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Ministerio de la Protección Social

República de Colombia

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DISPOSITIVOS MEDICOS
DECRETO 4725 DE 2005
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia Dispositivos médicos

REGLAMENTACION VIGENTE
‰ Decreto 4725 de 2005.

Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de


comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano.

‰ Resolución 2434 de 2006.

Reglamenta la importación del equipamiento biomédico


repotenciado Clase IIb y III

‰ Decreto 4562 de 2006.


“Adiciónase el siguiente parágrafo al artículo 86 del Decreto
4725 de 2005”
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República de Colombia

DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO


HUMANO
Decreto 4725 de 2005

Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,


equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,
utilizado solo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación
propuesta por el fabricante para su uso, en:
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República de Colombia Dispositivos médicos

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de


una enfermedad.
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión o de una deficiencia.
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la
estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del
mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos
médicos. Los dispositivos médicos para uso humano, no
deberán ejercer la acción principal que se desea por medios
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
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República de Colombia Dispositivos médicos

CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO

Clase I BAJO RIESGO

SEGÚN Clase II a RIESGO MODERADO


EL
RIESGO Clase II b ALTO RIESGO

Clase III MUY ALTO RIESGO


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República de Colombia

CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO

Clase I.
Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a
controles generales, no destinados para proteger o mantener la
vida o para un uso de importancia especial en la prevención del
deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo
potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase II a.
Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a
controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.
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CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO

Clase II b.
Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseño y fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.

Clase III.
Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a
controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida
o para un uso de importancia sustancial en la prevención del
deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo
potencial de enfermedad o lesión.
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República de Colombia Dispositivos médicos

CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN :

‰ Dispositivos médicos no invasivos (1-4)


‰ Dispositivos médicos invasivos (5-8)
‰ Reglas adicionales aplicables a los dispositivos
médicos activos (9-12)
‰ Reglas especiales (13-18)
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República de Colombia Dispositivos médicos

EQUIPO BIOMEDICO
Dispositivo Médico operacional y funcional que
reúne sistemas y subsistemas eléctricos,
electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas
informáticos que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser
usado en seres humanos con fines de prevención,
diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.
No constituyen equipo biomédico, aquellos
dispositivos médicos implantados en el ser
humano o aquellos destinados para un sólo uso.
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República de Colombia Dispositivos médicos

EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA


CONTROLADA.
Tienen un control especial, por estar incluidos en
alguna de las siguientes situaciones:
De acuerdo con su clasificación de alto riesgo
y el grado de vulnerabilidad asociado a estos
dispositivos; así como los derivados del
diseño, fabricación, instalación, manejo y su
destino previsto.
Los prototipos que conlleven a nuevos
desarrollos científicos y tecnológicos
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República de Colombia Dispositivos médicos

EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA


CONTROLADA.

Que para su adquisición, instalación y utilización


requieren una inversión superior a los 700
salarios mínimos legales vigentes, sean
clasificados IIb y III conforme a lo establecido en
el presente decreto y se encuentren bajo los
parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001
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EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA


CONTROLADA.

Los que sean objeto de control de la oferta


mediante la utilización de estándares que
permitan la distribución eficiente de la
tecnología, por zonas geográficas en el país,
según los parámetros del artículo 65 de la Ley
715 de 2001.
Que corresponda a equipo usado o repotenciado
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República de Colombia Equipos biomédicos

EQUIPO BIOMEDICO REPOTENCIADO:

Son los equipos que han sido utilizados en la


prestación de servicios o en procesos de
demostración, en los cuales parte de sus
subsistemas principales han sido sustituidos con
piezas nuevas por el fabricante o el
repotenciador autorizado y que cumplen con los
requisitos especificados por el fabricante y las
normas de seguridad bajo el cual fue
construido.
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República de Colombia Equipos biomédicos

