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Ministerio de la Protección Social

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DISPOSITIVOSDISPOSITIVOS MEDICOSMEDICOS

DECRETODECRETO 47254725 DEDE 20052005

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DispositivosDispositivos mméédicosdicos

REGLAMENTACION VIGENTE

DecretoDecreto 47254725 dede 20052005

Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

ResoluciResolucióónn 24342434 dede 2006.2006.

Reglamenta

la

importación

del

repotenciado Clase IIb y III

DecretoDecreto 45624562 dede 2006.2006.

equipamiento

biomédico

“Adiciónase el siguiente parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005”

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DISPOSITIVODISPOSITIVO MMÉÉDICODICO PARAPARA USOUSO HUMANOHUMANO

DecretoDecreto 47254725 dede 20052005

Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para su uso, en:

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DispositivosDispositivos mméédicosdicos

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad. una enfermedad.

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. compensación de una lesión o de una deficiencia.

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. estructura anatómica o de un proceso fisiológico.

Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o

Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido. mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.

Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción prin cipal que médicos. Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

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DispositivosDispositivos mméédicosdicos

CLASIFICACICLASIFICACIÓÓNN DELDEL DISPOSITIVODISPOSITIVO MMÉÉDICODICO

SEGSEGÚÚNN ELEL RIESGORIESGO
SEGSEGÚÚNN
ELEL
RIESGORIESGO
ClaseClase II
ClaseClase II
ClaseClase IIII aa
ClaseClase IIII aa
ClaseClase IIII bb
ClaseClase IIII bb
ClaseClase IIIIII
ClaseClase IIIIII
BAJOBAJO RIESGORIESGO
BAJOBAJO RIESGORIESGO
RIESGORIESGO MODERADOMODERADO
RIESGORIESGO MODERADOMODERADO
ALTOALTO RIESGORIESGO
ALTOALTO RIESGORIESGO
MUYMUY ALTOALTO RIESGORIESGO
MUYMUY ALTOALTO RIESGORIESGO

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CLASIFICACICLASIFICACIÓÓNN DELDEL DISPOSITIVODISPOSITIVO MMÉÉDICODICO

ClaseClase I.I.

SonSon aquellosaquellos dispositivosdispositivos mméédicosdicos dede bajobajo riesgoriesgo,, sujetossujetos aa controlescontroles generales,generales, nono destinadosdestinados parapara protegerproteger oo mantenermantener lala vidavida oo parapara unun usouso dede importanimportanciacia especialespecial enen lala prevenciprevencióónn deldel deteriorodeterioro dede lala saludsalud humanahumana yy queque nono representanrepresentan unun riesgoriesgo potencialpotencial nono razonablerazonable dede enfermedadenfermedad oo lesilesióón.n.

ClaseClase IIII a.a.

SonSon loslos dispositivosdispositivos mméédicosdicos dede riesgoriesgo moderadomoderado,, sujetossujetos aa controlescontroles especialesespeciales enen lala fasefase dede fabricacifabricacióónn parapara demostrardemostrar susu

seguridadseguridad yy efectividad.efectividad.

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CLASIFICACICLASIFICACIÓÓNN DELDEL DISPOSITIVODISPOSITIVO MMÉÉDICODICO

ClaseClase IIII b.b.

SonSon loslos dispositivosdispositivos mméédicosdicos dede riesgoriesgo altoalto,, sujetossujetos aa controlescontroles especialesespeciales enen elel disediseññoo yy fabricacifabricacióónn parapara demostrardemostrar susu seguridadseguridad yy efectividad.efectividad.

ClaseClase III.III.

SonSon loslos dispositivosdispositivos mméédicosdicos dede muymuy altoalto riesgoriesgo sujetossujetos aa controlescontroles especiales,especiales, destinadosdestinados aa protegerproteger oo mantenermantener lala vidavida oo parapara unun usouso dede importanciaimportancia sustancialsustancial enen lala prevenciprevencióónn deldel deteriorodeterioro dede lala saludsalud humana,humana, oo sisi susu usouso presentapresenta unun riesgoriesgo potencialpotencial dede enfermedadenfermedad oo lesilesióón.n.

