Preguntas para el parcial

1. Razone y argumente, en sus propias palabras, ¿por qué algunas enfermedades raras son
ignoradas por los laboratorios farmacéuticos? y ¿por qué algunas enfermedades raras
representan oportunidades de alta rentabilidad comercial?
Los laboratorios farmacéuticos no se suelen mostrar interesados en financiar la costosa
investigación de unos medicamentos/fármacos que luego van a estar dirigidos a un
segmento muy estrecho de la población y cuya comercialización nunca o casi nunca cubrirá
sus enormes costes de producción.
2. ¿Cuál es la diferencia entre el control y aseguramiento de la calidad?

Control de calidad Aseguramiento de la calidad

Conjunto de actividades que garantizan la
calidad de los productos
Actividad correctiva
Identificar defectos durante y después de la
elaboración del producto y antes de la
entrega al cliente
Conjunto de actividades que garantizan la
calidad del proceso de producción de un
producto
Actividad de gestion
Mejorar los procesos de desarrollo y de
prueba

3. Razone y argumente ¿cómo y por qué se pudo acortar el tiempo para la obtención de
vacunas contra el SARS-CoV-2 en sólo año y medio, en contraposición a los 15 años de
media que toma el desarrollo de una vacuna estándar? Considere que las vacunas de Pfizer
(tipo terapia génica) y de SinoVac (tipo virus inactivado tradicional) se terminaron casi al
mismo tiempo.
La necesidad urgente de una vacuna preventiva segura, eficaz, estable y desplegable a nivel
mundial ha llevado a una colaboración sin precedentes entre los desarrolladores, fabricantes
y distribuidores de vacunas en conjunto con los programas gubernamentales y académicos
4. ¿Qué es un excipiente y qué tipos hay?

Cualquier componente, distinto del principio o los principios activos, presente en un medicamento o
utilizado en su fabricación. La función de un excipiente es servir como soporte (vehículo o base) o
como componente del soporte del principio o los principios activos, contribuyendo así a
propiedades tales como la estabilidad, el perfil biofarmacéutico, el aspecto y la aceptación por parte
del paciente, y para facilitar su fabricación.

 Colorantes
 Conservantes
 Coadyuvantes
 Estabilizantes
 Espesantes
 Emulsificantes
 Saborizantes
 Sustancias aromáticas o sustancias similares.
 Componentes del recubrimiento externo de los medicamentos destinados a ser ingeridos por
el paciente o administrados de cualquier otra forma (cápsulas, cápsulas de gelatina, cápsulas
rectales, etc.).
 Mezclas de excipientes, como los utilizados en la compresión directa o en el recubrimiento
o en el pulido de formas farmacéuticas orales.
 Reguladores del pH.
 Componentes de tintas utilizadas para marcar las formas farmacéuticas orales.
 Diluyentes presentes, por ejemplo, en extractos de plantas o en concentrados de vitaminas.
 Componentes presentes en la mezcla de compuestos químicamente relacionados (p. ej.,
conservantes).

5. ¿Cuál es la diferencia entre excipiente y vehículo? (glosario)

6. Enumere del 1 al 11 el orden de las etapas principales en la producción de una vacuna
- Cultivo a gran escala (3)
- Preparación de inóculos (2)
- Conservación de microorganismos (1)
- Liofilización (10)
- Envasado(9)
- Formulación (7)
- Mezcla (8)
- Inactivación (4)
- Control del producto final(11)
- Purificació(5)
- Estandarización (6)
7. Nombre 3 tipos de vacunas.
 Vacunas vivas atenuadas
 Vacunas inactivadas
 Vacunas de subunidades, recombinantes, polisacáridas y combinadas
 Vacunas con toxoides

8. Cuál es la tecnología que utilizo J&J para la producción de su vacuna para covid-19.
Vacuna de vector viral
9. Teniendo en cuenta las vacunas vistas en clase, mencione como se clasifica según la figura
1.
10. Proponga una nueva alternativa para la vacuna del Covid-19, teniendo en cuenta su origen y
mecanismo de acción.

