QUÍMICO FARMACEÚTICO BIOLOGO.

Análisis
3°. químico.
SEMESTRE.
Grupo: QFBB001-1
ADA NO. 4 PRESENTACIÓN ELECTRÓNICA CONTROL DE
CALIDAD EN EL ANÁLISIS QUÍMICO
Equipo
Ilse Guadalupe
Gonzalez Escalante.
Jared Nahari
Hernández Méndez. #4.Pinto Ake.
Ingrid Arely Carlos Miguel
Sánchez Garrido.

• Tema 3. • Tema 5. • Introducción. • Tema 4.

• Tema 1 y 2.

Fecha de entrega: lunes 12 de septiembre de

Gestión de procesos:
control de calidad en
los análisis
cuantitativos.
 INTRODUCCIÓN.
Como parte del sistema de gestión de la calidad, el laboratorio debe
establecer un programa de control de calidad para todos los análisis
cuantitativos. Evaluar cada análisis de esta manera permite al
laboratorio determinar si los resultados del paciente son exactos y
fiables.
 1. MATERIALES DE CONTROL.

¿Qué son?

Figura 1. La fiabilidad es requisito del control de calidad.

Los controles son sustancias que contienen una cantidad determinada del analito.
Su propósito es validar la fiabilidad del sistema de análisis (figura 1) y evaluar el
rendimiento del operador asi como las condiciones ambientales que pueden
influir en los resultados.
• Figura 1: LAB TEST ONLINE. Fiabilidad de las pruebas de laboratorio. 22 noviembre 2019. España. Imagen tomada de LAB TEST ONLINE.
https://labtestsonline.es/articles/fiabilidad-de-las-pruebas-de-laboratorio
 1.1. CARACTERÍSTICAS DE LOS
MATERIALES DE CONTROL.
Se debe tener en cuenta:
• Controles adecuados para el análisis diagnóstico
deseado.
• Cantidad del analito presente debe estar cerca de los
puntos de decisión médica del análisis.
• Los controles deben tener la misma matriz que las
muestras de los pacientes.
 1.2. TIPOS Y FUENTES DE
MATERIALES DE CONTROL.
Formas en las que están disponibles los materiales de control:

Congelados. Liofilizados. Conservarse con

productos químicos.
1.2. TIPOS Y FUENTES DE
MATERIALES DE CONTROL.
Formas en las que pueden adquirirse los materiales de control:

Realizarse en el mismo centro

Laboratorio central o reuniendo sueros de diferentes
subcontratista. pacientes.
 1.3. ELECCIÓN DE CONTROLES.
Se debe seleccionar valores que abarquen los puntos de decisión
médica. (figura 1).
Figura 2. Se muestran
intervalos normales,
anómalos altos y bajos y
críticos altos y bajos.

• Figura 2: Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio (LQMS). Manual. 2016. Ginebra, Suiza. Imagen tomada del manual pp. 80.
1.4. PREPARACIÓN Y ALMACENAMIENTO
DEL MATERIAL DE CONTROL.
Cuando prepare y almacene materiales de
control, es importante seguir las
instrucciones del fabricante para su
reconstitución y almacenamiento.
1.4. PREPARACIÓN Y ALMACENAMIENTO
DEL MATERIAL DE CONTROL.
Si es un control realizado en el centro:
• Congelar alícuotas.
• Colocar de manera que cada día se pueda descongelar y usar
una pequeña cantidad.
• Mantener y supervisar la temperatura del congelador.
2. DETERMINACIÓN DEL INTERVALO DE
VALORES DEL MATERIAL DE CONTROL.
Se uiliza para que el laboratorio sepa si
el análisis está "dentro del control" o si
los valores están "fuera del control".
Observe el proceso en figura 3.

Figura 3. Proceso para la determinación de

intervalos de valor del material de control.

• Figura 3: Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio (LQMS). Manual. 2016. Ginebra, Suiza. Imagen tomada del
manual pp. 81.
 2.1. ANOTACIONES ESTADÍSTICAS.
Son símbolos que se utilizan en las fórmulas matemáticas para calcular las
mediciones estadísticas. Los importantes a conocer son:
 2.1. ANOTACIONES ESTADÍSTICAS.

Si se toman varias mediciones y se

DISTRIBUCIÓN
representan los resultados en un
NORMAL.
gráfico, se forma una curva como la
que se observa en la figura 4.

Figura 4. Es una curva teórica obtenida cuando se

representa un gran número de mediciones.

• Figura 4: Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio (LQMS). Manual. 2016. Ginebra, Suiza. Imagen tomada del manual pp. 83.
 2.1. ANOTACIONES ESTADÍSTICAS.

COEFICIENTE DE
VARIACIÓN.

• Es la DE expresada en tanto que porcentaje de la media.

• Supervisa la precisión.
• Lo ideal es que el CV sea menor que el 5%
 2.1. ANOTACIONES ESTADÍSTICAS.

DESVIACIÓN
ESTÁNDAR.

• Es una medición de la variación en un conjunto de resultados.

