25/09/2015

HVAC en Plantas Farmacéuticas

El Aire como un servicio esencial
CONCEPTOS

HVAC Septiembre 2015 – DM HVAC para industria farmacéutica

CONCEPTOS CONCEPTOS
Ventilación Ventilación

La ventilación es el movimiento y el reemplazo de aire con el fin Realidades de la ventilación:

de mantener una calidad ambiental deseada dentro de un
espacio. El término “ventilación” tiene dos usos comunes:
Puede referirse al movimiento o intercambio de aire a través de
un espacio, (transporte de partículas, mezcla con masas de
aire caliente o frío, extracción de contaminantes.
Puede referirse al suministro de aire “fresco” rico en oxígeno.
El personal cómodo produce menos contaminantes
ambientales que uno incómodo. (de 100.000 a 10.000.000
partículas/min. @ 0.3 µm)
Las condiciones ambientales dentro de un edificio, pueden
influir en el resultado y aumentar las tasas de crecimiento de
microbios y moho en las superficies.

CONCEPTOS CONCEPTOS
Ventilación ºC y HR

CONDICIONES DE CONFORT

El confort para una persona desarrollando tareas habituales esta dado

por el siguiente rango de parámetros:

Temperatura: 21 a 24 ºC
Humedad: 30 a 60%
Velocidad de aire: 1 m/s
Recambio de aire 34 m3/h/persona

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CONCEPTOS CONCEPTOS
ºC y HR Partículas

Temperatura Los virus y bacterias

– Típicamente 22 +/- 2 ºC normalmente nos
– Necesidades del producto están aislados, por
– Generalmente busca confort (¿indumentaria?) lo que utilizan
Humedad partículas de mayor
– Típicamente 30 a 60%. tamaño para
– Necesidades del producto
transportarse, o
forman colonias
– En caso de baja humedad puede ser inadecuada.
para tal fin.

CONCEPTOS CONCEPTOS
Contaminación Contaminación

AGENTE PATÓGENO
agente

VECTOR DE TRANSMISION POLVO

medio
MEDIO DE CULTIVO vehículo

CONCEPTOS CONCEPTOS
Contaminación Clasificación

¿Qué es Contaminación Cruzada?

AGENTE
CONTAMINACIÓN
Contaminación de la materia prima,
producto en proceso o producto
terminado, con otra materia prima o
VEHÍCULO MEDIO producto durante la producción.
(WHO)

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CONCEPTOS CONCEPTOS
Tasa de generación de partículas - PGR Tasa de generación de partículas - PGR

Millones de partículas/min
Tipo de movimiento 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0

Sentado en reposo
Puede calcularse si se conocen el recuento de partículas en una
De pié en reposo
sala en estado estable, el flujo de aire de suministro de la sala y
el nivel de partículas del flujo de aire de suministro. Rotar el cuello
0,3µm y mayores
El valor de PGR se utiliza estadísticamente.. Rotar el tronco
Las partículas del producto no son un contaminante. Flexionar el tronco 0,5µm y mayores
Caminar
Parar y sentarse
Flexionar las Rodillas
Moviento de brazos

CONCEPTOS CONCEPTOS
Tasa de generación de partículas – PGR Tasa de ventilación efectiva – EVR

Expresa la eficiencia del suministro de aire de dilución al retirar

los contaminantes, expresada como porcentaje del rendimiento
teórico con una dilución perfecta (completa).

CONCEPTOS CONCEPTOS
Tasa de ventilación efectiva – EVR Patrones de flujo de aire

La ubicación de las entradas y salidas de aire en

La relación entre: relación con la ubicación de las fuentes de
– Tasa de recambio de aire contaminación/calor y con las obstrucciones del flujo
– Ubicaciones de suministro y extracción de aire esperadas es fundamental para el control de
– Eficiencia. la contaminación.
– Dispositivos terminales La orientación de los flujos de aire puede alinearse
– Fuentes de contaminación para proteger el producto o al personal mediante un
– … barrido transversal sobre uno o el otro (o ambos)
entre el terminal de suministro y el punto de
extracción.

