Calificacion y Validacion de Sistema de Agua. Enfoque OMS

CALIFICACIÓN DE
SISTEMAS CRÍTICOS:
AGUA
M. en C. IGNACIO GUADARRAMA N.
VENEZUELA
MAYO. 2008
OBJETIVO:
EXPLICAR EL PROPÓSITO DE UN SISTEMA
DE AGUA EN UNA PLANTA
FARMACÉUTICA CONSIDERANDO LOS
ELEMENTOS QUE FORMAN PARTE DEL
PROCESO DE ADMINISTRACIÓN DEL
RIESGO.
TEMARIO
1. INTRODUCCIÓN.
2. PROPÓSITO DE UN SISTEMA DE AGUA
GRADO INYECTABLE.
3. CALIFICACIÓN.
4. ANALISIS DE RIESGO, SEGÚN AMEF.
5. CONCLUSIÓN.
3
CALIFICACIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS:
AGUA
1. INTRODUCCIÓN
1. INTRODUCCIÓN
A DIFERENCIA DE OTRAS INDUSTRIAS, LA

FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS NO
SOLAMENTE PERSIGUE PROVEER
MEDICAMENTOS CON EL MAS ALTO
GRADO DE CALIDAD,
SINO QUE
TAMBIÉN EN
ESTOS SE
GARANTICE.
5
5
1. INTRODUCCIÓN
QUE SEAN ELABORADOS TENGAN Y
MANTENGAN:
IDENTIDAD,
PUREZA,
CONCENTRACIÓN,
POTENCIA e
INOCUIDAD, REQUERIDAS PARA SU USO.
6
• CURVA DE RIESGO/CONOCIMIENTO 1. INTRODUCCIÓN
ENTENDIENDO EL PRODUCTO
• FUENTES CRÍTICAS DE
VARIABILIDAD SON
IDENTIFICADAS Y
EXPLICADAS.
• LA VARIABILIDAD ES
ADMINISTRADA POR LOS
PROCESOS.
• LOS ATRIBUTOS DE
CALIDAD DE LOS
PRODUCTOS PUEDEN SER PROCESO APREHENDIDO
EXACTOS Y CON CERTEZA PROCESO ROBUSTO
PREDICTIVOS SOBRE EL RIESGO EN EL PROCESO
ESPACIO DEL DISEÑO. /PRODUCTO
7
CICLO DE VIDA
DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGO 1. INTRODUCCIÓN
REQUERIMIENTOS
DEL CLIENTE
CUMPLIMIENTO REGULATORIO
DEFINE
VARIACIÓN
(SI APLICA)
• CONTROL DE • DESARROLLO
CAMBIOS ADMINISTR
FARMACÉUTICO
• RAP ACIÓN DEL
RIESGO
MANUFACTURA DISEÑA
• TRANSFERENCIA
TECNOLÓGICA
SATISFACCIÓN
DEL CLIENTE
AGUA
2. PROPÓSITO DE
UN SISTEMA DE
AGUA GRADO
INYECTABLE.
2. PROPÓSITO
MATERIA PRIMA ANALÍTICA

