Cur So 20130416

DISEO DE PLANTAS FARMACUTICAS
Carlos Luis Llorens / Arquitecto
La Autoridad Sanitaria dice qu. ISPE dice cmo.
Revitalizar la salud pblica mundial a travs del apoyo de la innovacin cientfica en el desarrollo y la fabricacin de medicamentos accesibles
Fundada en 1980
Sociedad profesional sin fines de lucro.

22.000 miembros individuales de ms de 90 pases
ISPE es una sociedad de profesionales farmacuticos que utilizan el conocimiento experto para crear soluciones GMP rentables y de alta calidad
Proporciona el conocimiento tecnolgico, la educacin y los documentos de orientacin Ofrece espacios de intercambio entre la fabricacin y el desarrollo, los reguladores globales, el mundo acadmico y los estudiantes, los consultores y la cadena de suministro
Los Miembros ISPE trabajan en
Quin es ISPE Global y Local?

90% de los miembros de ISPE pertenecen a un Afiliado o Captulo Los miembros de ISPE llevan problemas globales y determinan las soluciones locales ... en el idioma local Eventos a nivel Afiliados / Captulo ofrecen un foro para la transferencia de la informacin a la industria / a entes regulatorios y a la tecnologa en el mbito local Los sitios web de cada Afiliado / Captulo hacen frente a los temas regionales en el idioma local
ISPE 2013
Bs. As. 16 de Abril de 2013 Carlos Luis Llorens / Arquitecto
1ra. Parte
Aspectos a considerar en la fase inicial
Marco regulatorio Destino, Funcionalidad, Aspectos crticos
Nuevos conceptos y tecnologas

Medio ambiente Control de Gestin, URS Costos vs. Riesgos Herramientas y observancias Generaciones, Tipologas
7
2da. Parte
Aspectos a considerar en el proyecto
Herramientas y observancias
Generaciones, Tipologas, Distribucin

Variantes, Aspectos regulatorios Esclusas y vestidores. Fronteras Plantas Farmas generales, Segregadas, Biotecnolgicas, Veterinarias, APIs
reas limpias, conceptos, diseos y vinculaciones

Previendo la construccin, materiales, seguridad, costos
8
3ra. Parte
Aspectos a considerar antes de construir
Documentacin acorde y completa Empresas calificadas Direccin de Obra especializada Materiales y sistemas constructivos
Trazabilidad en los actos

IQ y OQ Documentacin conforme a obra Atencin en los detalles
9
Principios de base para el anlisis

Las instalaciones y los equipos debern estar situados, diseados, construidos, adaptados y mantenidos en funcin de las operaciones que se lleven a cabo.
Su disposicin y diseo deben tener el objetivo de minimizar el riesgo de errores y permitir la limpieza y mantenimiento eficaz, con el fin de evitar la contaminacin cruzada, la acumulacin de polvo y suciedad como cualquier efecto adverso en la calidad de los productos.
10
Conceptos de base para el anlisis

Plantas mono-propsito Plantas multi-propsito Plantas con segregacin Plantas biotecnolgicas Plantas productoras de APIs Plantas combinadas
11

Plantas mono-propsito
Presentacin nica
Una sola tecnologa de elaboracin Segregados o no Dedicacin a una sola lnea de productos Altsima especializacin Equipamiento extremadamente definido
12

Plantas multi-propsito
Varias tecnologas
Mltiples lneas de productos Especializacin muy variada Presentacin variada entre muy pocas a muchsimas Equipamientos extremadamente variados
13

Plantas con segregacin
Presentacin variada entre muy pocas a muchsimas con algunas segregadas Varias tecnologas
Mltiples lneas de productos
Especializacin muy variada

Equipamientos extremadamente variados
14
Plantas biotecnolgicas
Barreras de contencin Concepto de elaboracin distinto a las tradicionales
Control ambiental y funcional especfico
15

Plantas productoras de APIs
Dedicacin especfica a una lnea
Una sola tecnologa de elaboracin

Alta Potencia, Segregados, Otros
Altsima especializacin
Equipamiento extremadamente definido
16

