Requerimientos de Usuario USR2012

IK4-CIDETEC
Requerimientos de Usuario de la futura

Planta Piloto
REQUERIMIENTOS DE USUARIO
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NanoPilot IK4 CIDETEC
ÍNDICE
1. OBJETO ................................................................................................................................................................. 3
2. GLOSARIO DE TÉRMINOS ...................................................................................................................................... 4
3. ALCANCE ............................................................................................................................................................... 6
4. DESCRIPCIÓN GENERAL DE LOS PROCESOS .......................................................................................................... 7
5. DESCRIPCIÓN GRAL DE LA INSTALACIÓN EXISTENTE ............................................................................................ 8
5.1. Lay out ........................................................................................................................................................ 8
5.2. HVAC ........................................................................................................................................................... 8
6. DESCRIPCIÓN DE LOS REQUISITOS DE USUARIO................................................................................................... 9
6.1. Tipos................................................................................................................................................................ 9
6.2. Codificación .................................................................................................................................................... 9
6.3. Criticidad del requisito .................................................................................................................................. 10
7. REQUISITOS GENERALES ..................................................................................................................................... 12
8. REQUISITOS DEL PROVEEDOR ............................................................................................................................. 13
9. REQUISITOS DE DISEÑO ...................................................................................................................................... 14
10. REQUISITOS DE INSTALACIÓN ........................................................................................................................... 17
11. REQUISITOS FUNCIONALES ............................................................................................................................. 22
12. REQUISITOS DE SEGURIDAD ............................................................................................................................ 24
13. REQUISITOS DE VALIDACIÓN Y SERVICIOS TÉCNICOS...................................................................................... 26

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1. OBJETO
El objeto del presente documento es definir y documentar los requerimientos de usuario

necesarios para ejecutar la reforma de los actuales laboratorios de IK4 CIDETEC con el fin de
disponer de una planta piloto de producción de nanofármacos.
Dichos requerimientos han sido considerados como punto de partida para el desarrollo
del anteproyecto de reforma de las i n s t a l a c i o n e s de los laboratorios existentes y
como guía para el suministro y/o instalación de equipos o servicios.
Como criterio general, para que un concepto sea considerado requerimiento, debe indicar
el qué y su justificación por qué y quien o en base a qué se solicita. Asimismo los
requerimientos deben ser:
Claros y concretos.
Concisos
Completos y consistentes.
En caso de ser necesario, cada requerimiento de usuario incluirá explícitamente los criterios
de aceptación en cada caso.
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2. GLOSARIO DE TÉRMINOS
PROPIEDAD:
Se denomina así, de forma genérica a IK4 CIDETEC.
PROVEEDOR:
Se denomina así a la empresa o empresas encargadas de suministrar uno o varios equipos o

servicios de los que se compone la reforma.
PROYECTO:
Se denomina así al conjunto de actividades y documentos que constituyen los trabajos de la

reforma.
ANTEPROYECTO:
Se denomina así al conjunto de documentos que describen detalladamente los trabajos a

realizar en la reforma objeto del proyecto previamente a su ejecución y que detallan cómo
llevarlos a cabo.
CRITERIO DE ACEPTACIÓN:
Rango o valor de la variable o concepto en cuestión que se considera como resultado óptimo
para el buen funcionamiento de la instalación.
Por ejemplo: Presión medida en Pa (P). Criterio de aceptación: 0< P < PS1-8 siendo PS1 la
presión de la Sala 1.
El valor de la presión debe ajustarse de forma que sea mayor que 0 y menor que el valor que
tenga la presión de la sala 1 menos 8 Pa.
FUNCIONAMIENTO NORMAL DE LA INSTALACIÓN Y EQUIPOS ASOCIADOS:
Se denomina así al modo de trabajo habitual para el que se diseña el proyecto. Vendrá
definido por los equipos de HVAC en funcionamiento con unos valores de set point
establecidos en el anteproyecto para asegurar la correcta operatividad de la instalación y
equipos para el proceso que se debe realizar en ellos.
Se pueden definir modos de funcionamiento especiales, variando los valores de puesta en