AGUA
OPERACIONES LIMPIEZA
CALIDAD DEL
PRODUCTO
• PROCESAMIENTO DEL AGUA PARA SATISFACER

LAS NECESIDADES,
• SEGÚN SU EMPLEO,
• EN LOS VOLÚMENES ADECUADOS,
• CON LA CALIDAD REQUERIDA,
• EN EL SITIO Y MOMENTO PRECISO DE SU USO.
SELECCIÓN DEL TIPO DE SISTEMA. 2. PROPÓSITO
AGUA POTABLE
USA, JP, EP WFI
PROCESO DE • DESTILA
CIÓN
TRATAMIENTO • RO
• FILTRACIÓN
• SUAVIZADO
• DE-CLORINACIÓN
• OSMOSIS INVERSA WP
• ULTRAFILTRACIÓN
• DESTILACIÓN • AGUA P
ARA
P
ROPÓSI
T
FARMAC OS
ÉU
ESPECIA TICOS
LES
EMPAQUE PRODUCTOS
WFI Y NO
ESTERILIZACIÓN PARENTERALES
• DESTILACIÓN
• RO
EMPAQUE AGUA
Y PURIFICADA
ESTERILIZACIÓN ESTÉRIL
AGUA
AGUA PRODUCTOS
PURIFI
DE NO
CADA PROCESO PARENTERALES
DISTRIBUCIÓN CAPACIDAD DE FALLA.
VELOCIDAD DE
SISTEMA
SISTEMA COSTOS
TRATAMIENTO
CALIDAD DE
ALMACENAMIENTO
AGUA DE
ALIMENTACIÓN
DESCRIPCIÓN DE LOS
SISTEMAS DE PRODUCCIÓN DE AGUA 2. PROPÓSITO
1. PRETRATAMIENTO
2. SISTEMAS DE PRODUCCIÓN DE AGUA PURIFICADA
OSMOSIS INVERSA
RESINAS INTERCAMBIO IÓNICO
DESIONIZACIÓN EN CONTINUO (CDI)
3. PRODUCCIÓN DE AGUA PARA INYECCIÓN
DOBLE DESTILACIÓN
4. RED DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
CIRCULACIÓN EN ANILLO, GENERALMENTE EN
CALIENTE.
METODOLOGÍA 2. PROPÓSITO
DETERMINAR LA CALIDAD
DEL AGUA REQUERIDA.
(SEGÚN NORMATIVIDAD)
REQUERIMIENTOS DE DISEÑO Y
ESPECIFICACIONES DE USUARIO
SELECCIÓN DEL
TIPO DE SISTEMA.
ESTUDIO DE INGENIERÍA
PREVIO DEL DISEÑO.
INGENIERÍA DE
DETALLE.
INSTALACIÓN.
CALIFICACIÓN
DE LA INSTALACIÓN
SISTEMA DE AGUA PARA FABRICACIÓN
DE INYECTABLES (WFI) 2. PROPÓSITO
M
A SERVICIOS
GENERALES
M
M M
M M
TANQUE
M
A SERVICIOS
GENERALES
PRETATRAMIENTO
CISTERNA
S.C M S.T
S.A M
M M M
M M T
PUNTOS
TAN
DE M
QUE
USO ALM RO 2BLE PASO
S.T M M
S.T S.N
DESTILADOR
2. PROPÓSITO
SELECCIÓN DEL EQUIPAMIENTO 2. PROPÓSITO
CONSIDERACIONES
PARA
PRETRATAMIENTO
SÓLIDOS REMOVER CONTROL
DUREZA.
SUSPENDIDOS CLORO. MICROBIOLOGICO
• FILTRO • CARBÓN • SUAVIZADOR • LUZ UV

MULTIMEDIA ACTIVADO • CLORO
• FILTRO DE • OZONO
CARTUCHO • CALOR
• FILTRO DE
ARENA
SELECCIÓN DEL EQUIPAMIENTO 2. PROPÓSITO
TRATAMIENTO
DESTILACIÓN
OSMOSIS INVERSA DE DOBLE PASO
OSMOSIS INVERSA Y ELECTRODEIONIZADOR
ALMACENAMIENTO
Y
DISTRIBUCIÓN
ALMACENAMIENTO HERMETICO A ALTA

TEMPERATURA 75 – 80°C.
RECIRCULACIÓN CONSTANTE.
RECIRCULACIÓN INTERMITENTE.
ESTUDIO
DE INGENIERIA PREVIO DEL DISEÑO 2. PROPÓSITO
ESTUDIO PREVIO DONDE SE ANALIZAN LOS

DIFERENTES TIPOS DE MATERIALES Y EQUIPOS, EN
BASE A SUS PROPIEDADES FISICAS, QUIMICAS,
MECANICAS Y PROPIEDADES DE DESEMPEÑO DEL
SISTEMA QUE IMPACTAN A SU FUNCIONALIDAD.
TREN DE PRETRATAMIENTO.
TRATAMIENTO.
ALMACENAMIENTO.
DISTRIBUCIÓN.
ABASTECIMIENTO A TODAS LAS PARTES DEL
SISTEMA.
SERVICIOS GENERALES. (VAPOR,
ELECTRICIDAD, ETC.)
CONTROL Y AUTOMATIZACIÓN DEL SISTEMA.
INSTRUMENTACIÓN.
INGENIERIA DE DETALLE 2. PROPÓSITO
EN LA INGENIERIA DE DETALLE, SE DETERMINAN

LAS ESPECIFICACIONES FINALES Y PRUEBAS CON
QUE SE VERIFICARAN TODOS LOS ELEMENTOS DEL
SISTEMA DURANTE LA INSTALACIÓN ASÍ COMO AL
FINALIZARLA.
CALIDAD DE MATERIALES.
CERTIFICADOS DE MATERIALES.
CERTIFICADOS DE PERSONAL.
TIPO DE EQUIPOS.
DIMENSIONES DE INSTALACIÓN.
DETERMINACIONES DE BOROSCOPIA.
PASIVACIÓN.
PRUEBAS HIDROSTATICAS.
AGUA
3. CALIFICACIÓN.
DOCUMENTOS
NECESARIOS PARA LA VALIDACION 3. CALIFICACIÓN
MANUAL DE OPERACIÓN Y MANTENIMIENTO.

