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Expedientes de fabricación (batch records) Evidencia de auditoria, revisión y dictamen Presenta: WALTER RODRIGUEZ
Expedientes de fabricación
(batch records)
Evidencia de auditoria, revisión y
dictamen
Presenta: WALTER RODRIGUEZ
Puerto Rico
2006
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EXPEDIENTESEXPEDIENTES DEDE FABRICACIFABRICACIÓÓNN (BATCH PRODUCTION RECORDS) Documento propiedad de su autor.
EXPEDIENTESEXPEDIENTES
DEDE
FABRICACIFABRICACIÓÓNN
(BATCH PRODUCTION RECORDS)
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REGISTROS REGISTROS DE DE L L PRO PRO CESADO CESADO DE DE LOTES LOTES
REGISTROS REGISTROS DE DE L L PRO PRO CESADO CESADO DE DE LOTES LOTES
REGISTROS REGISTROS DE DE L L PRO PRO CESADO CESADO DE DE LOTES LOTES
REGISTROS REGISTROS DE DE L L PRO PRO CESADO CESADO DE DE LOTES LOTES
REGISTROS REGISTROS DE DE L L PRO PRO CESADO CESADO DE DE LOTES LOTES
REGISTROS REGISTROS DE DE L L PRO PRO CESADO CESADO DE DE LOTES LOTES
REGISTROS REGISTROS DE DE L L PRO PRO CESADO CESADO DE DE LOTES LOTES

REGISTROSREGISTROS DEDELL PROPROCESADOCESADO DEDE LOTESLOTES

REGISTROS REGISTROS DE DE L L PRO PRO CESADO CESADO DE DE LOTES LOTES
REGISTROS REGISTROS DE DE L L PRO PRO CESADO CESADO DE DE LOTES LOTES
REGISTROS REGISTROS DE DE L L PRO PRO CESADO CESADO DE DE LOTES LOTES
REGISTROS REGISTROS DE DE L L PRO PRO CESADO CESADO DE DE LOTES LOTES
REGISTROS REGISTROS DE DE L L PRO PRO CESADO CESADO DE DE LOTES LOTES
REGISTROS REGISTROS DE DE L L PRO PRO CESADO CESADO DE DE LOTES LOTES
REGISTROS REGISTROS DE DE L L PRO PRO CESADO CESADO DE DE LOTES LOTES
REGISTROS REGISTROS DE DE L L PRO PRO CESADO CESADO DE DE LOTES LOTES
REGISTROS REGISTROS DE DE L L PRO PRO CESADO CESADO DE DE LOTES LOTES
REGISTROS REGISTROS DE DE L L PRO PRO CESADO CESADO DE DE LOTES LOTES

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INTRODUCCIINTRODUCCIÓÓNN Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines
INTRODUCCIINTRODUCCIÓÓNN
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“ Una Buena Documentación es parte esencial del Sistema de Garantía de Calidad y, por
“ Una Buena Documentación es parte esencial del Sistema de Garantía de Calidad y, por
“ Una Buena Documentación es parte esencial del Sistema de Garantía de Calidad y, por
“ Una Buena Documentación es parte esencial del Sistema de Garantía de Calidad y, por
“ Una Buena Documentación es parte esencial del Sistema de Garantía de Calidad y, por
“ Una Buena Documentación es parte esencial del Sistema de Garantía de Calidad y, por
“ Una Buena Documentación es parte esencial del Sistema de Garantía de Calidad y, por
“ Una Buena Documentación es parte esencial del Sistema de Garantía de Calidad y, por
“ Una Buena Documentación es parte esencial del Sistema de Garantía de Calidad y, por
“ Una Buena Documentación es parte esencial del Sistema de Garantía de Calidad y, por
“ Una Buena Documentación es parte esencial del Sistema de Garantía de Calidad y, por
“ Una Buena Documentación es parte esencial del Sistema de Garantía de Calidad y, por
“ Una Buena Documentación es parte esencial del Sistema de Garantía de Calidad y, por

Una Buena Documentación es parte esencial del Sistema de Garantía de Calidad y, por tanto, está relacionada con todos los aspectos de las Buenas Prácticas de Manufactura”.

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De

Registros para poder reconstruir en su
Registros
para
poder
reconstruir
en
su

Se requiere de:

Procedimientos Escritos para garantizar que las diferentes actividades se realizen siempre de la misma manera, y

totalidad la historia de cada Lote elaborado.

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Los Registros del Procesado de Lote son una combinación de diferentes tipos de Documentación, y
Los Registros del Procesado de Lote son una combinación de diferentes tipos de Documentación, y
Los Registros del Procesado de Lote son una combinación de diferentes tipos de Documentación, y
Los Registros del Procesado de Lote son una combinación de diferentes tipos de Documentación, y
Los Registros del Procesado de Lote son una combinación de diferentes tipos de Documentación, y
Los Registros del Procesado de Lote son una combinación de diferentes tipos de Documentación, y
Los Registros del Procesado de Lote son una combinación de diferentes tipos de Documentación, y
Los Registros del Procesado de Lote son una combinación de diferentes tipos de Documentación, y
Los Registros del Procesado de Lote son una combinación de diferentes tipos de Documentación, y
Los Registros del Procesado de Lote son una combinación de diferentes tipos de Documentación, y
Los Registros del Procesado de Lote son una combinación de diferentes tipos de Documentación, y
Los Registros del Procesado de Lote son una combinación de diferentes tipos de Documentación, y
Los Registros del Procesado de Lote son una combinación de diferentes tipos de Documentación, y

Los Registros del Procesado de Lote son una

combinación de diferentes tipos de Documentación, y acompañan el Producto a través de todas sus Fases de Manufacturación.

Éstos Registros continen todos los elementos

envueltos en la Manufactura, Empaque y Aprobación del Producto.

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DEFINICIONESDEFINICIONES Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines
DEFINICIONESDEFINICIONES
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Lote : DEFINICIONES Cantidad definida de materia prima, material de envasado, o producto procesado en

Lote:

DEFINICIONES

DEFINICIONES

DEFINICIONES
DEFINICIONES
DEFINICIONES
DEFINICIONES

Cantidad definida de materia prima,

material de envasado, o producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, acumulada bajo condiciones que son consideradas uniformes para propósitos de muestreo, de tal manera que puede esperarse que

sea homogéneo.

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DEFINICIONES Registro del Lote : Todos documento relacionado con la fabricación de un Lote de
DEFINICIONES

DEFINICIONES

DEFINICIONES
DEFINICIONES
DEFINICIONES
DEFINICIONES

Registro del Lote: Todos documento relacionado

con la fabricación de un Lote de Producto a Granel o Producto Terminado. Estos documentos contienen la historia de cada Lote del Producto y las circunstancias pertinentes a la calidad del Producto Final.

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- Elaboración, (Manufactura, mezcla, DEFINICIONES Producción): envase, formulación, Fabricación Todas

- Elaboración,

(Manufactura,

mezcla,

DEFINICIONES

Producción): envase,
Producción): envase,

Producción):

envase,

formulación,

Fabricación

Todas las operaciones que intervienen en la producción de un medicamento:

empaquetado y etiquetado.

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DEFINICIONES Registro Maestro: Documento o conjunto de documentos que sirven como base para la documentación
DEFINICIONES

DEFINICIONES

DEFINICIONES
DEFINICIONES
DEFINICIONES
DEFINICIONES

Registro Maestro: Documento o conjunto de

documentos que sirven como base para la documentación del Lote.

