FORMATO DMIMM-001

PARTE I : DATOS GENERALES DEL DISPOSITIVO MÉDICO, SEGÚN CORRESPONDA

Instrumental
a. Tipo de Dispositivo Médico (DM) b. Registro Sanitario Nº      
Material o insumo

c. Clasificación del DM según nivel de

Clase I Clase II Clase III Clase IV
riesgo1

e. Marca Comercial (si

tuviera de acuerdo al
d. Nombre del DM 2
           
CLC o carta del
fabricante)

f. Nomenclatura universal (nombre g. Código de identificación h. Estándar internacional

común o nombre genérico) del DM       (según el estándar       utilizado para el llenado      
(en español)3 internacional)3 de los literales "f" y "g"3

j. Fabricante       k. País de fabricación      

Fabricado por       (nombre y país de la empresa fabricante o laboratorio encargado
l. Por encargo (si
de la fabricación) para       (nombre y país de la empresa que encarga la
corresponde)2
i. Fabricación fabricación)

ll. Otras modalidades Acondicionado Ensamblado Envasado

de fabricación (si por       (nombre y país de la empresa fabricante o laboratorio que lo realiza) para
corresponde)2       (nombre y país de la empresa que lo requiere)
m. Reacondicionamiento
(nombre del laboratorio nacional que lo realiza)
(si corresponde)
n. Forma comercial Unidad Sistema Familia Set Kit Otro (especificar)      

1
Verifique la clasificación a la que pertenece el dispositivo médico en la Directiva que establece los criterios para la clasificación de los dispositivos médicos en base al riesgo y regula las condiciones esenciales
que deben cumplir en el Perú.
2
Para DM importados deben coincidir con el Certificado de Libre Comercialización.
3
Según GMDN, UMDNS u otro estándar internacional reconocido.