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CONCEPTOS CLAVES CONCEPTOS CLAVES

Dirección y presión de flujo de aire Dirección y presión de flujo de aire

Un método para controlar la dirección del flujo de

aire es controlar la presurización relativa de los
espacios adyacentes. Las GMP de espacios Los productos en las salas que no alcanzan una DP
clasificados, como el Grado B de la EMEA o adecuada pueden estar protegidos por un flujo de
ISO7/Grado 7 de la FDA, requieren una presión aire continuo y una dirección del flujo de aire que
diferencial (DP) medible entre las salas limpias y los deben ser medidos por instrumentos adecuados.
espacios adyacentes menos limpios, y sugiere entre
10 y 15 Pa (entre 0.04 y 0.06 inH2O) de DP entre
las clases de aire.

CONCEPTOS CLAVES CONCEPTOS

Dirección y presión de flujo de aire Patrones de flujo

Un flujo de aire continuo en la dirección deseada a Turbulento Unidireccional

través de las grietas en la construcción de los Principio de dilución Principio de barrido
edificios (espacios de las puertas, penetraciones en
las paredes, conductos, etc.) puede reducir el paso
no deseado de partículas ambientales. Por lo
general, una velocidad de 0.5 a 1.0 m/s capturará y
transportará los polvos livianos y la carga biológica,
suponiendo que no haya corrientes fuertes.

CONCEPTOS CONCEPTOS
Patrones de flujo Patrones de flujo

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CONCEPTOS CONCEPTOS
Patrones de flujo Patrones de flujo

CONCEPTOS CONCEPTOS
Presiones Presiones

Las presiones se igualan

Presión con la puerta abierta
– 15 Pa para áreas de diferente clase. Las presiones
– Esclusas diferenciales se
– Define patrones de flujo de aire especifican con puertas
cerradas
Las esclusas establecen
el diseño del gradiente
de presiones

CONCEPTOS CONCEPTOS
Presiones Presiones

Esclusas
Mantienen la presion
diferencial entre
cuartos
Se diseñan para la
mejor clase entre los
cuartos que
comunican

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CONCEPTOS CONCEPTOS
Presiones Presiones

CONCEPTOS
Presiones
AREAS LIMPIAS
Inyección 1 ABERTURA Inyección 2

Definicion, conceptos de
P1 P2 diseño, clasificacion y
normativas.
20 Pa. 10 Pa.
Exfiltración Infiltración

Retorno 1 Retorno 2 HVAC para industria farmacéutica

AREAS LIMPIAS AREAS LIMPIAS

Definición Definición

ANMAT - Disposición 2819/2004

Área con control ambiental definido de partículas y contaminación
microbiana, construida y usada tal que se reduzca la introducción
generación y retención de contaminantes dentro del área
¿Qué es un AREA LIMPIA?

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AREAS LIMPIAS AREAS LIMPIAS

Definición Definición

ISO 14.644 Cleanroom and associated controlled enviroments.

Part 1: Classification of air cleanliness
Room in which the concentration
of airborne particles is controlled,
and which is constructed and
used in a manner to minimize the
¿Por qué necesitamos un
introduction, generation, and
retention of particles inside the
AREA LIMPIA?
room, and in which other relevant
parameters, e.g. temperature,
humidity, and pressure, are
controlled as necessary

AREAS LIMPIAS AREAS LIMPIAS

Definición Definición

ISO 14.644
Proteger al producto
GMP Europeas
Proteger al personal
FDA GMP para productos estériles
Proteger al medio ambiente
ISPE Guidelines

AREAS LIMPIAS AREAS LIMPIAS

Definición Definición

Partículas / US 209D US 209E EC cGMP Germany UK Japan ISO

m3 non- 1992 Annex I VDI 2083 BS 5295 JIS B 9920 14644-1
≥ 0.5µm metric metric 1997 1990 1989 1989
1
3,5 0 2 2
para la produccion