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Formula DEFINICIONES Maestra : Documento o conjunto de documentos que especifican las materias primas con

Formula

DEFINICIONES

DEFINICIONES

DEFINICIONES
DEFINICIONES
DEFINICIONES
DEFINICIONES

Maestra: Documento o conjunto de

documentos que especifican las materias primas con sus cantidades y materiales de envase y que incluye una descripción de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una cantidad específica de un producto terminado, como también las instrucciones para y durante el proceso.

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se

se

que

DEFINICIONES

DEFINICIONES

DEFINICIONES
DEFINICIONES
DEFINICIONES
DEFINICIONES

transforma en Orden Maestra de

Orden Maestra de Producción: Fórmula Maestra

Producción cuando se le asigna un Número de Lote. Es una copia auténtica de la Fórmula Maestra y constituye una guía para cada Lote de Fabricación, de manera que asegure que cada Órden de Producción se elabore de acuerdo con los Procedimientos aprobados y validados.

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DEFINICIONES Rendimiento intermedio : Cantidad producida en una fase cualquiera del Proceso de Manufactura de
DEFINICIONES

DEFINICIONES

DEFINICIONES
DEFINICIONES
DEFINICIONES
DEFINICIONES

Rendimiento intermedio: Cantidad producida en

una fase cualquiera del Proceso de Manufactura de un producto en particular referidos al rendimiento teórico.

Rendimiento Normal o estándar: Rendimiento

esperado al tomar en cuenta las mermas inherentes al proceso.

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5

DEFINICIONES Rendimiento real o final : Cantidad comprobada de un producto terminado, obtenida al final
DEFINICIONES

DEFINICIONES

DEFINICIONES
DEFINICIONES
DEFINICIONES
DEFINICIONES

Rendimiento real o final: Cantidad comprobada

de un producto terminado, obtenida al final del proceso de manufactura

Rendimiento teórico: Cantidad de producto que

deberá obtenerse a través de un proceso de manufactura basado en la cantidad de materias primas empleadas y contemplando la merma estándar del proceso en sí.

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Acción DEFINICIONES que documentada Número de lote: Designación (en números y/o letras) que permite

Acción

DEFINICIONES

que

que

documentada

documentada

Número de lote: Designación (en números y/o

letras) que permite identificar el lote y localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante toda su producción.

Comprobación:

demuestra que un procedimiento, proceso, equipo, material, actividad, o sistema conduce a los resultados previstos.

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DEFINICIONES Reprocesado : Reelaboración de un producto de calidad inaceptable, a partir de una etapa
DEFINICIONES

DEFINICIONES

DEFINICIONES
DEFINICIONES
DEFINICIONES
DEFINICIONES

Reprocesado: Reelaboración de un producto de

calidad inaceptable, a partir de una etapa definida de producción, de forma que su calidad se eleve hasta ser aceptable por medio de una o más operaciones adicionales.

Cuarentena: Retención temporal de un producto

con prohibición de emplearlo hasta que se autorice su salida.

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DEFINICIONES Inspección de la calidad: Conjunto de medidas destinadas a garantizar en todo momento la
DEFINICIONES

DEFINICIONES

DEFINICIONES
DEFINICIONES
DEFINICIONES
DEFINICIONES

Inspección de la calidad: Conjunto de medidas

destinadas a garantizar en todo momento la producción de lotes uniformes de medicamentos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza, etc.

Fecha de vencimiento: fecha después de la cual

un lote de producto no puede ser utilizado como tal por no cumplir con las exigencias de calidad.

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DEFINICIONES Control del Proceso: controles realizados durante la producción con el fin de vigilar y,
DEFINICIONES
Control del Proceso: controles realizados durante
la producción con el
fin
de
vigilar y, de
ser
necesario, ajustar
el
proceso
con
el objeto
de
asegurar
que
el
producto
cumpla con
las
especificaciones.
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DEFINICIONES Operación crítica: Proceso que puede causar variación en la calidad del producto farmacéutico.
DEFINICIONES
Operación crítica: Proceso que puede causar
variación
en
la
calidad
del
producto
farmacéutico.
Conciliación: Comparación, con un margen de
tolerancia por las variaciones normales, entre la
cantidad del producto o materiales teóricamente
producidos o empleados, y la cantidad realmente
producida o empleada.
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Método DEFINICIONES Analítico: Procedimiento para determinar los Parámetros que definen la calidad de una Materia

Método

DEFINICIONES Analítico: Procedimiento para

DEFINICIONES

Analítico: Procedimiento para

Analítico: Procedimiento para

DEFINICIONES Analítico: Procedimiento para
DEFINICIONES Analítico: Procedimiento para
DEFINICIONES Analítico: Procedimiento para

determinar los Parámetros que definen la calidad de una Materia Prima, de un Producto o de un Material que intervengan directa o indirectamente en la Producción.

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Producto

a

a

Granel:

Todo

Intermedio:

Producto a Granel : Todo Intermedio : que ha DEFINICIONES producto completado todas las etapas del

que

ha

DEFINICIONES

producto

completado todas las etapas del procesamiento,

Producto

hasta el envasado final, pero sin incluir este último.

Material parcialmente

procesado que debe someterse a otras etapas de la fabricación antes de que se convierta en producto a granel.

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Producto

Producto acabado : Producto DEFINICIONES que sido ha sometido a todas las etapas de producción,

acabado:

Producto

DEFINICIONES

que

que sido ha

sido

ha

acabado : Producto DEFINICIONES que sido ha

sometido a todas las etapas de producción, incluyendo el envasado en el contenedor final y el etiquetado.

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DEFINICIONES Reprocesado : Reelaboración de todo o parte de un lote de producto de calidad
DEFINICIONES

DEFINICIONES

DEFINICIONES
DEFINICIONES
DEFINICIONES
DEFINICIONES

Reprocesado: Reelaboración de todo o parte de

un lote de producto de calidad inaceptable en una etapa definida de la producción, de tal forma que su calidad se eleve hasta ser aceptable, por medio de una o más operaciones adicionales.

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DEFINICIONES Muestra de Retención : Muestra destinada a ser conservada por el tiempo especificado para
DEFINICIONES

DEFINICIONES

DEFINICIONES
DEFINICIONES
DEFINICIONES
DEFINICIONES

Muestra de Retención: Muestra destinada a ser

conservada por el tiempo especificado para cualquier referencia futura o ensayo enventual que sobre ella deba efectuarse.

Muestra Representativa: Muestra que consiste

en un determinado número de unidades, siguiendo un plan estadístico de muestreo debiendo asegurar que las muestras representan a un lote competo.

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Validación : Establecimiento DEFINICIONES de evidencia documentada que proporciona un alto grado de

Validación:

Establecimiento

DEFINICIONES

de evidencia
de evidencia

de evidencia

Establecimiento DEFINICIONES de evidencia

documentada que proporciona un alto grado de aseguramiento de que un proceso específico producirá consistentemente un producto que cumpla con sus especificaciones y atributos de

calidad predeterminados.

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9

DEFINICIONES Validación de Procesos : Establece, por medio de evidencia objetiva, que un proceso produce
DEFINICIONES

DEFINICIONES

DEFINICIONES
DEFINICIONES
DEFINICIONES
DEFINICIONES

Validación de Procesos: Establece, por medio de

evidencia objetiva, que un proceso produce de manera consistente un resultado o un producto cumple con los requerimientos predeterminados.