LISTADO DE REPUESTOS CRÍTICOS.
PLANOS ELÉCTRICOS Y NEUMÁTICOS.
CERTIFICADOS DE MATERIALES EN
CONTACTO CON EL AGUA TRATADA.
COPIA DEL CERTIFICADO DEL SOFTWARE
DEL EQUIPO.
DOCUMENTOS
NECESARIOS PARA LA VALIDACION 3. CALIFICACIÓN
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN DE LOS

INSTRUMENTOS CRÍTICOS.
CERTIFICADO DE PULIDO Y PASIVADO.
PLANOS ISOMÉTRICOS DE TUBERÍAS DE
AGUA TRATADA, CON REPORTES DE
SOLDADURA.
LISTADO DE COMPONENTES.
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS DE USO,
MANTENIMIENTO Y SANITIZACIÓN.
CALIFICACION DE INSTALACION 3. CALIFICACIÓN
VERIFICACIÓN DE QUE
EL EQUIPO HA SIDO
INSTALADO DE
ACUERDO A LAS
ESPECIFICACIONES.
ELEMENTOS CLAVES:
DISEÑO DE
INGENIERÍA,
VERIFICAR LA
INSTALACIÓN DE
ACUERDO A ERU’s.
DOCUMENTACION:
PNO’s OPERATIVOS.
PNO’s DE MANTENIMIENTO Y
CALIBRACIÓN.
VERIFICACIÓN DE SISTEMAS DE
APOYO CRÍTICO.
CALIBRACIÓN DE TODOS LOS
SISTEMAS DE CONTROL EN PROCESO.
VERIFICACIÓN DEL SISTEMA
DE DISTRIBUCIÓN.
PNO’s OPERATIVOS:
ARRANQUE DEL EQUIPO Y
PRECAUCIONES PREVIAS.
PARÁMETROS DE CONTROL DIARIO.
ACCIONES A TOMAR EN CASO DE
FALLAS (CAPA).
ARRANQUE DEL EQUIPO LUEGO DE
PARADAS PROLONGADAS.
PNO’s OPERATIVOS:
ARRANQUE DEL EQUIPO LUEGO DE
MANTENIMIENTO COMO:
REGENERACION DE RESINAS,
CAMBIO DE FILTROS,
SANITIZACION.
PNO Y PROGRAMAS DE CALIBRACION
DE INSTRUMENTOS.
PNO DE CONTROL DE CAMBIO Y
SANITIZACION DE LECHOS DE CARBON
Y ARENA.
CALIFICACION DE OPERACIÓN 3. CALIFICACIÓN
ACTIVIDADES:
EVALUACION DE LA CORRECTA
OPERACIÓN DEL EQUIPO (evaluando la
reproducibilidad),
EVALUACION INDIVIDUAL DEL SISTEMA
(bombas, filtros, etc.),
LLENADO DEL SISTEMA Y
PRESURIZACION: Evaluación de fugas y
sellos,
REVISION DE VALVULAS, MANOMETROS Y
SISTEMAS DE CONTROL.
ACTIVIDADES:
SANITIZACION DEL SISTEMA DE
ALMACENAMIENTO y DISTRIBUCION.
VERIFICACION DE FLUJO VS DISEÑO.
EVALUACION DE PNO’s DE OPERACIÓN,
SANITIZACION y MANTENIMEINTO.
LIMPIEZA, ALMACENAMIENTO Y
SANITIZACION DE EQUIPOS QUE
NO SE ENCUENTRAN UNIDOS
PERMANENTEMENTE AL SISTEMA.
PNO’s DE MANTENIMIENTO:
REGENERACION DE RESINAS.
SANITIZACION DE LOS FILTROS DEL O.R.
CAMBIO Y SANITIZACION DE FILTROS.
CAMBIO Y CONTROL DE LUZ UV.
MANTENIMEINTO Y SANITIZACION DE
TANQUES Y ALMACENAMIENTO DE
TUBERIAS.
CALIFICACION DE DESEMPEÑO 3. CALIFICACIÓN
ACTIVIDADES:
DURACION: 1 AÑO 2 MESES
OBJETIVO:
DETECTAR PROBLEMAS OPERACIONALES.
EVALUAR LA VARIACIÓN DE LA BIOCARGA
DEL AGUA DE ALIMENTACIÓN Y DEL AGUA
PROCESADA.
EVALUAR A LARGO PLAZO LOS
PROCEDIMIENTOS DE SANITIZACIÓN.
ESPECIFICAR LOS PARÁMETROS DE
DESEMPEÑO.
ACTIVIDADES:
ETAPA 1: 3 A 4 SEMANAS
ETAPA 3: 12 MESES
ESTRATEGIA BÀSICA
• OBTENER PERFILES QUIMICOS, FISICOS Y
BIOLOGICOS BAJO CONDICIONES NORMALES
Y EXTREMAS DE FUNCIONAMIENTO (4 a 6
MESES DE MUESTREO INTENSIVO) Y
ESTABLECER EN QUE MOMENTO EL SISTEMA
SALE FUERA DE CONTROL.
ETAPAS DE LA VALIDACIÓN:
MUESTREO DIARIO DESPUES DE CADA
PASO DE PURIFICACIÓN Y DE CADA
PUNTO DE USO.
DETERMINACION DE LOS PUNTOS DE
MUESTREO (PRETRATAMIENTO, TRATAMIENTO,
ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN).
SISTEMA DE MUESTREO ADECUADO PARA
EVITAR FALSOS POSITIVOS.
IDENTIFICAR TODOS LOS PUNTOS DE USO.
SE DEFINEN LOS PARÁMETROS DE OPERACION

