El diseño metodológico

El cómo del proceso de investigación

Septiembre de 2021
 Calidad de la investigación
Validez Control del sesgo

Confiabilidad Tamaño del estudio

Coherencia
Problema – Objetivos – Resultados – Conclusiones
metodológica

Relevancia Contribución al desarrollo nacional o local

Redacción
Estilo, brevedad, claridad, uso adecuado del lenguaje
científica
 El diseño metodológico
• Conocido también como “Material y métodos”, consiste en
un plan general (coherente, práctico y riguroso) para dar
respuesta al problema de investigación y los objetivos
planteados

• De un buen diseño depende en gran medida la validez y

confiabilidad del proyecto de investigación
 Validez y confiabilidad
• Validez, grado en que se
logra medir lo que se
pretende (cumplimiento de
los objetivos)
• Es un pre requisito de la
confiabilidad
• Las fuentes de sesgo son
los principales enemigos de
la validez
• Confiabilidad, consistencia
de la información y el
estudio realizado
• Los errores aleatorios y la
inconsistencia de los
instrumentos de
recolección de datos son
enemigos acérrimos de la
confiabilidad
Componentes del diseño
metodológico
 Área de estudio
• Se refiere a una breve descripción El estudio se realizará en el Hospital “Fernando Vélez Paiz”,
del escenario de la investigación… de perfil Materno-Infantil, ubicado en la zona occidental de
la ciudad de Managua, Nicaragua. La Unidad de Cuidados
• Permite ubicar las características
Intensivos Neonatales (UCIN) del servicio de Neonatología
mas relevantes del espacio donde
del hospital cuenta con 6 camas y está destinada para la
se realizará la investigación
atención de recién nacidos extremadamente graves que
nacen en el hospital y en menor proporción, de neonatos
• Deberían especificarse los criterios
que nacen en otros sitios. Es uno de los dos servicios de
de selección y las condiciones que
neonatología de referencia nacional y atiende un promedio
ofrece para la viabilidad del
de 26 neonatos por mes (enero 2004 a noviembre 2005),
estudio
instaurándose ventilación mecánica (VM) en más de 40%.
 Tipo de estudio
Descriptivos (transversales, de
casos, correlacionales)
Estudios Analíticos observacionales (c. y c.,
epidemiológicos cohortes)
Experimentales (Ensayos clínicos y
comunitarios)
Este estudio es
Evaluación de observacional, analítico, de
Impacto, eficacia, evaluación
programas o
económica, calidad. casos y controles (Ruiz A.
proyectos
2004).
Investigación
En servicios de salud
operativa

Investigación
Sistematización de experiencias.
cualitativa
 Población de estudio
• Conjunto de unidades de análisis
• Criterios de selección (evitar sesgo de
selección)
• Necesidad de una muestra
• Representatividad
• Calidad de la información
(poblaciones abiertas, cerradas u
ocultas)
Unidad de análisis
La unidad de análisis la representarán los recién
nacidos que egresaron de la Unidad de Cuidados
Intensivos Neonatales entre enero de 2004 y
noviembre de 2005.
Criterios de selección
Se seleccionarán para el estudio todos los neonatos
egresados de la Unidad de Cuidados Intensivos
Neonatales que recibieron ventilación mecánica por
un período de 48 o más horas
 Definición de caso
• Definición operacional basada
en la información e indicadores
disponibles
• Criterios de selección
• Criterios de inclusión y
exclusión
• Control del sesgo de
información y de selección
Definición de casos
Se define como casos, los que cumplieron con los siguientes
criterios: neonatos manejados con VM por 48 horas o más,
que desarrollaron un nuevo o persistente infiltrado focal en
la radiografía de tórax 48 horas o más después del inicio de
la ventilación mecánica y que recibieron tratamiento
antibiótico para la neumonía desarrollada posterior al
manejo con VM. Se designaron los microorganismos
asociados a la neumonía como los microorganismos
recuperados de aspirado traqueal el día del diagnóstico.
 Definición de controles
• No todo estudio necesita un grupo
control (los analíticos si requieren)
Definición de controles
• Un control “ideal” es aquel que es
Los controles serán los recién nacidos egresados de la
semejante al caso salvo en el factor
Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales manejados
“problema” (casos y controles), o
con VM por 48 horas o más, que no presentan los
“exposición” (cohortes)
criterios para este tipo de neumonía.
• Los estudios evaluativos y la
realización de intervenciones
necesitan un grupo (ensayos clínicos)
o comunidad de control (ensayo
comunitario)
 El universo del estudio
• El universo del estudio está constituido por el conjunto de
unidades de análisis, es decir quiénes van a ser medidos,
evaluados o investigados
• Sin embargo, no todo estudio pretende generalizaciones o
inferencias (extrapolación de resultados de la muestra a la
población de donde se extrae la muestra)

