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Qu es un artculo de uso mdico o dispositivo Biomdico?

Los instrumentos, aparatos, dispositivos y otros artculos o elementos destinados al diagnstico, prevencin y tratamiento de enfermedades de seres humanos, as como al reemplazo o modificacin de sus anatomas. Cualquier instrumento, aparato, aplicacin, material u otros artculos, incluyendo software, usados solos o en combinacin, definidos por el fabricante para ser usados en seres humanos solos o con el propsito de: Diagnstico, prevencin, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad dao o discapacidad; investigacin, reemplazo o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico; CLASIFICACION y DEFINICIN DE DISPOSITIVOS MDICOS Acorde con lo determu1ado en el artculo SEXTO de la Resolucin No 434 del 2001, a continuacin se determina el listado de las definiciones y caractersticas de los equipos: DEFINICIONES: DISPOSITIVO o EQUIPO INVASIVO. Producto que penetra parcial o completamente en el interior del Cuerpo bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal. Orificio corporal: cualquier abertura natural del cuerpo, as como la superficie externa del globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente, como una estoma. ~ DISPOSITIVO o EQUIPO INVASIVO DE TIPO QUIRRGICO: Producto invasivo que penetra en el interior el cuerpo a travs de la superficie corporal por medio de una intervencin quirrgica. Los productos Instintos a los aludidos en el prrafo anterior y cuya penetracin no se produzca a travs de uno de los orificios corporales reconocidos sern considerados productos invasivos de tipo quirrgico. DISPOSITIVO EQUIPO IMPLANTABLE: Cualquier producto diseado: para ser implantado totalmente en I.1 cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervencin quirrgica y destinado a

permanecer all despus de la intervencin. Se considerar as mismo producto implantable cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante, intervencin quirrgica y a permanecer all despus de dicha intervencin durante un periodo de al menos treinta das. INSTRUMENTO QUIRRGICO REUTILIZABLE. Instrumento destinado a fines quirrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ninguna tecnologa biomdica activa, y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes. DISPOSITIVO O EQUIPO BIOMEDICO ACTIVO. Cualquier producto cuyo funcionamiento dependa de una Fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acto e mediante conversin de dicha energa. No se considerar tecnologa biomdica activa los productos destinados a transmitir, sin ninguna modificacin significativa, energa, sustancias u otros elementos de una tecnologa biomdica activa al paciente. DISPOSITIVO o EQUIPO BIOMEDICO TERAPUTICO. Cualquier tecnologa biomdica activa utilizada solo o en combinacin con otras tecnologas biomdicas, destinada a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesin O deficiencia. DISPOSITIVO o EQUIPO BIOMEDICO PARA DIAGNSTICO. Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinacin con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar informacin para la deteccin, el diagnstico, el controlo el tratamiento de estados fisiolgicos, de estados de salud de enfermedades o de malformaciones congnitas NOTAS 1. La aplicacin de las reglas de clasificacin se regir por la finalidad prevista de los productos. 2. Si un producto se destina a utilizarse en combinacin con otro producto, las reglas de clasificacin se aplicarn a cada uno de los productos por separado del producto con el que se utilicen. Por la cual se dictaran normas para la evaluacin e Importacin de tecnologas biomdicas, se define las de importacin controlada y se dictan otras disposiciones.

