Calificaciondeairecomprimido

Calificacin y Validacin
del sistema de aire

comprimido.
QFB. ELIZABETH MARTINEZ FLORES

MEXICO
TERRA FARMA, S.A. DE C.V. 1
Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su
Objetivos: Conocer los lineamientos
generales para la calificacin del
sistema de aire comprimido en el rea
farmacutica.
2
Introduccin
El aire comprimido es utilizado

ampliamente en la industria farmacutica,
desde los pequeos talleres de maquinado
hasta en las reas de fabricacin utilizado
principalmente para movimiento de
equipos, vlvulas, limpiezas, secado y
directamente en los procesos de
manufactura.
En muchos casos el aire comprimido es tan
vital que la planta no puede operar sin l.
3
Introduccin
En los sistemas de aire comprimido se debe diferenciar

claramente el lado de la GENERACIN, que incluye a
los compresores y los equipos de tratamiento del aire, y
el lado de la demanda, que est compuesto por el
SISTEMA DE ALMACENAMIENTO y DISTRIBUCIN.
Para lograr que un sistema de aire comprimido
garantice el suministro estable de aire seco, limpio y a
las presiones requeridas y de una forma segura y
econmica, se requieren controlar tanto la generacin
como el almacenamiento y distribucin. Por lo que es
necesario que la Calificacin del sistema de aire
comprimido se realice de forma INTEGRAL.
4
Componentes principales de un
sistema de aire comprimido
industrial
Un sistema tpico de aire comprimido est compuesto por

los siguientes subsistemas:
Compresor: dispositivo mecnico que toma el aire
ambiente y le incrementa su presin.
Motor primario: El motor primario, como fuente de
potencia para el accionamiento del compresor, tiene que
entregar la potencia suficiente para arrancar el compresor,
acelerarlo hasta la velocidad de trabajo, y mantenerlo
operando bajo las condiciones de diseo.
Controles: permiten lograr la correspondencia entre
suministro del compresor y la demanda del sistema,
teniendo una gran influencia en la eficiencia del mismo.
5
industrial
Accesorios: En un sistema de aire comprimido se emplean

diferentes tipos de accesorios para eliminar contaminantes,
tales como polvo, lubricante, y agua para mantener la
operacin correcta del sistema y garantizar la presin y
calidad adecuada del aire. Los accesorios incluyen: filtros,
separadores, secadores, enfriadores, recuperadores de calor,
lubricadores, reguladores de presin, recibidores de aire,
trampas y drenajes automticos.
Instrumentos (manmetros y termmetros entre otros).
El sistema de distribucin de aire une los diferentes
componentes del sistema para llevar el aire comprimido hasta
los puntos de uso.
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industrial
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Sistema de aire comprimido
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El mantenimiento de la calidad del aire es tan importante
que la ISO desarrollo clases de aire comprimido segn su
calidad en la ISO 8573-1:2001. Para determinar que
clasificacin industrial se necesita, hay que plantear las
siguientes preguntas:
La calidad del aire comprimido afecta mi proceso de
produccin y la calidad de mi producto final?
Una calidad deficiente del aire comprimido reducir mi
productividad, mi ahorro en costos y los niveles de calidad
del producto?
Qu condiciones ambientales internas y externas afectan
a la calidad del aire comprimido producido por mi sistema?
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Qu influye en la calidad del aire
comprimido?:
Polvo, suciedad, polen, microorganismos,
humo, emulsiones de gases.

Humedad en forma de vapor de agua.
Aceite, hidrocarburos no quemados que
quedan en el aire y refrigerante del

compresor arrastrado a la lnea.
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Los efectos de la contaminacin por la
humedad:
o xido y corrosin en las tuberas del sistema
de aire.
o Lubricacin inadecuada de las herramientas
neumticas.
o Daos al etiquetado, envasado y productos
terminados.
o Prdidas de productividad en toda la actividad.
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Un filtrado adecuado elimina el aceite no
deseado del caudal de aire, con las
siguientes ventajas:
Prolonga la vida til de las herramientas
neumticas.
Alta calidad de los productos terminados.
Elimina olores no deseados.
Un entorno de trabajo ms seguro.
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21
La configuracin del sistema de

