INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLÓGICAS

Consideraciones generales
Durante la fabricación de un medicamento, todos los materiales empleados desde
materia prima, excipientes, material de envase y empaque, están expuestos a
condiciones no estériles.

Contaminación microbiológica
(Bacterias, Hongos, Virus)
 Consideraciones generales
 Hay formas farmacéuticas más propensas que otras a sufrir la acción microbiológica
durante su periodo de vida útil.
 Líquidos (Soluciones, Jarabe, Elixir, Emulsión, Suspensión)
 Semisólidos (Supositorio, Ovulo, Gel, Crema, Ungüento tópico, Jalea)
 Aerosoles, Spray, Implantes subcutáneos.

 Agua y algunos excipientes pueden favorecer el desarrollo de microorganismos

Consideraciones generales

 El desarrollo de microorganismos en una forma farmacéutica altera sus propiedades:

 Física (alteración de las propiedades fisicoquímicas de excipientes, alterando la
biodisponibilidad del medicamento)
 Química (Degradación de principios activos, reducción de la potencia en antibioticos).
Consideraciones generales

 La NOM-073-SSA1-2015 “Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de

remedios herbolarios”, en el numeral 10 “Consideraciones generales” establece las pruebas
microbiológicas a realizar a las diferentes formas farmacéuticas, así como la periodicidad
de los mismos, que generalmente es al inicio y al final del estudio de estabilidad.

 Los métodos analíticos a emplear en estas pruebas deben de estar validados

 Conservación microbiológica de formas
farmacéuticas.
 Existen dos categorías de medicamentos, las cuales están a su vez relacionados con el
método de conservación empleado en ellos.:

 Estériles (Conservación física, Mediante calor, Secado, o si es posible, mediante UV)

 No estériles. (Conservación química, Mediante compuestos que sean efectivos para inhibir el
crecimiento microbiano y micótico)
 Conservación microbiológica de formas
farmacéuticas.
 Las formas farmacéuticas no estériles deben de poseer menos de 100 UFC/mL delas
siguientes cepas, de acuerdo al MGA 0381 contenido en FEUM 12ª Edición:
 Bacterias aerobias, (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Bacillus subtillis)
 Bacterias anaerobias, (Clostridium sporogens)
 Hongos (Aspergillus niger, Candida albicans)
 Conservación microbiológica de formas
farmacéuticas.
 Es de vital importancia tener en cuenta a la hora de
formular un producto el conservador que se va a emplear;
éste tendría que ser escogido según las necesidades
particulares requeridas en cada caso por el propio
fabricante,
 Conservación microbiológica de formas
farmacéuticas.
 El modo de acción de los sistemas antimicrobianos puede ser:
 Por hidrólisis e interferencia en el metabolismo general.
 Por oxidación/reducción de ciertos componentes protoplasmáticos.
 Por modificación de la permeabilidad de las membranas.
 Por acción en el sistema enzimático.
Conservación microbiológica de formas farmacéuticas.

 Un sistema de conservación eficaz debe cumplir una serie de requisitos esenciales, como:
 Efectividad frente a una gran gama de microorganismos (amplio espectro).
 Compatibilidad con otros componentes activos de la fórmula y con el material de acondicionamiento.
 Estabilidad frente al calor y al almacenamiento prolongado.
 Ausencia de efectos tóxicos, irritantes o sensibilizantes en las concentraciones utilizadas.
 Seguro en las concentraciones de uso.
 Activo en bajas concentraciones.
 No volátil.
 Debe retener su efecto en un intervalo amplio de pH.
 Muy soluble a su concentración de eficacia.
 Compatible con las materias primas y con la formulación.
 Sin olor o color que puedan interferir en las características del producto.
 Coste apropiado al producto.