• Estudios analíticos observacionales y experimentales tienen

como propósito la generalización, necesitan una muestra
aleatoria y representativa de la población
 Tamaño del estudio
• Existen criterios estadísticos para
estimar el tamaño del estudio Muestra
(poblaciones finitas, infinitas y con Para efectos de comparación, el tamaño de la muestra se
grupos de comparación) calculó con StatCalc de Epi Info 2000 versión 3.2, para una

• Programas como Open Epi, Epi Info u confianza de 95%, potencia de 80%, relación casos/controles

otros, estiman el tamaño de la muestra 1:1, prevalencia en los expuestos 20% con una diferencia de
5% y OR 4.75; resultando el tamaño de la muestra de: Casos:
• El principal problema es la falencia de 64, controles: 65. Total: 129
un marco muestral apropiado
 Tipo de muestreo
• La muestra puede ser probabilística (aleatoria) o no probabilística
(deliberada)

• Ninguna estrategia muestral evita totalmente el error muestral

(diferencias debidas al azar)

• El muestreo aleatorio simple necesita un marco muestral

• Una opción son muestreos por “clústeres” (conglomerados) y

estratos.
• El Epi Info también dispone de una tabla de números aleatorios
 Variables
• Usualmente en un estudio se dispone de una variable
dependiente y una o varias variables independientes

• Las variables se seleccionan en función de los objetivos de la

investigación
• Recordar la presencia de variables de confusión y
modificadoras de efecto
 Variables
Dependiente: Neumonía Asociada a Ventilación
Mecánica (NAVM).
Factores de riesgo biológicos y de la condición
de salud neonatal asociados a la neumonía.
• Edad gestacional
• Peso al nacer
• Peso para la edad gestacional
• Sexo
• Enfermedades subyacentes
• Presencia de nuevo o persistente infiltrado
radiológico
• Resultados de cultivos cuantitativos de aspirado
traqueal
• Resultados de cultivos cuantitativos por lavado
bronco alveolar
• Resultados de hemocultivos
• Resultados de cultivos de líquido pleural
• Germen aislado
Factores de riesgo derivados de la asistencia en
UCIN.
• Fármacos administrados
• Número de intentos de intubación
• Duración de la ventilación mecánica
• Duración del uso de catéter venoso central
• Duración del uso de catéter arterial central
• Instalación de otros dispositivos invasivos  
Problemas asociados a la neumonía, la duración
de estancia y la condición de egreso de los
pacientes.
• Otras complicaciones agudas
• Secuelas inmediatas
• Fecha de ingreso a Neonatología
• Fecha de ingreso a UCIN
• Fecha de egreso de UCIN
• Fecha de egreso de Neonatología
• Duración de estancia en UCIN
• Duración de estancia en Neonatología
• Condición de egreso
 Matriz de variables
• Permiten definir operacionalmente las variables de estudio,
precisar los valores que van a tener en el estudio, y las fuentes
de información disponibles
• El término descriptores se usa en investigación cualitativa
para representar categorías de análisis mas complejas (por
ejemplo, equidad en reformas de salud)
 Matriz de operacionalización de variables
1 (investigación cuantitativa)

Variable Definición operativa Indicador Valores Escalas

 Matriz de operacionalización de
variables 1 (investigación cuantitativa)
Variable Definición operativa Indicador Valores o escalas
 Matriz de operacionalización de
variables 2 (investigación cuantitativa)

Definición Dimensiones Valores o

Variable Indicador
operativa (sub variables) escalas
 Matriz de descriptores
(investigación cualitativa)

