Nombre del alumno: Fernando Rafael Lechuga Melendres

Nombre del profesor: Roberto Carlos Ramírez Angulo

Materia: Instrumentación diagnostica y terapéutica

Fecha: 19/08/2022

CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Food and drug administration (FDA)

La FDA clasifica a los dispositivos médicos con

base en el nivel requerido para asegurar su eficiencia y seguridad (naturalmente

esto en estados unidos)

Clase 1: Controles generales

Clase 2: Controles generales con controles especiales

Clase 3: Controles generales y aprobación pre-comercial

Del ultimo suele ser muy común que la mayoría de los dispositivos que interfieren
dentro de un procedimiento invasivo sean dirigidos a la clase 3.

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)

La Cofepris los clasifica

según su función y finalidad
de uso acorde al dispositivo
médico, destacando de estos
6 grandes grupos:

1. Productos higiénicos
2. Materiales quirúrgicos y de curación
3. Insumos de uso odontológico
4. Agentes de diagnostico
5. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales
6. Equipo médico
Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios
(ANSM)

Los dispositivos médicos se clasifican en 4 categorías, en función de su riesgo

potencial para la salud. Se asocia a cada categoría las reglas de evaluación y de
control específicos.

• Clase I (clase de riesgo más bajo), que incluye por ejemplo las gafas de
prescripción, los vehículos para las personas con discapacidad, las muletas,
etc.
• Clase IIa (riesgo potencial moderado/evaluado), que incluye por ejemplo las
lentillas de contacto, los equipos de ecografía, las coronas dentales; los
termómetros;
• Clase IIb (riesgo potencial elevado/importante) que incluye sobre todo los
preservativos, los productos desinfectantes de las lentillas,
• Clase III (clase de riesgo más elevada), que incluye por ejemplo los implantes
mamarios, los stents, las prótesis de cadera, etc.

El fabricante es responsable de la clasificación de un dispositivo médico. Para ello,

el fabricante se apoya en las reglas de clasificación establecidas por la directiva
citada anteriormente, en función de la finalidad médica que este último reivindica
para su producto.
Referencias bibliográficas

Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios -

frwiki.wiki. (2012, 23 julio). Wiki. Recuperado 31 de agosto de 2022, de
https://es.frwiki.wiki/wiki/Agence_nationale_de_s%C3%A9curit%C3%A9_du_m%C
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e-TakesCare. (2021, 31 marzo). LA CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS

MÉDICOS. Recuperado 31 de agosto de 2022, de https://www.e-
takescare.com/es/blog/medical-devices/medical-devices-classification