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EXPEDIENTE DE FABRICACIÓN REQUISITOSREQUISITOS REGULATIVOSREGULATIVOS DEDE MMÉÉXICOXICO Documento propiedad de su
EXPEDIENTE DE
FABRICACIÓN
REQUISITOSREQUISITOS
REGULATIVOSREGULATIVOS DEDE MMÉÉXICOXICO
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PROY-NOM-059-SSA1-2004* (*Modifica a la NOM-059-SSA1-1993)
PROY-NOM-059-SSA1-2004* (*Modifica a la NOM-059-SSA1-1993)
PROY-NOM-059-SSA1-2004* (*Modifica a la NOM-059-SSA1-1993)
PROY-NOM-059-SSA1-2004* (*Modifica a la NOM-059-SSA1-1993)
PROY-NOM-059-SSA1-2004*

PROY-NOM-059-SSA1-2004*

(*Modifica a la NOM-059-SSA1-1993)

(*Modifica a la NOM-059-SSA1-1993)

PROY-NOM-059-SSA1-2004* (*Modifica a la NOM-059-SSA1-1993)
PROY-NOM-059-SSA1-2004* (*Modifica a la NOM-059-SSA1-1993)
PROY-NOM-059-SSA1-2004* (*Modifica a la NOM-059-SSA1-1993)
PROY-NOM-059-SSA1-2004* (*Modifica a la NOM-059-SSA1-1993)
PROY-NOM-059-SSA1-2004* (*Modifica a la NOM-059-SSA1-1993)
PROY-NOM-059-SSA1-2004* (*Modifica a la NOM-059-SSA1-1993)
PROY-NOM-059-SSA1-2004* (*Modifica a la NOM-059-SSA1-1993)
PROY-NOM-059-SSA1-2004* (*Modifica a la NOM-059-SSA1-1993)
PROY-NOM-059-SSA1-2004* (*Modifica a la NOM-059-SSA1-1993)

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUÍMICO FARMACÉUTICA DEDICADOS A LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS

PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA

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10

NORMA OFICIAL MEXICANA Requiere un Expediente por cada Lote Fabricado, el cual debe contener como
NORMA OFICIAL MEXICANA
Requiere un Expediente por cada Lote
Fabricado, el cual debe contener como mínimo:
Registros
mediante
los
cuales
pueda
comprobarse que el producto fue elaborado y
controlado de
acuerdo
con
la
Orden
de
Producción.
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ETIQUETADO Etiquetas originales de Identificación de los Componentes. Registros o Etiquetas originales empleadas en
ETIQUETADO
Etiquetas originales de Identificación de los
Componentes.
Registros o Etiquetas originales empleadas en
la
Identificación
de
las
Áreas
y/o
Equipos
usados
en
la
Producción
y
el
Acondicionamiento.
Muestras de las Etiquetas codificadas utilizadas
en el Lote.
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de

de los resultados del Monitoreo
de los resultados del Monitoreo
de los resultados del Monitoreo
de los resultados del Monitoreo
los resultados del Monitoreo

los resultados del Monitoreo

ACONDICIONAMIENTO

Registros de cada Lote elaborado, mediante los

que se pueda comprobar que el producto fue acondicionado y controlado de acuerdo con la Orden y el Procedimiento de Acondicionamiento vigente.

Registros

Ambiental, en el caso de formas farmacéuticas

estériles.

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11

efectividad de dichas acciones.

efectividad de dichas acciones. adoptadas, responsables y la evidencia formal de
efectividad de dichas acciones. adoptadas, responsables y la evidencia formal de
efectividad de dichas acciones. adoptadas, responsables y la evidencia formal de
efectividad de dichas acciones. adoptadas, responsables y la evidencia formal de
efectividad de dichas acciones. adoptadas, responsables y la evidencia formal de
adoptadas, responsables y la evidencia formal de

adoptadas, responsables y la evidencia formal de

la

que se presenten durante el Proceso

Incluyendo Acciones Correctivas y Preventivas

Registro que avale que el Expediente del Lote

fue revisado y dictaminado por la Unidad de Calidad.

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DESVIACIONES

Reportes de Investigación de las Desviaciones

analíticos de componentes y el producto en sus distintas etapas, incluyendo cuando aplique: gráficas,
analíticos
de
componentes
y
el producto en sus distintas etapas, incluyendo
cuando aplique: gráficas, espectrogramas y
cromatogramas.

a:

y

materiales de acondicionamiento.

Registros originales de los análisis efectuados

Componentes, materiales de acondicionamiento

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REGISTROS Y REPORTES ANALÍTICOS

Reportes

Las

Acciones Correctivas y Preventivas
Acciones
Correctivas
y
Preventivas

REGISTROS Y REPORTES ANALÍTICOS

Reportes de Investigación de Resultados Fuera

de Especificación en el que se determinen:

adoptadas Los responsables La evidencia formal de la efectividad de dichas acciones.

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12

REGISTROS DE DISTRIBUCIÓN (PARA CADA LOTE) Que contengan, como mínimo: Nombre del producto. Presentación.

REGISTROS DE DISTRIBUCIÓN (PARA CADA LOTE)

Que contengan, como mínimo:

Nombre del producto. Presentación. Número de lote. Cantidad total de la presentación. Identificación del cliente o receptor. Cantidad enviada por cliente o receptor. Fecha de envío y recibo.

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producto: El Expediente, los Registros de Análisis del Producto y los Registros de Distribución de

producto:

El Expediente, los Registros de Análisis del Producto y los Registros de Distribución de cada Lote

Un año después de la fecha de caducidad del

último Lote de Producto en que se emplearon:

Los Reportes y Registros de Análisis de los Componentes

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TIEMPO DE CONSERVACIÓN

Un año después de la fecha de caducidad del

y

localización

de

y localización de la genera quien
la genera
la genera

la

la genera

genera

quien

REGISTROS DE QUEJAS

Deben contener información relacionada con:

Nombre del Producto y Presentación. Cantidad involucrada de la Queja. Motivo de la Queja.

Nombre

Queja. Resultado de la Investigación. Acciones tomadas.

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13

REGISTROS DE DEVOLUCIONES Deben contener: Nombre del Producto, presentación y Número de Lote. Cantidad devuelta.

REGISTROS DE DEVOLUCIONES

Deben contener:

Nombre del Producto, presentación y Número de Lote. Cantidad devuelta. Motivo de la Devolución. Nombre y localización de quien devuelve. Dictamen y destino final del Producto.

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concentración,

forma

concentración, forma farmacéutica,
farmacéutica,
farmacéutica,

farmacéutica,

concentración, forma farmacéutica,

presentación y periodo de caducidad.

REGISTRO DE LA REVISIÓN

ANUAL DE CADA PRODUCTO

Debe contener, como mínimo:

Datos generales del Producto

Nombre,

Número de Lotes fabricados en el año, Número

de Lotes aprobados con desviación y Número de Lotes rechazados.

