Escuela:

Profesional de Ingeniería
Electrónica
Curso: Integrantes:
Sistemas de Instrumentación y Cruz Alvarez franchescoli guido
Biomédica Calcina Huilca Franklin Rodrigo
Huertas Valverde Jose Jesus
Escobar Mendoza, Jorge Luis
Huacani Coila, Juan Mauricio
 1.1 Clasificación de Instrumentos y Dispositivos
Biomédicos

El Centro de Dispositivos y salud radiológica (CDRH) de la FDA

es responsable de regular las empresas que fabrican, y/o
importan dispositivos médicos vendidos en los Estados
Unidos. Además regula los productos electrónicos emisores
de radiación (médicos y no médicos) como láseres, sistemas
de rayos X equipos de ultrasonido, hornos de microondas
entre otros
●En todo el mundo, la industria de instrumentos y dispositivos médicos
tiene un valor de más de 100.000 millones de dólares anuales.
●Una búsqueda en el Código de Reglamentos Federales de la
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). En el 2014 mostró
que se enumeran más de 1700 de distintos tipos de dispositivos e
instrumentos biomédicos.
En los Estados Unidos, las cinco áreas más grandes de ingresos son
ortopedia, oftalmología, cardiología, audiología y cirugía, cada una con
ingresos de alrededor de 20 mil millones de dólares estadounidenses.

Clase de dispositivo y controles reglamentarios:

❏ Controles Generales Clase I

❏ Controles generales y controles especiales de Clase II

❏ Controles generales de clase III y aprobación previa a la

comercialización
La FDA define un dispositivo médico como:

“Un instrumento, aparato, implemento, máquina, artilugio, implante, reactivo in vitro u otro artículo

similar o relacionado, incluyendo un componente, o accesorio que es destinado a ser utilizado en

el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, o en la curación, mitigación, tratamiento o

prevención de enfermedades, en el hombre o en otros animales, o destinado a afectar la

estructura o cualquier función del cuerpo del hombre o de otros animales, y que no logre ninguno

de sus propósitos primarios a través de la acción química dentro o sobre el cuerpo del hombre o

de otros animales y que no dependa de ser metabolizado para lograr ninguno de sus propósitos

prima rios.”
Panel Clasificación de dispositivos

los dispositivos médicos se pueden clasificar de acuerdo a la

descripción del dispositivo en el Título 21 del Código de Regulaciones
Federales (CFR), Partes 862-892, organizado en el CFR en 16
"paneles" de especialidades médicas
Tabla 1.1Paneles de clasificación de dispositivos: nivel superior
Tabla 1.2Paneles de clasificación de dispositivos: dispositivos de
diagnóstico cardiovascular Subparte B
1.2 Resumen del proceso de diseño: del concepto al
dispositivo clínico.

Esquema del proceso de producción de un nuevo instrumento o dispositivo médico

Diseño de ingeniería
Diagrama de bloques general de los componentes individuales de un instrumento
biomédico, con ejemplos de diferentes mediciones, sensores, filtros y sistemas de
adquisición de datos.
Diseño de ingeniería

Sin embargo, cuando se necesitan sensores implantados,

la transmisión de energía y señales a través del cuerpo
requiere frecuencias mucho más altas (típicamente
alrededor de 400 MHz) y, por lo tanto, los circuitos de
alta frecuencia deben integrarse en este tipo de
dispositivos.

Como ejemplo de los conceptos generales involucrados

en el diseño de instrumentación médica, considere una
de las máquinas más utilizadas en un hospital, el
electrocardiograma (ECG).
Criterios de diseño electrocardiográfico
Diagrama de bloques de los diferentes módulos utilizados en la detección de la señal de ECG.
una serie de condiciones diferentes que incluyen insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias,
enfermedad de las válvulas cardíacas, diabetes e hipertensión. Aunque la forma de onda que se muestra en la
figura es muy característica de la fibrilación auricular, el diagnóstico final de la afección particular
generalmente se realiza combinando el ECG con otras técnicas de diagnóstico, como la ecografía y la
tomografía computarizada.
1.3 Regulación de Instrumentación y Dispositivos
Biomédicos
Los organismos reguladores como la FDA y la
Conformidad Europea (CE) no establecen
regulaciones específicas por sí mismos,más bien
se basan en estándares producidos por grupos
de trabajo como la Organización Internacional de
Normalización (ISO) y la Comisión Electrotécnica
Internacional (IEC), así como organizaciones
específicas de países como el Instituto Nacional
Estadounidense de Estándares (ANSI) y el
Comité Europeo de Normalización (CEN)
Clase I(clase de riesgo más bajo)
Inicialmente, una empresa en los Estados Unidos tiene que
hacer una selección aproximada de la clase apropiada (I, II
o III) de su dispositivo.

