Sistemas de gestin de las

mediciones
Herramientas para la implementacin de un sistema de
gestin de las mediciones

Jessica Chavarra, MSc.

Octubre 2016
 Concepto de gestin metrolgica

Qu es calibrar un
instrumentos de
medicin

Por qu es necesario Qu es verificar un

verificar los equipos de
medicin Sistema de instrumento de
medicin
gestin de las
mediciones

Por qu son necesarias

En qu consiste la
las actividades de
verificacin desde el
metrologa dentro de la
punto de vista de la ML
organizacin
 Concepto de gestin metrolgica

Un sistema eficaz de gestin de

las mediciones asegura que:
Total
El equipo y los procesos de medicin sean
adecuados para su uso previsto

Permite que se puedan alcanzar los objetivos

de calidad del producto
Quality Management
 Objetivo de un Sistema de Gestin de las
Mediciones

Gestionar, disminuir, minimizar

el riesgo de que los equipos y
procesos medicin podran
Objetivo producir resultados incorrectos
SGM
que afecta la calidad del
producto de una organizacin
 Aseguramiento de la Calidad de los Resultados
ACR

Cumplimiento con
Conjunto de Garanta del
requisitos
operaciones resultado
propuestos

Confianza en que los valores obtenidos son acordes a los requisitos del
proceso
 Confirmacin Metrolgica

La confirmacin metrolgica no se consigue hasta que se

demuestra y documenta la adecuacin de los equipos de
medida para la utilizacin propuesta
 Calibracin

Verificacin

Proceso de
Confirmacin
Metrolgica

Decisiones
 INTE-ISO 10012 Sistemas de gestin de las mediciones
Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de
medicin.

Sistema eficaz de gestin de las mediciones

Asegura que el equipo y los procesos de medicin son los adecuados para el uso
previsto
Permite alcanzar los objetivos de la calidad del producto
Permite gestionar el riesgo de resultados de medicin incorrectos

Objetivo:
Gestionar el riesgo de los resultados incorrectos que los equipos y procesos de
medicin podran producir, afectando la calidad de los productos de la organizacin
Proceso de medicin
aplica a las actividades de medicin fsica (por ejemplo en el diseo, prueba,
produccin e inspeccin)
 Trminos y definiciones
INTE-ISO 10012 Sistemas de gestin de las mediciones
Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin.

Sistema de gestin Confirmacin

de las mediciones: metrolgica:

Conjunto de elementos
Conjunto de operaciones
interrelacionados, o que
requeridas para asegurarse de
interactan, necesarios para
que un equipo de medicin es
lograr la confirmacin
conforme a los requisitos
metrolgica y el control
correspondientes a su uso
continuo de los procesos de
previsto.
medicin.
 Trminos y definiciones
INTE-ISO 10012 Sistemas de gestin de las mediciones
Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin.

Proceso de Equipo de
medicin: medicin:

Instrumento de medicin,
software, patrn de medida,
Conjunto de operaciones para
material de referencia o aparato
determinar el valor de una
auxiliar, o una combinacin de
magnitud.
estos, necesario para llevar a
cabo un proceso de medicin.
 Modelo de Gestin ISO 10012

Confirmacin
Anlisis y mejora del
Responsabilidad de la metrolgica y
Requisitos generales Gestin de recursos sistema de gestin de
direccin realizacin de los
las mediciones
procesos de medicin
Requisitos Funcin metrolgica Recursos Humanos Confirmacin Conformidad
metrolgicos Enfoque al cliente Recursos de metrolgica Mejora
Objetivos de calidad Informacin Intervalos de Auditoria y
Revisin por la Recursos materiales confirmacin seguimiento
direccin metrolgica Satisfaccin del
Control de ajustes del cliente
equipo Control de NC
Registros Acciones correctivas
Procesos de y preventivas
medicin (Diseo,
realizacin,
incertidumbre y
trazabilidad)

Satisfaccin de partes interesadas

Cumplimiento con necesidades y expectativas

 Sistema de Gestin de las Mediciones

Recurso de
Informacin
(metodologa /
procedimiento)

Recurso
Proceso de
Material Resultado
Medicin
(equipo)

Recurso
Humano
(Personal)
 Recursos Humanos
INTE-ISO 10012 Sistemas de gestin de las mediciones
Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin.