10 M1
Requerimientos

Areas Clase A / B

35 1 M 1.5 1 3 3
ambientales

100 M2
Areas Clase C

353 10 M 2.5 2 4 4
Areas Clase D

1.000 M3
3.530 100 M 3.5 A, B 3 E or F 5 5
A= unidirectional
B= turbulent
10.000 M4
35.300 1.000 M 4.5 4 G or H 6 6
Otros

100.000 M5
353.000 10.000 M 5.5 C 5 J 7 7
1.000.000 M6
3.530.000 100.000 M 6.5 D 6 K 8 8
10.000.000 M7

Riesgos de contaminacion

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AREAS LIMPIAS AREAS LIMPIAS

Estados de verificación Estados de verificación

EN REPOSO
as built reposo operación
Es la condición donde la instalación está completa, y el
air air air equipamiento ha sido instalado y está operando,
pero no está el personal.

EN OPERACION
Es la condición donde la instalación está funcionando
en el modo operativo definitivo y el número de
personal especificado está presente.

AREAS LIMPIAS
Objetivos
HVAC
Protegiendo los riesgos de contaminación.
Controlar la contaminación cruzada.
Diseñar sistemas de transferencia seguros. Definicion, conceptos,
Utilizar adecuada vestimenta. variables y parametros
de diseño.
Capacitación del personal.

HVAC para industria farmacéutica

HVAC HVAC
Definición Definición

Heating Es el término utilizado para referirse a los

Ventilation sistemas mecánicos que calientan, enfrían,

limpian, secan y humidifican el aire
introduciéndolo en el espacio considerado
Air con el objeto de lograr las condiciones
ambientales requeridas.

Conditioning

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HVAC HVAC
Definición Caudales

AREA LIMPIA Determinación de los caudales

Área donde se controla la concentración de particulas, la cual se – Alimentación (mínimo 20 r/h)
construye y utiliza de tal manera que minimice el ingreso, la Clasificación
generación y la retención de partículas dentro del área y en la cual Tiempo de recuperación
se controlas otros parámetros relevantes tales como temperatura, Carga térmica
la humedad y la presión según sean necesarios Generación de partículas Vs. Calidad de filtrado
HVAC – Transferencia
Es el término utilizado para referirse a los sistemas mecánicos que Infiltración / Exfiltracion
calientan, enfrían, limpian, secan y humidifican el aire Depende de aberturas
introduciéndolo en el espacio considerado con el objeto de lograr Presión diferencial
las condiciones ambientales requeridas. – Retorno / Extracción
Diferencia entre los anteriores

HVAC HVAC
Sistemas Renovaciones Horarias

Recirculación. Renovaciones
TAE
– Mínimo de 20 r/h
AHU / UMA – Recuperación 15-20 min.
– No aplica para áreas unidireccionales
– Elementos que influyen
Volumen
Procesos
Infiltración Personal
Retorno Turbulencia
Generación de contaminantes

Exfiltración

HVAC HVAC
Exclusas Exclusas

Sirven como obstáculo para la contaminación

ambiental.
Se utilizan para pasar de un área de menor
Exclusas pasivas
a una de mayor pureza o cambio de proceso.
Mantienen los niveles de caudal de aire
de transferencia “constantes”. Exclusas activas
Es aconsejable el uso de sistema de enclavamiento.
Proveen un espacio para la limpieza de elementos.
Según su naturaleza pueden utilizarse para control
de emisiones.

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HVAC HVAC
Exclusas Exclusas

ESCLUSAS PASIVAS ESCLUSAS ACTIVAS

Se encuentran con una BURBUJA
presión intermedia Se encuentran a mayor
entre las áreas que presión entre las áreas
conecta. que conecta.
Cumple con la Cumple con la
clasificación del área clasificación del área
mas limpia adyacente. mas limpia adyacente.
Sistema de aire Sistema de aire
balanceado. desbalanceado.