Y LA FRECUENCIA DE SANITIZACIÓN.
CUALQUIER PUNTO DE UNION AL SISTEMA DE
MEDICIONES, CARCASAS, ETC.
SIMULACIÓN DE CONDICIONES EXTREMAS:
FALLAS, CAIDAS DE P., PICOS DE TRABAJO.
PRUEBAS MICROBIOLOGICAS.
PRUEBAS FISICO-QUIMICAS, pH, FLUJO, TOC,
CONDUCTIVIDAD.
ACTIVIDADES:
MUESTREO DIARIO DESPUES DE CADA
PASO DE PURIFICACIÓN Y DE CADA
PUNTO DE USO.
EVALUACION DE LA BIOCARGA SOBRE LA
TUBERIA.
VERIFICACIÓN DE LOS PERFILES,
SE DEMUESTRA QUE EL SISTEMA PRODUCE
LA CALIDAD DE AGUA ADECUADA AL SER
OPERADO SEGÚN EL PNO.
LIBERACION DEL SISTEMA.
ACTIVIDADES:
ETAPA 3: 12 MESES
MUESTREO Y PRUEBAS PERIÓDICAS (1 AÑO)
PARA EVALUAR ELESTADO OPERACIONAL
Y DE CONTROL DEL SISTEMA.
RECOMENDABLE MUESTREAR TODOS LOS
PUNTOS, AL MENOS 3 VECES A LA SEMANA
DE MODO TAL QUE AL MENOS UN PUNTO SE
MUESTREE DIARIAMENTE.
FLUJO, TEMPERATURA, CONDUCTIVIDAD, pH,
MICROBIOLOGIA, TOC.
ETAPA 3: 12 MESES.
EN EL CASO DE AGUA CALIDAD INYECTABLE

(WFI ) EL MUESTREO SE REALIZARA A DIARIO
EN FORMA INTERCALADA, DE TAL FORMA
QUE EN UNA SEMANA SE HAYAN
MUESTREADO TODOS LOS PUNTOS.
CONTROL DE CAMBIOS: EVALUACION DEL
IMPACTO SOBRE EL SISTEMA VALIDADO
(RESINAS, MEMBRANAS, RED DE
DISTRIBUCION, (NUEVOS EQUIPOS).
AGUA
4. ANÁLIS DE
RIESGO, SEGÚN
AMEF.
SISTEMAS CRÍTICOS: 1. INTRODUCCIÓN
SISTEMA DE AIRE COMPRIMIDO,

SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO,
VAPOR LIMPIO,
SISTEMA DE AGUA PURIFICADA,
SISTEMA DE AGUA PARA LA FABRICACIÓN
DE INYECTABLES.
40
EVALUACIÓN DEL IMPACTO 4. CRITICIDAD
ES EL PROCESO DE EVALUACIÓN DEL