DISPOSITIVO Y EQUIPO BIOMDICO. Cualquier Instrumento, aparato, artefacto, equipo u otro artculo, utilizado solo o en combinacin incluyendo sus componentes, partes accesorios y programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, fabricado, vendido o recomendado para uso en: 1. Diagnstico, control, tratamiento curativo o paliativo, alivio o compensacin de una lesin o una Deficiencia, o prevencin de una enfermedad, trastorno o estado fsico anormal o sus sntomas, en un ser humano. 2. Investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico. 3. Restauracin, correccin o modificacin de una funcin fisiolgica o estructura de un ser humano. 4. Diagnstico del embarazo en un ser humano. 5. Cuidado de seres humanos durante el embarazo o el nacimiento. O despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido. PROCEDIMIENTO MDICO QUIRRGICO. Las prcticas de un proveedor de un servicio de salud, que incluye generalmente una combinacin de conocimientos y habilidades clnicas y quirrgicas en el manejo de medicamentos y dispositivos biomdicos para satisfacer una necesidad en salud. SISTEMAS DE APOYO. Aquellos que, sin constituir la tecnologa focal en la prestacin de un servicio de salud, proveen el ambiente y las facilidades para su realizacin, como son los componentes asistenciales, hoteleros y de informacin. De este sistema hace parte el equipo industrial de uso hospitalario, las plantas elctricas, los equipos, de lavandera y cocina, las calderas, las bombas de agua, los equipos de esterilizacin, el equipo de seguridad, el de refrigeracin y aire acondicionado y otros equipos relacionados con servicios de apoyo hospitalario. Hacen parte del equipo de comunicaciones e informtica: el equipo de cmputo, las centrales telefnicas, los equipos de radiocomunicaciones, los equipos que permiten el procesamiento, reproduccin y trascripcin de informacin y todos aquellos que conforman el sistema de informacin hospitalario. SISTEMAS DE ADMINISTRACIN. Aquellos utilizados por la organizacin que garantizan la prestacin eficiente y efectiva de un servicio de salud, por ejemplo,

en las reas de personal finanzas suministros servicios de atencin domiciliaria o similares, entre otros. PARGRAFO. Los medicamentos, los dispositivos biomdicos y elementos medico quirrgicos, y 106 mismos para uso odontolgico, oftalmol6gico y laboratorio clnico, e insumos para el funcionamiento de los equipos biomdicos se rigen por las normas que para el efecto defina el Ministerio de Salud, ARTICULO CUARTO. DE LOS COMPONENTES DE LA TECNOLOGIA BIOMEOICA. La tecnologa biomdica comprende los equipos biomdicos, los dispositivos biomdicos, el instrumental mdico, los procedimientos mdico quirrgicos, los medicamentos que se utilizan en 1a prestacin de los servicios de salud y los sistemas de informacin para la atencin en salud. ARTICULO QUINTO. CLASIFICACIN DE LOS EQUIPOS BIOMDICOS POR RIESGO. Teniendo en cuenta la clasificacin internacional de equipos biomdicos, en las clases I, IIA, IIB Y III y acorde con los riesgos implcitos en su uso, los equipos biomdicos se clasifican as: 1. Equipo biomdico de riesgo alto las clases IIB y 111 2. Equipo biomdico de riesgo medio la Clase IIA 3. Equipo biomdico de riesgo bajo la Clase I -~ ARTICULO SEXTO. LISTADO DE CARACTERIZCTICASDEL EQUIPO BIOMDICO SEGN CLASES. El listado de las caractersticas de los equipos, en las clases 1, IIA, 118 Y 111, contenido en el anexo 1 de la presente resolucin, ser actualizada por el ministerio de acuerdo con los desarrollos tecnolgicos. ARTICULO SEPTIMO. CLASIFICACION DE LOS EQUIPOS BIOMEDICOS POR SU ESTADO FISICO. De acuerdo con el estado fsico, los equipos biomdicos se clasifican as: 1. Equipos biomdicos nuevos 2. Equipos biomdicos usados 3. Prototipos PARAGRAFO PRIMERO. La categora de equipo biomdico nuevo incluye todos los dispositivos y equipos que no han sido usados y que no tienen ms de un (1) ao desde la fecha de su fabricacin. PARGRAFO SEGUNDO. La categora de equipo biomdico usado incluye todos los equipos que han sido utilizadas, en la prestacin de servicios o en procesos de demostracin y que no tienen ms de cuatro (4) aos de servicio, desde la fecha de su fabricacin.

PARAGRAFO TERCERO. La categora de prototipo de equipo biomdico incluye a todos aquellos que se encuentran en fase de experimentacin, que an no se han empleado en la prestacin de servicios o en demostraciones, y an no cuentan con el certificado de venta libre expedido por el organismo nacional competente o su homlogo en el pas de origen o el registro sanitario en los que haya a lugar. Esta categora incluye la tecnologa nueva que no est aprobada en el pas de origen.