Plantas combinadas
Mltiples tecnologas de elaboracin
Segregados o no
Altsima especializacin en cada rea
Elaboracin del API y sus aplicaciones industriales en distintas formas Equipamiento extremadamente definido
17
Otros conceptos de base para el anlisis

Plantas mono-propsito
Reduccin de la contaminacin cruzada Reduccin de esclusas Menos cambios de ropa Con mayor probabilidad de elaboracin unidireccional
Con ampliaciones eventuales sencillas

18

Plantas multi-propsito
Diseo mas complejo por discriminacin de las distintas reas funcionales Mas espacio general, por cubrir la globalidad de funciones
Mejor aprovechamiento de las instalaciones por superposicin de uso Mas cara la instalacin de base Mayor control de contaminaciones
19

Plantas con segregacin
Mayor control ambiental y de contaminacin
Mas superficie no productiva Mas esclusas y vestidores Sistemas de climatizacin mas complejo Dificultosa ampliacin Mayor espacio
20

Plantas biotecnolgicas
Hermeticidad absoluta Instalaciones de descontaminacin Esclusas y vestidores especiales Mayor espacio en las instalaciones de aire Prevencin especfica en los desages y expulsiones de aire
Tratamiento particular en desechos
21

Plantas productoras de APIs
Ambientes de medidas muy particulares
Concentracin de droga
Mucha instalacin de base
Solventes
Riesgos funcionales mayores
22
Nuevos conceptos
Basados en la tecnologa
Circuitos cerrados
Nanotecnologa Material desechable Utilizacin de lneas continuas, vial cerrado, etc Robotizacin de la logstica interna Control en lnea Monitoreo permanente Uso generalizado CIP y SIP
Utilizacin de aisladores en lnea

23
Nuevos conceptos
Basados en organizacin
Eliminar reprocesos
Ajustar el lote en funcin de la mxima disponibilidad Normalizacin de medidas
Normalizacin de paletas, contenedores, carros

Cadena con proveedores
Mnimos cambios de ropa

Depsitos caticos
24
Nuevos conceptos
Basados en organizacin
Superposicin de servicios
Mnimos movimientos manuales
Utilizacin de la gravedad
Iluminacin natural Fro y calor natural Mejor control de efluentes lquidos, slidos y gaseosos
25
Nuevos conceptos
Basados en el medio ambiente
Calificacin LEED
Control y rehuso del agua desechada
Control y ahorro de energa

Aislaciones, luz natural, gases, vapores, humos... Lluvia, vegetacin, erosin
Materiales
Racionalidad
26
Nuevos conceptos
LEED (Liderazgo en Diseo Medioambiental) es una certificacin para edificios sustentables, basada en una evaluacin consensuada y voluntaria, elaborada por el USGBC (Consejo de Edificios Verdes de los Estados Unidos).
La evaluacin LEED consiste en un sistema de puntaje obtenido por un proyecto en las categoras de Sitios Sustentables, Eficiencia en el Uso del Agua, Energa y Atmsfera, Calidad del Ambiente Interior, Materiales y Recursos e Innovacin en el diseo. En base al puntaje obtenido LEED certifica los edificios en Certificado (26 a 36 Pts), Plata (entre 33 a 38 Pts), Oro (entre 39 a 51 Pts) y Platino (entre 51 a 69 pts).
27
Nuevos conceptos
El prestigio del sistema de certificacion LEED se debe a que es riguroso, sin embargo es fcil de entender y aplicar. Es a la vez muy flexible, por la gran variedad de conceptos que se manejan, lo que permite aplicarlo sin caer en costos adicionales de importancia, trabajando los puntos mas asequibles y aquellos que significan ahorros de acuerdo a los usos locales. El sistema LEED desarrollado por el USGBC, United States Green Building Council, lleva ms de 5000 edificios y 700 millones de metros cuadrados construidos en USA y otros 15 paises, testificando las bondades medio ambientales, de proteccin a las personas y a la comunidad.
28
Nuevos conceptos
Basados en diseo
Utilizacin de la misma sala para diferentes mquinas Reduccin de pasos para traslado de productos en proceso
IPC en el lugar Esclusas mnimas Ningn servicio con atencin interior Menos flexibilidad
29
Nuevos conceptos
Basados en diseo
Utilizacin de la misma sala para diferentes mquinas Cobertura e higiene
30
Nuevos conceptos
Basados en diseo
Continente macro flexible
Continente micro especfico
Mantenimiento en zonas macro