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que

permita

el

que permita el de Análisis
de Análisis

de

Análisis

que permita el de Análisis

REGISTRO DE LA REVISIÓN

ANUAL DE CADA PRODUCTO

Resumen,

tendencias, con los Datos de:

Las Operaciones Críticas, Controles de Proceso y Producto Terminado

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REGISTRO DE LA REVISIÓN ANUAL DE CADA PRODUCTO Registros de: Desviaciones Fuera de Especificaciones Control
REGISTRO DE LA REVISIÓN
ANUAL DE CADA PRODUCTO
Registros de:
Desviaciones
Fuera de
Especificaciones
Control de Cambios
Devoluciones
Quejas
Retiro de Producto del Mercado (incluyendo
Investigación
y
Conclusiones
de
las
acciones
realizadas).
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del

estado

de

la

del estado de la del Validación
del Validación

del

Validación

del estado de la del Validación

REGISTRO DE LA REVISIÓN

ANUAL DE CADA PRODUCTO

Estudios de estabilidad.

Evaluación

Proceso y de la Metodología Analítica.

Conclusiones de los resultados obtenidos.

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PERSPECTIVASPERSPECTIVAS ORGANIZACIORGANIZACIÓÓNN ORGANIZACIÓN MUNDIALMUNDIAL MUNDIAL DEDE DE LALA LA SALUDSALUD
PERSPECTIVASPERSPECTIVAS
ORGANIZACIORGANIZACIÓÓNN ORGANIZACIÓN MUNDIALMUNDIAL MUNDIAL
DEDE DE LALA LA SALUDSALUD SALUD
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15

La OMS requiere información general sobre el fabricante y el producto en sí. El fabricante

La OMS requiere información general sobre el fabricante y el producto en sí. El fabricante deberá proporcionar dicha información en el Expediente del Producto.

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un Registro para cada Lote
un Registro para cada Lote
un Registro para cada Lote
un Registro para cada Lote
un Registro para cada Lote
un Registro para cada Lote

un

Registro

para

cada

cada Lote

Lote

un Registro para cada Lote

REQUERIMIENTO

Mantener

procesado:

Diseñado para evitar errores de transcripción.

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Los

Los

Registros deben reflejar todas las Sistemas Electrónicos son aceptados,
Registros deben reflejar todas las
Sistemas
Electrónicos son aceptados,

actividades y conservarse durante un plazo de por lo menos un año después de la fecha de vencimiento del producto.

siempre y cuando brinden por lo menos las mismas garantías que un Sistema en Papel.

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16

REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE Es una réplica de la Fórmula Maestra vigente: Verificado por
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE Es una réplica de la Fórmula Maestra vigente: Verificado por
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE Es una réplica de la Fórmula Maestra vigente: Verificado por
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE Es una réplica de la Fórmula Maestra vigente: Verificado por
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE Es una réplica de la Fórmula Maestra vigente: Verificado por
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE Es una réplica de la Fórmula Maestra vigente: Verificado por
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE Es una réplica de la Fórmula Maestra vigente: Verificado por
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE Es una réplica de la Fórmula Maestra vigente: Verificado por
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE Es una réplica de la Fórmula Maestra vigente: Verificado por
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE Es una réplica de la Fórmula Maestra vigente: Verificado por
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE Es una réplica de la Fórmula Maestra vigente: Verificado por
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE Es una réplica de la Fórmula Maestra vigente: Verificado por

REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE

Es una réplica de la Fórmula Maestra vigente:

Verificado por Garantía o Control de Calidad antes de aprobarlo para una Tanda de Producción del Lote.

Es ideal que éste se divida por días:

Llevar al Área de Producción sólo las páginas en blanco requeridas del Registro en el día.

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REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE Está constituído por: Los Registros del Procesado del Lote Los
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE Está constituído por: Los Registros del Procesado del Lote Los
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE Está constituído por: Los Registros del Procesado del Lote Los
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE Está constituído por: Los Registros del Procesado del Lote Los
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE Está constituído por: Los Registros del Procesado del Lote Los
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE Está constituído por: Los Registros del Procesado del Lote Los
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE Está constituído por: Los Registros del Procesado del Lote Los
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE Está constituído por: Los Registros del Procesado del Lote Los
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE Está constituído por: Los Registros del Procesado del Lote Los
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE Está constituído por: Los Registros del Procesado del Lote Los
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE Está constituído por: Los Registros del Procesado del Lote Los
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE Está constituído por: Los Registros del Procesado del Lote Los

REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTE

Está constituído por:

Los Registros del Procesado del Lote Los Registros de Monitoreo Ambiental Los Informes de Inspección Los Registros de Esterilización Los Registros de Control de Calidad, etc.

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REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES Durante el procesado y en el momento en que se

REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES

Durante el procesado y en el momento en que

se lleva a cabo cada acción, deben registrarse los siguientes datos :

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17

Nombre del producto Número del lote que se está fabricando Fechas y horas de inicio
Nombre del producto Número del lote que se está fabricando Fechas y horas de inicio
Nombre del producto Número del lote que se está fabricando Fechas y horas de inicio
Nombre del producto Número del lote que se está fabricando Fechas y horas de inicio
Nombre del producto Número del lote que se está fabricando Fechas y horas de inicio
Nombre del producto Número del lote que se está fabricando Fechas y horas de inicio
Nombre del producto Número del lote que se está fabricando Fechas y horas de inicio
Nombre del producto Número del lote que se está fabricando Fechas y horas de inicio
Nombre del producto Número del lote que se está fabricando Fechas y horas de inicio
Nombre del producto Número del lote que se está fabricando Fechas y horas de inicio
Nombre del producto Número del lote que se está fabricando Fechas y horas de inicio
Nombre del producto Número del lote que se está fabricando Fechas y horas de inicio

Nombre del producto Número del lote que se está fabricando Fechas y horas de inicio de las etapas intermedias importantes y del completamiento de la producción Nombre de la persona responsable de cada etapa de producción. Iniciales del(los) operador(es) de las diversas etapas más importantes de la producción.

REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES

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REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES Al completar el Proceso, el Registro debe ser firmado y
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES Al completar el Proceso, el Registro debe ser firmado y
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES Al completar el Proceso, el Registro debe ser firmado y
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES Al completar el Proceso, el Registro debe ser firmado y
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES Al completar el Proceso, el Registro debe ser firmado y
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES Al completar el Proceso, el Registro debe ser firmado y
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES Al completar el Proceso, el Registro debe ser firmado y
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES Al completar el Proceso, el Registro debe ser firmado y
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES Al completar el Proceso, el Registro debe ser firmado y
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES Al completar el Proceso, el Registro debe ser firmado y
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES Al completar el Proceso, el Registro debe ser firmado y
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES Al completar el Proceso, el Registro debe ser firmado y

REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES

Al completar el Proceso, el Registro debe ser

firmado y fechado por la persona responsable de las Operaciones de Procesado.

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producto producto

no no

puede puede

recibir recibir

un un

Gerente Gerente

de de

recibir recibir un un Gerente Gerente de de su su liberación liberación en en los los

su su

su su liberación liberación en en los los

liberación liberación

en en

los los

Producción Producción

El El

por por

EXAMEN DEL REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES

En conformidad con un Procedimiento Operacional Normalizado para el examen y la aprobación del Registro del Procesado del Lote:

definitiva definitiva sino sino hasta hasta que que el el Registro Registro del del Producto Producto

en en su su totalidad totalidad haya haya sido sido examinado examinado y y aprobado aprobado

Departamentos Departamentos de de Garantía Garantía de de Calidad Calidad y y Control Control

de de Calidad. Calidad.

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18

Se

de

deben establecer Procedimientos de materiales primarios y de envasado
deben
establecer
Procedimientos
de
materiales
primarios
y
de envasado

REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES

Operación y Registros Normalizados para la

recepción de cada envío de materias primas y

impresos.