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marcha, para trabajos de festivos, fin de semana o nocturnos, trabajos de mantenimiento,

modo de trabajo en ahorro de energía…
SISTEMA:
Se usa en el sentido de un patrón regulado de actividades y técnicas interdependientes que

van unidas para formar un todo organizado.
SISTEMA INFORMATIZADO:
Sistema que incluye la entrada de datos, el tratamiento electrónico y la salida de información

para su uso tanto en la elaboración de informes como en el control automático.
PROCEDIMIENTOS:
Descripción de las operaciones que deben realizarse, las precauciones que deben tomarse y
las medidas que deben aplicarse relacionadas directa o indirectamente con la fabricación de
un medicamento.
CALIBRACIÓN:
Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relación entre

los valores indicados por un instrumento o sistema de medición o los valores representados
por una medición material, y los valores conocidos correspondientes a un patrón de
referencia.
CONTAMINACIÓN CRUZADA:
Contaminación de un material de partida o de un producto con otro material o producto.

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3. ALCANCE
El ámbito de aplicación del presente documento es la reforma de los actuales laboratorios de

IK4 CIDETEC para adecuarlos como planta piloto al proceso productivo de distintos productos
que forman parte del proyecto denominado NanoPilot (A Pilot Plant for the Production of
Polymer based Nanopharmaceuticals in Compliance with GMP).
Este documento se redacta en orden a establecer y describir los requerimientos de usuario

que cubran los siguientes aspectos:
Requerimientos Generales
Requerimientos del Proveedor
Requerimientos de Instalación
Requerimientos de Diseño
Requerimientos Funcionales
Requerimientos de Seguridad
Requerimientos de Validación y Servicios Técnicos
Todos los requerimientos especificados en el presente documento se consideran en un

entorno de funcionamiento normal de la instalación y equipos asociados.
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4. DESCRIPCIÓN GENERAL DE LOS PROCESOS
5.1. Producto Nº 1
Es un polvo liofilizado estéril para instilación intravesical que precisa ser reconstituido como paso
previo a su administración.
Estimación de la cantidad total a producir: 60g
El proceso de fabricación consiste en una adición secuencial de los componentes de la

formulación, siendo fundamental durante el proceso el control de la agitación y la temperatura.
5.2. Producto Nº 2
Es un polvo liofilizado estéril para administración intranasal. Precisa ser reconstituido previamente
a su administración.
Estimación de la cantidad total a producir: 30g en dosis de 66mg
El proceso de fabricación se basa en una adición secuencial de los componentes de la formulación.

Se requiere control de la agitación y la temperatura durante la elaboración.
5.3. Producto Nº 3
Solución oftálmica estéril en envase monodosis (0.25 mL).
Estimación de la cantidad total a producir: 150 mL.
Proceso de fabricación aséptico. El orden de adición de los componentes y el control de la

agitación serán puntos críticos.
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5. DESCRIPCIÓN GRAL DE LA INSTALACIÓN EXISTENTE

5.1. Lay out
IK4CIDETEC dispone de unas instalaciones de laboratorios construidos hace varios años en

donde hay una serie de salas que van a ser reformadas para albergar esta nueva planta piloto
de producción.
Las salas principales objeto de la reforma están identificadas como C-21, C-22, C-23, C-24 y
C-25. Además de estos espacios se considera que pueden emplearse otras salas como
almacén, área de cuarentena, lavado…
De cualquier forma, en la fase de redacción de anteproyecto, se revisarán todas las salas así
como la disposición de su sistema HVAC existente y espacios en falsos techos, para analizar
cuáles son las mejoras áreas para albergar la nueva planta piloto.
Las salas existentes están construidas con cerramientos a base de panel aptos para áreas
clasificadas. La distribución será reestudiada en función de los procesos y necesidades de
producción para cumplir los requerimientos detallados en el presente documento.
5.2. HVAC
Existe un sistema de climatización independiente que afecta a las salas identificadas como C-
21, C-22, C-23, C-24 y C-25.
Este sistema está compuesto climatizadores que impulsan aire a dichas salas y
extractores que expulsan al exterior parte del aire retornado de las salas.
El climatizador está provisto de batería de frio y calor para climatizar el aire hasta el valor de
consigna y etapas de filtración G-4 y F-9.
La etapa de filtración absoluta está ubicada sobre el falso techo de cada sala.
El sistema de climatización deberá ser reestudiado con el fin de adecuar la instalación a las
necesidades.
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6. DESCRIPCIÓN DE LOS REQUISITOS DE USUARIO
6.1. Tipos
Los requisitos desarrollados en el presente documento se estructuran de acuerdo con la

siguiente tipología:
Tipo Descripción
Requisitos Generales Requisitos ligados a las características

generales de proyecto.
Requisitos del Proveedor Requisitos ligados a las exigencias a cumplir

por parte del Proveedor.
Requisitos de Diseño Requisitos ligados al diseño del sistema, ya

sea mecánico, Hardware o Software.
Requisitos de Instalación Requisitos ligados a la instalación del proyecto.
Requisitos Funcionales Requisitos ligados a la forma de operar de la

instalación y su configuración.
Requisitos de Seguridad Requisitos ligados a la seguridad física, lógica

y de las personas.
Requisitos de Validación y Requisitos ligados directamente a la