Sin mantenimiento en zonas micro Pisos y cielorrasos tcnicos Normalizar tipo y calidad de los servicios Superficies vs. volumen
31
Nuevos conceptos
Basados en diseo
Cpula receptiva Clima artificial
Cuatro dimensiones
Tecnologas espaciales
Robotizacin extrema y ...
32
Nuevos conceptos - Postura

Todos lo conceptos bajo un Anlisis de Riesgo
El Anlisis de Riesgo se aplica para identificar potenciales fallas, los controles adecuados, evaluar la contingencia presentada y su incidencia en el proceso de produccin e impacto en el producto Es una herramienta para optimizar. Reduce las eventuales fallas, mejora; costos, tiempos, seguridad, calidad... til para prevenir los peligros de una operacin automtica compleja
33
Objetivos
Destacar la importancia de un anlisis de los riesgos en cada etapa Preparacin de las necesidades Diseo de la planta Construccin Equipamiento industrial Puesta en marcha Produccin
34
1
Descripcin rpida del proceso hasta el comienzo de produccin
35
DUEOS
ASESORES EXTERNOS
2
Seleccin del profesional Seleccin del Consultor en Calificaciones y Validaciones
DIRECCIN - COMIT
Seleccin del sitio
ASESORES INTERNOS
DIRECTOR DEL PROYECTO
CLIENTES INTERNOS
LDER
36
ASESORES INTERNOS
DIRECTOR DEL PROYECTO
CLIENTES INTERNOS
LDER
U.R.S.
CONSULTORES CALIFICACIN
P.N.
ARQUITECTOS
GUIN
CONSULTORES CALIFICACIN
ASESORES
CALCULISTAS
ANTEPROYECTO ANALIZAR LOS RIESGOS
PROYECTO
37
Organizacin del Team de Proyecto

Cmo hago ? Al fin
Lder de Proyecto
el taller
Todo nuevo!
Que sea Barato !
Clientes internos
Todo ms grande!
Control de Gestin y Costos Arquitecto
A mi me da igual...
Pido ms, porque me darn poco
Asesores
Control de Calidad y Produccin Consultor de Calificaciones y Validaciones

38
Preparacin de la necesidad Nuevos conceptos

Prevenir desde la URS:
Seleccionar nuevos sistemas seguros y probados Analizar preventivamente aquellos requerimientos que puedan verse afectados segn la operatoria elegida Ajustar las condiciones ambientales a las mas seguras Elegir procedimientos confiables en cambios de ropa y de traspaso de materiales Preparar la URS con sentido prctico
39
Preparacin de la necesidad Nuevos conceptos Teniendo en cuenta:

Poltica de validacin Etapas de calificacin (DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ) Responsabilidades especficas para cada actividad Equipo de trabajo (comit de validacin y equipo de validacin) Planificacin de las actividades Estrategia de calificacin y criterios de aceptacin
40
Preparacin de la necesidad Nuevos conceptos

Mtodo bsico para la preparacin de las URS
Definir las normas aplicables Preparacin de una lista de chequeo con los puntos que se deben definir en cada etapa Se definen, junto con el team de proyecto, los requerimientos detallados teniendo en cuenta los requerimientos de normativa Se redacta el documento
41
Preparacin de la necesidad
Desde la URS:
Destino de la planta
Productos segregados o no Produccin mono o multi -producto Caractersticas del producto Secuencia de las unidades operativas Produccin en campaa, continua o por lotes
42
Desde la URS:
Destino de la Produccin
Normas Regulatorias vigentes Polticas Corporativas Controles de proceso

Tradicional Mtodos microbiolgicos rpidos Otras tecnologas
43
Desde la ubicacin:
Ambiente de insercin
Impacto ambiental Impacto del ambiente sobre el producto Impacto del ambiente sobre el proceso productivo Calidad del agua
Aspectos fsicos
Arrastre de los vientos Polen Trnsito
44
Desde la ubicacin:
Consideraciones de riesgo menores