• Es muy útil para el laboratorio al analizar los resultados de control de
calidad.
 2.1. ANOTACIONES ESTADÍSTICAS.

La exactitud es la proximidad de una La precisión es la cantidad de

EXACTITUD Y
medición con respecto a su valor
PRECISIÓN. variación de estas mediciones.
real. Cuanto menas variaciones más
precisa es.
 2.2. MEDICIONES DE LA
VARIABILIDAD.
Los métodos utilizados pueden indicar variaciones en torno a la
media. Para determinar la variación aceptable es necesario calcular
la DE de los 20 valores de control.
2.2. MEDICIONES DE LA
VARIABILIDAD.
Es importante dado que si las mediciones se distribuyen
normalmente:
• El 68.3% caerá entre -1 y +1 DE de la media.
• El 95.5% caerá entre -2 y +2 DE de la media.
• El 99.7% caerá entre -3 y +3 DE de la media.
 2.2. MEDICIONES DE LA
VARIABILIDAD.
Una vez calculadas la media y la DE de un conjunto de
mediciones, el material de control que se examine junto con las
muestras de los pacientes deberá situarse dentro de estos
intervalos.
 2.3. CÁLCULOS DE LOS LÍMITES
ACEPTABLES PARA EL CONTROL.
Los valores de la media, así como los valores de + 1, 2 y 3 DE, son necesarios en la
elaboración del gráfico que se utiliza para representar los valores de control diarios.

• Para calcular 2 o 3 DE, multiplique la DE por 2 o 3, según el caso, y luego se suma y resta cada
resultado a la media.
 3. REPRESENTACIÓN GRÁFICA DE
LOS INTERVALOS DE CONTROL.

• Una vez establecido el intervalo adecuado de los valores de

control, el laboratorio encontrará muy útil representar el intervalo
gráficamente.

• El método más frecuente de representación es el uso de gráficos

de Levey-Jennings.
 3. REPRESENTACIÓN GRÁFICA DE
LOS INTERVALOS DE CONTROL.

Figura 5. Gráfica
de Levey-Jennings
.

• La media se indica trazando una línea horizontal en el centro

• Las DE se marcan a intervalos adecuados y las líneas se trazan
horizontalmente como se observa en la figura 5.
• Figura 5: Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio (LQMS). Manual. 2016. Ginebra, Suiza. Imagen tomada del
manual pp. 81.
 3. REPRESENTACIÓN GRÁFICA DE
LOS INTERVALOS DE CONTROL.

• Colocar en el eje x intervalos para

supervisar en el CC
• El nombre del análisis
• Número de lote

Figura 5. Gráfica de Levey-Jennings

• Figura 5: Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio (LQMS). Manual. 2016. Ginebra, Suiza. Imagen tomada del
manual pp. 81.
 4. INTERPRETACIÓN DE LOS DATOS
DEL CONTROL DE LA CALIDAD.
Analice el control y represéntelo en
el gráfico Levey-Jennings. Si el
valor está dentro de la +2 DE, el
análisis puede aceptarse como
"dentro del control". Como se
observa en la figura 6.

Figura 6. Gráfica de Levey-Jennings

• Figura 6: Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio (LQMS). Manual. 2016. Ginebra, Suiza. Imagen tomada del
manual pp. 81.
 4. INTERPRETACIÓN DE LOS DATOS
DEL CONTROL DE LA CALIDAD.
• Cuando se utilice únicamente una muestra de CC, si el valor está fuera de 2 DE,
el análisis se considera "fuera de control" y debe rechazarse.

• Cuando se evalúe los resultados, acepte todos los análisis en los

que el control se sitúe dentro de +2 DE.

• Para poder mejorar la eficiencia y la exactitud, puede utilizarse un

sistema que utilice dos o tres controles para cada análisis..
 4. INTERPRETACIÓN DE LOS DATOS
DEL CONTROL DE LA CALIDAD.
Estas normas las aplicó en un laboratorio de
CC el bioquímico clínico James Westgard. Este
sistema de normas múltiples requiere del
análisis de dos controles de valores diana
diferentes de cada grupo de análisis, la
elaboración de un gráfico de Levey-Jennings
para cada uno de ellos y la aplicación de las
normas.
5. UTILIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN
DEL CONTROL DE LA CALIDAD.

Cuando la muestra del Control de

Calidad que se utiliza en un análisis
está fuera del intervalo aceptable, se
considera que el análisis está “fuera
del control”.
 5. UTILIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN
DEL CONTROL DE LA CALIDAD.
• El proceso de análisis deberá detenerse.
• Buscar posibles orígenes del error y realizar las correcciones.
• Los resultados de los pacientes no se deben notificar hasta que se
resuelva el problema.
5. UTILIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN
DEL CONTROL DE LA CALIDAD.
Posibles problemas que deben tenerse en cuenta:

-La degradación de los reactivos o materiales.

-Errores de calibración.
-Manual de procedimientos anticuados.
-Fallos de equipos.
 REFERENCIAS.
1- Organización Mundial de la Salud. Sistema de gestión de la calidad en el
laboratorio (LQMS). Manual. Ginebra, Suiza, 2016. pp 78- 89.