Servicios Técnicos cualificación del proyecto y documentación.
6.2. Codificación
Para cada requisito, definido en los apartados siguientes, se indicará la siguiente información:
Campo Descripción
Código PP.URx.nn
Nombre Identificación del Requisito
Descripción del Requisito Descripción detallada de cada requisito

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Como se observa en la tabla anterior, cada requisito viene definido por el siguiente código:
PP.URx.nn, donde
• PP: Código de Planta de Producción.

• URx: Tipología del requisito.
• nn: Número consecutivo.
En la siguiente tabla se resume la codificación de las diferentes tipologías de requisitos

aplicables al proyecto:
Tipo de Requisito URx
Requisitos Generales URG
Requisitos del Proveedor URP
Requisitos de Diseño URD
Requisitos de Instalación URI
Requisitos Funcionales URF
Requisitos de Seguridad URS
Requisitos de Validación y Servicios Técnicos URV
6.3. Criticidad del requisito
La criticidad del requisito se evalúa a partir del impacto que tiene dicho requisito de usuario
definido, sobre la capacidad del correcto modo de operación del proyecto desde el punto de
vista de su ejecución y funcionamiento.
Algunos requisitos definidos se considerarán no críticos si no son imprescindibles para la

correcta operatividad del proyecto aunque sean recomendables o deseables, desde otros
puntos de vista como ahorro energético, reducción de costos de mantenimiento, mejora de

ergonomías y flujos de trabajo…
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La criticidad GMP se evalúa a partir del impacto que tiene el requisito de usuario definido
sobre la capacidad del proyecto para cubrir las normas vigentes de correcta fabricación.
Al definir la criticidad de los requisitos desde el punto de vista GMP, se identifican aquellos
que tienen un impacto sobre la integridad, fiabilidad, seguridad y/o archivo de datos o que
afectan directamente a la calidad del producto final.
Para cada requisito se puede establer una clasificación con el fin de identificar aquellos que
son más críticos, identificándose como: “Alta - (A)”, “Media - (M)” o ”Baja - (B)”.
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7. REQUISITOS GENERALES
La siguiente tabla muestra los requisitos generales exigidos al proyecto que definen, con
carácter general, las bases para su diseño y ejecución.
Código Nombre Descripción Criticidad
Las instalaciones deben diseñarse con la máxima

capacidad de versatilidad para poder llevar a cabo la
PP.URG.01 Diseño
producción de otros productos no incluidos en el
A
alcance de este proyecto.
Las instalaciones se diseñarán teniendo en cuenta

los criterios de sostenibilidad, ahorro y eficiencia
PP.URG.02 Eficiencia energética, estudiando no solo el coste de la A
inversión sino los costos de mantenimiento de la
misma.
En la medida de lo posible, y sin menoscabo de

Instalaciones
PP.URG.03 existentes
optimizar la solución propuesta para el proyecto, se M
aprovecharán los equipos e instalaciones existentes.
En la medida de lo posible se desmontarán aquellas

PP.URG.04 Desmontaje instalaciones que se modifiquen y que queden M
inutilizadas, evitando dejar elementos ocultos sin uso.
Los trabajos de ejecución se planificarán junto con la

PP.URG.05 Ejecución Obra propiedad, de forma que se afecte lo mínimo posible A
a los trabajos habituales del centro.
El proveedor entregará una planificación completa de

los trabajos a realizar antes del comienzo de los
mismos. Durante la ejecución, el proveedor
PP.URG.06 Planificación
comunicará a la propiedad cualquier retraso o
M
modificación que se produzca con respecto a dicha
planificación lo antes posible.
Se definirán junto con la propiedad los espacios de

