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EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
INTRODUCCIÓN
La validación es una parte esencial de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Por lo tanto, es un elemento
del programa de garantía de calidad asociado con un producto o proceso. Los principios básicos del aseguramiento
de la calidad tienen como objetivo la producción de productos que sean adecuados para su uso previsto (calidad,
seguridad y eficacia).
Los pasos en el proceso deben estar bajo control para maximizar la probabilidad de que el producto terminado
cumpla de manera consistente y predecible con todas las especificaciones de calidad y diseño. La validación de
procesos y sistemas es fundamental para lograr estos objetivos. Es por diseño y validación que un fabricante
puede establecer la confianza de que los productos fabricados cumplirán sistemáticamente con las especificaciones
pre-establecidas.
PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN (PMV)
Control de Cambios
CALIFICACIÓN
SISTEMAS DE
INSTALACIONES DE EQUIPOS PROCESOS LIMPIEZA
APOYO CRÍTICO
CDi, CI, CO, CD
CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN
La calibración y la verificación de los equipos, instrumentos y otros
dispositivos, según corresponda, utilizados en la producción y el control de
calidad, deben realizarse a intervalos regulares.
El personal que realiza la calibración y el mantenimiento preventivo
debe tener la calificación y la capacitación adecuada.
Un programa de calibración debe estar disponible y debe proporcionar
información de los instrumentos a calibrar, personas responsables e intervalos
de calibración.
Debe haber trazabilidad a los estándares (por ejemplo, estándares nacionales,
regionales o internacionales) utilizados en la calibración.
El instrumento calibrado, y otros dispositivos deben estar etiquetados,
codificados o identificados de otro modo para indicar el estado de la
calibración y la fecha en que se debe realizar la recalibración.
Cuando el instrumento y otros dispositivos no se hayan utilizado durante un
cierto período de tiempo, su función y estado de calibración deben verificarse
y mostrarse satisfactorios antes de su uso.
NO CONFORMIDAD
O
Calificación de Diseño Calificación de Instalación
(CD) (CI)
(b) Y/O
Site Acceptance
Testing (SAT)
PROTOCOLO
Las especificaciones de compra, dibujos (planos y diagramas), manuales, listado de repuestos entre otros, deben verificarse
durante la calificación de la instalación. Ante la ausencia de manuales originales del proveedor en equipos y sistemas
heredados, deben existir como mínimo procedimientos de operación, limpieza y sanitización (cuando procede) y
mantenimiento que demuestren conocimiento de los equipos y sistemas.
NO CONFORMIDAD
La calificación de instalación (CI)
debe establecer y proporcionar
evidencia documentada de que las
instalaciones, sistemas y
equipos
(nuevos o heredados) hayan sido
construidos e instalados en
correspondencia con sus
especificaciones de diseño
previamente establecidas.
Las especificaciones de compra, dibujos (planos y diagramas), manuales, listado de repuestos entre otros, deben verificarse
durante la calificación de la instalación. Ante la ausencia de manuales originales del proveedor en equipos y sistemas
heredados, deben existir como mínimo procedimientos de operación, limpieza y sanitización (cuando procede) y
mantenimiento que demuestren conocimiento de los equipos y sistemas.
CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (CO)
La calificación debe establecer y proporcionar evidencia
documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos operan
en correspondencia con sus especificaciones funcionales
(calificación de la operación, CO).
El reporte de calificación operación de la Autoclave YYY, no evidencia la prueba de penetración de calor, asimismo, en la
calificación de desempeño no se evidencia el cálculo de Fo para determinar la letalidad del proceso en el tiempo establecido
de 132°C por 12 minutos.
RECALIFICACIÓN
PROTOCOLO DE VALIDACIÓN
INFORME DE VALIDACIÓN
VALIDACIÓN DE PROCESOS MANUFACTURA
PROTOCOLO DE VALIDACION
Código de identificación del documento;
Firmas que confirmen que fue revisado y autorizado por las personas asignadas;
Objetivo;
Alcance;
Responsabilidades;
Resumen de los equipos, sistemas, áreas o instrumentos, método o proceso objeto del estudio;
Una descripción completa de las actividades a seguir, pruebas y verificaciones, incluyendo actividades de muestreo
(puntos de muestreo, número y cantidad de muestras y frecuencia) y análisis, cuando aplique;
Los parámetros críticos de proceso y atributos críticos de calidad que se deben determinar;
Recursos a utilizar;
Método para analizar los resultados;
Los criterios de aceptación determinados con anterioridad;
Referencia al mantenimiento del estado validado y programas de apoyo, al menos con respecto a las desviaciones y
control de cambios.
VALIDACIÓN DE PROCESOS MANUFACTURA
INFORME DE VALIDACIÓN
Título
Objetivo de la validación
Referencia al protocolo
Lotes utilizados
Métodos utilizados para analizar resultados
Los resultados (Detalles de los métodos para
registrar y evaluar los resultados, incluido el
análisis estadístico).
Revalidación
Desviaciones
Control de Cambios
REVALIDACIÓN
En la validación del proceso de manufactura XXX se evidencia que la fórmula utilizada en los lotes de
manufactura (A, B y C) que ingresaron a validación no corresponden a la formula declarada y autorizada en
DIGEMID: Formula utilizada para la manufactura de 1000 L: Glicerina XXX kg, Propilenglicol YYY kg y Sacarina
Sódica ZZZ kg, siendo la formula registrada en DIGEMID 10ml, calculada para 1000 L: Glicerina WWW kg,
Propilenglicol TTT kg y Sacarina Sódica UUU kg, por lo que el producto no cuenta con la validación del
proceso de fabricación.
REVALIDACIÓN
Etapa de Investigación:
Evaluación del procedimiento de limpieza del equipo
La Técnica Analítica para el Análisis de Trazas de Tamoxifeno N° 02B159701X.F104072 V6, versión vigente aprobada 2013-02-
11, en el punto 1.1.9 Calculo de resultados, no considera el factor de corrección determinado durante la Validación de la
Técnica Analítica, donde se determinó como factor de corrección 1.1, el cual no figura en la fórmula de cálculo final de
concentración de Tamoxifeno.