Pendientes del terreno Forma del terreno Vecindad poblacional Capacidad portante del suelo Zona Ssmica Clima Plan urbanstico y usos Calidad y cantidad de servicios disponibles
45
Desde la concepcin del emprendimiento:
Planta de produccin mltiple

Slidos Semi - slidos Lquidos Inyectables Segregados
Citostticos Hormonales Penicilnicos Psicotrpicos
46
48
49
Desde la estimacin de costos
50

Consideracin de los valores Aplicacin de PAT (Process Analytical Technology) Ampliaciones a considerar Mudanzas Necesidades de servicios:
Centralizado independiente Agua fra y calefaccin para HVAC Desages Planta de Tratamiento de Efluentes
51
Equipamiento industrial
Nuevo encapsulado Existente
Definicin del esquema de vestuario y ropas a utilizarse

Vestuario secuencial nico Vestuarios general y dedicados
Definicin del transporte interno

Ruedas Traspaletizado de cargas
52
Diseo de la planta Nuevo concepto

Prevenir riesgos desde el Diseo
Durante el desarrollo de la Ingeniera se analizan los distintos pasos del diseo y su esquema constructivo a los efectos de eliminar o a lo sumo reducir los eventuales riesgos que se trasladen al producto.
Las BPI deben conducir a una seleccin certera de lo que es bueno al producto independientemente de lo ptimo como solucin ingenieril.
53
Riesgos, Tiempos, Costos
54
55
56
57
58
Diseo de la planta
Herramientas
Sentido comn Criterio BPI - Buenas Prcticas de Ingeniera Rigurosidad con las URS Seguimiento crtico permanente durante el proceso Tender a resultados de eficacia comprobada Experiencia en situaciones similares Anlisis de la consecuencia enfocada a la excelencia del resultado
59
Diseo de la planta
Observancia en:
Reducir pasos duplicados Flujos inversos Transferencia de la contaminacin

Ruedas Ropa Aire Agua Propio proceso Mala prctica Equipos no aptos
60
Diseo de plantas hacia los nuevos conceptos
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
Diseo de la planta
Respuesta a las URS Aplicacin de las Normas...

Asesores en calificacin y validacin Interpretacin Consenso con el Laboratorio
Esclusas Desvos

POEs Validez, Costos, Tiempos

74
75
76
Qu es una esclusa?
Barrera que se interpone entre dos locales de distinta condicin, que permite traspasar objetos o personas, sin alterar la condicin de los mismos Local para ese propsito Mueble, equipo o artefacto para el mismo fin
77
Otras denominaciones...
Air lock
Connotaciones sobre control del aire Connotacin sobre traspase de elementos Connotacin sobre actividad
Pass Through, Torno...
Vestidor dedicado, traspaletizado...
SAS SAS Qumico
Connotacin de seguridad biolgica

Connotacin de esterilidad y de desactivacin
Autoclave de frontera
78
Cundo es necesario?
...necesito cambiar de ropa, porque considero que pueden trasladar contaminaciones ...no quiero que se alteren las condiciones ambientales del local que quiero proteger

Prdida de temperatura Ganancia de humedad Lo que no se ve, ni se siente...
79
Cundo es necesario?
...no puedo controlar la emisin de partculas y que se trasladen a otros sectores provocando contaminaciones ...no aseguro lo anterior ...no estoy seguro que el aire se comporta como creo que se comporta
80
Cundo es necesario?
...necesito descontaminar qumicamente la carga de traspaso ...necesito esterilizar por temperatura la carga de traspaso
81
Fin Parte 1
82
2da. Parte
Herramientas y observancias
Generaciones, Tipologas, Distribucin
Variantes, Aspectos regulatorios Esclusas y vestidores Materiales, Fronteras Plantas Farmas generales, Segregadas, Biotecnolgicas, Veterinarias, APIs reas limpias, conceptos, diseos y vinculaciones Construccin, materiales, seguridad, costos
83
CASCADA DE PRESIONES POR CAMBIO DE ZONA HIGINICA Esclusas
84
Cmo funciona?
Tiempo en recomponer la condicin ambiental
20 o ms renovaciones de aire por hora Lluvia de aire