11. Cuál cree usted que son algunos desafíos y obstáculos que enfrenta la biología sintética en
la actualidad
Se prevén retos a la hora de evaluar los riesgos de la biología sintética, tales como la
integración de las células modificadas en/con organismos vivos, el desarrollo futuro de
células modificadas autónomas:
 El uso de sistemas bioquímicos atípicos en células vivas.
 La aceleración de las modificaciones introducidas por las nuevas tecnologías.
 El crecimiento de la “biología de garaje” entre los actores de la ciencia ciudadana.
Sin embargo, es posible hacer frente a dichos retos combinando rigurosas medidas
de seguridad que incluyan sistemas de biocontención, como cortafuegos e interruptores
de emergencia genéticos para prevenir riesgos en materia de bioseguridad.
12. Porque cree que es importante desarrollarse en áreas tecnológicas a pesar de que su enfoque
profesional sea microbiológico
La investigación en el área de la microbiología involucra varias áreas ya sea genética,
bioinformática, biotecnología de la cual se debe tener conocimiento.
13. Cuáles cree que son algunos problemas éticos y de seguridad asociados con la biología
sintética
La biología sintética es un campo de investigación que se centra en diseñar y construir
nuevos sistemas biológicos y organismos con características y funciones específicas.
 Uso malintencionado: la biología sintética también podría ser utilizada con fines
malintencionados, como crear nuevos virus o patógenos más peligrosos o producir
armas biológicas.
 La liberación intencional o accidental de organismos genéticamente modificados en
el medio ambiente podría tener impactos negativos significativos tanto en la salud
humana como en la ambiental. El uso indebido de estas tecnologías y el
desconocimiento de sus consecuencias involuntarias podrían causar daños
ambientales irreversibles

14. ¿Cómo pueden los enfoques multiómicos ayudar a identificar biomarcadores que puedan
utilizarse para predecir la eficacia de un fármaco en pacientes individuales?
Los enfoques multiómicos, que implican el análisis simultáneo de múltiples tipos de datos
omicos (como genómica, transcriptómica, proteómica, metabolómica, etc.), pueden ayudar
a identificar biomarcadores que pueden predecir la eficacia de un fármaco en pacientes
individuales de varias maneras:
 Identificación de biomarcadores de respuesta al fármaco: los enfoques multiómicos
pueden ayudar a identificar los cambios moleculares que ocurren en las células o
tejidos de los pacientes después de la exposición al fármaco. Estos cambios pueden
incluir alteraciones en la expresión génica, niveles de proteínas, metabolitos, etc.
La identificación de estos biomarcadores puede ayudar a predecir la respuesta del
paciente al fármaco.

 Identificación de biomarcadores de resistencia al fármaco: los enfoques

multiómicos también pueden ayudar a identificar los cambios moleculares que
ocurren en las células o tejidos de los pacientes que se resisten al fármaco. Estos
cambios pueden incluir alteraciones en la expresión génica, niveles de proteínas,
metabolitos, etc. La identificación de estos biomarcadores puede ayudar a predecir
la resistencia del paciente al fármaco.

 Selección de pacientes para ensayos clínicos: los enfoques multiómicos pueden

ayudar a identificar los pacientes que son más propensos a responder positivamente
al fármaco en los ensayos clínicos. Esto puede ayudar a reducir el número de
pacientes que necesitan participar en ensayos clínicos y aumentar la tasa de éxito de
los ensayos.

 Monitorización de la respuesta al fármaco: los enfoques multiómicos también

pueden ayudar a monitorear la respuesta de los pacientes al fármaco a lo largo del
tiempo. Esto puede ayudar a los médicos a ajustar la dosis del fármaco o cambiar a
otro fármaco si la respuesta del paciente no es adecuada.
15. ¿Cuáles son las ventajas de utilizar un enfoque multiómico en lugar de estudiar una ómica
en
particular?
Proporciona una visión más completa y precisa de la biología: Cada ómica proporciona
información valiosa sobre diferentes aspectos de la biología, y el uso de un enfoque
multiómico permite la integración de datos de múltiples ómicas para obtener una visión
más completa y precisa de la biología.
Identificación de relaciones entre diferentes ómicas: El uso de un enfoque multiómico
permite identificar relaciones entre diferentes ómicas, lo que puede ayudar a revelar la
complejidad de las interacciones moleculares y celulares subyacentes a un proceso
biológico o enfermedad.