IMPACTO DE LAS CONDICIONES DE:
OPERACIÓN,
CONTROL,
ALARMA Y FALLA DE UN SISTEMA O
COMPONENTE EN LA CALIDAD DEL
PRODUCTO.
 EXISTEN DIVERSAS
NORMAS VOLUNTARIAS ISO 14971
PARA REALIZAR
LA ICH Q9
ANÁLISIS DE RIESGOS.
EVALUACIÓN DE IMPACTO 4. CRITICIDAD
ESTACIONAMENTO
ELEVADORES
HVAC PARA OFICINAS
PLC
ACONDICIONAMIENTO
LIMPIEZA
WFI
HVAC
ESTERILIZACIÓN
LLENADO SIMULADO
DIAGRAMA DE EVALUACIÓN DE IMPACTO 4. CRITICIDAD
IDENTIFICACIÓN DESARROLLO DE
DE FRONTERAS
SISTEMAS DE SISTEMAS
LIGADO A NO IMPACTO SI
IMPACTO DIRECTO DIRECTO
? ?
SI
SISTEMAS DE SISTEMAS DE
NO IMP INDIRECTO IMP DIRECTO
SISTEMAS DE
DESARROLLO
NO IMPACTO DE
ESTRATEGIAS
43
ADMINISTRACIÓN DE RIESGO: 4. CRITICIDAD
LA EMPRESA DEBE:
IDENTIFICAR LOS POSIBLES RIESGOS.
MINIMIZAR o ELIMINAR LOS RIESGOS QUE
PUEDAN MINIMIZARSE o ELIMINARSE.
LOS QUE NO PUEDAN ELIMINARSE DEBEN,
REDUCIRSE TANTO COMO SEA POSIBLE.
ADOPTAR MEDIDAS DE PROTECCIÓN,
INCLUSO ALARMAS FRENTE A RIESGOS
QUE NO PUEDAN ELIMINARSE.
INFORMAR RIESGOS RESIDUALES DEBIDO
A LA INCOMPLETA EFICACIA DE LAS
MEDIDAS ADOPTADAS.
44
44
HERRAMIENTAS DE LA ADMINISTRACIÓN DE
RIESGOS.
 ANÁLISIS DEL MODO, EFECTO Y FALLA (AMEF).
 ANÁLISIS DEL MODO, EFECTO, FALLA Y
CRITICIDAD (FMCEA).
 “FAUL TREE ANALYSIS” (FTA).
 HAZARD ANALYSIS OF CRITICAL CONTROL
POINTS (HACCP).
 HAZARD OPERABILITY ANALYSIS (HAZOP).
 RISK RANKING AND FILTERING.
 PRELIMINARY HAZARD ANALYSIS (PHA).
 SUPPORTING STATISTICAL TOOLS.
PROCESO TRABAJO
MULTIDISCIPLINARIO
Identificación del Riesgo
Análisis del Riesgo
Evaluación del Riesgo Revisión

de
Riesgo
Reducción del Riesgo Aceptación del

Riesgo
VALORACIÓN DE RIESGOS, (ISO 14971-2007).

QUE PUEDE SALIR MAL?
IDENTIFICACIÓN
QUE TAN FACTIBLE ES DE QUE SALGA MAL?
PROBABILIDAD
QUE TAN GRAVE PUEDEN SER LAS
CONSECUENCIAS?
SEVERIDAD
QUE PROBABILIDAD DE DETECCIÓN
EXISTE?
DETECCIÓN
47
47
AMEFC, (ISO 14971-2007 / ICH Q9).
SE HACEN LOS CÁLCULOS PARA

PRIORIZAR LOS POSIBLES FALLOS.
LAS PRIORIDADES SE ESTABLECEN EN
FUNCIÓN DE PROBABILIDAD, SEVERIDAD Y
DETECCIÓN.
SE TOMA ACCIÓN A BASE DEL

ESTABLECIMIENTO DE LA PRIORIDAD.
48
48
AMEFC, (ISO 14971-2007 / ICH Q9).
EL ÍNDICE DE CRITICIDAD O No. DE

PRIORIDAD DE RIESGO (RPN) SE CALCULA:
RPN = S * O * P
A MÁS ALTO EL RPN MÁS URGENTE ES
HALLAR LA SOLUCIÓN.
EN LA FASE DE PREVENCIÓN DE FALLA, EL
RPN JUNTO AL ANÁLISIS DE CAUSA RAÍZ
ESTABLECE LA PRIORIDAD PARA
PREVENIR QUE ÉSTA OCURRA.
49
49
PROBABILIDAD CUANTITATIVA:
RANG SEVERIDAD (S) OCURRENCIA DETECCIÓN (P)
O (O)
10 DAÑO MAYOR / MUY ALTA PRACTICAMENT
9 MUY ALTA PROBABILIDAD E IMPOSIBLE
SEVERIDAD QUE SE
DE
OCURRENCIA DETECTE
8 INCONVENIENTE ALTA BAJA