6.1.1 Responsabilidad del personal

Definir y documentar las responsabilidades de todo el personal asignado al SGM
Organigramas, descripciones de puestos de trabajo, instrucciones de trabajo,
procedimientos.

6.1.2 Competencia y formacin.

Demostrar aptitud para efectuar las tareas, debe especificarse cualquier habilidad
que se requiera.
La DFM debe asegurarse de que se provea la formacin para responder a las
necesidades identificadas, que se mantengan registros de la actividades de
formacin y que su eficacia sea evaluada y registrada.
 Recursos Humanos:
GUIA

Se puede inscribir al personal encargado de realizar las confirmaciones en

planes de entrenamiento continuo, de modo tal que su capacidad sea
evaluada y documentada por fuentes externas. El trabajo realizado por los
encargados del SCM puede ser peridicamente auditado por personal
externo.
 Recursos Humanos
INTE-ISO 10012 Sistemas de gestin de las mediciones
Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin.

Personal consciente de sus

obligaciones y
El personal en formacin debe
responsabilidades, as como del
ser supervisado
impacto de sus actividades en la
adecuadamente.
eficiencia del SGM y la calidad
del producto.
 Competencia tcnica del personal

Educacin Formacin

Sistema de gestin de
Grado acadmico
calidad
Especialidad Pruebas / Metrologa

Transferencia de Observacin / Comparaciones

conocimientos
Desempeo
Tiempo Desviacin

Experiencia Habilidades
 Recursos de informacin
INTE-ISO 10012 Sistemas de gestin de las mediciones
Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin.

6.2.1
Procedimientos

6.2.2 Software

6.2.3 Registros
 Recursos de Informacin
Documentarse Coherencia en su aplicacin
Procedimientos
Validarse Validez en los resultados

Documentarse

Identificarse
Software Adecuado
Controlarse

Prueba / Validacin Antes de su uso / Durante

uso
Documentarse

Identificarse
Registros Controlarse

Prueba / Validacin
 Recursos de informacin
INTE-ISO 10012 Sistemas de gestin de las mediciones
Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin.

6.2.4 Identificacin.
Los procedimientos y el equipo de medicin utilizado en el SGM deben estar
claramente identificados, individual o colectivamente.
Debe haber una identificacin del estado de la confirmacin metrolgica del
equipo.
El equipo confirmado nicamente para uso en uno o varios procesos de
medicin particulares debe estar claramente identificado o controlado de
alguna forma para prevenir su uso no autorizado.
El equipo utilizado en el sistema de gestin de las mediciones debe distinguirse
de otros equipos.
 Procedimientos de confirmacin documentados

Se debe designar y utilizar Los procedimientos deben

procedimientos ser adecuados y contener La documentacin debe
documentados para todas toda la informacin estar a disposicin del
las confirmaciones necesaria para realizar la personal.
efectuadas. confirmacin.
Procedimientos de confirmacin documentados
GUIA

En ocasiones los
procedimientos
podran limitarse a La complejidad
la compilacin de debe ser
prcticas de proporcional a la
medicin ya complejidad del
normalizadas y sistema de
publicadas, o bien a medicin.
manuales del
fabricante.
 Recursos materiales
INTE-ISO 10012 Sistemas de gestin de las mediciones
Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin.

Caractersticas del equipo

Identificacin de la confirmacin

Sellado de integridad

Trazabilidad
EQUIPO
Almacenamiento y manejo

Planificacin

Condiciones ambientales
Caractersticas del Equipo de
Medicin
 Equipo de Medicin

El equipo de medicin debe tener las

caractersticas metrolgicas que se
requieren segn la utilizacin
propuesta.
Exactitud
Estabilidad
Escala
Resolucin
 Equipo de Medicin

Se debe documentar las condiciones de uso y condiciones ambientales necesarias para lograr
el adecuado desempeo del equipo. El desempeo requerido se debe documentar.