REPOTENCIAMIENTO: El proceso de
repotenciamiento deberá cumplir con las
normas de seguridad y los requisitos que
especifique el fabricante. La substitución de los
subsistemas principales del equipo biomédico
repotenciado solo será posible hacerse con
elementos, partes, piezas y repuestos nuevos o
repotenciados por el mismo fabricante.
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia Equipos biomédicos

‰ Requisitos para la Autorización de importacion


Equipo Biomedico Repenciado:

ƒ Que el equipo biomédico repotenciado cuente con las


mismas características de efectividad, seguridad y
desempeño del equipo biomédico nuevo;
ƒ Que el equipo biomédico repotenciado se encuentre en
estado óptimo de operación y funcionamiento, lo cual
deberá incluir sus sistemas de seguridad;
ƒ Que el equipo biomédico repotenciado cuente con la
documentación a la que hace referencia el Decreto
4725 de 2005 para la importación de equipos usados
es decir que no tenga más de 5 años de fabricación.
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República de Colombia Equipos biomédicos

‰ Requisitos para la Autorización de importacion


Equipo Biomedico Repenciado:

ƒ Que el titular del registro sanitario o permiso de


comercialización del equipo repotenciado cuente con el
registro sanitario o el permiso de comercialización de
un equipo biomédico nuevo de iguales características;
ƒ Que el importador cuente con la autorización del
fabricante o su representante en el país, para importar
los equipos que han sido repotenciados;
ƒ Los equipos biomédicos que emitan radiaciones
ionizantes, deberán contar con una autorización
emitida por la autoridad competente en la materia,
para el manejo de esta clase de equipos.
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Dispositivos médicos

DECRETO 4725 DE 2005


Principales Aportes
La introducción de las buenas prácticas de
manufactura para los dispositivos médicos dentro
de los cuales se enmarcan los equipos
biomédicos.
El registro sanitario para los dispositivos médicos
no controlados.
El permiso de comercialización para los
dispositivos médicos controlados.
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República de Colombia Dispositivos médicos

DECRETO 4725 DE 2005


Principales Aportes
La calidad en los procesos de fabricación de los
dispositivos médicos nacionales.
La calidad del servicio de mantenimiento de los
dispositivos médicos ofertado.
La tecnovigilancia postmercado para poder
identificar y localizar los incidentes adversos
asociados al uso de los dispositivos médicos.
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República de Colombia Dispositivos médicos

Decreto 4562 de 2006 (Paragrafo- Art 86)

‰ Catéteres, Sondas, Suturas y materiales de curación, Gasas,


Algodones, Vendas enyesadas, Esparadrapos, Apósitos, Agujas
hipodérmicas, Dispositivos intrauterinos sin liberación de
espermaticidas, Preservativos, Marcapasos, Válvulas cardíacas
y hidrocefalia.

‰ Productos odontológicos: Cementos, compuestos de modelar,


siliconas, alginatos, hidrocoloides reversibles e irreversibles,
materiales para restauración y para obturación de conductos
radiculares

‰ Con o sin registro sanitario para su comercialización deberán


obtener registro sanitario en las condiciones establecidas en
decreto 4725 de 2005 a más tardar el 1° de abril de 2007.
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República de Colombia Dispositivos médicos

MOMENTO ACTUAL
Proceso de trámite para la expedición de la siguiente
reglamentación:

‰ Manual de Condiciones de Almacenamiento y


Acondicionamiento de Dispostivos médicos.
(Comercializadores)
‰ Buenas Prácticas de Manufactura de dispositivos
médicos - BPM. (Fabricante)

‰ Resolución que reglamenta el reprocesamiento y el


reuso de dispositivos médicos de un solo uso. (IPS)
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República de Colombia Dispositivos médicos

