DISPOSITIVOS MDICOS

DECRETO 4725 DE 2005

DISPOSITIVOS MEDICOS
Decreto 4725 de 2005
Reglamenta el rgimen de registros sanitarios,
permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria
de los DM
Decreto 4562 de 2006
Adicinese pargrafo al artculo 86 del Decreto 4725
de 2005
Decreto 4957 de 2007
Plazo para la obtencin del registro sanitario o
permiso de comercializacin de algunos DM
Decreto 3770 de 2004
Rgimen de registros sanitarios y la vigilancia
sanitaria de los reactivos de diagnstico in vitro
para exmenes de especmenes de origen humano.

Resolucin 4002 de 2007

Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de
Almacenamiento y/o Acondicionamiento para DM
Resolucin 132 de 2006
Manual de Condiciones de Almacenamiento y/oA
condicionamiento para Reactivos de Diagnstico In Vitro.
Resolucin 2434 de 2006
Reglamenta importacin de EB repotenciado clase Iib y II
Resolucin 434 de 2001
Se dictan normas para la evaluacin e importacin de
tecnologas biomdicas, se define las de importacin
controlada.
Resolucin 11803 de 1988
Por la cual se someten a Control Sanitario algunos
productos.

QUE ES UN DISPOSITIVO MEDICO?

Instrumento, aparato ,mquina, software, equipo
biomdico, utilizado slo o en combinacin ,incluyendo
sus componentes y programas informticos, su uso en:
Diagnstico, prevencin, supervisin ,tratamiento, alivio
de una enfermedad o compensacin de una lesin o de
una deficiencia;
Investigacin ,sustitucin, modificacin o soporte de
la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico;
Diagnstico del embarazo y control de la concepcin;
Cuidado durante el embarazo ,el nacimiento o
despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin
nacido;
Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de
dispositivos mdicos.

EQUIPO BIOMDICO
Dispositivo Mdico operacional y funcin al
que rene sistemas y subsistemas elctricos,
electrnicos o hidrulicos, incluidos los
programas informticos que intervengan en su
buen funcionamiento, destinado por el fabricante
a ser usado en seres humanos con fines de
prevencin, diagnstico, tratamiento o
rehabilitacin.
No constituyen equipo biomdico, aquellos
dispositivos mdicos implantados en el ser
humano o aquellos destinados para un solo uso.

EQUIPO BIOMDICO DE TECNOLOGA CONTROLADA

Tienen un control especial, por estar incluidos en alguna de las

siguientes situaciones:
De acuerdo con su clasificacin de alto riesgo y el grado de
vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; as como los
derivados del diseo, fabricacin, instalacin, manejo y su
destino previsto.
Los prototipos que con lleven a nuevos desarrollos cientficos y
tecnolgicos.
Los que sean objeto de control de la oferta mediante la
utilizacin de estndares que permitan la distribucin eficiente
de la tecnologa, por zonas geogrficas en el pas, segn los
parmetros del artculo 65 de la Ley 715 de 2001.
Que corresponda a equipo usado o repotenciado
Que para su adquisicin, instalacin y utilizacin requieren una
inversin superior a los 700 salarios mnimos legales vigentes,
sean clasificados IIb y III conforme a lo establecido en el presente
decreto y se encuentren bajo los parmetros del artculo 65 de la
Ley 715 de2 001.

CLASIFICACION DE
DISPOSITIVOS MDICOS:

Criterios basados en los riesgos con base en la duracin de

contacto con el cuerpo, grado de invasin , y efecto local
contra efecto sistmico

ARTCULO2.DEFINICIONES
Dispositivo
Mdico
Activo.
DM
cuyo
funcionamiento dependa de una fuente de
energa elctrica o de cualquier fuente de
energa distinta de la generada directamente por
el cuerpo o por la gravedad, y que acta
mediante la conversin de dicha energa.
Dispositivo mdico invasivo. El que penetra
parcial o completamente en el interior del
cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a
travs de la superficie corporal.
Dispositivo mdico invasivo de tipo quirrgico.
DM invasivo que penetra en el interior del
cuerpo a travs de la superficie corporal por
medio de una intervencin quirrgica

TECNOVIGILANCIA

SEGURIDAD
Un dispositivo mdico es seguro, cuando puede
determinarse sobre bases y evidencia cientfica
que los beneficios para la salud de un paciente en
una indicacin y condicin de uso dada,
ACOMPAADO
POR
UN
ADECUADO
DIRECCIONAMIENTO DE USO Y ALERTAS
EN CONTRA DE UN USO INSEGURO,
sobrepasan
los
riesgos
propios
del
dispositivo mdico

Determin que la vigilancia de los dispositivos

mdicos se debe realizar:
Fase del premercado, que comprende su diseo y
fabricacin
Fase de autorizacin para su comercializacin
Fase del postmercado, o sea, durante el uso de
estos dispositivos, lo que hace necesario que la
evaluacin de la seguridad, el desempeo y su
calidad se verifiquen de manera continua. Esta
evaluacin permitir identificar los incidentes
adversos o riesgos de incidentes adversos que
pudieran ocurrir durante su uso.

OBJETIVOS
Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su
gravedad.
Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de
riesgo.
Determinar prioridades para la salud pblica respecto
de los eventos que vigila.
Establecer polticas y programas de prevencin y control
Determinar cambios en la frecuencia de los eventos
Deteccin y control de Seales
Evaluar los Servicios de Salud
Proveer informacin y generar hiptesis para realizar
investigaciones especiales.