HVAC HVAC
Exclusas Exclusas
Inyección 1 Inyección 2 Inyección 3
ABERTURA ABERTURA
ESCLUSAS ACTIVAS
SELLO
Se encuentran a menor
presión entre las áreas P1 P2 P3
que conecta.
20 10 0
Cumple con la Pa. Pa. Pa.
clasificación del área
mas limpia adyacente.
Sistema de aire
Retorno 1 Retorno 2 Retorno 3
desbalanceado.

HVAC HVAC
Exclusas Exclusas
Inyección 1 Inyección 2 Inyección 3 Inyección 1 Inyección 2 Inyección 3
ABERTURA ABERTURA ABERTURA ABERTURA

P1 P2 P3 P1 P2 P3
20 10 20 10 20 10
Pa. Pa. Pa. Pa. Pa. Pa.

Retorno 1 Retorno 2 Retorno 3 Retorno 1 Retorno 2 Retorno 3

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HVAC
Exclusas HVAC PARA AREAS LIMPIAS
EXCLUSAS

Inyeccion
Para lograr CAUDALES DE AIRE
diferenciales de
– Alimentación
presión es conveniente
realizar un balance de – Retorno
Infiltracion AIRLOOK Exfiltracion
masa adecuado. – Extracción
CLEAN Los elementos críticos – Transferencia
ROOM son los reguladores de Infiltración
caudal (activos y
Exfiltración
pasivos), ventilador,
conductos y filtros de
Retorno / Extraccion aire.

HVAC HVAC
Presiones diferenciales Presiones diferenciales

País Norma PD (Pa.)

EEUU FDA-GMP 12
Reino Unido BS 5295 15 -20
Alemania VDI2083 12
Europa GMPce 15

HVAC HVAC
Presiones diferenciales Presiones diferenciales

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HVAC HVAC
Características del sistema Características del sistema

¿Que puede hacer un sistema de HVAC?

– Temperatura
– Humedad
– Cantidad de particulas
– Cascada de presiones
– Renovaciones horarias

HVAC HVAC
Características del sistema Características del sistema

¿Que NO puede hacer un sistema de HVAC?

– Limpiar Superficies UTA Distribución
– Solucionar conductas inadecuadas del personal – Temperatura – Temperatura
– Alcanzar presiones adecuadas en cuartos con – Humedad – Limpieza
excesivas fugas – Limpieza – Caudal de aire
– Milagros!!! – Ventilacion
– Caudal de aire

HVAC HVAC
Optimización del aire Optimización del aire

UTA, UMA, AHU, … son denominaciones

para un equipo central (corazon del sistema).
Normalmente son modulares.
Robustos y de construcciones diversas

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HVAC HVAC
Optimización del aire Optimización del aire

HVAC HVAC
Optimización del aire Optimización del aire

UTA con filtro principal Filtro principal terminal

Eficiencia
Filtro HEPA
Pérdida de carga ó Caída de Presión
Capacidad de carga +

Área Limpia
Área Limpia
Filtro HEPA

HVAC HVAC
Optimización del aire Optimización del aire

HEPA (High Efficiency Particulatte Air) es un

filtro descartadle de medio filtrante seco y
extendido dentro de un marco rígido, que
tiene una eficiencia mínima de retención del
99,97% en DOP de 0,3 micrones, generado
térmicamente y con una máxima caída de
presión de 250 Pa.

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HVAC HVAC
Optimización del aire Optimización del aire

Enfriamiento
– Condiciones de
temperatura
– Enfria y seca el aire
– Serpentinas de intercambio
Por agua
Expansion directa
– Bandeja de condensado en
AISI y con pendiente
adecuada.

HVAC HVAC
Optimización del aire Optimización del aire

Calentamiento
– Condiciones de temperatura
– Funcionan junto con
enfriamiento para proceso de
deshumidificación
– Serpentinas de intercambio
Por agua
Vapor
Resistencias eléctricas
– Van luego de las de
enfriamiento

HVAC HVAC
Optimización del aire Distribución del aire

Ventiladores Conductos
– Impulsan aire en el sistema. Reguladores
– Centrífugos Rejas, difusores o filtros
– DADE o Plenum Fan

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HVAC HVAC
Distribución del aire Distribución del aire

Sistema de conductos Esquema de ensayo de fugas en

Son los encargados de distribuir el aire ductos
Se los puede ensayar para verificar las fugas en el
mismo según normas (SMACNA, DIN o DW).
Su ensayo y correcto montaje impactan
significativamente en el costo de la instalación.
Indispensable personal idóneo.