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REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES También se debe establecer Procedimientos de Operación Normalizados para: Etiquetado
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES También se debe establecer Procedimientos de Operación Normalizados para: Etiquetado
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES También se debe establecer Procedimientos de Operación Normalizados para: Etiquetado
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES También se debe establecer Procedimientos de Operación Normalizados para: Etiquetado
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES También se debe establecer Procedimientos de Operación Normalizados para: Etiquetado
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES También se debe establecer Procedimientos de Operación Normalizados para: Etiquetado
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES También se debe establecer Procedimientos de Operación Normalizados para: Etiquetado
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES También se debe establecer Procedimientos de Operación Normalizados para: Etiquetado
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES También se debe establecer Procedimientos de Operación Normalizados para: Etiquetado
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES También se debe establecer Procedimientos de Operación Normalizados para: Etiquetado
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES También se debe establecer Procedimientos de Operación Normalizados para: Etiquetado
REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES También se debe establecer Procedimientos de Operación Normalizados para: Etiquetado

REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES

También se debe establecer Procedimientos de

Operación Normalizados para:

Etiquetado interno Cuarentena Almacenamiento de las materias primas, los de envasado y otros materiales

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El nombre del material que consta en la nota de envío y en los recipientes
El nombre del material que consta en la nota de envío y en los recipientes
El nombre del material que consta en la nota de envío y en los recipientes
El nombre del material que consta en la nota de envío y en los recipientes
El nombre del material que consta en la nota de envío y en los recipientes
El nombre del material que consta en la nota de envío y en los recipientes
El nombre del material que consta en la nota de envío y en los recipientes
El nombre del material que consta en la nota de envío y en los recipientes
El nombre del material que consta en la nota de envío y en los recipientes
El nombre del material que consta en la nota de envío y en los recipientes
El nombre del material que consta en la nota de envío y en los recipientes
El nombre del material que consta en la nota de envío y en los recipientes
El nombre del material que consta en la nota de envío y en los recipientes

El nombre del material que consta en la nota de envío y en los recipientes Nombre y/o código dado al material en el lugar de recepción La fecha de recepción El nombre del proveedor y, de ser posible, el del fabricante

REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES

Incluir en los Registros de Recepción:

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19

La

El

lote o referencia usado por el cantidad total recibida y el número de número asignado
lote o referencia usado por el
cantidad
total
recibida
y
el
número
de
número
asignado
al
lote
después
de
su

recepción Cualquier comentario que sea pertinente (por ejemplo: la condición en que se encuentran los recipientes)

REGISTRO DEL PROCESADO DE LOTES

El número de fabricante

recipientes recibidos

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PRÁCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIÓN Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio

PRÁCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIÓN

Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.59

Registro de Control de Producción, el Proceso y la Calidad, basado en un Registro Maestro.

Registro de Control de Producción, el Proceso y la Calidad, basado en un Registro Maestro.

Este Documento es necesario para la puesta en

Circulación.

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REGISTROS DEL PROCESADO DE LOTES/PARTIDAS

Para cada lote o partida debe prepararse un

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20

Registros de Mantenimiento, de la
Registros
de
Mantenimiento, de la

Los

DOCUMENTACIÓN DEL EQUIPO UTILIZADO

Esterilización y del Rendimiento de los principales elementos del equipo deben mantenerse, de modo que permita vincular su estado con un determinado Lote/Partida de Producto.

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ENFOQUEENFOQUE ENFOQUE FDAFDA FDA Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio
ENFOQUEENFOQUE
ENFOQUE
FDAFDA FDA
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REGISTROS Y REPORTES REGISTROSREGISTROS REGISTROS DEDE DE CONTROLCONTROL CONTROL 2121 21 CFRCFR CFR 211211 211
REGISTROS Y REPORTES
REGISTROSREGISTROS REGISTROS DEDE DE CONTROLCONTROL CONTROL
2121 21 CFRCFR CFR 211211 211 SubparteSubparte Subparte JJ J
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21

21 CFR 211.180(e)
21 CFR 211.180(e)
21 CFR 211.180(e)
21 CFR 211.180(e)
21 CFR 211.180(e)

21 CFR 211.180(e)

21 CFR 211.180(e)

REQUERIMIENTOS

GENERALES

Procedimientos Escritos

Revisión de cada Lote, o su representación,

para determinar las necesidades de cambios en las Especificaciones o la Manufactura, o en los Procedimientos de Control.

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REQUERIMIENTOS GENERALES Revisión de: Quejas (Complaints) Recogidos (Recalls) Productos Devueltos o Recuperados
REQUERIMIENTOS GENERALES Revisión de: Quejas (Complaints) Recogidos (Recalls) Productos Devueltos o Recuperados
REQUERIMIENTOS GENERALES Revisión de: Quejas (Complaints) Recogidos (Recalls) Productos Devueltos o Recuperados
REQUERIMIENTOS GENERALES Revisión de: Quejas (Complaints) Recogidos (Recalls) Productos Devueltos o Recuperados
REQUERIMIENTOS GENERALES Revisión de: Quejas (Complaints) Recogidos (Recalls) Productos Devueltos o Recuperados
REQUERIMIENTOS GENERALES Revisión de: Quejas (Complaints) Recogidos (Recalls) Productos Devueltos o Recuperados
REQUERIMIENTOS GENERALES Revisión de: Quejas (Complaints) Recogidos (Recalls) Productos Devueltos o Recuperados

REQUERIMIENTOS

GENERALES

Revisión de:

Quejas (Complaints) Recogidos (Recalls) Productos Devueltos o Recuperados (Salvaged)

Investigaciones

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§ 211.186 § 211.188
§ 211.186 § 211.188
§ 211.186 § 211.188

§ 211.186

§ 211.186 § 211.188

§ 211.188

§ 211.186 § 211.188

– Contiene la información básica que deben proveer los Registros de los Lotes

REGISTROS MAESTROS DE PRODUCCIÓN Y CONTROL

(Master Production and Control Records)

REGISTROS DE PRODUCCIÓN DE LOTES (Batch Production Records)

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Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

22

[21 CFR 211.186]
[21 CFR 211.186]

REGISTROS MAESTROS DE PRODUCCIÓN Y CONTROL

Los diversos Registros Maestros de Producción y Control son importantes porque gobiernan todas las fases de producción y control.

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21 CFR 211.186 Los Registros Maestros deben prepararse según el CGMP para fármacos expuesto en
21 CFR 211.186
Los Registros Maestros deben
prepararse según el CGMP para
fármacos expuesto en 21 CFR
211.186.
Si éstos contienen errores, se puede
afectar el producto en forma
adversa.
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[21 CFR 211.188]
[21 CFR 211.188]
[21 CFR 211.188]
[21 CFR 211.188]
[21 CFR 211.188]

[21 CFR 211.188]

REGISTROS DE PRODUCCIÓN Y CONTROL DE LOTES

Documentar cada paso significativo en la fabricación, el rotulado, el empaquetado y el control de los Lotes específicos de los fármacos.

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23

21

21 CFR 211.188
21 CFR 211.188
21 CFR 211.188
21 CFR 211.188

CFR 211.188

21 CFR 211.188

Un Registro completo de Producción y Control puede consistir de varios Registros separados que deberán estar fácilmente disponibles al investigador.