7 MAYOR PROBABILIDAD CAPACIDAD DE
6 DE DETECCIÓN
OCURRENCIA
5 INCONVENIENTE MODERADA ALTA
4 MENOR PROBABILIDAD CAPACIDAD DE
DE DETECCIÓN
3
OCURRENCIA 50
50
NÚMERO DE PRIORIDAD DE RIESGO:
CLASIFICACIÓN DE IDENTIFI
NPR LA OPERACIÓN O ALCANCE CADOR
FUNCIÓN
< 42 NO IMPACTO NO REQUIERE

42 NO IMPACTO, IDENTIFICAR
A
143 DOCUMENTAR ÁREAS DE
OPORTUNIDAD
143 TRABAJAR
A IMPACTO ELEMENTOS
279 INDIRECTO INVOLUCRADOS
IMPACTO REQUIERE
> 279 TRABAJO
DIRECTO
INMEDIATO 51
51
VALORACIÓN DE RIESGOS, (ISO 14971-2007).
EJEMPLO:
IDENTIFICAR LOS COMPONENTES,
PROCESOS Y ACTIVIDADES QUE
REPRESENTAN UN RIESGO PARA EL
ADECUADO FUNCIONAMIENTO DEL
SISTEMA DE AGUA PURIFICADA.
• PRODUCTO CONTAMINADO,
IDENTIFICACION • VIDA MEDIA DEL EQUIPO POR
DEL DEBAJO DEL ESPERADO,
RIESGO • IMPRODUCTIVIDAD
• COSTOS ELEVADOS
ESCENARIO
PROCE
OPERACIÓN / FUNCIÓN RIESGO I O P
SO
DE RIESGO
ALMA LECTURAS
CENA ANALIZADOR DE FALLA O INCORRECTAS
MIENTO CONDUCTIVIDAD EN WP DESCALI 10 8 6
DE DE INGRESO A TANQUE. BRADO FUERA DE
AGUA ESPECIFICACIÓN
PURIFI SUMINISTRO DE
CADA CONTROL DEL WP DE AGUA FUERA DE
FALLA 10 8 4
(WP) INGRESO A TANQUE. ESPECIFICA CIÓN
A TANQUE

NO SE PROBABLE
EFECTÚO CONTAMINACIÓN 10 3 4
LIMPIEZA DE WP
TANQUE DE WP 4000 L. FRACTURA
DE FALTA DE AGUA
10 1 7
TANQUE Y PRODUCTO
CHAQUETA
ESCENARIO
PROCE
OPERACIÓN / FUNCIÓN RIESGO I O P
SO
DE
RIESGO
DISTRI FALLA EN
CAÍDA EN FLUJO
BUCIÓN CONTROL
BOMBA DE LOOP DE DE AGUA
ELÉCTRICO 7 4 4
DISTRIBUCIÓN SISTEMA NO
O
OPERABLE.
MECÁNICA
CONTROL DE
FALLA O BAJO FLUJO EN
VELOCIDAD Y FLUJO
DESCALIBR SUMINISTRO DE 10 1 3
DE WP EN LOOP DE
ADO AGUA
DISTRIBUCIÓN.
AGUA FUERA DE
ANALIZADOR DE TOC FALLA O
ESPECIFICACIÓN
EN WP DE RETORNO A DESCALIBR 10 5 8
AL RETORNO AL
TANQUE ADO
TANQUE
LOOP DE VÁLVULAS, FUGAS,
DISTRIBUCIÓN CON 8 PASIVACIÓN CONTAMINACIÓN
10 3 6
PUNTOS DE USO. Y SOLDADU MICROBIOLÓGICA
ESCENARIO
NUMERO DE
PROCESO OPERACIÓN / FUNCIÓN RIESGO PRIORIDAD DEL
DE RIESGO NPR
RIESGO
ALMACE ANALIZADOR DE Lecturas incorr
NAMIEN CONDUCTIVIDAD EN WP DE Falla o Descalibrado

ectas
Agua fuer
48 Impacto
INGRESO A TANQUE DE 4000 Directo
TO DE a de especifica
ción
0
LTS.
AGUA
PURIFI CONTROL DEL AGUA
PURIFICADA DE INGRESO A Falla
Suministro de
agua fuera de 32 Impacto
CADA especificación
0 Directo
TANQUE DE 4000 LTS. a tanque

No se efectúo limpiez Probable Contami
nación de agua pu
12 NO Impac
a to
TANQUE DE AGUA rificada
0
PURIFICADA 4000 LTS.
NO Impac
MEDICIÓN DE T DE AGUA Fractura de tanque y
chaqueta
Falta de agua prod
TIEMPO
ucto
DE 70 to
SIN
HELADA PARA CONTROL DE T
FALLA O
DESCALIBRADO
SANITIZACIÓN
PROLONGAD 27 IMPACTO
EN CHAQUETA DE TANQUE O