HVAC HVAC
Distribución del aire Distribución del aire

Esquema de ensayo de fugas en Reguladores

– Ajustan los caudales
ductos requeridos
– Todos los puntos de la
instalación deben tener
regulación
– Hay estáticos y dinámicos

HVAC
Distribución del aire
DISELO URS

Los proyectos deben ser calculados con

todos los parámetros debidamente definidos
y aprobados por todos los sectores Definicion, conceptos,
competentes de la empresa. variables y parametros
de diseño.

HVAC para industria farmacéutica

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DISEÑO DE HVAC DISEÑO DE HVAC

REQUERIMIENTO DE USUARIO – BASE REQUERIMIENTO DE USUARIO - GMP

DISEÑO DE HVAC DISEÑO DE HVAC

REQUERIMIENTO DE USUARIO - ZO REQUERIMIENTO DE USUARIO - PD

DISEÑO DE HVAC
REQUERIMIENTO DE USUARIO – DF
MESA REDONDA

Proyecto de pesadas.

HVAC para industria farmacéutica

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MESA REDONDA MESA REDONDA

INFORMACION BASICA PARA EL PROYECTO PLANO CIVIL DE OBRA Y NOMENCLATURA DE SECORES

El proceso que se realiza en los sectores es el de

fraccionamiento de materias primas para ser
utilizadas en el caso de estudio.
Las materias primas fraccionadas serán excipientes.
Se considera que los productos ingresaran y serán
devueltos al deposito por el TRANFER IN.
Los productos pesados para producción saldrán por
el TRAFER OUT.
OBJETIVO:
Definir las URS necesarias para aprobar inspección ANMAT
según GMP 2819.

VALIDACION

Definiciones, acciones y
ejemplo.

HVAC para industria farmacéutica

VALIDACION VALIDACION

CAUDAL DE AIRE
INTENSIDAD RENOVACIONES
UNIFORMIDAD HORARIAS

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VALIDACION VALIDACION

VALIDACION VALIDACION

Area
Limpia

ISO
+ - <= ISO 5 6 Meses ISO 14644-1 Anexo A
Clase X X% > ISO 5 12 Meses

VALIDACION VALIDACION

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VALIDACION VALIDACION

HVAC
VALIDACION ALCANCE

COMISIONAMIENTO Y CALIFICACION COMISIONAMIENTO Y CALIFICACION

GMP - GEP GMP - GEP

EN LAS GUERRAS,
NO GANAN LOS MEJORES,
SINO LOS QUE TIENEN MEJOR
ESTRATEGIA

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COMISIONAMIENTO Y CALIFICACION COMISIONAMIENTO Y CALIFICACION

GMP - GEP GMP - GEP

GEP Sistema de impacto directo

– Cumplir con los propósitos, ser confiable, apropiado y de
costo adecuado. Sistema de impacto indirecto
– El diseño y la instalación debe contemplar los aspectos
relacionados con: Elemento critico
GMP
Seguridad Parámetro critico
Medio Ambiente
Operación
Mantenimiento
– Profesionales idóneos
– Documentación adecuada (conceptos, diseño, planos,
manuales de operación y mantenimiento, etc.)

COMISIONAMIENTO Y CALIFICACION HVAC

GMP - GEP RESUMEN

Sistema de impacto directo Considerar

– UMA – Producto
Sistema de impacto indirecto – Producción
– Enfriadora de agua – Personal
Elemento critico
– Filtros HEPA Establecer condiciones ambientales.
– Ventilador
Definir layout de planta con presiones
Parámetro critico diferenciales.
– Renovaciones de aire
Establecer un control y validación
– Cantidad de partículas
del sistema de HVAC.

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