NORMATIVIDAD

DECRETO 3249 DE 2006

DECRETO 3636 DE 2005
RESOLUCION 0371 DE 2009
 DECRETO 3249 DE 2006
Reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado
o etiquetado, régimen de registro sanitario y régimen de
control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de
los suplementos dietarios.
Establece la vigilancia en los
suplementos dietarios y deroga el
decreto 
3636 de 2005
SUPLEMENTOS DIETARIOS: Producto cuyo
propósito es adicionar la dieta normal y que es fuente
concentrada de nutrientes y otras sustancias con
efecto fisiológico o nutricional que puede contener
vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros
nutrientes y derivados de nutrientes, plantas,
concentrados y extractos de plantas solas o en
combinación.
 SUPLEMENTO DIETARIO ALTERADO O
ADULTERADO
1 Cuando se encuentre vencida la fecha de
expiración correspondiente a la vida útil del
producto.

Cuando se le hubiere sustituido o

2 reemplazado los elementos que forman parte

de la composición oficialmente aprobada o
adicionado con sustancias no autorizadas.

3 Que no este amparado con el registro

sanitario.

Cuando por su naturaleza no se encuentre

4 almacenado o conservado con las debidas

precauciones
 ¿COMO IDENTIFICAR UN SUPLEMENTO
FRAUDULENTO?
1 Que utilice envases o rótulos diferentes al
autorizado.

2 Que haya sido elaborado por un

establecimiento que no este autorizado.

3
Que no este amparado con el registro
sanitario.

Que tenga apariencia o características

4 similares a un producto legitimo

oficialmente aprobado (copia).
 Requisitos para la fabricación y
comercialización de los Suplementos
1
Que el producto no se ajuste
a las definiciones La 2 cantidad Dietarios
máxima permitida 3
establecidas para alimentos,
medicamentos, productos de vitaminas, Ingredientes no
fisioterapéuticos o minerales y establecidos deberá
preparación farmacéutica a oligoelementos para justificarse valores
base de recursos naturales, ni estos productos será superiores a la ingesta
bebidas alcohólicas en la el nivel de ingesta máxima diaria
legislación sanitaria vigente. máximo tolerable recomendada.
 hormonas humanas o No se aceptarán los
No podrán contener dentro de ingredientes y adictivos
animales,
sus ingredientes sustancias que o sustancias
 residuos de
representen riesgos para la expresamente 5
plaguicidas,
salud, como son: prohibidos en la
 antibióticos,
 medicamentos legislación colombiana
4 vigente sobre la materia
veterinarios, entre
 FORMAS FARMACEUTICAS

Solido Según el decreto

3249 de 2006 solo se
aceptan las
Semisólido siguientes formas
farmacéuticas

liquido
COMERCIALIZACION
son de venta libre y se podrán expender en droguerías,
farmacia - droguerías, tiendas naturistas, almacenes de
cadena y otros establecimientos comerciales que cumplan
con las buenas practicas expedidas por el ministerio de
protección social.

se prohíbe la venta ambulante de estos productos al

publico entendiendo la venta que se hace de manera
informal en los espacios públicos o sin el respaldo de
establecimientos comerciales legalmente constituidos.
 ETIQUETA & ROTULO

1 2
Nombre y/o marca Listado de ingredientes
del producto, se debe
utilizar un nombre
que no induzcan al
error.
 Composición
nutricional (se
incluyen los
nutrientes con
nombre y cantidad
por unidad, con su
porcentaje de valor 4
diario
recomendado)
3 Modo de uso y condiciones de
almacenamiento
 6

Identificación del lote y

fecha de vencimiento
5

Registro sanitario,
nombre y
domicilio del
fabricante.
 REGISTRO SANITARIO
Los suplementos dietarios requieren registro sanitario para su fabricación,
importación y comercialización, el cual será expedido por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA

1. Fabricar y vender.
2. Importar y vender.
3. Importar, empacar y
vender.
Requisitos para la obtención del Registro Sanitario de los
suplementos dietarios NACIONALES O IMPORTADOS
PUBLICIDAD DE LOS SUPLEMENTOS
DIETARIOS
La publicidad juega un importante papel en la comprensión de
las características esenciales y el consumo adecuado de estos
productos
 Los anuncios no deberán incluir frases o mensajes
que:

 Toda la información debe ser veraz, que no induzca al fraude o

engaño
Visitas de vigilancia y control
Personal
SANEAMIENTO,
HIGIENE Y SALUD
OCUPACIONAL
Organización
INSTALACIONES Y EQUIPOS Y
MANTENIMIENTO SISTEMAS DE
APOYO
CRITICO
CONDICIONES DE MANEJO Y
PROCESO Y ALMACENAMIENTO DE
MATERIAS PRIMAS Y
FABRICACION MATERIAL DE ENVASE Y
EMPAQUE
ALMACENAMIENTO QUEJAS Y
DE PRODUCTO RECLAMOS
TERMINADO

RETIRO DE
PRODUCTOS
DEL
MERCADO
DOCUMENTACION
DOCUMENTOS
NECESARIOS

GARANTIA DE
CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
ESTABILIDAD

VALIDACIONES ANALISIS POR

CONTRATO
Decreto 3636
DECRETO 3636
DE 2005
de 2005
 ¿?
 Este decreto reglamenta la
fabricación, comercialización,
envase, rotulado o etiquetado,
régimen de registro sanitario, de
control de calidad, de vigilancia
sanitaria y control sanitario de
los productos de uso específico
y se dictan otras disposiciones.
 Objeto y ámbito de
aplicación
 Regular régimen de vigilancia y control
sanitario de productos de uso
específicos, nacionales e importados,
para proteger la salud humana
 Definiciones
Declaraciones de
propiedades
Declaraciones de nutricionales o de
propiedades en salud apoyo nutricional

Producto de uso
específico
Producto de uso fraudulento
específico
alterado o Producto de uso
adulterado específico
Requisitos del
Requisitos de publicidad
1. No inducir al engaño. 
2. Fomentar a vida saludable.
3. No sustituye requerimientos
nutricionales.
4. No atribuir propiedades de
nutrición superior.
5. No incentivar consumo en
menores de edad.  6. Evidencia científica.
Requisitos de comercialización
1. Contenido de vitaminas
y minerales. 
2. Concentraciones .
3. Indicar posología sin
que sugiera uso excesivo.
4. Sustancias ventajosas.
5. Estupefacientes.
 Decreto 3636 de
2005 derogado por
el articulo 54 del
decreto 3249 de
2006.
GRACIAS POR SU
ATENCION
 BIBLIOGRAFIA
 file:///C:/Users/DORA/Downloads/DECRETO%203
249%20de%202006.pdf
 https://diario-oficial.vlex.com.co/vid/decreto-354160
286
 https://prezi.com/gbb0dhz7ch3q/los-suplementos-di
etarios/
 https://normativa.colpensiones.gov.co/colpens/docs
/decreto_3249_2006.htm
 file:///C:/Users/DORA/Downloads/DECRETO%203
636%20de%202005.pdf
 https://prezi.com/wnosjyo0zzee/decreto-3636-de-2
005/