Completa Parcial
85
Tiempo en el cambio de ropa

Hacia el nuevo concepto en esclusas para materiales

1400mm
2,50m
Esclusa Tipo A1
2,00m
2,7m
Esclusa Tipo A2
2,00m
86
Esclusas para materiales

2,70m
2,70m
2,00m
Esclusa Tipo B1
2,00m
2,00m
2,00m
2,05m
sa B2
2,05m
usa B1
1225mm
Esclusa Tipo B2
1225mm
87
sclusa po F1
1,40m
2,3m
88

Pass- through 1
0,9m
Pass- through cao
0,99m
Pass- through 2
0,9m
0,99m
89
90
91

SAS qumicos
92
Autoclaves de frontera
93
Diseo de esclusas - 1
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
Esclusa vestidor - 1
104
105
106
107
108
Instalaciones
109
TIPOS DE ESCLUSAS
110
Clculos...
111
Clculos...
112
Clculos...
113
Clculos...
= 5 m2
= 12,5 m3 20 renov./h = 250 m3 + 50% Inc. Prd. = 375 m3 Sala: 25 m2 x 3 = 75 m3 20 renov./h = 1500 m3
1/5 sup. y 1/4 aire de la sala !!!

114
Clculos...
4 % de una planta
14 % de la sup. de produccin
6 % de costo de la obra !!!!
115
Esclusas; conclusin...
ser conciente del producto que elaboramos lo mnimo lo necesario
suplirlo con protocolos

analizar el mejoramiento del equipamiento
116
IDEA GENERADORA
ALMACENES SERVICIOS
SEGREGADO CIRCULACIN CENTRAL
OFICINAS, VESTUARIO GRAL. Y COMEDOR
REA TCNICA
PRODUCCIN
AMPLIACIN LABORATORIO APOYO

117
IDEA GENERADORA
CIRCULACIN CENTRAL
118
Diseo de la planta
119
Diseo de la planta
120
Diseo de la planta
121
ARQUITECTURA
ARQUITECTURA
FLUJO PERSONAL
FLUJO MATERIALES
FLUJO RESIDUOS
CONDICIONES HIGINICAS
PRESIONES Y FLUJO DE AIRE
Calificacin del Diseo de la planta
Calificacin del diseo (DQ):
Tiene como objetivo proporcionar evidencia documental que demuestre que en el diseo de la unidad se han tenido en cuenta, ...los requerimientos de usuario ...los aspectos clave de las Normas de Correcta Fabricacin (cGMPs)
129
Zonificacin higinica
Clase ISO 9
Clase ISO 7 Clase ISO 8

F.L.
Sin Clasificacin
130
VERIFICAR FLUJOS
De personal De materiales
De produccin Equipos
131
CASCADA DE PRESIONES Y FLUJOS DE AIRE
+7 0 +7
+15
+20
+25
+20
+35
+50
+20
+27 +27
+35 +25 +55
-10
132
El aire
133
RELACIONES ENTRE SALAS LIMPIAS para estriles

AUTOCLAVADO PREPARACIN Y LLENADO
FRACCIONAMIENTO LAVADERO IPC
MATERIAS PRIMAS ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO VESTIDOR
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
RECEPCIN
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
DESPACHO
134
RELACIONES ENTRE SALAS LIMPIAS para no estriles