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DispositivosDispositivos mméédicosdicos

CRITERIOSCRITERIOS DEDE CLASIFICACICLASIFICACIÓÓNN :

Dispositivos médicos no invasivos (1-4)

Dispositivos médicos invasivos (5-8)

Reglas adicionales aplicables a los dispositivos médicos activos (9-12)

Reglas especiales (13-18)

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Dispositivos médicos

EQUIPOEQUIPO BIOMEDICOBIOMEDICO

DispositivoDispositivo MMéédicodico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.

No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso.

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Dispositivos médicos

EQUIPOEQUIPO BIOMBIOMÉÉDICODICO DEDE TECNOLOGTECNOLOGÍÍAA CONTROLADA.CONTROLADA.

Tienen un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones:

De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto.

nuevos

instalación, manejo y su destino previsto. nuevos Los prototipos que conlleven a desarrollos científicos y

Los

prototipos

que

conlleven

a

desarrollos científicos y tecnológicos

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Dispositivos médicos

EQUIPOEQUIPO BIOMBIOMÉÉDICODICO DEDE TECNOLOGTECNOLOGÍÍAA CONTROLADA.CONTROLADA.

DE DE TECNOLOG TECNOLOG Í Í A A CONTROLADA. CONTROLADA. Que para su adquisición, instalación y

Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001

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Dispositivos médicos

EQUIPOEQUIPO BIOMBIOMÉÉDICODICO DEDE TECNOLOGTECNOLOGÍÍAA CONTROLADA.CONTROLADA.

Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas mediante la utilización de estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.

Que corresponda a equipo usado o repotenciadode la tecnología, por zonas geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de

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EquiposEquipos biombioméédicosdicos

EQUIPO BIOMEDICO REPOTENCIADO:

Son los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios o en procesos de demostración, en los cuales parte de sus subsistemas principales han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado y que cumplen con los requisitos especificados por el fabricante y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.

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EquiposEquipos biombioméédicosdicos

REPOTENCIAMIENTO: El proceso de repotenciamiento deberá cumplir con las normas de seguridad y los requisitos que especifique el fabricante. La substitución de los subsistemas principales del equipo biomédico repotenciado solo será posible hacerse con elementos, partes, piezas y repuestos nuevos o repotenciados por el mismo fabricante.

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EquiposEquipos biombioméédicosdicos

Requisitos para la Autorización de importacion Equipo Biomedico Repenciado:

Que el equipo biomédico repotenciado cuente con las mismas características de efectividad, seguridad y desempeño del equipo biomédico nuevo;

Que el equipo biomédico repotenciado se encuentre en estado óptimo de operación y funcionamiento, lo cual deberá incluir sus sistemas de seguridad;

Que el equipo biomédico repotenciado cuente con la documentación a la que hace referencia el Decreto 4725 de 2005 para la importación de equipos usados es decir que no tenga más de 5 años de fabricación.

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EquiposEquipos biombioméédicosdicos

Requisitos para la Autorización de importacion Equipo Biomedico Repenciado:

Que el titular del registro sanitario o permiso de comercialización del equipo repotenciado cuente con el registro sanitario o el permiso de comercialización de un equipo biomédico nuevo de iguales características;

Que el importador cuente con la autorización del fabricante o su representante en el país, para importar los equipos que han sido repotenciados;

Los equipos biomédicos que emitan radiaciones ionizantes, deberán contar con una autorización emitida por la autoridad competente en la materia, para el manejo de esta clase de equipos.

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DispositivosDispositivos mméédicosdicos

DECRETODECRETO 47254725 DEDE 20052005

PrincipalesPrincipales AportesAportes

La introducción de las buenas buenas pr pr á á cticas cticas de de manufactura manufactura para los dispositivos buenasbuenas prpráácticascticas dede manufacturamanufactura para los dispositivos médicos dentro de los cuales se enmarcan los equipos biomédicos.

El registro registro sanitario sanitario para los dispositivos médicos no controlados. registroregistro sanitariosanitario para los dispositivos médicos no controlados.

los

El

permisopermiso

dede

comercializacicomercializacióónn

controlados. los El permiso permiso de de comercializaci comercializaci ó ó n n para dispositivos médicos

para

dispositivos médicos controlados.