distribucin depende de las
caractersticas y necesidades de la
planta.
La longitud del sistema debe ser
minimizada.
El aire comprimido se utiliza para
mltiples operaciones en la industria.
22
Calificacin Validacin del sistema?
Cada empresa definir los alcances de la calificacin

basado en el impacto de las entidades a evaluar.
Generalmente para el caso de sistemas, es comn
escuchar el trmino de Validacin de sistemas que
se confunde con el trmino de CALIFICACIN.
No significan lo mismo. Una vez que la empresa haya
identificado sus sistemas de impacto directo realiza
las actividades tpicas de calificacin (CI, CO y CF).
Posteriormente queda a su criterios la realizacin de
las validaciones de sus sistemas, la cual no es mas
que una extensin de la calificacin del desempeo.
23
Calificacin Validacin del sistema?
Generalmente un sistema se libera con resultados
satisfactorios en un periodo de tiempo de 2 meses
como mximo en la etapa de calificacin del
desempeo, posterior se autoriza su uso y el
sistema comienza a trabajar como parte del proceso
involucrado.
En la validacin, los criterios de muestreo no son tan
estrictos como en la calificacin de desempeo,
pero se tendr que asegurar que al menos todos los
puntos de muestreo se evalan una vez por mes
durante el tiempo que dure el estudio de
VALIDACIN.
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Etapas de la calificacin
Calificacin de Diseo (CD):
Se define como: una verificacin documentada
que demuestra que el diseo del SISTEMA (en

esta caso) es apropiado para el propsito
establecido basado en el cumplimiento de las
especificaciones de requerimientos de usuario.
La calificacin del diseo slo se realiza a
entidades nuevas.
Esta etapa puede ser fusionada con la calificacin
de instalacin ya que gran parte de la calificacin

en esta etapa es verificacin a nivel documental.
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Calificacin de la instalacin (CI):
Se define como: una verificacin documentada que
demuestra de que las instalaciones, sistemas y

equipos cumplan con las especificaciones de diseo y
que estn instaladas en forma adecuada para su uso.
El sistema deber cumplir con las especificaciones de
requerimientos de usuario y de diseo.
El protocolo incluir la verificacin documental y fsica
de los equipos, instrumentos, controles y tubera
(entre otros) involucrados en el sistema
Verificacin documental:
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1. Evidencia documental de cumplimiento de requisitos:
1. Plan Maestro de Validacin
2. Reporte de Calificacin de reas
3.Estudios de administracin de riesgo
Recopilacin documental general.
Orden de compra o Especificacin de Requerimiento de
Factura
Planos Elctricos
Planos Mecnicos
Diagrama de Tubera e Instrumentacin (DTI) sistema de
generacin.
Diagrama de Tubera e Instrumentacin (DTI) sistema de
distribucin.
Manual del proveedor sobre requisitos de instalacin,
mantenimiento y limpieza.
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Orden de compra o Especificacin de Requerimiento de
Factura
Planos Elctricos
Planos Mecnicos
Diagrama de Tubera e Instrumentacin (DTI) sistema
de generacin.
Diagrama de Tubera e Instrumentacin (DTI) sistema
de distribucin.
Manual del proveedor sobre requisitos de instalacin,
mantenimiento y limpieza.
Evidencia de entrega del sistema por parte del
proveedor
Lista de refacciones
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Lista de componentes mayores y/o crticos.
Placa de identificacin de los equipos involucrados en el
sistema (ejemplo: compresor, tanque de distribucin,
tanque de almacenamiento)
Procedimiento interno sobre requisitos de operacin
limpieza y mantenimiento.
Procedimiento interno sobre requisitos de uniforme del
personal para la operacin, mantenimiento y limpieza del
sistema
Procedimiento interno sobre requisitos de lavado de
uniformes utilizados por personal para la operacin,
mantenimiento y limpieza del sistema.
Procedimiento interno sobre requisitos de higiene del
personal de operacin, mantenimiento y limpieza del
sistema.
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Listado de personal involucrado en la operacin,
mantenimiento y limpieza del sistema (con firmas de
identificacin).
Programa de capacitacin de personal involucrado en la
operacin, mantenimiento y limpieza del sistema.
Evidencia de capacitacin interna sobre actividades de
operacin, limpieza y mantenimiento en el sistema.
Programa interno de limpieza y mantenimiento.
Registros o bitcoras de uso del sistema.
Registros o bitcoras de limpieza del sistema.
Registros o bitcoras de mantenimiento.
Historial de cambios y fallas del sistema.
Diagrama, dibujo o fotografa con identificacin de
componentes mayores.
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Especificaciones de materiales de construccin.
Especificaciones de filtros
Certificado de filtros (succin).
Bitcora de cambio de filtros de aire comprimido.
Reporte de pruebas efectuadas por el proveedor
Reporte de calibracin de vlvulas de seguridad.
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2. Informacin de calibracin
Objetivo: Revisar la documentacin de la
instrumentacin crtica, verificando para cada caso lo
que se solicita. Anexar copia del reporte de calibracin
para cada instrumento crtico (de impacto directo).
Criterio de aceptacin: Los certificados de cada
instrumento crtico deben tener fecha de calibracin
vigente.
El patrn de comparacin empleado para su calibracin
debe ser de mayor calidad metrolgica y rastreable a
patrones internacionales.
En esta etapa se verifican que se tengan disponibles
todos los certificados de calibracin de los instrumentos
de impacto directo. No se admiten slo verificaciones.
32
3. Verificacin de la instalacin
Objetivo: Revisar la instalacin del sistema de
aire comprimido, verificando lo que se establece
en cada rubro.
Criterio de aceptacin: La instalacin debe
cumplir con lo indicado en los planos, manuales
y/o instructivos, los cuales a su vez estn
basados en las especificaciones de
requerimientos de usuario y de diseo, de
acuerdo a la funcin de la entidad evaluada.
En esta etapa se verifica en sitio la instalacin del
sistema por etapas:
GENERACIN, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN
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Calificacin de la operacin (CO):
Se define como: una verificacin documentada de que
el SISTEMA funciona en forma adecuada de acuerdo a
los parmetros de operacin con base al diseo.
El CO para el caso de sistema incluir al menos:
1. Pruebas desarrolladas para demostrar que el

