Normativa Mexicana para

biomateriales
José Ignacio del Río de Vicente
Fabiola González Nieves
Autoridad
-Secretaría de Salud (SSa)

-Comisión Federal para la protección contra riesgos sanitarios (Cofepris) - 2001

-Artículo 17 de la ley de salud
-Artículo 4° Constitucional
 Competencias
-Regulación y fomento en producción, comercialización, importación, exportación,
publicidad o exposición involuntaria de:
-aparatos y dispositivos médicos, sangre, hemoderivados, trasplante de órganos y servicios a la salud
-plaguicidas, fertilizantes, precursores químicos y químicos esenciales
-alimentos, bebidas, tabaco, perfumería, belleza y biotecnológicos

-productos y servicios: alimentos, bebidas, tabaco, perfumería, belleza y biotecnológicos

-salud en el trabajo: exposición laboral

-saneamiento básico: agua, mercados, residuos, rastros y emergencias sanitarias

-riesgos derivados de factores ambientales: agua, aire y suelo

NOM-241-SSA1-2012 - Fabricación

Esta norma establece los requisitos para que los procesos, instalación,
desarrollo, obtención, preparación, mezclado, producción, ensamblados,
manipulación, envasado, acondicionamiento, estabilidad, almacenamiento y
distribución cumplan con las “Buenas Prácticas de Fabricación” (BPF)

La SSa ejerce el control sanitario sobre establecimientos de fabricación,

almacenamiento y distribución
Clasificaciones
Equipo médico: Aparatos destinados a atención médica e
Clase I: NO se investigación médica
introducen
Clase II: Menos de 30
días Prótesis y órtesis: Dispositivos destinados a sustituir o
Clase III: Más de 30 días complementar

Agentes de diagnóstico: reactivos e insumos para

procedimientos clínicos

Materiales quirúrgicos: Dispositivos estériles para

práctica quirúrgica

Productos higiénicos: Se aplican a superficies o

cavidades con actividad farmacológica o preventiva
Consideraciones
Responsabilidades de los establecimientos:

 (6)Organización y registro de inventario

 (7)Organización de personal y capacitación del mismo (mínimo 1 vez al año)

 (8)Documentación (104 consideraciones)

 (9)Diseño del establecimiento (52 consideraciones)

 (10)Control de la fabricación (50 consideraciones)

 (11)Equipos de fabricación (36 consideraciones)

 (12)Manejo de producto fuera de especificaciones (10 especificaciones)

Consideraciones pt 2

 (13) Devoluciones y quejas (10 consideraciones)

 (14) Retiro del producto del mercado (9 consideraciones)

 (15) Validación (103 consideraciones)

 (16) estudios de estabilidad (37 consideraciones)

 (17) Control de cambios

 (18) Desviaciones

 (19) Auditorias técnicas

 (20) Destrucción y destino final de residuos

Equivalencias internacionales (21)
21.1 ISO13485:2003 Medical devices- Quality management systems-Requirements
for regulatory purposes.
21.2 ISO 14969:2004 Medical devices-Quality Management systems- Guidance on
the application of 13485:2003.
21.3 ISO 9000:2005 Quality management systems- Fundamentals and vocabulary.
21.4 ISO 9001:2008 Quality management systems- Requirements.
21.5 NMX-CC-9000-IMNC-2000 Sistemas de Gestión de la Calidad- Fundamentos y
Vocabulario.
21.6 NMX-CC-9001-IMNC-2000 Sistemas Gestión de la Calidad- Requisitos.
NOM-001-SSA1-2010
Instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos: Documento instituido por la Ley

General de Salud, expedido y reconocido por la SS, donde se consignan los
métodos generales y los requisitos que garanticen que los productos (fármacos,
aditivos, dispositivos médicos, etc) sean funcionales, eficaces y seguros.
 Es obligatorio para los establecimientos que
procesen medicamentos y demás insumos para la
salud (Art. 258 de la Ley General de Salud)

 Dispositivo médico. Sustancia, mezcla, material,

aparato o instrumento, empleado solo o en
combinación en diagnóstico, monitoreo o
prevención de enfermedades en humanos, así
como los empleados en el reemplazo, corrección,
restauración o modificación de la anatomía o
procesos fisiológicos humanos.
Intención de uso. Propósito final del dispositivo médico,
conforme a las instrucciones de uso e información
suministrada por el fabricante

Seguridad. Característica de un insumo para la salud de

poder usarse sin posibilidades de causar riesgos
potenciales, efectos tóxicos o efectos indeseables,
injustificables.
Criterios de inclusión: Que los medicamentos tengan registro sanitario, (Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de la SS), contar con
métodos analíticos validados o bien, métodos de farmacopeas de otros países.
Criterio de actualización de capítulos: Cada 3 años o menos mediante suplementos
o ediciones.
Concordancia con normas internacionales y mexicanas: Esta norma no es
equivalente a ninguna norma internacional ni mexicana
NOM-240-SSA1-2012

“Instalación y operación de la tecnovigilancia”

Busca garantizar que los dispositivos médicos

funcionen de la manera indicada conforme a la
intención de uso del fabricante (indicada en la
autorización sanitaria correspondiente emitida por
la SSa).
Tecnovigilancia. Conjunto de actividades para identificar y
evaluar incidentes adversos producidos por los
dispositivos médicos en uso así como la identificación de
los factores de riesgo asociados a éstos.
Vida útil. Lapso de tiempo dentro del cual un dispositivo
médico conserva sus propiedades de calidad y de
funcionalidad.
Mal funcionamiento o deterioro. Cuando un dispositivo
médico no cumple con la intención de uso aun cuando se
opera de la manera indicada.
Riesgo. Combinación de la probabilidad de la ocurrencia de
un daño y de la severidad de ese daño.
Por parte del titular del registro sanitario del dispositivo médico o representante
legal en México, debe existir evidencia documental respecto al riesgo que
representa el uso del dispositivo médico.
La tecnovigilancia se lleva a cabo mediante el proceso de: notificación inicial →
reportes de seguimiento → informe de tecnovigilancia
Concordancia con normas internacionales y mexicanas. Equivalente al
lineamiento internacional:
 GHTF/SG2/N54R8:2006 Vigilancia de los dispositivos médicos posterior a la
comercialización. Directrices mundiales sobre la notificación de efectos
adversos relacionados con los dispositivos médicos.
 GHTF/SG2/N008R4:2000. Guía sobre el manejo de la información sobre
reportes de vigilancia relacionados con dispositivos médicos.
NOM-137-SSA1-2008: Etiquetado de dispositivos médicos

Esta norma establece los requisitos mínimos para comunicar la información a los usuarios

Información que debe presentar (en idioma español):

 Denominación genérica & denominación distintiva

 Datos del fabricante

 Número de registro

 Fecha de caducidad

 Número de Lote y serie

Consideraciones
 Contenido
 Instrucciones
 Adversidades
 Advertencias
 Esterilidad (si aplica)
 Condiciones de almacenamiento
 Componentes
Institutos relacionados con la elaboración de normas:
SECRETARIA DE SALUD.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.
Facultad de Química.
Centro de Ciencias Aplicadas y Desarrollo Tecnológico.
Programa Universitario de Investigación en Salud.
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.
Escuela Superior de Ciencias Biológicas.
Escuela Superior de Medicina.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION.
Sector Industrial Médico.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.
Sección de Productos Auxiliares para la Salud.
Sección de Reactivos y Sistemas de Diagnóstico.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE ACEITES, GRASAS, JABONES Y DETERGENTES.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, A.C.
ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C.
PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE INDUSTRIAS INNOVADORAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS, A.C .
Gracias