RESPUESTAS DEL EXAMEN ASUNTOS REGULATORIOS

Pregunta 1: En el contexto de la regulación de dispositivos médicos, ¿cuál de las siguientes

entidades regulatorias es responsable de la supervisión y aprobación de productos en Argentina?

Respuesta: a) ANMAT

Pregunta 2: ¿Cuál de las siguientes opciones describe correctamente el proceso de registro de

dispositivos médicos en Brasil?

Respuesta: c) Autorización

Pregunta 3: En el marco regulatorio de dispositivos médicos, ¿qué tipo de documento proporciona

evidencia de que un producto cumple con los requisitos de seguridad y eficacia en Colombia?

Respuesta: c) Registro Sanitario

Pregunta 4: ¿Cuál de las siguientes agencias es responsable de la aprobación de dispositivos

médicos en Chile?

Respuesta: d) ISP

Pregunta 5: En el proceso de registro de dispositivos médicos en Perú, ¿qué entidad es responsable

de emitir el Certificado de Registro?

Respuesta: c) DIGEMID

Pregunta 6: ¿Cuál de los siguientes documentos es requerido para demostrar la conformidad de un

dispositivo médico con los requisitos regulatorios en Argentina?

Respuesta: a) Declaración de Conformidad

Pregunta 7: En el contexto regulatorio de dispositivos médicos, ¿qué es el proceso de

"clasificación"?

Respuesta: c) Identificar la categoría de riesgo del dispositivo

Pregunta 8: ¿Cuál de las siguientes opciones describe correctamente el proceso de notificación de

dispositivos médicos en Colombia?
Respuesta: b) Evaluación de conformidad por parte del ISP

Pregunta 9: ¿Qué tipo de dispositivo médico requeriría generalmente la evaluación y aprobación

más rigurosa por parte de las autoridades reguladoras?

Respuesta: d) Clase III

Pregunta 10: ¿Qué componente esencial debe estar presente en el etiquetado de un dispositivo
médico para cumplir con las regulaciones de los países mencionados?

Respuesta: e) Fecha de vencimiento del dispositivo

Respuesta 11: El documento oficial es el "Registro Sanitario" que se otorga a los dispositivos
médicos que cumplen con los requisitos y estándares de calidad y seguridad establecidos por
COFEPRIS.

Respuesta 12: COFEPRIS puede requerir pruebas de biocompatibilidad, pruebas clínicas y estudios
de estabilidad, entre otros, dependiendo de la naturaleza y riesgo del dispositivo.

Respuesta 13: Aunque puede variar según la complejidad del trámite, generalmente COFEPRIS
tiene un plazo promedio de 60 días hábiles para dispositivos médicos de clase II y III. Sin embargo,
esto puede extenderse si se requiere información adicional.

Respuesta 14: Necesita el "Permiso Previo de Importación de Dispositivos Médicos", que se otorga
tras presentar la documentación pertinente y cumplir con los requisitos establecidos.

Respuesta 15: COFEPRIS exige un etiquetado que contenga información como el nombre del
producto, instrucciones de uso, fecha de caducidad, lote, nombre y dirección del titular del registro
sanitario, país de origen, contraindicaciones, advertencias y otras informaciones pertinentes.

Respuesta 16: Se requiere el "Permiso de Publicidad", el cual se obtiene presentando una solicitud
y cumpliendo con las especificaciones y restricciones de publicidad establecidas para dispositivos
médicos.

Respuesta 17: Deben obtener el "Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación" que valida que la
empresa cumple con los estándares y lineamientos de producción y calidad.

Respuesta 18: El "Formulario de Solicitud de Renovación de Registro Sanitario" es el documento

que debe presentarse para renovar dicho registro.

Respuesta 19: Deben presentar una "Notificación de Cambio no Sustancial", donde se detallan los
cambios realizados y cómo estos no afectan la seguridad o eficacia del dispositivo.

Respuesta 20: Se debe realizar una "Notificación de Incidente Adverso" detallando el evento, las
consecuencias, las acciones tomadas y cualquier otra información relevante.

Respuesta 21: Para la renovación del registro sanitario en COFEPRIS, es mandatorio presentar un
informe de tecnovigilancia. En el caso de un registro nuevo, este informe debe cubrir los primeros
4 años, mientras que para las segundas renovaciones se requiere un informe de 5 años. Este
informe debe incluir un resumen de todos los incidentes adversos reportados, ya sean notificados
por el usuario, el fabricante o aquellos que el CNFV notificó al fabricante para su seguimiento. Es
esencial que todos estos incidentes cuenten con el acuse de cierre adecuado dentro del sistema de
COFEPRIS. Además, es un requisito obligatorio que las empresas cuenten con una unidad de
tecnovigilancia registrada y activa antes de presentar dicho informe. Una vez cumplidos estos
requisitos, COFEPRIS emitirá un oficio de cumplimiento en el informe de tecnovigilancia, el cual
debe ser anexado al dossier para la renovación del registro sanitario.