LAVADO PREPARACIN Y LLENADO
FRACCIONAMIENTO IPC MATERIAS PRIMAS
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO VESTIDOR
RECEPCIN
DESPACHO
135
NUTRICIONES PARENTERALES
DISEANDO GMP - 18
AUTOCLAVADO
rea Dedicada
FRACCIONAMIENTO IPC LAVADERO
PREPARACIN Y LLENADO
rea Dedicada
MATERIAS PRIMAS ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO VESTIDOR
+ 5 Pa
+ 5 Pa
+ 20 Pa
+ 10 Pa
DESPACHO
RECEPCIN
136
rea Dedicada PRODUCTOS MEDICINALES BIOLGICOS
137
rea Dedicada PRODUCTOS MEDICINALES BILGICOS Flujos de aire
138
rea Dedicada
PRODUCTOS MEDICINALES BILGICOS
Vestidores
139
140
2 1
26 25 24
Condiciones de una sala limpia 3 4 5 6 7 8 9
171
10
11
12 13
23
14
22
24. Puntos deVidrios uso de al los servicios por caera, dispuestos ende los 8. Puertas 9. y ventanas filo con de marcos los marcos al filo de de ventana. los paramentos. 10. Distribucin luminosa de no menos de 500 lux en el plano 7. Flujo y cascada presin de 15 Pa con los locales 14. Tomas corrientes estancos. 11. Artefactos de iluminacin estancos, sin que presenten 13. Puertas que abran en el sentido opuesto al flujo de aire 1. Paramentos lisos sin juntas o fisuras, que se pueda 21. 4. 6. Encuentros 2. Calidad Encuentros Temperatura de de filtrado zcalo curvos y humedad acorde entre de las piso con aristas de y la pared confort zona de pared curvo, farmacutica. o propia y que pared. de permita la se 12. 20. Vidrios Ausencia de puerta desages al filo de abiertos. la hoja. lugares ms cercanos a la necesidad, sin trazados 5. 3. 19. 18. Hojas Pisos Renovaciones Ausencia de lisos las 22. y de puertas planos, Paramentos resaltes y porcentual que sin en rajaduras no y paredes, zcalos sobresalgan de aire y que al que nuevo filo permitan no del acorde desprendan filo de que con los la 17. Ausencia de madera o de materiales orgnicos o porosos en trabajo, o acorde con la tarea, sin sombras proyectadas. adyacentes vinculados del mismo esquema de produccin, 25. Barrido del aire sin turbulencias ni sombras. 26. Tipo de 16. iluminacin Ajuste de puertas que no afecte sin rendijas. los productos. resaltes horizontales donde se pueda depositar polvo. 141 cuando esto es posible. limpiar. necesidad la productiva. limpieza. 15. Control de fugas horizontales expuestos dentro del ambiente. cesin de temperatura alpartculas. deposite ambiente marcos. polvo. y Lavable. ade la aire. tarea que se desarrolla la mejor construccin.
21
20
19
18
17
16
15
En Biotecnologa...
142
En Biotecnologa...
Considerar:
Tipo de sistema de produccin, fermentadores, bioreactores, frascos...
Flujo de produccin, criterio elegido Flujo de personas, condiciones higinicas, cambios Requerimiento edilicio Equipos a instalarse y servicios requeridos Tratamiento de los residuos Anlisis de riesgos, contaminaciones ambientales, explosiones, derrames
143
En Biotecnologa...
Flujo de procesos bsico
144
En Biotecnologa...
145
En Biotecnologa...
146
En Biotecnologa...
147
En Biotecnologa...
148
Sectores
Depsito
Sociales P.B. Servicios generales Terraza
Laboratorios 1er piso
Area Tcnica general Subsuelo Servicios dedicados P.B. Produccin 1er. piso
Vestuarios dedicados P.B. y 1er. piso
Area tcnica dedicada 2do. piso

149
Flujo personal
150
Flujo Materiales
151
152
Distribucin
Servicios generales
Area Tcnica dedicada
Produccin Servicios dedicados
Area Tcnica general
153
Barreras
Contencin primaria Contencin secundaria
154
Control efluentes
155
Para APIs...
156
Para APIs...
Considerar:
Tipo de API a producir, sntesis qumica, biolgica, etc
Operaciones bsicas de elaboracin Configuracin del proceso. Flujo de produccin Flujo de personas Requerimiento edilicio Equipos a instalarse y servicios requeridos Tratamiento de los residuos Anlisis de riesgos, contaminaciones ambientales, explosiones, derrames
157
Para APIs...
158
Para APIs...
159
Para APIs
160
Depsitos y su equipamiento
161
Depsitos y su equipamiento
162
SELECCIONAR SISTEMAS CONSTRUCTIVOS
Tradicional. Obra Hmeda. En seco, con panelera de cartn yeso o cementicio. En seco, con panelera modulada. Sistema integral. Mixto.
163
Para la seleccin de pisos
Manchas Formas de limpieza Agentes de limpieza Condicin higinica Colores de contraste Iluminacin Conductividad elctrica Rodados y calzados
164
Sobre Incendio y seguridad

