CASO

GRUPO 1: Leonardo Anicama

Maruth Barrientos
Claudia Magne
Margarita Morales
Francisco Burbano Carolina Torrejón
Sara Castro Kelly Torres
 MATERIALES
  

Oriol Garcia es un técnico de Garantía de Calidad novel

(lleva 3 meses en el departamento) que hace 4 años que
entró a trabajar en QualyLAB. Durante este tiempo ha
pasado por varios puestos de trabajo ya que colabora en la
empresa desde que entró como becario cuando era
estudiante de químicas al departamento de producción,
donde desarrolló tareas a nivel de operario.
 MATERIALES
En estos momentos se le ha pedido que revise las siguientes incidencias:
• Un palet de estuches de Vitamitib, sin etiqueta identificativa de la
entrada. Esta incidencia suele ocurrir a menudo.
• Una vez evaluado el área va a la entrada del área de Acondicionado a
verificar el PNT dado que solo se permite 1 copia controlada.
• Ha revisado el PNT y no ha visto nada anormal, se etiquetan a la
entrada con 2 etiquetas que se ponen en las caras accesibles del bulto
que se retractila como seguridad.
• Ha consultado a los operarios correspondientes y aunque no han leído
el PNT han recibido el On The Job Training el cual contiene el mismo
contenido del PNT.
 MATERIALES
• Oriol Garcia solicita una copia de las etiquetas y se le
informa que debe de solicitar en administración dado que la
impresión se realiza durante la ejecución del acondicionado
de productos y debe de ser autorizado y firmado por el
Responsable de Acondicionamiento.
• Se revisa el logbook de la máquina de etiquetado y no se
encuentra nada anormal.
 MATERIALES
Luego se solicita una verificación de la guía de
acondicionamiento y se encuentra que la impresora tuvo una
incidencia técnica y tuvo que intervenir el departamento de
mantenimiento sin embargo se documenta en la guía de
acondicionamiento que solo necesitaba cambio de tinta.
• Se han revisado los lotes posteriores y no ha vuelto a
surgir ninguna incidencia.
 CAUSA RAIZ
Herramienta de Análisis: Espina de Pescado
MAQUINARIA MÉTODO

MEDIO
MANO DE OBRA MATERIALES AMBIENTE
 CAUSA RAIZ
MÉTODO
- Incidencia técnica de la impresora
MAQUINARIA sin registrar en el logbook del
Incidencia técnica equipo
de la impresora - Registro deficiente en la guía de
Palet de estuches
acondicionamiento sobre la
incidencia técnica de la impresora de Vitamitib, sin
etiqueta
identificativa de
la entrada

MANO DE OBRA
- Entrenamiento deficiente en el
PNT de acondicionamiento MEDIO
- Entrenamiento deficiente en el
MATERIALES
AMBIENTE
instructivo del equipo
- Entrenamiento deficiente en BPD
 LISTADO DE
DEFICIENCIAS
ENCONTRADAS
• Falta de verificación de efectividad y seguimiento al
Programa de Capacitación continua
• Frecuencia insuficiente de calibración y mantenimiento
preventivo de la impresora.
• Frecuencia de monitoreo insuficiente del proceso de
acondicionamiento.
• No se realizó la verificación al inicio del proceso de
acondicionamiento: Falla en los Controles de proceso
 ACCIONES INMEDIATAS
• El lote se mantiene en cuarentena
• Muestreo riguroso de todo el lote observado
 CAPAS
CORRESPONDIENTES
 Revisar la asistencia y la fecha de la última capacitación
impartida al personal involucrado en el Proceso de
acondicionamiento: Producción, Control de Calidad y
Mantenimiento
 Recapacitación al personal de producción, control de calidad
y mantenimiento en el PNT de acondicionamiento.
 Recapacitación al personal de mantenimiento en el
instructivo de la impresora.
 Recapacitación a todo el personal en Buenas Prácticas de
Documentación.
 CAPAS
CORRESPONDIENTES
Actualizar el procedimiento de capacitación de personal
incluyendo la implementación de la evaluación
trimestral de la eficacia de las capacitaciones impartidas
y la revisión mensual de su contenido.
Realizar un análisis de riesgo para aumentar la
frecuencia de calibración y mantenimiento de la
impresora.
Monitoreo trimestral del proceso de acondicionamiento
primario durante las reuniones del comité calidad.
 ¿PROCESO BAJO
CONTROL?
Dado que no ha existido ninguna incidencia, concluir si es un
proceso bajo control basado en el hecho de que el proceso esta
validado. ¿Explicar por qué?

• Aunque el proceso está validado no se encuentra bajo control porque

existen deficiencias en los procesos de otras áreas cuyo impacto no se
tiene en cuenta en el acondicionamiento del producto terminado.
• Parte de los procesos deficientes son la calibración y el mantenimiento de
la impresora, cuya frecuencia de realización es insuficiente.
• Del mismo modo la frecuencia de capacitación del personal es escasa,
dando lugar a personal mal capacitado.
MUCHAS
GRACIAS
GOOD VIBES