Q.F.

VICKY FLORES VALENZUELA

Mayo 2010
 ANTECEDENTES
 La Ley General de Salud Ley Nº 26842 se
aprobó en 1997, en el Título II incluye el
Capítulo III referido a Productos
Farmacéuticos, Galénicos y Recursos
Terapéuticos Naturales y en el Capítulo V a los
Cosméticos, Insumos, Instrumental y Equipo
de Uso Médico, Quirúrgico u Odontológico y
productos sanitarios.
DIGEMID
 Durante 11 años se realizaron esfuerzos por
modificar esta norma.
 ANTECEDENTES

 Registro Sanitario de los Medicamentos:

* Registro Automático.
* Requisitos:
1) Declaración jurada de eficacia, seguridad y
calidad del medicamento
2) Certificado de libre venta de cualquier país
del mundo
DIGEMID
3) Protocolo de análisis del laboratorio
fabricante
 ANTECEDENTES

4) Proyecto de rotulado

* Tiempo de emisión de la Resolución Directoral que

aprueba el Registro Sanitario: 7 días útiles
* Costo del Registro Sanitario. 10% de la UIT (S/. 355.00
nuevos soles).

DIGEMID
 ANTECEDENTES
 De los establecimientos Farmacéuticos:
* Apertura de establecimientos Farmacéuticos
(laboratorios, droguerías, farmacias y boticas)
sin autorización sanitaria.
* Control y vigilancia sanitaria por la Autoridad
de Salud post – comercialización, a través de
inspecciones y pesquisas, con poca
capacidad operativa. DIGEMID
.
 Este registro “automático”
de medicamentos ha
generado

 OFERTA EXCESIVA DE MEDICAMENTOS Y NO ACORDE

CON LAS NECESIDADES REALES DE LA POBLACION
 CONSUMO ELEVADO POR LA POBLACION DE
PRODUCTOS DE VALOR TERAPEUTICO CUESTIONABLE
 SOBRECARGA DE SOLICITUDES (TRABAJO) A LA ENTIDAD
REGULADORA
APROBACION DE LA LEY N° 29459 LEY
DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
(Publicada el 25 de noviembre del 2009)
A través de esta se ha modificado
los aspectos mas cuestionados de
la Ley 26842 Ley General de
Salud, al establecer requisitos
para solicitar el registro sanitario
de productos farmacéuticos que
son necesarios para garantizar su
eficacia, seguridad y calidad; y del
control y vigilancia sanitaria de los
establecimientos farmacéuticos.
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD
E n su Art. 18° establece que el
control de calidad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos
y productos sanitarios es obligatorio,
integral y permanente, para
garantizar esto los establecimientos
públicos y privados deben contar
con un sistema de aseguramiento
de la calidad.
De los Establecimientos
La nueva ley exige ahora la
obligatoriedad de la autorización
sanitaria para el funcionamiento de
los establecimientos farmacéuticos,
previa verificación del cumplimiento
de los dispositivos legales vigentes,
siendo esta autorización requisito
indispensable para el otorgamiento
de las licencias de funcionamiento.
Según el Art. 22° todos los
establecimientos farmacéuticos
públicos y privados deben contar con
la certificación de las BPM, BPL,BPA,
BP Distribución, BP Dispensación y
BP Seguimiento Farmacoterapéutico.
Los establecimientos dedicados a
la fabricación, la importación. La
exportación, el almacenamiento,
la distribución, la comercialización,
la dispensación y el expendio
deben contar con la dirección
técnica de un profesional químico
farmacéutico, quien es
responsable del cumplimiento de
las Buenas Practicas.
De los Controles de Calidad
La nueva Ley en su Art. 45° contempla
requisitos especiales que permiten un
mayor y mejor control de calidad de los
productos. Las empresas deben
presentar resultados de control de
calidad de todos y cada uno de los
lotes que fabrican o importan previo a
su comercialización, con excepciones
que son autorizadas por R.M.
El control de calidad del primer
lote se realiza en el CNCC o
los laboratorios autorizados
por ellos. Los otros lotes en su
propio laboratorio o por
contrato en laboratorios
públicos o privados, debiendo
estos laboratorios contar con
BPL.
Control en las Aduanas
Por cada importación de un producto las
Aduanas están obligadas a solicitar lo
sgte:
1) Copia del R.S.