Calificacin del Peligro

Las puertas abren en sentido de salida Cierra puertas, barras de empuje Puertas cortafuego con vidriado Extintores ABC 5 Kg en medios salida Alarmas de control de presin y detectores Divisiones segn carga de fuego, tambin sobre cielorraso
165
Fin Parte 2
166
3ra. Parte
Documentacin acorde y completa
Empresas calificadas Direccin de Obra especializada Materiales y sistemas constructivos Trazabilidad en los actos IQ y OQ Documentacin conforme a obra
Detalles
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
Bibliografa

ANMAT Disposicin 2819/2004 ANMAT Disposicin 2592/2003 PIC / S, 09 2009 - PE 009-9 (Parte I y II) ISO 14644 - Cleanrooms and associated controlled enviroments Part 1: Classification of air cleanliness ISO 14644 - Cleanrooms and associated controlled enviroments Part 4: Design, construction and start-up ISPE Baseline Volume 3 Sterile Manufacturing Facilities Good Design Practices for GMP Pharmaceutical Facilities Andrew Signore and Terry Jacobs FDA Guidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - cGMP
187
MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIN! carlosllorens@biglieri-llorens.com.ar

www.biglieri-llorens.com.ar
188

Cur So 20130416

Cargado por

Información del documento

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Cur So 20130416

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

DISEO DE PLANTAS FARMACUTICAS

Carlos Luis Llorens / Arquitecto

La Autoridad Sanitaria dice qu. ISPE dice cmo.

Sociedad profesional sin fines de lucro.

Los Miembros ISPE trabajan en

Quin es ISPE Global y Local?

DISEO DE PLANTAS FARMACUTICAS

Nuevos conceptos y tecnologas

Generaciones, Tipologas, Distribucin

reas limpias, conceptos, diseos y vinculaciones

Trazabilidad en los actos

Principios de base para el anlisis

Conceptos de base para el anlisis

Conceptos de base para el anlisis

Conceptos de base para el anlisis

Conceptos de base para el anlisis

Especializacin muy variada

Conceptos de base para el anlisis

Control ambiental y funcional especfico

Conceptos de base para el anlisis

Una sola tecnologa de elaboracin

Conceptos de base para el anlisis

Otros conceptos de base para el anlisis

Con ampliaciones eventuales sencillas

Otros conceptos de base para el anlisis

Otros conceptos de base para el anlisis

Otros conceptos de base para el anlisis

Tratamiento particular en desechos

Otros conceptos de base para el anlisis

Utilizacin de aisladores en lnea

Normalizacin de paletas, contenedores, carros

Mnimos cambios de ropa

Control y ahorro de energa

Mantenimiento en zonas macro

Nuevos conceptos - Postura

Seleccin del sitio

DIRECTOR DEL PROYECTO

DIRECTOR DEL PROYECTO

ANTEPROYECTO ANALIZAR LOS RIESGOS

Organizacin del Team de Proyecto

Que sea Barato !

Control de Gestin y Costos Arquitecto

Pido ms, porque me darn poco

Control de Calidad y Produccin Consultor de Calificaciones y Validaciones

Preparacin de la necesidad Nuevos conceptos

Preparacin de la necesidad Nuevos conceptos Teniendo en cuenta:

Preparacin de la necesidad Nuevos conceptos

Tradicional Mtodos microbiolgicos rpidos Otras tecnologas

Consideraciones de riesgo menores

Planta de produccin mltiple

Definicin del esquema de vestuario y ropas a utilizarse

Definicin del transporte interno

Diseo de la planta Nuevo concepto

Riesgos, Tiempos, Costos

Riesgos, Tiempos, Costos

Riesgos, Tiempos, Costos

Riesgos, Tiempos, Costos

Riesgos, Tiempos, Costos

Diseo de plantas hacia los nuevos conceptos

Diseo de plantas hacia los nuevos conceptos

Diseo de plantas hacia los nuevos conceptos

Diseo de plantas hacia los nuevos conceptos

Diseo de plantas hacia los nuevos conceptos

Diseo de plantas hacia los nuevos conceptos