MEDICIÓN DE PRESIÓN DE
IMPACTO
VAPOR PARA CONTROL DE
TEMPERATURA EN
FALLA O
DESCALIBRADO
LECTURA
ERRÓNEA 192 INDIRECT
O
CHAQUETA DE TANQUE
OPERA ESCENA RIES ESTRATEGÍA PARA ÁREA
CIÓN / RIO DE GO
PROCESO MITIGACIÓN DEL RESPON
FUNCIÓN RIESGO
RIESGO SABLE
Analizador de Falla o Lecturas
ALMA conductividad en agua
purificada de ingreso
descalibrado incorrectas
Incluido en prog MANTTO.
CENA de calibración
a Tanque de 4000 lts. Agua fuera de
especificación
VALID.
MIENTO Vigente
DE WP Control del agua
purificada de ingreso
Falla Suministro de
agua fuera de
a Tanque de 4000 lts. especificación
de calibración
a tanque
VALID.
Vigente
Alarma de presión Falla disparo de Tanque
interna(disco de
ruptura) en Tanque de
disco de ruptura colapsado o
abombado
Incluido en PNO MANTTO.
XXXX VALID.
4000 lts.
Filtro de venteo de Filtro saturado Sobrepresión

Tanque de 4000 lts. en tanque.
Incluido en PNO MANTTO.
XXXXX VALID.
Analizador de Falla o Agua fuera de
DISTRI Carbono Orgánico
Total en agua
descalibrado especificación
al retorno al
de calibración VALID.
purificada de retorno a tanque
BUCIÓN tanque
Vigente
AGUA
5. CONCLUSIONES.
5. CONCLUSIONES
EL ANÁLISIS DE RIESGO ES UNA PODEROSA

HERRAMIENTA PARA GARANTIZAR QUE LA
CALIDAD Y DESEMPEÑO DEL PRODUCTO SE
ASEGURE A TRAVÉS DEL DISEÑO DE PROCESO
DE FABRICACIÓN.
LA APLICACIÓN DE LA METODOLOGÍA IMPLICA
LA PARTICIPACIÓN DE TODOS LOS
DEPARTAMENTOS TÉCNICOS DE LA PLANTA, Y
ES MEDIANTE UN PROCESO DE PARTICIPACIÓN
Y COLABORACIÓN QUE LOS RESULTADOS
OBTENIDOS SERÁN SATISFACTORIOS.
58
58
5. CONCLUSIONES
LAS ESTRATEGÍAS DE CONTROL DE PROCESO

PUEDEN EVITAR EL RIESGO DE PRODUCIR UN
PRODUCTO DE BAJA CALIDAD.
DEPENDERÁ DE LA EMPRESA LA FORMA DE
CLASIFICACIÓN DE LOS RIESGOS.
SE PUEDE APLICAR VALORACIONES
CUANTITATIVAS A TRAVÉS DEL CÁLCULO DEL
NPR,
NPR CONSIDERANDO:
EL IMPACTO DEL RIESGO PRESENTE,
LA PROBABILIDAD DE QUE OCURRA Y
LA PROBABILIDAD DE DETECTARLO.
59
59
5. CONCLUSIONES
LOS ENFOQUES BASADOS EN LA CIENCIA Y EN
EL RIESGO EXIGEN QUE LAS EMPRESAS
CUENTEN CON METODOLOGÍAS QUE
PERMITAN DEMOSTRAR QUE LOS
RIESGOS ESTAN IDENTIFICADOS Y
JERARQUIZADOS CORRECTAMENTE, ASÍ
COMO QUE SE HAN DOCUMENTADO SUS
INDICADORES DE SEVERIDAD,
OCURRENCIA Y CAPACIDAD DE DETECCIÓN,
SOBRETODO POR SU REPERCUSIÓN
EN LA CALIDAD. 60
60
GRACIAS
POR SU ATENCIÓN
M. en C. QFI IGNACIO GUADARRAMA N.
TEL-FAX: (55) 5617 5090
guadarrama_nunez@msn.com.mx
solucionesfarma@gmail.com.mx
México, D.F.
61
CONTACTO : ELIZABETH MARTINEZ FLORES
Tels / Fax: (52) 55 5650 92 74
Celular : (52)-55-14-76-62-32 MEXICO,
DISTRITO FEDERAL
E-mail: emartinez@terrafarma.com.mx
www.terrafarma.com.mx
REF. BIBLIOGRÁFICAS
FDA GUÍA DE INSPECCIONES DE SISTEMAS DE AGUA DE ALTA PUREZA:
htttp://www.fda.gov/cder/audiences/iact/high.htm
FDA GUIDE TO INSPECTIONS OF ORAL SOLID DOSAGE FORMS PRE/POST
APPROVAL ISSUES FOR DEVELOPMENT AND VALIDATION
http://www.fda.gov/ora/Inspect_ref/igs/solid.html
FDA GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES
http://www.fda.gov/ora/Inspect_ref/igs/valid.html
FDA GUIDELINE ON GENERAL PRINCIPLES OF PROCESS VALIDATIONES
http://www.fda.gov/CDER/GUIDANCE/pv.htm
WORLD HEALTH ORGANIZATION TECHNICAL REPORT SERIES NO. 929. (2005)
http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_929_eng.pdf
• ORIENTACIÓN DE VALIDACIÓN DE PROCESO, GHTF, JUNIO 29, 1999.
http://www.ghtf.org
• SEC. 490.100 PROCESS VALIDATION REQUIREMENTS FOR DRUG PRODUCTS
AND ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS SUBJECT TO PRE-MARKET
APPROVAL (CPG 7132C.08), FDA, REVISED 3/12/04
http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/cpg/cpgdrg/cpg490-100.html
• FDA: GUIDE TO INSPECTIONS OF ORAL SOLID DOSAGE FORMS PRE/POST
APPROVAL ISSUES FOR DEVELOPMENT AND VALIDATION, JANUARY 1994
http://www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/solid.html
REF. BIBLIOGRÁFICAS
ISO 14971:2000 APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DEL RIESGO A