trabajo para los acopios de materiales y puestos de
trabajo necesarios para la ejecución de las
modificaciones. Las zonas de acopio quedarán
PP.URG.07 Acopios
perfectamente identificadas y una vez finalizados los
M
trabajos el proveedor será responsable de
devolverlas a su estado original, retirando cualquier
tipo de residuo o señalización.
Cualquier modificación sobre el alcance ofertado

debe ser aprobado por escrito por la propiedad. La
modificación deberá ser justificada por parte del
PP.URG.08 Modificaciones
proveedor con tiempo suficiente como para que su
A
aprobación no afecte al planing general de los
trabajos.
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8. REQUISITOS DEL PROVEEDOR
La siguiente tabla muestra los requisitos exigidos a los proveedores y que deberán ser
cumplidos durante la ejecución del proyecto.
El proveedor de cada elemento o instalación se

ajustará a los requerimientos desarrollados en el
Presentación de M
PP.URP.01 oferta presente documento de especificaciones y
características solicitadas en la petición de oferta.
Si en algún caso, el proveedor no pudiera cumplir con

alguno de los requerimientos, deberá manifestarlo de
modo explícito, considerándose la ausencia de A
PP.URP.02 Alcance
exclusiones como aceptación de todos los
requerimientos solicitados.
El proveedor debe disponer de evidencia

Cualificación del
PP.URP.03 Proveedor
documentada de su experiencia en la realización de A
instalaciones o equipos similares a los ofertados.
El proveedor se compromete a cumplir con la

PP.URP.04 Legalidad normativa vigente de aplicación a los trabajos A
ofertados.
El proveedor dispondrá de seguro de responsabilidad

PP.URP.05 Seguro civil por cuantía suficiente como para asegurar los A
posibles daños que puedan surgir en la instalación.
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9. REQUISITOS DE DISEÑO
La siguiente tabla muestra los requisitos que deberá cumplir el proyecto a nivel de diseño.
Instalación y Equipos
La instalación tiene que ser diseñada utilizando un

ciclo de vida desarrollado conforme a los estándares
PP.URD.01 Diseño GMP A
de calidad y prerrequisitos de validación descritos en
las GMP.
Para el diseño de la instalación se considerará un

PP.URD.02 Funcionamiento régimen de trabajo continuo de 24 horas 365 días al M
año.
El diseño de la instalación se realizará considerando

PP.URD.03 Presiones M
que el ajuste de presiones será de tipo manual.
Las áreas de producción estarán en sobre presión

con respecto al exterior, creando una cascada de
PP.URD.04 Cascada A
presiones desde el área más limpia hacia la zona
más sucia.
La instalación se diseñará de forma que se garantice

PP.URD.05 Caudal A
un caudal constante de impulsión
El número de r/h en cada espacio se determinará de

acuerdo al grado de limpieza que sea necesario en
PP.URD.06 Recirculaciones su interior. Se considerará un número de r/h de A
diseño superior al número de r/h de trabajo,
necesario para la operación.
La instalación debe disponer de unas dimensiones

adecuadas a las necesidades de espacio de
PP.URD.07 Dimensional M
fabricación de cada producto y al tiempo de retención
requerido por las entidades regulatorias
La instalación de fabricación debe estar diseñada de

PP.URD.08 Contaminación forma que su uso correcto no suponga un riesgo de A
contaminación para el producto.
Se prestará especial atención en el

dimensionamiento de los equipos su nivel de ruido,
PP.URD.09 Ruido de forma que en el interior de las áreas de trabajo el M
nivel de ruido sea lo menor posible siempre de
acuerdo a la normativa vigente.
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La instalación se construirá con materiales que sean

de fácil limpieza y que no desprendan partículas,
PP.URD.10 Materiales A
conservando, en la medida de lo posible, el aspecto
general de acabados de la instalación existente (color
rojo de las puertas por ejemplo).
Los conductos serán de chapa galvanizada con

uniones tipo METU que minimicen las fugas. Los
emboques a elementos de difusión podrán realizarse
PP.URD.11 Conductos A
con conductos flexibles, de gran resistencia y
minimizando sus longitudes no pudiendo en ningún
caso superar 1,5 metros.
Los materiales a utilizar en los servicios de agua,

vapor y aire comprimido o resto de instalaciones
podrán ser:
a. Acero inoxidable 316L ó 304L,

Materiales b. Teflón, A
PP.URD.12
Servicios
c. Silicona,
d. EPDM, etc.
según necesidades del servicio u otros
requerimientos.
Se utilizará agua como fluido térmico para regular la