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21 de Lotes contra el productos productos para para los los habido quejas. habido quejas.

21

de

Lotes

contra

el

productos productos

para para

los los

habido quejas.

habido quejas.

Registro de la cuales cuales haya haya

Registro

de

la

cuales cuales

haya haya

CFR 211.188

Realizar un cotejo rutinario de los cálculos del

Registro

Fórmula Maestra.

Prestar Prestar atención atención especial especial a a aquellos aquellos

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21

Estar Estar alerta alerta contra: contra:

Errores Errores

de de

involucran involucran

transcripción transcripción

o o

la la

interpretación interpretación

fotocopiado fotocopiado que que equivocada equivocada de de

fotocopiado fotocopiado

que que

equivocada equivocada

de de

CFR 211.188

Errores Errores de de transcripción transcripción del del Registro Registro de de la la Errores Errores de de transcripción transcripción del del Registro Registro de de la la

Fórmula Fórmula Maestra Maestra al al Registro Registro del del Lote. Lote. Fórmula Fórmula Maestra Maestra al al Registro Registro del del Lote.

símbolos, símbolos, abreviaturas, abreviaturas, comas comas decimales, decimales, etc. etc.

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24

Es importante 21 que los de Registros CFR 211.188 Producción de los Lotes sean específicos

Es

importante

21

que

los

Es importante 21 que los de Registros CFR 211.188
de Registros

de

Registros

CFR 211.188

Es importante 21 que los de Registros CFR 211.188

Producción de los Lotes sean específicos en términos de equipos (mezcladora en V versus mezcladora en cinta) y tiempos de procesamiento (tiempo y velocidad de combinación).

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21

21
CFR 211.188

CFR 211.188

21 CFR 211.188

Los Equipos deben tener su propio Número de

Identificación (único).

El Proceso de Fabricación para los Productos

deberá estar normalizado, controlado y validado.

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Todo

Registro de Producción y Control de
Registro de Producción y Control de
Registro de Producción y Control de

Registro de Producción y Control de

Registro de Producción y Control de
Registro de Producción y Control de
Registro de Producción y Control de

REVISIÓN DE LOS REGISTROS

DE PRODUCCIÓN [21 CFR 211.192]

Productos Farmaceúticos, incluyendo los referentes a Empaque y Rotulación, deben ser revisados y aprobados por la Unidad de Control de Calidad para determinar su cumplimiento con

los Procedimientos Escritos establecidos.

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25

Serán

aprobados

antes

que

se

aprobados antes que se o autorice
o autorice

o

o

autorice

aprobados antes que se o autorice

REVISIÓN DE LOS REGISTROS DE PRODUCCIÓN

distribuya un Lote.

Requieren segunda firma (Verificación).

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21

Revisiones de Control de Calidad / Aseguramiento de Calidad

Registros de Producción Registros de Control Registros de Empaque Registros de Rotulación

Control Registros de Empaque Registros de Rotulación CFR 211.192 Documento propiedad de su autor. Prohibida su
Control Registros de Empaque Registros de Rotulación CFR 211.192 Documento propiedad de su autor. Prohibida su

CFR 211.192

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21 CFR 211.192 Si existe
21
CFR 211.192
Si existe

Requerimiento:

Investigación minuciosa, independientemente de que el Lote haya sido distribuído o no,

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26

en

el

Lote,

o

21

de

en el Lote, o 21 de de sus CFR 211.192 cualquiera
de sus

de

sus

CFR 211.192

cualquiera

Cualquier Discrepancia sin explicar

Incluyendo el Porciento de Rendimiento Teórico que exceda de los Porcientos Máximos o Mínimos establecidos en los Registros Maestros de Producción y Control),

Falla

componentes, en satisfacer cualquiera de sus Especificaciones

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21

21
CFR 211.192

CFR 211.192

21 CFR 211.192

Extender la Investigación a:

Otros Lotes del mismo Producto farmaceútico Otros Productos que puedan estar asociados con la falla o discrepancia específica.

Hacer un Registro Escrito de la Investigación

que incluya:

Conclusiones y Seguimiento.

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ESTRUCTURA DE UN EXPEDIENTE DE FABRICACIÓN QUÉ, CÓMO Y POR QUÉ INCLUIR Documento propiedad de
ESTRUCTURA
DE UN EXPEDIENTE
DE FABRICACIÓN
QUÉ, CÓMO
Y POR QUÉ
INCLUIR
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27

DISEDISEÑÑOO Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos
DISEDISEÑÑOO
Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.82
DETERMINAR DETERMINARDETERMINAR LA LALA NECESIDAD NECESIDADNECESIDAD DE DEDE DOCUMENTACIÓN DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
DETERMINAR DETERMINARDETERMINAR LA LALA
NECESIDAD NECESIDADNECESIDAD DE DEDE
DOCUMENTACIÓN DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
IMPLANTARIMPLANTAR IMPLANTAR ELEL EL
SISTEMASISTEMA SISTEMA
DOCUMENTALDOCUMENTAL DOCUMENTAL
DISEÑO DISEDISEÑÑOO
DIAGNOSTICARDIAGNOSTICAR DIAGNOSTICAR
LALA LA SITUACISITUACIÓÓNN SITUACIÓN
DOCUMENTALDOCUMENTAL DOCUMENTAL
DEDE DE LALA LA
ORGANIZACIORGANIZACIÓÓNN ORGANIZACIÓN
MANTENERMANTENER MANTENER YY Y
MEJORARMEJORAR MEJORAR ELEL EL
SISTEMASISTEMA SISTEMA

TODO DOCUMENTO DEBE:

Ser

cuidadosamente. Cumplir con las exigencias referentes a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP’s).

distribuido

diseñado,

revisado,

y

Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

28

El

DISEÑO REQUIERE
DISEÑO REQUIERE
DISEÑO REQUIERE
DISEÑO REQUIERE
DISEÑO REQUIERE
DISEÑO REQUIERE
DISEÑO REQUIERE
DISEÑO REQUIERE
DISEÑO REQUIERE
DISEÑO REQUIERE
DISEÑO REQUIERE
DISEÑO REQUIERE
DISEÑO REQUIERE
DISEÑO REQUIERE

DISEÑO REQUIERE

DISEÑO REQUIERE
DISEÑO REQUIERE

Definir jerarquía.

Definir Estructura y Formatos.

Determinar los Procesos de la Documentación.

Confeccionar el Plan de Elaboración de

Documentos.

Establecer el Flujo de la Documentación.

Planificar la capacitación del Personal implicado.

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UN BUEN DISEÑO Define las Especificaciones de todos los Materiales y Métodos de Fabricación e
UN BUEN DISEÑO
Define
las
Especificaciones
de
todos
los
Materiales
y
Métodos
de
Fabricación
e
Inspección.
Asegura
que
el
personal
involucrado
en
la
fabricación
sepa
lo
que
tiene
que
hacer
y
cuándo hacerlo.
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UN BUEN DISEÑO Asegura que el personal autorizado posee la información necesaria para decidir acerca
UN BUEN DISEÑO
Asegura que el personal autorizado posee la
información necesaria para decidir acerca de la
autorización de un Lote de medicamentos.
Proporciona
a
los
Auditores
los
medios
necesarios
para
investigar
la
historia
de
los
Lotes.
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Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

29

REQUERIMIENTOS Un Documento o conjunto de Documentos de Producción donde estén asentados por escrito: Las
REQUERIMIENTOS Un Documento o conjunto de Documentos de Producción donde estén asentados por escrito: Las
REQUERIMIENTOS Un Documento o conjunto de Documentos de Producción donde estén asentados por escrito: Las
REQUERIMIENTOS Un Documento o conjunto de Documentos de Producción donde estén asentados por escrito: Las
REQUERIMIENTOS Un Documento o conjunto de Documentos de Producción donde estén asentados por escrito: Las
REQUERIMIENTOS Un Documento o conjunto de Documentos de Producción donde estén asentados por escrito: Las
REQUERIMIENTOS Un Documento o conjunto de Documentos de Producción donde estén asentados por escrito: Las

REQUERIMIENTOS

Un Documento o conjunto de Documentos de

Producción donde estén asentados por escrito:

Las Fórmulas Maestras, Materia primas y los Materiales de Empaque (calidad y cantidad), Los Procedimientos detallados de Producción y Control y/o Garantía de Calidad para cada Producto.