16. ¿Qué son las PAF?

Practicas adecuadas para la fabricacion de productos farmaceuticos. Las prácticas
adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos (GMP, por sus siglas en inglés) son
un conjunto de normas y directrices que se establecen para garantizar la calidad, seguridad
y eficacia de los productos farmacéuticos durante su fabricación, empaque, etiquetado y
almacenamiento.
Las GMP están diseñadas para asegurar que los productos farmacéuticos sean producidos
de manera consistente y cumplan con los estándares de calidad requeridos para su uso en
humanos y animales. Las GMP se aplican a todas las etapas de la producción, desde la
selección de materias primas y equipos, hasta la liberación del producto terminado.

17. ¿Qué ente regulador vigila la industria farmacéutica en Colombia?

INVIMA: es el responsable de establecer los parámetros asociados a la
industria farmacéutica.

18. ¿Cuál es la importancia del límite microbiano dentro de la industria farmacéutica?

Los límites microbiológicos del criterio pueden ser utilizados para definir la aceptabilidad
de materias primas, la adecuación de medidas higiénicas, la posibilidad de contaminación
ambiental, la presencia de 'nichos' microbianos en los equipos o la aceptabilidad del
producto terminado.

19. ¿Cuáles son las farmacopeas oficiales en Colombia?

- Estados Unidos de Norfeamérica (USP)
- Británica (BP)
- Codex Francés
- Alemana (DAB)
- Europea e Internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unión Europea.

20. ¿Cuáles son los sistemas de apoyo crítico en la industria farmacéutica?

Son aquellos que tienen impacto directo en los procesos y productos.
1. Aire
2. Agua
3. Vapor
4. Gases a presión

21. ¿Cuáles son las consecuencias para la calidad y seguridad de los productos
farmacéuticos si los sistemas de apoyo crítico no funcionan correctamente?
 Si estos sistemas de apoyo crítico no funcionan correctamente, pueden haber consecuencias
graves para la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos, entre las cuales se
incluyen:
 Contaminación: La falta de suministro de agua de calidad, aire filtrado adecuadamente, o
control de temperatura y humedad pueden causar la contaminación de los productos
farmacéuticos con microorganismos, partículas o sustancias no deseadas.
 Falta de estabilidad: Si los sistemas de control de temperatura y humedad no funcionan
adecuadamente, los productos pueden sufrir variaciones en su estabilidad, lo que puede
afectar su eficacia y seguridad.
 Alteración de las propiedades físicas y químicas: Las fluctuaciones en la energía eléctrica
pueden alterar las propiedades físicas y químicas de los productos farmacéuticos, lo que
puede afectar su calidad y seguridad.

22. ¿Qué herramientas y técnicas se utilizan para evaluar el desempeño de los sistemas de
apoyo crítico en la industria farmacéutica? ¿Cómo se utilizan estas herramientas y
técnicas en la práctica?
Herramientas y tecnicas:
 Cabina de flujo laminar
 Filtros HEPA
 Presiones diferenciales y esclusas
 Clasificacion del area At rest, at built y operacional.
23. ¿Por qué el vapor de agua es un sistema de apoyo crítico?
Porque tiene un impacto directo con el producto y proceso.

24. ¿Qué es una sala limpia y cuál es la importancia de mantener una presión positiva de
aire en su interior?
Local en el cual se controla la concentración de partículas contenidas en el aire, su
construcción y utilización se realiza de forma que el número de partículas introducidas o
generadas y existentes en el interior del local sea el menor posible y, además se puedan
controlar otros parámetros importantes como temperatura humedad y presión.