Los dispositivos de Clase I no necesitan someterse a

ensayos clínicos o pruebas de biocompatibilidad, ya que
según la definición de Clase I existe suficiente evidencia de
operación segura basada en dispositivos similares que ya
están en el mercado. Sin embargo existen requisitos a
cumplir :

Regulación de sistemas de calidad (QSR) de la FDA, que

representa pautas para un diseño y fabricación seguros.
Clase IIa(riesgo potencial-moderado)
Los dispositivos de Clase II generalmente se llevan
al mercado mediante el proceso 510(k). Se debe
demostrar que el dispositivo médico es
sustancialmente equivalente a un diseño existente,
para que la FDA pueda compararlo. La
equivalencia generalmente se puede evaluar
mediante pruebas de banco y pruebas con
animales sin necesidad de ensayos en humanos y
solo alrededor del 10 % de las presentaciones
anuales 510(k) requieren datos clínicos.
Clase IIb(riesgo potencial elevado)
Una segunda ruta para dispositivos Clase II es la ruta
510(k) de novo, los cuales no existe una existe
información o dispositivos similares aún no están en el
mercado.

Estos requieren un nivel más alto de prueba de

eficiencia que el estándar 510(k) pero menor que para
lo que se requiere para la aprobación previa a la
comercialización (PMA) para dispositivos de Clase III.

Las presentaciones 510(k) se revisan normalmente en

el plazo de unos pocos meses, pero la cantidad de el
papeleo es sustancial, ocupando varios cientos de
páginas.
Clase III(clase de riesgo más elevada)
la FDA también exige que todos los dispositivos
médicos de clase III presenten una solicitud de
aprobación previa a la comercialización (PMA), que
es el proceso requerido de revisión científica para
garantizar la seguridad y la eficacia de estos
dispositivos.

Por lo general los dispositivos de Clase III tienen el

riesgo potencial más alto para los pacientes o tienen
una tecnología significativamente diferente a las que
ya existen en su campo de la aplicación. Por lo
general, se requieren grandes ensayos clínicos
aleatorios multicéntricos para este tipo de
dispositivos.
¿Cómo se pueden realizar ensayos clínicos en dispositivos que solo se
aprueban oficialmente después de un ensayo clínico exitoso?

Este proceso requiere una exención de dispositivo de investigación (IDE), que

representa el permiso oficial para comenzar dicha prueba. Para los dispositivos de
bajo riesgo, se puede obtener mediante una junta de revisión institucional local, el
comité de ética médica del hospital o laboratorio donde se realizan las pruebas
pueden dar dicha aprobación.

Para los dispositivos que finalmente requerirán un PMA, la aprobación debe ser
otorgada por la FDA. El IDE no permite que una empresa comercialice el
dispositivo, simplemente para realizar los ensayos clínicos necesarios para obtener
un PMA. Sin embargo, en los Estados Unidos, las empresas pueden cobrar por los
dispositivos de investigación. Los requisitos para recibir una IDE suelen ser
extensas pruebas biológicas y en animales.
Ce(Conformidad Europea)

En la Unión Europea, cada dispositivo médico comercializado

debe llevar una marca de Conformité Européenne (CE) que
indique que cumple con las directivas relevantes establecidas
en las Directivas de Dispositivos Médicos de la CE. Un
dispositivo con la marca CE se puede comercializar en
cualquier estado miembro de la Unión Europea. Los
dispositivos se clasifican en bajo riesgo (Clase I), riesgo
moderado (Clases IIa y IIb) y alto riesgo (Clase III).
Diferencia entre FDA y CE
La descripción anterior se refiere explícitamente a la situación en los
Estados Unidos, pero existen estándares regulatorios ampliamente
equivalentes en la Unión Europea (UE), con algunas diferencias
importantes . Hay tres directivas europeas diferentes:

