DISPOSITIVOS MEDICOS-CLASE 1

1. TERMINOS GENERALES
Ley general de salud 29459 de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, se debe regular o aplicar para controlar la producción y distribución de tales, y son:
 *Protocolos: pasos que deben seguir un orden: POEs (procedimientos operacionales
estandarizados)
 *Fichas técnicas: documentos para las inspecciones.
 *Fichas Normativas: para sustentar estos.
 *Modo de Aplicación: forma de administración en pacientes.
SEPSIS: es la respuesta abrumadora y extrema de su cuerpo a una infección
HOJA AMARILLA: allí se reporta y se informa las reacciones a un producto y es enviado a la
DIGEMID.
INFLAMACION: alteración celular---causa una lesión
TUBO ENDOTRAQUEAL: permite el paso del oxígeno hacia los pulmones
OSCOPIO: exploración(estetoscopio)
PROTESIS: reemplazar o sustituir
ORTESIS: apoyo refuerzo

PRODUCTOS FARMACEUTICOS (finalidad: tratar, curar y prevenir)

*Medicamentos (sintéticos)
*Medicamento naturales (solo el ingrediente activo es natural)
*Dietéticos y edulcorantes

DISPOSITIVOS MEDICOS (Existen 4 TIPOS (bajo, moderado, alto y críticos en materia de

riesgo) según riesgo que va a demandar este dispositivo)
Pueden ser:
*Instrumentos
*Aparatos
*Maquinas
*Reactivos (rx de contraste)
<Son útiles para el paciente>

PRODUCTOS SANITARIOS
*Cosméticos (de aseo personal, correctores, de tratamiento capilar, etc.)
*Artículos sanitarios
*Artículos de limpieza

*P. Limpieza
*P. Desinfección
*P. de cuidados personales o domésticos

2. DEFINICION: Es cualquier instrumento, reactivo, aplicativo, calibrador in vitro(pipetas), que

es previsto por el fabricante, que están en contacto o es empleado por el ser humano.
Propósitos:
 *Para el diagnostico (Dx), prevención, monitorear al paciente, tratamiento (corto, temporal,
prolongado), alivio de una enfermedad.
 Para el diagnostico(Dx), prevención, monitorear al paciente, tratamiento (corto, temporal,
prolongado), alivio o compensación de una lesión.
 *Investigación o modificación o soporte de la anatomía (proceso fisiológico)
 *Soporte o mantenimiento de la vida.
 *Desinfección de dispositivos médicos.
3. GRUPOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS
a. Equipos médicos:
 para procesos quirúrgicos
 de exploración
 Diagnostico
 Tratamiento
 Prevención
b. Prótesis y ortesis
c. Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
d. Insumos o material quirúrgico
e. Insumos de uso odontológicos

4. TIPOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS SEGÚN SU FUNCION

 Instrumentales médicos
Finalidad: uso quirúrgico
(Estiletes, equipo para bisturí, EPP (equipo de protección personal)
 Material o insumos médicos
No utilizan fuente de energía
(Insumos dentales)
 Equipos biomédicos
Aparatos electrónicos (usan energía: eléctrica o inalámbrica)
(Desfibrilador, Electrocardiograma, Equipo Rayos X)
 Prótesis y ayuda funcional o implante (sustituye o complementa una función, órgano o
tejido)
 D.M de diagnóstico in vitro (Realización de exámenes de laboratorio)
Toma de muestras de sangre (para proveer una información del estado (fisiológico,
patológico, anormalidades congénitas) especifica del paciente.

5. CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

 D. BAJO RIESGO
 D. MODERADO RIESGO
 D. ALTO RIESGO
 D. CRITICOS EN MATERIA DE RIESGO

CLASE 2

INCI: Nomenclatura internacional con la nomeclatura común internacional)

CONTROL DE CALIDAD: Digemid propone para tener un registro sanitario

 REGISTRO SANITARIO
Se entrega a la DIGEMID:
-TIPO DE ENVASE
VIGENCIA DE UN D.M.: 5 años, (Es 1 o 2 años que se demora el proceso de la obtención
de este)
Hay decretos supremos que permiten avalar el registro sanitarios:
D.S. N°16-2011: Avalar y otorgar por dispositivo al
*fabricante
*país
*clase de riesgo
  CONDICIONES
*Fabricante: buenas prácticas de manufactura(BPM)
*Almacenamiento(BPA): Temperatura (20-25°) y humedad (65-70%)
*Distribución (BPD Y T)
*Importación (de extranjería (bajo una licitación nacional para que ingrese al Perú
*Dispensación
*Uso de D.M.:” Uso racional”
*Promoción:” Uso racional”