B
PP.URD.13 Fluido térmico temperatura agua enfriada y agua caliente.
Los armarios eléctricos y/o neumáticos serán

metálicos, lacados exteriormente e instalados en
áreas técnicas fuera del ambiente en contacto con el
producto.
M
PP.URD.14 Cuadros
En el caso de encontrarse en las áreas de
fabricación, estos deberán estar terminados según
requisito “Material no-Contacto”, o con materiales de
calidad Food-Grade.
Los cierres estarán construidos en materiales de

A
PP.URD.15 Calidad Cierres calidad Food-Grade (silicona, neopreno, PTFE, etc.).
Sistema de Control Automático
El sistema debe estar constituido con elementos de

hardware y software acordes a los estándares y M
PP.URD.16 Diseño Control
especificaciones de la instalación.
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El sistema debe estar basado en una arquitectura

basada en un controlador lógico programable con
interfase visual de usuario, con capacidad de gestión M
PP.URD.17 Arquitectura HW
de entradas y salidas, tanto analógicas como
digitales.
La arquitectura del sistema de control será

compatible con los estándares actualmente en la
Actualización industria, con posibilidad de crecimiento jerárquico, M
PP.URD.18
Arquitectura utilización de redes de comunicación y software de
programación único para toda la gama.
El sistema de control permitirá la conexión con redes

o buses estándar, tales como: Ethernet, TCP/IP, M
PP.URD.19 Redes
Modbus, Profibus, Interbus, Fipio, etc..
La interfase de usuario debe garantizar una fácil

configuración, uso y gestión del sistema a través de M
PP.URD.20 Interfase
un sinóptico de la instalación.
El código fuente del programa debe ser accesible de

M
PP.URD.21 Código SW forma directa o por contrato de garantía
El sistema debe garantizar un adecuado

funcionamiento en cuanto a acceso a datos y
Diseño de M
PP.URD.22 procesamiento de acuerdo a las necesidades del
operación
usuario.
El sistema debe permitir configurar modos de trabajo

Modos de en función de la necesidad de la instalación: M
PP.URD.23
trabajo operación, mantenimiento, ahorro de energía…
El sistema de control tendrá capacidad de gestión de

M
PP.URD.24 Lazos PID lazos PID.
El sistema debe disponer de soluciones adecuadas

con el fin de garantizar el archivo seguro de los datos
M
PP.URD.25 Redundancia en el servidor, en caso de fallos en la red y/o
interrupciones del suministro.
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10. REQUISITOS DE INSTALACIÓN
La siguiente tabla muestra los requisitos que deberá cumplir el proyecto a nivel de instalación.
General
Para la ejecución de la instalación se tendrán en

cuenta las siguientes Normas y Reglamentos, tanto
en la propia instalación, como en el montaje y en las
características de los materiales:
a. Reglamento Electrotécnico de Baja Tensión e
Instrucciones Complementarias (ITC) BT01 a
BT51, s/R.D.-842/2002, de 2 de Agosto de
2002.
b. Norma Básica de la Edificación “condiciones
Acústicas en los Edificios” [NBE-CA-82] (B.O.E.
7/10/82).
c. Ordenanzas Municipales/locales del
Ayuntamiento.
PP.URI.01 Instalación Legal d. Reglamento de Seguridad e Higiene en el A
Trabajo.
e. Reglamento de Prevención de Incendios de la
Comunidad de Madrid, Decreto 31/2003 de 13
de Marzo.
f. Normativa Básica de la Edificación
“Condiciones de Protección Contra Incendios”
[NBE-CPI-96].
g. Ley de Protección del Ambiente Atmosférico
(B.O.E. 23/3/79).
h. Normas Tecnológicas de la Edificación NTE, del
Ministerio de la Vivienda con relación a
instalaciones de electricidad, protección y
telefonía.
Cerramientos
PP.URI.02 Puertas Se minimizarán las fugas por debajo de las puertas M
Se dispondrá de un sistema de enclavamiento de

puertas que impida la apertura de las puertas de
PP.URI.03 Enclavamientos acceso de áreas diferentes de forma simultánea. Este M
enclavamiento minimizará el riesgo de contaminación
cruzada entre espacios.
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Siempre que sea posible se instalarán ventanas que

PP.URI.04 Ventanas favorezcan la visibilidad en el interior de los espacios B
de producción.
Se minimizarán en lo posible los encuentros,

evitando las aristas vivas y espacios de difícil
PP.URI.05 Encuentros M
limpieza, tratando de enrasar los elementos lo
máximo posible.
Instalación Eléctrica
Protección El grado de protección de la instalación eléctrica