DISPOSITIVOS MÉDICOS.
MEMORIAS-CURSO: “ICH Q9 ADMINISTRACIÓN DEL RIESGO”, QFI
IGNACIO GUADARRAMA N., TERRAFARMA, SA DE CV., MÉXICO, 2006.
ICH Q9 ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS DE CALIDAD,
MARTINEZ F. E., ¿ANALISIS DE RIESGO EN LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA?, ARTICULO PRESENTADO EN PORTAL DE
TERRAFARMA.COM.MX
ZAYAS LUIS A., ANALISIS DE RIESGO Y SU APLICACIÓN EN LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA, ARTICULO PRESENTADO EN PORTAL
DE TERRAFARMA.COM.MX
http://www.jpma.or.jp/english/index.html
http://www.eurosur.org/EFTA/
http://www.emea.eu.int
http://www.hc-sc.gc.ca/
http://www.phrma.org/
http://www.fda.gov/
http://www.ich.org
http://www.who.int/medicines/library/qsm/trs908/trs908-7.pdf
64
64

Calificacion y Validacion de Sistema de Agua. Enfoque OMS

Cargado por

Información del documento

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Calificacion y Validacion de Sistema de Agua. Enfoque OMS

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

CALIFICACIÓN DE

A DIFERENCIA DE OTRAS INDUSTRIAS, LA

MATERIA PRIMA ANALÍTICA

• PROCESAMIENTO DEL AGUA PARA SATISFACER

DISTRIBUCIÓN CAPACIDAD DE FALLA.

• FILTRO • CARBÓN • SUAVIZADOR • LUZ UV

ALMACENAMIENTO HERMETICO A ALTA

ESTUDIO PREVIO DONDE SE ANALIZAN LOS

EN LA INGENIERIA DE DETALLE, SE DETERMINAN

MANUAL DE OPERACIÓN Y MANTENIMIENTO.

CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN DE LOS

SE DEFINEN LOS PARÁMETROS DE OPERACION

EN EL CASO DE AGUA CALIDAD INYECTABLE

SISTEMA DE AIRE COMPRIMIDO,

ES EL PROCESO DE EVALUACIÓN DEL

Identificación del Riesgo

Análisis del Riesgo

Evaluación del Riesgo Revisión

Reducción del Riesgo Aceptación del

VALORACIÓN DE RIESGOS, (ISO 14971-2007).

SE HACEN LOS CÁLCULOS PARA

SE TOMA ACCIÓN A BASE DEL

EL ÍNDICE DE CRITICIDAD O No. DE

8 INCONVENIENTE ALTA BAJA

< 42 NO IMPACTO NO REQUIERE

ALMACE ANALIZADOR DE Lecturas incorr

NAMIEN CONDUCTIVIDAD EN WP DE Falla o Descalibrado

Filtro de venteo de Filtro saturado Sobrepresión

EL ANÁLISIS DE RIESGO ES UNA PODEROSA

LAS ESTRATEGÍAS DE CONTROL DE PROCESO

ISO 14971:2000 APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DEL RIESGO A

También podría gustarte