● Los dispositivos implantables están regulados por la directiva

90/385/EC.
● La mayoría de los demás dispositivos están regulados por la directiva
93/42/EC.
● Los dispositivos de diagnóstico in vitro (es decir, utilizados en
sustancias producidas por el cuerpo) están regulados por 98/79/EC.
Organismos notificados.
Los dispositivos de alto riesgo deben someterse a una
revisión externa más extensa por parte de un 'Organismo
notificado' (NB) dentro de ese país, que está autorizado
por la Autoridad competente o la agencia de salud de ese
país, para evaluar y garantizar la conformidad con los
requisitos de la directiva de la CE correspondiente

Los dispositivos médicos que no son implantables y se

consideran de bajo riesgo están 'automarcados', lo que
significa que el propio fabricante simplemente certifica el
cumplimiento y aplica una marca CE.
 Diferencia entre FDA y CE
Antes de que se pueda otorgar la
aprobación de un dispositivo médico en
los Estados Unidos, no solo se debe
demostrar que es seguro, sino también
eficaz.
Por el contrario, los dispositivos médicos
aprobados en Europa sólo necesitan
demostrar seguridad y rendimiento, es
decir, funcionan según lo diseñado y que
los beneficios potenciales superan los
riesgos potenciales
EJERCICIO 1.3

La FDA publica resúmenes de información sobre los

retiros de dispositivos médicos más graves. Estos
productos están en la lista porque existe una
posibilidad razonable de que puedan causar
problemas de salud graves o la muerte
Terapia CPAP:es una máquina que
usa presión de aire leve para
mantener las vías respiratorias ,
usado para personas con apnea
obstructiva de sueño
 1.4 Seguridad de instrumentos y dispositivos biomédicos

La seguridad de los instrumentos y dispositivos biomédicos es

esencial para garantizar la protección de pacientes y profesionales
de la salud. Se deben seguir estándares rigurosos en su desarrollo y
fabricación, realizar pruebas exhaustivas y mantenimiento regular
para asegurar su correcto funcionamiento y cumplimiento de los
estándares de seguridad. De esta manera, se previenen riesgos y
errores médicos y se garantiza la seguridad y efectividad de los
tratamientos médicos.
1.4.1 NORMAS ISO E IEC
 HARDWARE
IEC 60601-1 es un estándar internacional que establece los requisitos generales de seguridad y rendimiento
esenciales para los dispositivos electromédicos utilizados en entornos médicos. Este estándar cubre una amplia gama
de dispositivos médicos, incluyendo monitores de pacientes, equipos de diagnóstico, dispositivos de terapia, equipos
de laboratorio y dispositivos quirúrgicos. La certificación de conformidad con el estándar IEC 60601-1 es un requisito
fundamental para la comercialización de dispositivos médicos en la mayoría de los países del mundo, lo que garantiza
que estos dispositivos cumplen con los más altos estándares de seguridad y calidad.
 SOFTWARE E INTERFACES DE USUARIO
El software para dispositivos médicos tiene su propio estándar normativo, IEC 62304, 'Software de dispositivos
médicos: procesos del ciclo de vida del software' que especifica los requisitos para el desarrollo de software médico
independiente y también software utilizado en dispositivos médicos [6].

IEC 62304 utiliza el proceso de gestión de riesgos descrito en ISO 14971, con adiciones relacionadas con peligros
como la información incorrecta proporcionada por el software que resulta en la prescripción
de un tratamiento inadecuado.
PRUEBAS BIOLOGICAS