equipo o sistema cumple con las especificaciones de
operacin.
2. Incluir pruebas para retar los sistemas de seguridad.
3. Pruebas que incluyen una condicin o un conjunto
de condiciones que abarcan lmites de operacin
superiores e inferiores o las condiciones del PEOR
CASO.
34
PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIN
Para los protocolos de Calificacin de la Operacin,
se evaluar el funcionamiento de los componentes
mayores principales del Sistema de Aire
Comprimido
Todas las pruebas realizadas durante la
calificacin de operacin deben ser realizadas tres
veces consecutivas arrojando resultados
aprobatorios.
Las pruebas sern de dos tipos:
1. Pruebas de funcionamiento normal.
2. Pruebas de reto contra condiciones de
operacin.
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Entre ellas y dependiendo de la

naturaleza del sistema se encuentran:
Verificacin de controles.
Verificacin de funcionamiento de las
vlvulas.
Verificacin de las alarmas.
Verificacin de dispositivos de seguridad.
Verificacin de instrumentos y
componentes del sistema de acuerdo al
diseo.
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Calificacin del desempeo funcional (CF):
Se define como: una verificacin documentada
de que el SISTEMA se desempea en forma
adecuada de acuerdo a los parmetros
especficos del proceso en que sern utilizados.
La CF incluir al menos:
Pruebas para demostrar que el sistema se
desempea de acuerdo a los parmetros y
especificaciones de los procesos especficos.
Pruebas que incluyan una condicin o conjunto
de condiciones que abarcan lmites de operacin
superiores e inferiores o las condiciones del peor
caso.
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Para los protocolos de Calificacin del Desempeo, se
evaluar el funcionamiento global del sistema de aire
comprimido en las condiciones normales de operacin.
La pruebas sern las siguientes:
1. Presin del sistema de generacin y
almacenamiento.
Se verificarn los datos de las presiones diferenciales
en todos los puntos crticos del sistema de generacin
por ejemplo:
Presin a la salida del compresor.
Presin a la salida de los filtros.
Presin de aire de salida.
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1. Presin del sistema de distribucin:
Se registraran los datos de presiones de los manmetros
ubicados en los distintos puntos de uso.
2. Calidad del aire
Partculas
Se realizar el conteo de partculas a la entrada y salida
de las vlvulas del prefiltro, filtro y post-filtro. Se
realizarn conteo tambin en todos los puntos de uso
del sistema de distribucin que tengan impacto directo
con el producto.
El criterio de aceptacin para el conteo de partculas en
el sistema de distribucin depender del rea a la que
administrar el aire y si se encuentra en contacto
directo con el producto.
39
Temperatura y % de Humedad:
Se realizar la determinacin de la temperatura y %
de humedad en la salida de la vlvula post-filtro.
Se realizar la determinacin de la temperatura y %
de humedad en la salida de cada uno de los
secadores.
Se realizar la determinacin tambin en todos los
puntos de uso en donde el aire comprimido se
encuentre en contacto directo con el producto.
Los criterios de aceptacin dependern de las
especificaciones de usuario y/o producto.
Por lo regular no debe presentar mas del 1% de
humedad.
