Controles regulatorios

Factores que pueden afectar los

niveles de riesgo
Diseño
El diseño del dispositivo debe incorporar los principios de seguridad
inherente
Fabricar
Los procesos de fabricación deben estar bien planificados y bajo
control.
El proceso validado garantiza una salida conforme y reduce el
compromiso con la seguridad
Uso previsto
Esta es la intención objetiva del fabricante sobre cómo se utilizará el
dispositivo.
El uso previsto definirá el "alcance" del uso y, en particular, los
lugares en los que el dispositivo no está destinado para su uso .
Factores que pueden afectar los
niveles de riesgo
Experiencia de usuario, educación y capacitación
Definir el usuario anticipado
Identificar el nivel de habilidad esperado del usuario
 Los dispositivos de uso doméstico deben ser fáciles de operar.
 Los dispositivos complejos pueden requerir niveles más altos de
entrenamiento
El dispositivo no debe comprometer
El estado clínico de los pacientes.
La seguridad de los pacientes
Seguridad o salud de los usuarios
Factores que pueden afectar los
niveles de riesgo
Riesgos aceptables
Los riesgos son aceptables cuando se comparan con los
beneficios para el paciente
Compatible con un alto nivel de salud y seguridad
Análisis de riesgo / beneficio
Los rayos X son inherentemente peligrosos
Las máquinas de rayos X tienen un beneficio en el
diagnóstico
El beneficio de las imágenes supera el riesgo de
exposición
 Garantía de seguridad de
dispositivos médicos
 No se puede garantizar la seguridad absoluta
 Cuestión de gestión de riesgos
 Estrechamente alineado con la efectividad/rendimiento
del dispositivo
 Considerado a lo largo de la vida útil del dispositivo.
 Responsabilidad compartida entre los stakeholders

QUIÉN Y REGLAMENTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Panorama global y principios rectores – 2003
RESPALDA EL ENFOQUE GHTF
Prácticas regulatorias -
Estrategia global aceptada

 Conjunto de principios esenciales de seguridad y rendimiento de

dispositivos médicos (requisitos esenciales)
 Enfoque basado en el riesgo
 CLASIFICACIÓN basada en el riesgo de dispositivos médicos
 Nivel de regulación en función del nivel de riesgo

 Evaluación de la conformidad para asegurar el cumplimiento de los

requisitos esenciales
 Normas - dispositivos, procesos y sistemas de calidad

 Vigilancia / vigilancia posterior al mercado

Control regulatorio vs. Nivel de
Riesgo
Directiva de dispositivos médicos de
la UE (MDD)
La UE utiliza un sistema de directivas de productos.
La UE tiene tres directivas que se aplican a los dispositivos
médicos.
Los Dispositivos Médicos Implantables Activos están controlados por
la AIMDD
Los dispositivos de diagnóstico in vitro están controlados por el IVDD
Todos los demás dispositivos médicos están controlados por el MDD
Cada directiva se aplica a un tipo particular de producto.
El fabricante debe determinar las directivas aplicables
Una revisión del MDD entró en vigor a finales de marzo de 2010.

http://ec.europa.eu
 El Organismo Notificado
La UE no tiene una organización gubernamental
equivalente a la FDA.
Los dispositivos se comercializan siguiendo métodos de
evaluación de la conformidad.
La evaluación de la conformidad se basa en el riesgo,
utiliza la clasificación de dispositivos y puede involucrar a
un organismo notificado.
Un Organismo Notificado es una empresa privada que
contrata un fabricante.
Los Organismos Notificados están acreditados por
organizaciones en los Estados miembros.
Evaluación de la conformidad
Relaciones
Clasificación de dispositivos
El fabricante determina la clase de dispositivo siguiendo las reglas
del Anexo IX
Determinar si el dispositivo es invasivo o no
Un dispositivo invasivo, total o parcialmente, penetra dentro del
cuerpo, ya sea a través de un orificio corporal o a través de la
superficie del cuerpo.
Determinar si el dispositivo está activo
Un dispositivo activo depende de una fuente de energía eléctrica (o
cualquier otra fuente de energía que no sea la generada directamente
por el cuerpo humano o la gravedad) y actúa convirtiendo esta energía
Determinar si se aplican reglas especiales
Cuando varias reglas puedan dar lugar a una clasificación diferente,
utilice la clase de riesgo más alta.
Clasificación de dispositivos
Clase I
Bajo riesgo ( Ej . Retractores quirúrgicos, supresores de
lengua…)
Clase IIa
Riesgo bajo – moderado ( Ej . Agujas hipodérmicas, equipos de
succión…)
Clase IIb
Riesgo moderado – alto (ventiladores, placas de fijación
ósea…)
Clase III
Alto riesgo ( por ejemplo , válvulas cardíacas, desfibriladores
implantables)
Vías de conformidad
Las reglas conducen a múltiples caminos para demostrar
conformidad
La clase de dispositivo determina las opciones disponibles
Algunas de las opciones requieren un Organismo Notificado

Anexo II CE Declaración de Conformidad

Anexo III Examen CE de tipo
Anexo IV CE Verificación
Anexo V CE Declaración de Conformidad
Anexo VI CE Declaración de Conformidad
Anexo VII CE Declaración de Conformidad
Dispositivos de clase I
Dispositivos Clase II.a
Dispositivos Clase II.b
Dispositivos Clase III