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DispositivosDispositivos mméédicosdicos

DECRETODECRETO 47254725 DEDE 20052005

PrincipalesPrincipales AportesAportes

La calidad calidad en en los los calidadcalidad enen loslos

procesosprocesos dede fabricacifabricacióónn de los

dispositivos médicos nacionales.

La calidad calidad del del servicio servicio de de mantenimiento mantenimiento de los dispositivos médicos ofertado. calidadcalidad deldel servicioservicio dede mantenimientomantenimiento de los dispositivos médicos ofertado.

La tecnovigilancia tecnovigilancia postmercado postmercado para poder identificar y localizar los incidentes adversos tecnovigilanciatecnovigilancia postmercadopostmercado para poder identificar y localizar los incidentes adversos asociados al uso de los dispositivos médicos.

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DispositivosDispositivos mméédicosdicos

Decreto 4562 de 2006 (Paragrafo- Art 86)

Catéteres, Sondas, Suturas y materiales de curación, Gasas, Algodones, Vendas enyesadas, Esparadrapos, Apósitos, Agujas hipodérmicas, Dispositivos intrauterinos sin liberación de espermaticidas, Preservativos, Marcapasos, Válvulas cardíacas y hidrocefalia.

Productos odontológicos: Cementos, compuestos de modelar, siliconas, alginatos, hidrocoloides reversibles e irreversibles, materiales para restauración y para obturación de conductos radiculares

Con o sin registro sanitario para su comercialización deberán obtener registro sanitario en las condiciones establecidas en decreto 4725 de 2005 a más tardar el 1° de abril de 2007.

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DispositivosDispositivos mméédicosdicos

MOMENTOMOMENTO ACTUALACTUAL

Proceso de trámite para la expedición de la siguiente reglamentación:

yy

(Comercializadores)(Comercializadores)

BuenasBuenas PrPráácticascticas dede ManufacturaManufactura dede dispositivosdispositivos mméédicosdicos -- BPMBPM (Fabricante)(Fabricante)

ManualManual

dede

CondicionesCondiciones

dede

dede

AlmacenamientoAlmacenamiento

AcondicionamientoAcondicionamiento

DispostivosDispostivos

mméédicos.dicos.

ResoluciResolucióónn queque reglamentareglamenta elel reprocesamientoreprocesamiento yy elel reusoreuso dede dispositivosdispositivos mméédicosdicos dede unun solosolo uso.uso. (IPS)(IPS)

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DispositivosDispositivos mméédicosdicos

INSTITUCIONESINSTITUCIONES INVOLUCRADASINVOLUCRADAS

MINISTERIOMINISTERIO DE DE LA LA PROTECCION PROTECCION SOCIAL SOCIAL MINISTERIO DEDE LALA PROTECCIONPROTECCION SOCIALSOCIAL

Entidad Rectora, reglamenta y formula Políticas.

INVIMAINVIMA INVIMA

Ejecuta políticas en vigilancia y control de los dispositivos médicos.

Articulo 245 de la Ley 100 de 1993, Decretos 4725 de 2005 y 4562 de

2006 y Resolución 2434 de 2006

SUPERSALUDSUPERSALUD SUPERSALUD

Ejecuta políticas en vigilancia y control en la prestación del servicio.

Ley 100 de 1993, articulo 230 y 233. Dec. 1295 de 1994. Dec 1011 de

2006 y Resolución 1043 de 2006. Circular Externa 37 de 2006.

DIRECCIONESDIRECCIONES TERRITORIALES TERRITORIALES DE DE SALUD SALUD . DIRECCIONES TERRITORIALESTERRITORIALES DEDE SALUDSALUD .

Ley 100 de 1993. Artículos 189 y 191, Ley 715 de 2001 y DecretoDecreto 47254725 dede 20052005

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TECNOVIGILANCIATECNOVIGILANCIA DECRETODECRETO 47254725 DEDE 20052005
TECNOVIGILANCIATECNOVIGILANCIA
DECRETODECRETO 47254725 DEDE 20052005

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PROGRAMAPROGRAMA TECNOVIGILANCIATECNOVIGILANCIA

Decreto 4725 de 2005, Determinó que la vigilancia de los dispositivos médicos se debe realizar:

Fase

del

premarcado,

que

comprende

su

diseño

y

fabricación

 

Fase de autorización para su comercialización

 

Fase del postmercado, o sea, durante el uso de estos dispositivos, lo que hace necesario que la evaluación de la seguridad, el desempeño y su calidad se verifiquen de manera continua.