INSTITUCIONES INVOLUCRADAS
MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL
Entidad Rectora, reglamenta y formula Políticas.
INVIMA
Ejecuta políticas en vigilancia y control de los dispositivos médicos.
Articulo 245 de la Ley 100 de 1993, Decretos 4725 de 2005 y 4562 de
2006 y Resolución 2434 de 2006
SUPERSALUD.
Ejecuta políticas en vigilancia y control en la prestación del servicio.
Ley 100 de 1993, articulo 230 y 233. Dec. 1295 de 1994. Dec 1011 de
2006 y Resolución 1043 de 2006. Circular Externa 37 de 2006.
DIRECCIONES TERRITORIALES DE SALUD .
Ley 100 de 1993. Artículos 189 y 191, Ley 715 de 2001 y Decreto 4725
de 2005.
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TECNOVIGILANCIA
DECRETO 4725 DE 2005
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia

PROGRAMA TECNOVIGILANCIA
Decreto 4725 de 2005,
Determinó que la vigilancia de los dispositivos médicos se
debe realizar:

‰ Fase del premarcado, que comprende su diseño y


fabricación

‰ Fase de autorización para su comercialización

‰ Fase del postmercado, o sea, durante el uso de estos


dispositivos, lo que hace necesario que la evaluación de
la seguridad, el desempeño y su calidad se verifiquen de
manera continua.

Esta evaluación permitirá identificar los incidentes adversos o


riesgos de incidentes adversos que pudieran ocurrir durante su uso.
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República de Colombia

PROGRAMA TECNOVIGILANCIA
Decreto 4725 de 2005,

Para la Vigilancia de Eventos Adversos asociados al uso de los


dispositivos médicos, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (INVIMA), diseño, desarrollo y esta
implementando el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

El Programa, comprende cuatro sistemas específicos, a saber:

ƒ Sistema de Reporte Voluntario


ƒ Sistema de Vigilancia Activa
ƒ Sistema de Búsqueda de Alertas Internacionales
ƒ Sistema de Gestión de Reportes, Señales, Alertas y Toma
de Medidas Sanitarias
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República de Colombia

RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

SUPERSALUD
INVIMA

DTS
FABRICANTES

IPS IMPORTADORES

COMERCIALIZADORES
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REACTIVOS DE DIAGNOSTICOS
DECRETO 3770 DE 2004
Ministerio de la Protección Social Reactivos de diagnósticos
República de Colombia
in-vitro

REGLAMENTACION VIGENTE
‰ Decreto 3770 de 2004.
Reglamenta el régimen de registros sanitarios y
vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in-
vitro para exámenes de especímenes de origen
humano.

‰ Resolución 00132 de 2006.


Adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento
y/o Acondicionamiento para reactivos de diagnósitico
IN-vitro
Ministerio de la Protección Social Reactivos de diangósticos
República de Colombia

Se clasifican de acuerdo al riesgo:

Categoria III. Tamizaja de enfermedades transmisibles


en donantes de sangre, componentes sanguíneos y
demás tejidos y órganos para trasplantes;
compatibilidad inmunologica, enfermedades
transmisibles de alto riesgo, incluyendo pruebas
rápidas. (Concepto favorable de Sala Especializada de
Reactivos de Diagnósitico In –vitro)

Categoria II. (Biologia molecular, Endocrinología,


Química Sanguínea, Hematología, Gases sanguíneos,
etc.)

Categoría I. Medios de cultivo, colorantes, soluciones


de lavado.
Ministerio de la Protección Social Reactivos de diagnósticos in-vitro
República de Colombia

A partir del 12 de noviembre de 2006, todos los reactivos


de diagnóstico in–vitro que se comercialicen deben contar
con registro sanitario de acuerdo al Decreto 3770 de
2004, artículo 57.

RESOLUCION 2006012598 – Junio 6 de 2006 – INVIMA-


Revisión de Oficios a los Autorización de Comercialización,
plazo de 18 meses
Ministerio de la Protección Social Reactivos de diangósticos
República de Colombia

PROGRAMA DE REACTIVO VIGILANCIA

El INVIMA, diseñará un programa de reactivo


vigilancia que le permita identificar los efectos
indeseados no descritos o desconocidos,
cuantificar el riesgo y efectuar medidas
sanitarias, proponer medidas de salud pública
para reducir la incidencia y mantener
informados a los profesionales de la salud,
autoridades sanitarias y la población en general.