Algunas condiciones ambientales son: Temperatura, Humedad, Vibracin, Voltaje, Partculas

en el aire, etc..
 Equipo de Medicin: Gua

Hacer una lista con los equipos y los requisitos especficos

para su proceso:
Estos requisitos pueden incluir las especificaciones del fabricante,
regulaciones o normas o bien podran ser determinados de acuerdo con su
proceso en el cual se utilizar.
 Equipo de Medicin: Ejemplo Prctico

Fuente de Condiciones de
Equipo Especificaciones USO
especificacin uso Requeridas
Temperatura: de 18
C a 25 C, en
Decreto
posicin nivelada, Control de
Escala = 0,01 g; Contenido Neto
Balanza mesa libre de producto
Error mximo de Productos
electrnica vibraciones, Voltaje preempacad
tolerado: 0,05 g Preempacados,
110 V 10 V, o en lnea
MEIC
habitacin libre de
corrientes de aire

Condiciones Analisis de
Pipeta de Error mximo
OIML R 4 normales de producto
100 mL tolerado: 0,10 mL
laboratorio terminado

INTERNA:
Nuestro proceso
de alimentacin Presiones de 20 a
Medidor de Error mximo de agua para 40 p.s.i. Y alimentacin
flujo tolerado: 10% enfriamiento no temperaturas no de agua
requiere mayor mayores a 80 C
exactitud a la
sealada
Registros
 Registros

Se debe mantener registros de la marca, el tipo y el nmero de serie del

equipo de medicin. Deben estar disponibles los certificados de
calibracin, mantenimiento o cualquier otra informacin concerniente al
funcionamiento de los instrumentos de medicin.
 Registros: Ejemplos

Nombre: Balanza electrnica 1 Dentro de tolerancias

Marca: Mettler 2 Dentro de tolerancias
Modelo: AT 200 3 Dentro de tolerancias
Nmero de Serie: 111 056 78 4 Dentro de tolerancias
Capacidad Mxima: 200 g 5 Dentro de tolerancias
Divisin de escala: 0,0001 g 6 Dentro de tolerancias
Clase de exactitud: Especial (OIML) 7 Dentro de tolerancias
Perodo de Calibracin: Anual 8 Dentro de tolerancias

Responsable de la Calibracin: NIST

9 Dentro de tolerancias
Perodo de confirmacin interno: Trimestral
10 Fuera de Tolerancias
Responsable de la confirmacin: Director de Calidad
11 Dentro de tolerancias
Responsable del mantenimiento: Mettler Mxico
12 Dentro de tolerancias
Lugar de uso: Laboratorio de Masas 13 Dentro de tolerancias
Manual de usuario: SCM-MA-001 14 Dentro de tolerancias
ltima calibracin: 2009.04.01 15 Dentro de tolerancias
Certificado de calibracin: NIST-2009-451 16 Dentro de tolerancias
 Equipo
NO
Conforme
 Equipo NO conforme

Deber ser retirado de servicio los instrumentos que:

Hayan sufrido dao
Sobrecargado o mal manejado
Muestren falla en su funcionamiento
Su funcionamiento adecuado da lugar a duda.
Haya excedido el intervalo de confirmacin
Su sello de integridad haya sido violentado
 Equipo NO conforme

Si el resultado de una
calibracin muestra que el
Ese equipo no debe ser
equipo tena errores
reintegrado al servicio mientras
significativos debe aplicarse la
no se eliminen las razones de la
correccin determinada a las
no conformidad.
mediciones realizadas antes de
la calibracin o el ajuste.
 Equipo NO conforme
Gua

