“Metrología en Salud bajo la

perspectiva de la normatividad
colombiana”
MSc. Lina Mayerly Cruz Parra
 DEFINICIÓN
Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones.
NOTA: La metrología incluye todos los aspectos teóricos y prácticos de las
mediciones, cualesquiera que sean su incertidumbre de medida y su campo
de aplicación.

CEM, “Vocabulario internacional de metrología. Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados”. España, 2012.
 Ramas de la Metrología

• Organización y desarrollo • Especializada en las medidas • Actividades que se derivan

de los patrones de medición aplicadas a la producción y de los requisitos legales que
y de su mantenimiento. control de calidad en la se aplican a la medición, las
industria para el correcto unidades de medida, los
funcionamiento de los instrumentos de medida y
instrumentos de medición y los métodos de medida que
de los procesos productivos. se llevan a cabo por los
organismos competentes.

Metrología Metrología Metrología

Científica Industrial Legal
MCIyT, Decreto 1471. Por el cual se reorganiza el Subsistema Nacional de la Calidad y se modifica el Decreto 2269 de 1993, Bogotá DC, 2014
 Evolución Normativa

Resolución
3100 de
Decreto 2019.
1595 de Habilitación
Decreto 1471 Minsalud
de 2014. 2015.
Subsistema Normas
Nacional de la Subsistema
Decreto Nacional de
4725 de Calidad
Mincomercio Calidad
2005. Mincomercio
Minsalud
Decreto 2269
de 1993. Min
Desarrollo
Económico,
Agricultura y
Salud
 Entidades Reguladoras

Minsalud Mincomercio
 Marco Normativo

Garcia A. III Congreso Internacional de Ingeniería Clínica, Medellín, 2017

 Instrumentos de Medición

Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Superintendencia de Industria y Comercio. Bogotá, Mayo de 2015
 No son Instrumentos de Medición
pero tienen Subsistemas

Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Superintendencia de Industria y Comercio. Bogotá, Mayo de 2015
 No son Instrumentos de Medición
pero tienen Subsistemas

Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Superintendencia de Industria y Comercio. Bogotá, Mayo de 2015
No pertenecen a ningún grupo
Contexto en los Dispositivos
Médicos
 Control metrológico legal

Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Superintendencia de Industria y Comercio. Bogotá, Mayo de 2015
 Control metrológico Pre
mercado
Invención Desarrollo Fabricación Explotación

• Procesos de • Establecimiento de • Evaluación de • Marco legal para

investigación tolerancias desempeño etapa de mercado
y pos mercado
• Referenciación • Estudios técnicos y • Evaluación de
científicas comprobaciones procesos • Trazabilidad
analíticas productivos
• Pruebas • Soporte técnico
estadísticas • Normativa técnica • Requerimientos de
de referencia insumos

La evaluación de la conformidad se constituye en un documento requerido por el

INVIMA, para otorgar el registro sanitario o permiso de comercialización
 Control metrológico Pre mercado

• “1. Evaluación de la conformidad. Previo a la comercialización o

importación, el productor o importador de un instrumento de
medición deberá demostrar, mediante certificado de conformidad, el
cumplimiento del correspondiente reglamento técnico metrológico
que para el efecto expida la Superintendencia de Industria y Comercio
o, en su defecto, uno de conformidad con la Recomendación de la
Organización Internacional de Metrología Legal (OIML), que
corresponda”

Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Superintendencia de Industria y Comercio. Bogotá, Mayo de 2015
 Control metrológico Pos
mercado
Planeación

Disposición
Selección
Final

• Servicio Técnico
Posventa
Bajas Adquisición • Estudios de
seguridad
• Verificación de la
Calibración
• Evaluación de
desempeño

Mantenimiento Instalación

Uso Clínico
 Control metrológico Pos
mercado
• “Toda persona que use o mantenga un instrumento de medición que
sea usado en cualquiera de las actividades relacionadas en el presente
título, será responsable del buen funcionamiento y de la conservación
del instrumento de medición en cuanto a sus características
metrológicas obligatorias y a la confiabilidad de sus mediciones, así
como del cumplimiento del reglamento técnico metrológico
correspondiente”

Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Superintendencia de Industria y Comercio. Bogotá, Mayo de 2015
 Control metrológico

Pre • Pruebas Técnicas

• Desempeño
mercado • EFICACIA

Pos • Pruebas Técnicas

• Evaluación del equipo
mercado • SEGURIDAD
• ¿Cuáles son las potestades de la Entidad Departamental o Distrital
de Salud, en cuanto a la verificación de las Condiciones de
Habilitación de Servicios de Salud, frente a calibración de equipos
biomédicos?