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un Registro independiente de se ha manufacturado, ensayado y analizado de con Instrucciones Escritas. acuerdo
un Registro independiente de
se
ha
manufacturado,
ensayado
y
analizado
de
con
Instrucciones Escritas.
acuerdo
los
Procedimientos
y
las

OBJETIVOS DEL DISEÑO

Llevar

Fabricación para cada Lote de Medicamento

producido donde:

Se describan todas las operaciones realizadas.

Se pueda comprobar que el producto

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disponibles y actualizadas las
disponibles y actualizadas las
disponibles y actualizadas las

disponibles y actualizadas las

disponibles y actualizadas las
disponibles y actualizadas las
disponibles y actualizadas las

OBJETIVOS DEL DISEÑO

Mantener

Instrucciones Escritas que cubran cada etapa de Producción

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30

Es importante en la etapa de diseño asignarle a los Documentos de procedencia externa un
Es importante en la etapa de diseño asignarle a
los Documentos de procedencia externa un
lugar en la jerarquía de la Documentación, y
luego garantizar el control de estos
Documentos a través de las demás etapas.
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Situación y Orden Dimensiones Calidad del Aire Mantenimiento Limpieza Calidad de los Materiales
Situación y Orden Dimensiones Calidad del Aire Mantenimiento Limpieza Calidad de los Materiales

Situación y Orden

Dimensiones Calidad del Aire

Mantenimiento

Limpieza

Calidad de los Materiales

Situación y Orden Dimensiones Calidad del Aire Mantenimiento Limpieza Calidad de los Materiales
Situación y Orden Dimensiones Calidad del Aire Mantenimiento Limpieza Calidad de los Materiales
Situación y Orden Dimensiones Calidad del Aire Mantenimiento Limpieza Calidad de los Materiales

DISEÑO DEL ÁREA DE FABRICACIÓN

Considerar:

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MANEJOMANEJO DEDE FORMATOSFORMATOS Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para
MANEJOMANEJO DEDE
FORMATOSFORMATOS
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31

PROPÓSITO DE LOS FORMATOS Estandarizar el modo de registrar datos: Describen en registrarse actividades; forma
PROPÓSITO DE
LOS FORMATOS
Estandarizar el modo de registrar datos:
Describen
en
registrarse actividades;
forma
detallada
cómo
deben
Constituyen
una especie de instrucciones de
trabajo.
Una
vez
que
se
ha
llenado
un formato, se
convierte en un registro.
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IMPORTANCIA Los Formatos y Registros recopilan información valiosa. Los Formatos registran Datos. Los Registros
IMPORTANCIA Los Formatos y Registros recopilan información valiosa. Los Formatos registran Datos. Los Registros
IMPORTANCIA Los Formatos y Registros recopilan información valiosa. Los Formatos registran Datos. Los Registros
IMPORTANCIA Los Formatos y Registros recopilan información valiosa. Los Formatos registran Datos. Los Registros
IMPORTANCIA Los Formatos y Registros recopilan información valiosa. Los Formatos registran Datos. Los Registros
IMPORTANCIA Los Formatos y Registros recopilan información valiosa. Los Formatos registran Datos. Los Registros
IMPORTANCIA Los Formatos y Registros recopilan información valiosa. Los Formatos registran Datos. Los Registros

IMPORTANCIA

Los Formatos y Registros recopilan información valiosa.

Los Formatos registran Datos.

Los Registros registran evidencias objetivas de la

ejecución y terminación de actividades o trabajos en relación a las Instrucciones descritas en los Procedimientos o Instrucciones de Trabajo.

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Checklist Matrices Tablas Cuestionarios
Checklist Matrices Tablas Cuestionarios

Checklist

Matrices

Tablas

Cuestionarios

Checklist Matrices Tablas Cuestionarios
Checklist Matrices Tablas Cuestionarios
Checklist Matrices Tablas Cuestionarios

LOS FORMATOS PUEDEN SER PREPARADOS COMO:

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32

Es

esencial

que

recoja

la

esencial que recoja la cantidad de
cantidad de
cantidad de

cantidad de

esencial que recoja la cantidad de

ESTRUCTURA DE LOS REGISTROS

Formato de tal forma que permita un registro de

datos amigable al usuario

información justa, y que no se tenga que ingresar más de una vez la misma información.

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La

información debe clara, legible,
información
debe
clara,
legible,

TODO REGISTRO

Debe tener suficiente espacio para el ingreso de

todos los datos solicitados.

ser indeleble y fácil de verificar.

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La

Identificación

(Sistema

de

Identificación (Sis tema de Codificación,
Codificación,
Codificación,

Codificación,

Identificación (Sis tema de Codificación,

EXISTENCIA DE UN PROCEDIMIENTO ESCRITO

Que definirá:

El Proceso de Generación, Revisión y Aprobación de

Documentos (incluyendo quiénes están autorizados)

Los diferentes Tipos de Documentos

Los Estilos y Formatos a emplear

Numeración, Revisión)

Su Control, Distribución y Almacenamiento

Los plazos de Revisión de los Documentos

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Conocer el Grado alcanzado con los Objetivos

Conocer los resultados de Control de Productos

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este curso sin la aprobación de su autor por escrito. 100 Conocer los resultados de Control
este curso sin la aprobación de su autor por escrito. 100 Conocer los resultados de Control
este curso sin la aprobación de su autor por escrito. 100 Conocer los resultados de Control
este curso sin la aprobación de su autor por escrito. 100 Conocer los resultados de Control
este curso sin la aprobación de su autor por escrito. 100 Conocer los resultados de Control
este curso sin la aprobación de su autor por escrito. 100 Conocer los resultados de Control
este curso sin la aprobación de su autor por escrito. 100 Conocer los resultados de Control

Conocer los resultados de Control de Proceso

de Calidad (Hallazgos y Resultados obtenidos)

LOS REGISTROS PROVEEN INFORMACIÓN PARA:

Tener las bases para analizar tendencias

no- conformes.