La biocompatibilidad de diferentes dispositivos, particularmente dispositivos implantados, se cubre en detalle

en los siguientes capítulos. Como breve resumen, la biocompatibilidad no puede determinarse ni definirse
mediante una sola prueba y, por lo tanto, deben probarse tantos parámetros de biocompatibilidad como sea
posible
DEFINICIÓN DE LOS SISTEMAS DE MEDICIÓN
La evaluación y definición de los sistemas de medición consiste en determinar la
capacidad y estabilidad de los sistemas de medición por medio de estudios de
estabilidad, repetibilidad, reproducibilidad, linealidad y exactitud.
Cuantitativamente, se puede evaluar el rendimiento de un dispositivo
utilizando medidas como:
● La precisión de un instrumento es una medida de la veracidad de sus
salidas
● La exactitud de un instrumento de medición de posición es el
grado de reproducibilidad.
● La resolución de un instrumento es la medida del menor
incremento o disminución en posición que puede medir
● La linealidad de un instrumento de medición de posición es una medición
de la desviación entre la salida del transductor y el desplazamiento real que
se mide
E actitud
La exactitud se puede definir como la diferencia entre el promedio de las mediciones
hechas por un operario (VP) y el valor real (VR) obtenido con el máster (patrón o
instrumento de medición usado para medir a los de uso diario). El porcentaje de error se
define mediante:
Precisión
La precisión o repetibilidad es la variación en las mediciones hechas por un sólo operador en
la misma pieza y con el mismo instrumento de medición. Se define como la variación
alrededor de la media. Esta variación debe ser pequeña con respecto a las especificaciones
y a la variación del proceso.
Precisión y Exactitud
Precisión se refiere a la variación o dispersión de los disparos. Poca variación significa un buen grado de
precisión. Exactitud se define con respecto a su cercanía (sesgo) con el centro del blanco. Mayor
cercanía implica un buen grado de exactitud.
Linealidad
Linealidad se define como la diferencia en exactitud (sesgo) entre el master y el
promedio observado sobre todo el rango de operación del instrumento (gage).
El procedimiento para obtener la linealidad consiste en:

1.Tomar varias piezas que cubran el rango de operación del calibrador y medirlas
con el master.
2. Medir cada pieza varias veces por un sólo operador.

3.Obtener el promedio de las mediciones y restarlo del valor del master de cada
pieza (exactitud promedio).

4. Ajustar una línea de regresión y = ax + b, donde: a = pendiente, b = intersección con el

eje y, x
= medición del master, y = exactitud (sesgo) promedio. n = número de mediciones.
Linealidad
La linealidad se calcula como: |a| (variación del proceso o tolerancia). El porcentaje de
linealidad es 100 (linealidad / variación del proceso o tolerancia). Se desea un porcentaje
de linealidad menor o igual a 10 por ciento.
Estabilidad
La estabilidad es la cantidad de variación en exactitud sobre cierto periodo. Sin evaluar la
estabilidad no es posible asegurar evaluaciones confiables sobre las demás propiedades
estadísticas.
Reproducibilidad
La reproducibilidad se define como la variación entre las medias de las mediciones hechas
por varios operarios con las mismas piezas y con el mismo instrumento de medición.
CURVAS
ROC
Curva característica operativa del receptor (ROC), que se puede considerar como una
clasificación binaria en la que los resultados son positivos o negativos y las predicciones son
verdaderas o falsas. Por tanto, hay cuatro posibilidades: verdadero positivo (TP), falso
positivo (FP), verdadero negativo (TN) y falso negativo (FN)

Matriz de confusión
CURVAS
ROC
Por ejemplo, si un nuevo sistema de monitorización continua de la glucosa sugiere que,
según la tendencia de los niveles de glucosa a lo largo del tiempo, un paciente sufrirá
hipoglucemia, TP indica que la hipoglucemia sí se ha producido, mientras que FP
corresponde al caso en el que no se ha producido. Por el contrario, si el monitor sugiere que
no ocurrirá hipoglucemia y este era el pronóstico correcto, entonces esto corresponde a un
NT; si de hecho se produjo una hipoglucemia, se trataba de una FN.
CURVAS
ROC
Una línea recta a 45° al eje corresponde esencialmente a una medición aleatoria sin valor
pronóstico. Cuanto más se encuentre la curva ROC por encima de esta línea, mejor será el
dispositivo. Dos parámetros muy comúnmente citados para un dispositivo son la sensibilidad
y la especificidad. La sensibilidad de un dispositivo se define como el número de verdaderos
positivos dividido por la suma de los verdaderos positivos y falsos negativos, y la
especificidad como el número de verdaderos negativos dividido por la suma del número de
verdaderos negativos y falsos positivos.
GRACIAS