25. ¿Qué técnicas se emplean para el análisis microbiológico de ambientes, superficies y

operarios?
 Ambientes: Impacto sobre agar (activo) y sedimentacion (pasivo)
 Superficies: Placa de contacto y hisopado.
 Operarios: Hisopado, placa de contactoy impresión de dedos.
26. ¿Cuál es el objetivo del monitoreo ambientaco
Provee información crucial sobre la calidad del ambiente durante la
manufactura.

27. Escriba 3 ventajas del método de sedimentación y del método de impactación

Sedimentacion Impacto sobre agar

Simple y economico
Exposicion prolongada
Apto para areas criticas
Permite la recolección de
partículas en un período corto
de tiempo (generalmente
menos de 5 minutos), lo que
permite detectar fluctuaciones
en la concentración de
 partículas en tiempo real.

Este método es útil para la La identificación de partículas

detección de partículas de
tamaño superior a 10 micras,
lo que resulta adecuado para la
evaluación de la
contaminación ambiental en
general.
por tamaño permite la
evaluación de la distribución
de las partículas en el aire, lo
que puede ser útil para
determinar la fuente de
contaminación y las medidas
de control adecuadas.

28. En caso de que los resultados del monitoreo de operarios sean positivos, ¿qué medidas
debería tomar usted como jefe de calidad?
 Detener inmediatamente el trabajo de los operarios afectados y aislarlos de cualquier
contacto con otros empleados o áreas de producción hasta que se determine el nivel de
exposición y se implementen las medidas de control necesarias.
 Evaluar la fuente de contaminación y determinar las medidas de control adecuadas, que
pueden incluir la modificación de los procesos de trabajo, la implementación de medidas de
protección personal (como mascarillas o guantes), o la instalación de sistemas de
ventilación o filtración de aire.
 Identificar y evaluar a todos los demás empleados que puedan haber estado expuestos a la
contaminación y realizar pruebas adicionales si es necesario.
 Notificar a las autoridades regulatorias y a los supervisores de la empresa sobre la situación
y tomar medidas para corregir cualquier problema identificado.
 Establecer un programa de monitoreo regular para evitar futuras exposiciones y garantizar
la seguridad de los empleados.
 Capacitar a los empleados sobre los riesgos potenciales de la exposición y la importancia de
seguir los procedimientos de seguridad y de protección personal.

29. ¿Cuál es el objetivo del muestreo?

El objetivo de un muestreo microbiológico es obtener una muestra representativa de
microorganismos presentes en un determinado ambiente, producto o superficie. Esto se
hace para evaluar la calidad microbiológica de un producto o ambiente, identificar la
presencia de microorganismos patógenos o indicadores de contaminación y para detectar
posibles fuentes de contaminación.

30. ¿Qué sucede si durante la operación se descubre que hay inconsistencias en los
resultados del método utilizado?
Se re-evalua el metodo, valida y califica
31. Si en caso de una auditoria, el auditor encargado determina que un proceso no se está
realizando de la forma correcta, declararía: ________________
32. Menciones los tres tipos de validación y a que se refieren en términos de tiempo.

 Prospectiva: establecimiento de evidencia documentada par demostrar que le

proceso cumplirá con su propósito basado en información obtenida antes de la
implementación del mismo.
  Concurrente: evidencia documento para demostrara que el proceso cumple con
su proceso. (monitoreo del proceso en estado productivo)

 Retrospectiva: establecimiento de evidencia documentada para demostrar que le

proceso cumple con su propostio, basados en la revision. Son para productos que
ya estan en el mercado.

33. ¿Cuáles son los tipos de calificación?

Diseño: el equipo elegido cumple el diseño requerido. LISTO PARA INSTALAR
Instalación: el equipo se ha instalado correctamente. LISTO PARA PONERLO A FUNCIONAR
Operación: el equipo funciona en condiciones estándares de base. LISTO PARA PRODUCIR

34. ¿De haber un criterio de No conformidad, qué cambios podría realizar?

Parámetros de los procesos y el producto actual
Aceptabilidad del producto
Asegurarse la capacidad del procesos
Repetibilidad del proceso