Es posible cuando se encuentra que un equipo est fuera de especificaciones

realizar una Degradacin de clase, no obstante deben tomarse las medidas
(por ejemplo de rotulado) para que no sea confundido con equipo similar pero
que si es conforme en su clase o categora original. Esto es especialmente til en
equipos con funcin mltiple o con varias escalas.
 Equipo NO conforme: Ejemplo

A una balanza Clase I de 5000 g con d=0,01 g se le determina el error en

una calibracin y este supera el EMT. Para no desecharla se decide
degradarla a Clase II cambiando la divisin de escala a d=0,1 g y utilizarla
en otro proceso de la empresa. La balanza es rotulada con la siguiente
indicacin: Esta balanza nicamente puede utilizarse con una divisin
de escala de 0,1 g.
Rotulado de
Confirmacin
 Rotulado de Confirmacin

Cualquier limitacin en la
confirmacin, o cualquier
El equipo debe estar rotulado,
restriccin en el uso tambin se
codificado o identificado de
deben indicar en el equipo. Si el
modo que se indique su estado
rotulado es poco prctico se
de confirmacin.
debe establecer y documentar
mtodos alternativos eficaces.
 Rotulado de Confirmacin: Gua

La etiqueta debe indicar la fecha de

la ltima confirmacin y de la
El rotulo puede ser una etiqueta prxima confirmacin, as como la
autoadhesiva pegada firmemente, o identificacin del funcionario
una etiqueta atada al equipo de responsable de realizarla o
medicin. coordinarla. El equipo que no
requiere confirmacin debe rotularse
como tal.
 Rotulado de Confirmacin:
Ejemplos

Etiqueta para equipo calibrado o verificado

CALIBRADO: Autorizado para su uso

Fecha ltima calibracin: 2015.05.30

Fecha de prxima Confirmacin: 2017.05.29
Responsable de la confirmacin: XXXX
 Rotulado de Confirmacin:
Ejemplos

Etiqueta para equipo daado, fuera de

tolerancia o con certificado de calibracin vencido

Equipo fuera de control metrolgico

Motivo: ______________________________
______________________________
Responsable: _________________________
Fecha: _______________
 Rotulado de Confirmacin:
Ejemplos

Etiqueta para equipo de medicin que no

requiere confirmacin metrolgica

Equipo exento de confirmacin

Responsable de la exencin de Conformidad:

Gerente Calidad
Sellado para Integridad
 Sellado para integridad

El acceso a los dispositivos

ajustables en el equipo de
medicin, cuyo manejo afecte el Los sellos se deben disear de
funcionamiento, debern ser tal modo que la alteracin se
sellados o protegidos para evitar pueda detectar con claridad.
alteraciones por parte de
personal no autorizado.
 Sellado para integridad
Gua

El requisito del sellado no aplica

a dispositivos de ajuste que
estn destinados a ser ajustados
por el usuario sin necesidad de
referencias externas, por
ejemplo los ajustadores a cero.
La decisin acerca de qu
instrumentos y del sistema de
sellado generalmente se dejan a
criterio de la Organizacin.
 Sellado para integridad
Ejemplos

Algunos sistemas de sellado son:

Marchamos
Soldadura
Etiquetas
Pintura
Alambres
Trazabilidad de las mediciones

Propiedad de un resultado de la medicin mediante la cual el

resultado puede estar relacionado con una referencia a travs de
una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada
una contribuyendo a la incertidumbre de la medicin.
 1 Cadena
ininterrumpida Trazabilidad
de
comparaciones

1 Cadena ininterrumpida de
comparaciones
6 Recalibracin 2 Incertidumbre
La Cadena debe abarcar desde las
mediciones hasta los patrones primarios.

Si la cadena no llega hasta los patrones

primarios se dice que la trazabilidad es
incompleta o no existe.