Descriptor Definición operativa Indicador Componente

 Recolección de datos
• La calidad de la información es
esencial para la validez del estudio Recolección de datos
La recolección de los datos se realizará de fuente secundaria,
• ¿Cuáles serán las técnicas se obtendrán del expediente clínico, y de los libros de
(observación, entrevistas, análisis registro del servicio. Se verificará información como nombre
documental)? de la madre, fechas de ingreso y egreso, uso y duración de
ventilación mecánica y número de expediente.
• Fuentes primarias (habitualmente
menos sesgadas que las fuentes
secundarias)
 Instrumentos de recolección de datos
• La validez y confiabilidad de un estudio
esta íntimamente relacionada con la
calidad de los instrumentos de Instrumento de recolección
recolección de datos La ficha de recolección de datos que integrará las
variables con las que se cumplirán los objetivos del
• Es recomendable probar y estandarizar
estudio, con su instructivo de llenado y hoja de
los instrumentos, tanto la comprensión
codificación (ver ficha en Anexos).
por las personas incluidas en el estudio,
como la base de datos a ser utilizada Se realizará pruebas de verificación de la captura de datos
por una especialista neonatóloga. La recolección de datos
• Es recomendable un instructivo sobre el
será realizada por el investigador.
llenado del instrumento, y una
codificación (pre o post) de las variables
 Análisis de los datos
• El método estadístico a ser utilizado
Análisis de datos
esta en dependencia de la escala de
Para el análisis de factores asociados se aplicará la
medición de las variables. (dependiente
estimación de odds ratio (OR) para cada variable
e independientes)
independiente presuntamente asociada a la variable
• El análisis cualitativo tiene otra lógica dependiente como factor de riesgo. A los OR
(agrupamiento de datos, selección de resultantes se les aplicará pruebas de significancia y
códigos y ordenamiento de la confiabilidad: test de X2 e intervalos de confianza al
información por ejes de análisis) 95%. Se efectuará análisis estratificado para valorar la
influencia de variables distractoras o modificadoras de
• No limitar la descripción del análisis a
efecto. En los resultados se expresarán únicamente las
realizar a la mención al paquete
estimaciones relevantes.
estadístico
 Control del sesgo
• Estrategias utilizadas por los
Control del sesgo
investigadores para mejorar la
Las variables potenciales distractoras o modificadoras de
validez del estudio y el control del
efecto en el estudio a las que se les aplicará análisis
sesgo de información, sesgo de
estratificado serán: edad gestacional, peso al nacer, peso
selección, control de distractores y
para la edad gestacional, sexo y enfermedades subyacentes o
evaluación de modificadores de
coexistentes.
efecto
Está latente la posibilidad de que los datos en los

• Calidad de la recolección de datos, y expedientes clínicos se encuentren incompletos; sin

del diseño del instrumento son embargo, en el servicio donde se realizará el estudio existe

esenciales para mejorar la validez un registro sistemático y riguroso de las variables que se

del estudio abordarán…

 Consideraciones éticas
• Toda investigación con seres
humanos demanda consideraciones
éticas particulares
• Consentimiento informado (debe
ser obligatorio en todo proyecto de
investigación en que se interactuará
con los sujetos)
Consideraciones éticas
Para la realización del estudio no se someterá a los recién
nacidos a ningún procedimiento invasivo, por lo que las
consideraciones de violación a las normas éticas serían
mínimas. Además, el estudio contará con la anuencia y
apoyo de las autoridades superiores del hospital y de la jefa
del servicio de Neonatología. Debido a que los familiares de
los recién nacidos no permanecen con el neonato durante la
sucesión de eventos intrahospitalarios, no se aplicará
entrevistas.
 Tarea
Escribir o completar el diseño metodológico de su proyecto de
investigación o trabajo de curso con los siguientes elementos

1. Área de estudio
8. Matriz de operacionalización de
2. Tipo de estudio variables
3. Población de estudio 9. Diseño de instrumentos de
4. Criterios de selección y recolección de datos
definición de casos (y controles 10. Plan de recolección de datos
si es necesario)
11. Plan de análisis de los datos
5. Tamaño de la muestra
12. Control del sesgo
6. Tipo de muestreo
13. Consideraciones éticas
7. Lista de variables