 CIRCULACION: puede circular siempre y cuando tenga el registro sanitario

Características
*No deben tener características diferentes
*Debe existir “certificados de análisis”
 OBTENCION:
*Necesita una Autorización sanitaria (lo emiten Laboratorios y Droguerías)
 NOMBRE DEL D.M
*Nombre genérico
*Nombre Comercial

Debe mantener:
*composición
*Indicaciones
*Propiedades

CASO 1
 STOCK AGOTADO
Se debe enviar una solicitud a la autoridad competente nacional (DISA= Dirección salud),
quien autoriza que en 30 días hábiles justifiquen el stock agotado.
Debe informar:
*Un nuevo número de lote
*Cantidad de agotamiento que se ha agotado
*Promedio de ventas a agotar
*Agotamiento de envases
 PROCESOS
*Agotamiento existencial: Puede durar hasta 12 meses
*Cambio de rotulado: podría durar hasta 12 meses

CASO 2
 SUSPENSION
 MODIFICACION
*Protocolo de Observación: Para subsanar mediante la solicitud de envío:
-Inscripción (con un plazo de 30 días)
-Reinscripción (con un plazo de 30 días)
  CANCELACION:
*Cuando hay adulteración o falsificación del producto (Las entidades emiten un informe a
los laboratorios y droguerías.

Informacion científica: Avalados por:

*OMS
*Países de alta vigilancia: países europeos: Francia EE.UU. y japon, Alemania, España
(ISOS: Indicadores
*Farmacovigilancia (Reporte en una hoja amarilla) (Seguimiento retrospectivo)

CLASE 3

PRODUCTOS SANITARIOS: Son productos que están destinados para:

*La limpieza
*El cuidado
*Modificación del aspecto (referente a nuestro organismo, corregir algunas imperfecciones”
COSMETICOS”.
*Protección personal o domestica (desinfección de cuerpos inertes)

TIENEN: *UN REGISTRO SANITARIO(R.S.):

Ejemplo:
DM0237N= DM (Dispositivos médicos)0237 (lote lo da el fabricante) N(nacional)
PS0543-EE=PS (Producto sanitario)0543-EE(extranjería)

CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

1. COSMETICOS DE LIMPIEZA
2. ARTICULOS DE IMPIEZA DOMESTICA
Función: remover la suciedad y desinfectar
(Dudas: *Desinfectante: en superficies inertes
*Antiséptico: en superficies de tejidos vivos)
3. ARTICULOS SANITARIOS (pañales, toallas higiénicas, toallas húmedas)
Función: destinados a absorber o retener: Secreciones, Excreciones y fluidos
corporales

También_
COSMETICOS: dermocosmetico, etc.
HIGIENE, DOMESTICOS, ABSORBENTES
PARA BEBES

Laboratorios y Droguerías: Generan una autorización sanitaria

1°Notificacion sanitaria Obligatoria NSO-DS16-2011 (Es un acto físico de
comunicación entre el fabricante y la Autoridad Nacional Competente) para la
comercialización de productos “REGULADOS”
2° Notificar el producto cosmético al país donde se produce
3°Presentar el producto a la autoridad competente
*Informacion general sobre el producto: aspectos físicos tipo de envase (envase
prim, sec, ter)tipo de producto, tipo de etiqueta, tipo de rotulado y aspectos
químicos del producto.
*Fichas técnicas (-controles de calidad que deben entregarse a este producto, o con
sello orgánico si lo requiere)
4°Recibida la NSO se debe verificar la completa documentación.

ENTES REGULADORES:
*FDA (Administración de alimentos y drogas)
*PCPC (Condado de productos para cuidado personal)
*European Cosmetic Toiletry
*Directiva de la unión europea

INSCRIPCION Y REINSCRIPCION

DS16-2011rigurosidad debido a la inscripción

BASE LEGAL:
1°Solicitud Única de comercio exterior(SUCE)
*Código SUCE
*Pago al banco de la nación
2°REINSCRIPCOON
*Presentar un documento Justificando ese cambio (Se da en 30 días hábiles)
*Lo realiza el Director ejecutivo de la Dirección de dispositivos médicos y
productos sanitarios

VERIFICACION DEL REGISTRO SANITARIO

http://www.digemid.minsa.gob.pe/registrodispositivo/

CE: comunidad europea

2: no se puede utilizar más de una vez