2) Identificación del embarque por lote de

fabricación y fecha de vencimiento del
producto.
3) Copia del protocolo de análisis del lote
que ingresa
4) Copia del certificado de BPM emitido
por DIGEMID.
Asimismo se podrá realizar
controles en coordinación con
las Aduanas para las
verificaciones o pesquisas de
productos en la zona primaria
aduanera (durante el
reconocimiento físico o
después del levante
autorizado) y en los
almacenes aduaneros.
Se contempla además que los
almacenes aduaneros para productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios deben estar
acondicionados con las Buenas
Practicas de Almacenamiento.
 ROL DE LA AUTORIDAD SANITARIA
Registro
Sanitario/ Almacenamiento, Producto en el
Producción Distribución,
Autorizac. Dispensación Mercado con
Sanitaria Comercialización Calidad, seguro
y eficaz

Laboratorios Droguerías Farmacias y

Boticas
Adua -Infraestructura
-Evaluación -I & D del producto nas -Condiciones
De - Infraestructura adecuadas de Farmacovigilancia
Requisitos almacenamiento -Infraestructura y la
adecuada
De calidad (ªT,HR) y Tecnovigilancia
-Estudios de
técnicos y -Cumplimiento de Almacenamiento -Evaluación de
Estabilidad
normativos Procedimientos adecuado Reportes de
-Estandarización y
con Operativos -Entrega de RAM y eventos
Validación de procesos
profesional Estandarizados Productos en Adversos
-Controles de calidad
especializado -Adecuados Condiciones -Calidad de
-Validación de
Medios de optimas información
Técnicas analíticas
-Personal calificado distribución
CNCC
-INS
BPM -BPL y BPA – BPDyT – BPA – BPDisp –
BPFarmacovig.
Pesquisas y Pesquisas BPSF y Pesquisas

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

De la Certificación de las
Droguerías
Actualmente las Droguerías deben
cumplir con las BPA, ellas son
certificadas mediante los
lineamientos establecidos en la
R.M.N° 585-99-SA-DM Manual de
BPA y según la R.M. N° 097-2000-
SA/DM Guía de Inspección para
Establecimientos que almacenan,
comercializan y distribuyen.
De la Certificación de los
Laboratorios Farmacéuticos
 Según la R.M. N° 737-2010/MINSA del
22.09.2010 se aprobó la Directiva
Administrativa para la Certificación de BPM
en laboratorios nacionales y extranjeros.
 R.M. N° 055-99-SA/DM Aprueba el Manual
de BPM de Productos Farmacéuticos.
 R.M. N° 539-99-SA/DM Aprueba la Guía de
Inspección para Establecimientos de
Producción Farmacéutica.
R.M.N° 125-2000-SA/DM aprueban el
Manual de BPM de productos galénicos
y recursos terapéuticos naturales.
R.M. N° 204-2000-SA/DM aprueban el
Manual de BPM de insumos de uso
médico-quirúrgico u odontológico
estériles y productos sanitarios estériles.
R.M. N° 003-2001-SA/DM aprueban
Guía de inspección de BPM de insumos
de uso médico-quirúrgico u odontológico
estériles y productos sanitarios estériles
Decisión 516 Armonización de
Legislaciones en Materia de Productos
Cosméticos Anexo 2 Normas de BPM
para la industria del cosmético en la
Comunidad Andina de Naciones, del
08.03.2002.
Decisión 706 Armonización de
Legislaciones en Materia de Productos
de higiene doméstica y productos
absorbentes de higiene personal de la
Comunidad Andina de Naciones del
10.12.2008.
Decisión 721 Reglamento Técnico
Andino relativo a los requisitos y Guía de
inspección para el funcionamiento de
establecimientos que fabrican productos
de higiene doméstica y productos
absorbentes de higiene personal de la
Comunidad Andina de Naciones, del
30.11.2009.
 Aspectos importantes de la
Directiva de Certificación de BPM
Los laboratorios y droguerías deberán
solicitar la certificación adjuntando los
requisitos establecidos y la
documentación técnica según el anexo
01. (27 requerimientos)
Para el caso de extranjeros deberán
realizar previamente el tramite de la
preliquidación para el pago de viáticos
y pasajes.
Los tiempos de las auditorias será conforme
al numero de áreas solicitadas para la
certificación, lo que será considerado en el
plan de auditoria remitido por DIGEMID, la
empresa además adjuntara previamente su
plan de producción del mes según las
áreas a auditar.
Si el laboratorio fabricante cumple con las
BPM, se emitirá el certificado en un plazo
máx. de 7 días de concluida la auditoria.
Si durante la auditoria se detecta
observaciones criticas o mayores se podrá
disponer del cierre temporal de las areas
observadas como medida de seguridad
sanitaria (nacionales)
Para el caso delos extranjeros se le denegará
la solicitud de certificación y se comunica
este hecho a la SUNAT para el control del
trámite aduanero.
Se aceptaran los certificados de BPM emitidos
por la autoridad competente de los países
de alta vigilancia sanitaria: Francia,
Holanda, Reino Unido, USA, Canadá,
Japón, Suiza, Alemania, España, Italia,
Bélgica, Suecia, Noruega, Australia y
Dinamarca o con lo que hubiere
reconocimiento mutuo.
La vigencia del certificado de BPM es de
tres (3) años.
Posterior al proceso de certificación la
DIGEMID emitirá un informe técnico al
interesado sobre el desarrollo del
proceso de certificación y acciones de
mejora si los hubiere.
Para el caso de la recertificación este debe
ser solicitado como mínimo 90 días
antes de su vencimiento.
GRACIAS