Estar

al

tanto

del

las

habilidades

y

al tanto del las habilidades y de los necesidad de Desempeño
de los necesidad de
de los necesidad de

de

los

necesidad

de

Desempeño

LOS REGISTROS PROVEEN INFORMACIÓN PARA:

Conocer las Acciones Correctivas tomadas y su

efectividad

Proveedores

Conocer

Adiestramiento del Personal

Conocer el nivel de satisfacción o insatisfacción

de los clientes

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CODIFICACICODIFICACIÓÓNN Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines
CODIFICACICODIFICACIÓÓNN
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OBJETIVOS Proteger y preservar la Calidad de un Producto mediante su adecuada Identificación. Necesario para
OBJETIVOS Proteger y preservar la Calidad de un Producto mediante su adecuada Identificación. Necesario para
OBJETIVOS Proteger y preservar la Calidad de un Producto mediante su adecuada Identificación. Necesario para
OBJETIVOS Proteger y preservar la Calidad de un Producto mediante su adecuada Identificación. Necesario para
OBJETIVOS Proteger y preservar la Calidad de un Producto mediante su adecuada Identificación. Necesario para
OBJETIVOS Proteger y preservar la Calidad de un Producto mediante su adecuada Identificación. Necesario para
OBJETIVOS Proteger y preservar la Calidad de un Producto mediante su adecuada Identificación. Necesario para

OBJETIVOS

Proteger y preservar la Calidad de un Producto

mediante su adecuada Identificación.

Necesario para su Rastreabilidad.

Prevenir confusiones, errores y mezclas.

Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.103

Todo

Documento

debe

poder

Documento debe poder identificarse
identificarse
identificarse
identificarse

identificarse

Documento debe poder identificarse

IDENTIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS

mediante su Código y su Revisión o Versión.

Usualmente el Título es parte importante de la

Identificación.

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CODIFICACIÓN Cada Lote que se hace debe tener un Número de Control. Ese número identificará
CODIFICACIÓN Cada Lote que se hace debe tener un Número de Control. Ese número identificará
CODIFICACIÓN Cada Lote que se hace debe tener un Número de Control. Ese número identificará
CODIFICACIÓN Cada Lote que se hace debe tener un Número de Control. Ese número identificará
CODIFICACIÓN Cada Lote que se hace debe tener un Número de Control. Ese número identificará
CODIFICACIÓN Cada Lote que se hace debe tener un Número de Control. Ese número identificará
CODIFICACIÓN Cada Lote que se hace debe tener un Número de Control. Ese número identificará

CODIFICACIÓN

Cada Lote que se hace debe tener un Número

de Control.

Ese número identificará para siempre el Lote.

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35

diferentes

no

diferentes no tener el deben
tener el
tener el

tener

el

deben

CODIFICACIÓN

El Código es un número, o combinación de

letras y números, que identifica un documento.

Documentos

mismo Código.

Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.106

La

Codificación puede ser Correlativa,
Codificación
puede
ser Correlativa,

CODIFICACIÓN

comenzando por ejemplo en el documento 001, o puede ser aportar más información.

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IDENTIFICACIÓN DE VERSIÓN O REVISIÓN Suele hacerse mediante letras o números Es fundamental saber exactamente
IDENTIFICACIÓN DE VERSIÓN O REVISIÓN Suele hacerse mediante letras o números Es fundamental saber exactamente
IDENTIFICACIÓN DE VERSIÓN O REVISIÓN Suele hacerse mediante letras o números Es fundamental saber exactamente
IDENTIFICACIÓN DE VERSIÓN O REVISIÓN Suele hacerse mediante letras o números Es fundamental saber exactamente
IDENTIFICACIÓN DE VERSIÓN O REVISIÓN Suele hacerse mediante letras o números Es fundamental saber exactamente
IDENTIFICACIÓN DE VERSIÓN O REVISIÓN Suele hacerse mediante letras o números Es fundamental saber exactamente
IDENTIFICACIÓN DE VERSIÓN O REVISIÓN Suele hacerse mediante letras o números Es fundamental saber exactamente

IDENTIFICACIÓN DE VERSIÓN O REVISIÓN

Suele hacerse mediante letras o números

Es fundamental saber exactamente qué Versión

se estaba empleando en un momento dado.

Importante dado que a lo largo del tiempo los Documentos irán variando, pero conservando el mismo Código de Identificación.

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36

Debe

existir un Procedimiento Escrito que
existir un Procedimiento Escrito que
existir un Procedimiento Escrito que
existir un Procedimiento Escrito que
existir un Procedimiento Escrito que

existir un Procedimiento Escrito que

existir un Procedimiento Escrito que
existir un Procedimiento Escrito que
existir un Procedimiento Escrito que
existir un Procedimiento Escrito que
existir un Procedimiento Escrito que
existir un Procedimiento Escrito que

IMPORTANTE

garantice la seguridad en el manejo de los materiales a rotular/codificar, de los materiales impresos y de los obsoletos.

La Rotulación/Codificación de los materiales

debe ser verificada y registrada por personal autorizado o mediante un sistema validado.

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EQUIPOS PRINCIPALES Se identifican mediante un Número o Código distintivo, el cual será registrados en
EQUIPOS PRINCIPALES Se identifican mediante un Número o Código distintivo, el cual será registrados en
EQUIPOS PRINCIPALES Se identifican mediante un Número o Código distintivo, el cual será registrados en
EQUIPOS PRINCIPALES Se identifican mediante un Número o Código distintivo, el cual será registrados en
EQUIPOS PRINCIPALES Se identifican mediante un Número o Código distintivo, el cual será registrados en
EQUIPOS PRINCIPALES Se identifican mediante un Número o Código distintivo, el cual será registrados en
EQUIPOS PRINCIPALES Se identifican mediante un Número o Código distintivo, el cual será registrados en

EQUIPOS PRINCIPALES

Se identifican mediante un Número o Código

distintivo, el cual será registrados en la Orden de Producción para controlar el Equipo específico utilizado en la Manufactura de cada Lote.

De sólo existir un Equipo de cierto tipo podrá

usarse el nombre en éste, en lugar de un número o código de identificación.

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“DAYCODE” Toda vez que el Lote es empacado, el empaque lleva un Código que refleja
“DAYCODE” Toda vez que el Lote es empacado, el empaque lleva un Código que refleja
“DAYCODE” Toda vez que el Lote es empacado, el empaque lleva un Código que refleja
“DAYCODE” Toda vez que el Lote es empacado, el empaque lleva un Código que refleja
“DAYCODE” Toda vez que el Lote es empacado, el empaque lleva un Código que refleja
“DAYCODE” Toda vez que el Lote es empacado, el empaque lleva un Código que refleja
“DAYCODE” Toda vez que el Lote es empacado, el empaque lleva un Código que refleja

“DAYCODE”

Toda vez que el Lote es empacado, el empaque

lleva un Código que refleja el día que se hizo la operación, la planta que lo empacó, la hora que se comenzó y la línea de empaque.

Dicho código se conoce como “Daycode”.

Este aparece en la Etiqueta del Producto y en el

Empaque.

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37

Un

solo

Lote

puede

tener

solo Lote puede tener de un día en un más más de
de un día en un más
de un día en un más

de

un

día en

un

más

más de

“DAYCODE”

Dependiendo del producto, se puede empacar

más de un Lote con un mismo “Daycode”

“Daycode”, si se demora

empacarse.

Este se anota en los Registros de cada Producto

y sirve para darle seguimiento al mismo.

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¿¿QUIQUIÉÉNN LOLO ELABORA?ELABORA? Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio
¿¿QUIQUIÉÉNN LOLO
ELABORA?ELABORA?
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Desarrollados por personal competente.
Desarrollados por personal competente.
Desarrollados por personal competente.

Desarrollados por personal competente.

Desarrollados por personal competente.
Desarrollados por personal competente.
Desarrollados por personal competente.
Desarrollados por personal competente. Control de Calidad es el encargado de crear controles de acceso a

Control de Calidad es e