Esta evaluación permitirá identificar los incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos que pudieran ocurrir durante su uso.

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PROGRAMAPROGRAMA TECNOVIGILANCIATECNOVIGILANCIA

DecretoDecreto 47254725 dede 2005,2005,

Para la Vigilancia de Eventos Adversos asociados al uso de los dispositivos médicos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), diseño, desarrollo y esta implementando el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

El Programa, comprende cuatro sistemas específicos, a saber:

Sistema de Reporte Voluntario Sistema de Vigilancia Activa Sistema de Búsqueda de Alertas Internacionales Sistema de Gestión de Reportes, Señales, Alertas y Toma de Medidas Sanitarias

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REDRED NACIONALNACIONAL DEDE TECNOVIGILANCIATECNOVIGILANCIA

SUPERSALUDSUPERSALUD
SUPERSALUDSUPERSALUD
DE DE TECNOVIGILANCIA TECNOVIGILANCIA SUPERSALUDSUPERSALUD INVIMAINVIMA DTSDTS IPS FABRICANTES IMPORTADORES
INVIMAINVIMA
INVIMAINVIMA
DTSDTS
DTSDTS
IPS
IPS
TECNOVIGILANCIA TECNOVIGILANCIA SUPERSALUDSUPERSALUD INVIMAINVIMA DTSDTS IPS FABRICANTES IMPORTADORES COMERCIALIZADORES
FABRICANTES IMPORTADORES
FABRICANTES
IMPORTADORES

COMERCIALIZADORES

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REACTIVOSREACTIVOS DEDE DIAGNOSTICOSDIAGNOSTICOS DECRETODECRETO 37703770 DEDE 20042004
REACTIVOSREACTIVOS DEDE DIAGNOSTICOSDIAGNOSTICOS
DECRETODECRETO 37703770 DEDE 20042004

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ReactivosReactivos dede diagndiagnóósticossticos inin--vitrovitro

REGLAMENTACION VIGENTE

DecretoDecreto 37703770 dede 20042004

Reglamenta

el

régimen

de

registros

sanitarios

y

vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in-

vitro para humano.

origen

exámenes

de

especímenes

de

ResoluciResolucióónn 0013200132 dede 2006.2006.

Adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para reactivos de diagnósitico IN-vitro

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ReactivosReactivos dede diangdiangóósticossticos

SeSe clasificanclasifican dede acuerdoacuerdo alal riesgo:riesgo:

CCategoriaategoria III.III. Tamizaja de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para trasplantes; compatibilidad inmunologica, enfermedades transmisibles de alto riesgo, incluyendo pruebas

rápidas. (Concepto favorable de Sala Especializada de Reactivos de Diagnósitico In –vitro)

CategoriaCategoria II.II. (Biologia molecular, Endocrinología, Química Sanguínea, Hematología, Gases sanguíneos, etc.)

Categoría I. Medios de cultivo, colorantes, soluciones de lavado.

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ReactivosReactivos dede diagndiagnóósticossticos inin--vitrovitro

A partir del 12 de noviembre de 2006, todos los reactivos de diagnóstico in–vitro que se comercialicen deben contar con registro sanitario de acuerdo al Decreto 3770 de 2004, artículo 57.

RESOLUCION 2006012598 – Junio 6 de 2006 – INVIMA- Revisión de Oficios a los Autorización de Comercialización, plazo de 18 meses

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ReactivosReactivos dede diangdiangóósticossticos

PROGRAMAPROGRAMA DEDE REACTIVOREACTIVO VIGILANCIAVIGILANCIA

El INVIMA, diseñará un programa de reactivo vigilancia que le permita identificar los efectos indeseados no descritos o desconocidos, cuantificar el riesgo y efectuar medidas sanitarias, proponer medidas de salud pública para reducir la incidencia y mantener informados a los profesionales de la salud, autoridades sanitarias y la población en general.