5 Unidades del
3
Sistema
Documentacin
Internacional

4 Competencia
 1 Cadena
ininterrumpida Trazabilidad
de
comparaciones

6 Recalibracin 2 Incertidumbre

2 Incertidumbre

En cada nivel de la cadena de

trazabilidad debe haber sido estimada la
incertidumbre y declarada en algn
documento.
5 Unidades del
3 A los niveles ms altos les corresponden
Sistema
Documentacin incertidumbres ms pequeas
Internacional

4 Competencia
 1 Cadena
ininterrumpida Trazabilidad
de
comparaciones

6 Recalibracin 2 Incertidumbre

3 Documentacin
5 Unidades del
3
Sistema En cada nivel de la cadena de
Documentacin
Internacional trazabilidad debe existir un documento
(certificado de calibracin) que
establezca el valor, error, correccin, e
incertidumbre.
La informacin del certificado debe ser
4 Competencia completa de acuerdo con los requisitos
internacionales.
 1 Cadena
ininterrumpida Trazabilidad
de
comparaciones

4 Competencia
6 Recalibracin 2 Incertidumbre
La trazabilidad debe ser dada por entes
competentes. Se consideran
organizaciones competentes a:
- Laboratorios Nacionales de
Metrologa.
- Laboratorios secundarios de calibracin
ACREDITADOS.

5 Unidades del
3
Sistema
Documentacin
Internacional

4 Competencia
 1 Cadena
ininterrumpida Trazabilidad
de
comparaciones

6 Recalibracin 2 Incertidumbre

5 Unidades del Sistema Internacional

La trazabilidad debe estar referida a

patrones del S.I.
5 Unidades del
3
Sistema
Documentacin
Internacional

4 Competencia
 1 Cadena
ininterrumpida Trazabilidad
de
comparaciones

6 Recalibracin 2 Incertidumbre

6 Recalibracin
5 Unidades del
3
Sistema
Documentacin
Internacional Los equipos y patrones de medicin
deben se recalibrados a intervalos de
tiempo adecuados.
Si los equipos o patrones no se re-
4 Competencia calibran la trazabilidad se pierde.
La trazabilidad no garantiza la exactitud
Almacenamiento y Manejo
del Equipo
 Almacenamiento y manejo

Se debe establecer y mantener un

sistema para recibir, manejar
transportar, almacenar y desechar el
Se deben tomar precauciones para
equipo de medicin, para evitar la
evitar la confusin entre elementos
alteracin, el uso inadecuado, el
similares.
dao o el cambio en las
caractersticas dimensionales o
funcionales.
Planificacin
 Planificacin

Se debe realizar la revisin de

los requisitos tcnicos del
cliente o de su producto y Debe verificarse la exactitud, la
garantizar que los equipos que estabilidad, la escala y la
se utilizarn estn disponibles y resolucin de los instrumentos.
son adecuados para realizar el
trabajo.
 Planificacin: Gua

La revisin debe efectuarse en una etapa tan temprana como sea posible,
de modo que permita la planificacin completa y efectiva del sistema de
confirmacin del cliente.
Condiciones Ambientales
 Condiciones Ambientales

Los patrones de medicin y el

Condiciones ambientales:
equipo de medicin se deben
Temperatura, cambio de
calibrar, ajustar y utilizar en un
temperatura con el tiempo,
ambiente controlado hasta el
humedad, iluminacin,
grado necesario para garantizar
vibracin, polvo, limpieza,
resultados vlidos en
interferencia electromagntica.
mediciones.
 Condiciones Ambientales

En los casos necesarios estas

condiciones se deben verificar,
registrar continuamente y
controlar. En algunos casos se
deben aplicar las
compensaciones correctivas a los
resultados de las mediciones.
En esos casos se debe registrar
tanto el valor original como el
corregido. Cuando se apliquen
correcciones estas deben estar
bien fundamentadas.
 Condiciones Ambientales
Gua

El fabricante de un patrn o de un
instrumento de medicin
generalmente suministra una
Esa informacin puede ser utilizada
especificacin en la que se dan las
como base para establecer las
escalas y las cargas mximas junto
condiciones de uso del equipo.
con las condiciones ambientales
limitantes para el buen desempeo
del equipo.
 Condiciones Ambientales
Gua