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Aceite
Se realizar la determinacin de aceite a la
salida del filtro de aceite.
Se realizar la determinacin tambin en todos
los puntos de uso en donde el aire comprimido
se encuentre en contacto directo con el
producto.
Criterio de aceptacin
Para las todas las pruebas realizadas:
No debe haber ms de 0.1 mg/m3 (libre de
aceite) Clase 2 ISO 8573.1
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Dixido de Carbono
Se realizar la determinacin de dixido de carbono
a la salida del tanque amortiguador (primera
vlvula)
Se realizar la determinacin tambin en todos los
puntos de uso en donde el aire comprimido se
Para las todas las pruebas realizadas:
Los criterios de aceptacin dependern de las
especificaciones de usuario y/o producto (ejemplo,
no mas de 349 ppm)
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Conteo microbiolgico:
Se realizar la determinacin microbiolgica en todos
los puntos de uso donde el aire comprimido se
Para las todas las pruebas realizadas
Se espera que todas las lecturas se ubiquen en 0 UFC
por placa. Ausencia de microorganismos patgenos,
para los puntos de uso en contacto directo con el
producto.
Se espera que todas las lecturas se ubiquen en no
ms de 100 UFC. Para los puntos de uso de las reas
de empaque.
43
Tubos Indicadores
44
Conclusiones
El sistema de aire comprimido debe ser
considerado dentro del Plan Maestro de
Validacin.
Se requiere de trabajo en equipo con su
proveedor.
No puede dejarse todo al departamento de
mantenimiento.
Es necesario demostrar que cumple con la
calidad adecuada.
El expertise del personal es critico.
45
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
Cdigo Federal de Regulaciones. 21 Parte 11, 210 y 211.
Comisin Interinstitucional de Prcticas adecuadas de Fabricacin.
Buenas Prcticas de Validacin. Monografa tcnica 24. Mxico, 2006.
Final Version of Annex 15 to the EU Guide to Good Manufacturing
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July 2001.
Gua ISPE. Commissioning and Qualification. Volumen 5, Marzo 2001,
USA.
Gua sobre calidad del aire. Ingersoll Rand. 2004l
ISO 8573.1:2001. Compressed air- Contaminants and Purity Classes.
ISPE. Iniciativa Risk-Based Qualification for the 21 Century. Marzo
2005.
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993, Buenas prcticas de
fabricacin para establecimientos de la industria qumico farmacutica
dedicados a la fabricacin de medicamentos.
Organizacin Mundial de la Salud. Specifications for Pharmaceutical
Preparations. Reporte 37, OMS, 2003 y reporte 40, 2006.
Proyecto de NOM-059-SSA1-2003 Buenas prcticas de fabricacin para
establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la
fabricacin de medicamentos.
Recommendations on Validation Master Plan Installation and
Operational Qualification Non-Sterile Process Validation, Cleaning
Validation. Pharmaceutical Inspection Convention, Pharmaceutical
Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin 46
Inspection Co-Operation Scheme, PI 006-2, July 1, 2004. de su
Gracias por su atencin.
CONTACTO: ELIZABETH MARTINEZ
FLORES
Tels / Fax: (52) 55 5650 92 74
Celular: (52)-55-14-76-62-32 MEXICO,
DISTRITO FEDERAL
E-mail: emartinez@terrafarma.com.mx
www.terrafarma.com.mx 47

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