Condiciones de uso recomendadas por el fabricante

de una balanza electrnica

Variable Valor
Temperatura 5 C a 40 C
Humedad 25 % a 85 %
Voltaje 115 20 %
Altura sobre nivel del
de -500 m a 600 m
mar
 Ciclo de un equipo de medicin en un
Sistema de Confirmacin
Desecho
Planificacin

Compra Mantenimiento

Recalibracin
Ingreso

Confirmacin
Instalacin
Rotulacin

Registro
Calibracin Sellado
Desarrollo del Sistema de Gestin Metrolgica
 Sistema de confirmacin

Debe existir y estar

documentado un Sistema de Debe existir un responsable de
Los servicios Contratados
Confirmacin Metrolgico del garantizar que las
deben cumplir con un Sistema
equipo de medicin que confirmaciones sean
de Confirmacin.
garantice que el equipo efectuadas.
funciona segn lo proyectado.
 Sistema de confirmacin: Gua

Se recomienda utilizar mtodos

estadsticos para analizar los Estos datos pueden ser utilizados
resultados de las calibraciones para predecir las incertidumbres
anteriores, o bien, de equipos acumulativas.
similares.
 Sistema de confirmacin: ejemplo

Control de la masa del patrn de

500 g
Masa del patrn

500,04
500,02
500,00
499,98
499,96

Se muestra el descenso en el valor de la masa patrn y su cercana al valor tolerado. Causa asignable:
Desgaste del material en los procesos de trabajo.
Acciones inmediatas: Evaluar la causa de desgaste y eliminarla. De ser necesario se sustituir el
patrn o se ajustar al valor nominal.
 Sistema de confirmacin: Gua

Es posible utilizar un Patrn de No obstante, esto no sustituye

exactitud adecuada para la necesidad de realizar
controlar los instrumentos peridicamente la calibracin
entre perodos de calibracin. formal del instrumento.
 Auditora peridica y
revisin del sistema de confirmacin
 Auditora peridica y revisin del sistema
de confirmacin

El Sistema de Confirmacin
metrolgico debe ser auditado
peridicamente para
demostrar que continua
trabajando segn lo
establecido.
Con base en los resultados y la
retroalimentacin se
modificar el sistema de
confirmacin.
Utilizacin de Productos y
Servicios Externos
 Utilizacin de productos y servicios externos

Se debe garantizar que todos los productos y servicios externos sean de la

calidad requerida, en los casos en los que estos productos y servicios
(incluyendo los de calibracin) afecten significativamente la confiabilidad de
las mediciones.
 Utilizacin de productos y servicios externos:
Gua

Se puede garantizar la calidad de

De no existir fuentes acreditadas
los productos y servicios externos
se debe solicitar la evaluacin y
recurriendo a fuentes acreditadas
presentacin de documentacin
formalmente (en los casos que se
de calidad al proveedor.
disponga de ellas).
Incertidumbre de la
medicin
 Incertidumbre de la medicin

Al realizar mediciones y formular o utilizar resultados se debe tomar en

consideracin todas las incertidumbres que sean significativas, entre ellas las
atribuibles al equipo de medicin, al personal o a las condiciones ambientales.
 Incertidumbre de la medicin: Gua

Dado que las condiciones de

trabajo son ms arduas que las
condiciones de los laboratorios
de calibracin no es apropiado
suponer que un instrumento
verificado estar siempre dentro
de tolerancias a la hora utilizarlo.
Por ello, es recomendable
establecer limites de
especificacin internos ms
rigurosos que los requeridos por
el cliente o por el proceso.
 Incertidumbre de la medicin: Ejemplo

El clculo se realiza utilizando

Para la estimacin de la
informacin estadstica,
incertidumbre debe utilizarse
informacin de certificados de
alguna recomendacin que sea
calibracin e informacin
adecuada a nuestro proceso:
presentada en literatura o
Ejemplo Gua ISO para la
brindada por el fabricante de los
Evaluacin de la incertidumbre.
equipos.