PP.URI.06 M
eléctrica será, como mínimo, IP-54.
Se dispondrán las tomas de corriente necesarias

Tomas de para el equipamiento que se ubique en cada sala de
PP.URI.07 M
corriente forma que se minimicen los trazados de cableado
desde los equipos hasta su toma de corriente.
Dimensionado Los nuevos cuadros a instalar estarán dimensionados

PP.URI.08 cuadros con un 20% aproximadamente de amplitud, para M
eléctricos prever futuras ampliaciones.
Los cuadros se construirán en concordancia con la

Normativa de seguridad de las Instalaciones
Eléctricas y las recomendaciones e instrucciones de
Estándar de los siguientes estándares:
PP.URI.09 Seguridad A
Eléctrica a. CEI-349 para Controles.
b. CEI-298 para Fuerza dieléctrica.
c. CEI-158-1 para Distancia de asilamiento.
d. CEI-144 para Grado de protección.
La distribución de aparatos dentro del cuadro será la

adecuada para permitir una fácil reparación o
Distribución
PP.URI.10 revisión, observando que los elementos de fijación M
aparamenta
del aparellaje, permitan el montaje y desmontaje de
un aparato, sin necesidad de desmontar otros.
Los aparatos que correspondan a la instalación de un

Agrupación mismo servicio, se agruparán en uno o varios
PP.URI.11 M
servicios paneles, quedando el cuadro zonificado en
correspondencia con los servicios existentes.
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Las conexiones para telemandos, control,

señalización y medida, se harán debidamente
Conexión
PP.URI.12 cableados, utilizando conductores de un mismo color M
aparamenta
para cada uno de los servicios anteriormente
indicados, facilitando de esta forma su identificación.
Los circuitos de salida, tanto de fuerza como de

mando o señalización, se llevarán a bornas de
Conexión conexión, situadas en la parte inferior o superior de
PP.URI.13 circuitos de los cuadros (según convenga en cada caso), con M
salida números de identidad. Para circuitos de sección
superior a 16 mm², estos se conexionarán
directamente a bornas de interruptor.
Todos los elementos eléctricos, así como carcasas,

Conexión a
PP.URI.14 chasis y piezas metálicas dispondrán de conexión a M
Tierra
tierra.
Los conductores para corriente alterna se

identificarán interiormente por el siguiente código de
colores:
Fase R - Marrón.
Fase S - Negro.
Fase T - Gris.
Neutro - Azul ultramar.
Tierra - Amarillo con rayas transversales
verdes.
Identificación Los conductores para corriente continua se
PP.URI.15 identificarán según: M
color cables
Positivo - Rojo.
Negativo - Azul ultramar.
Los conductores para mando y control, serán en color
negro con identificación mediante anillos
numeradores.
El color de la funda exterior será:
Media Tensión - Rojo.
Baja Tensión - Negro.
Cables de seguridad intrínseca - Azul.
Todos los cables se dimensionarán para limitar las

Dimensionamien caídas de tensión, a lo exigido en la Instrucción ITC-
PP.URI.16 A
to to cables
BT-019 del vigente R.E. de B.T. en su apartado 2.2.2.
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Los conductores quedarán identificados de forma

indeleble, tanto en los cuadros de los que parten
Identificación como en los registros, derivaciones y puntos de
PP.URI.17 M
terminales suministro, mediante anillos de PVC numeradores.
No se admite la utilización de rotulaciones realizadas
sobre cinta adhesiva.
Instalación de servicios
Las conducciones fijas deben estar rotuladas

claramente para indicar su contenido y, cuando sea M
PP.URI.18 Identificaciones
apropiado, la dirección del flujo.
Los tubo de conducción de aire comprimido serán de

material no inflamable (equivalente a la norma UL-04
estándar V-0). Doble capa: capa externa PVC
Conductos (equivalente a UL-04 estándar V-0) e interna de nylon M
PP.URI.19 neumáticos 12 (presión máxima de trabajo 12 bar) ó poliuretano
(presión máxima de trabajo 8 bar). Diámetros
exteriores de 6, 8,10 o 12 mm.
La instalación de aire comprimido constará de

filtración tal que asegure la misma clase que la
M
PP.URI.20 Aire comprimido clasificación de la sala de fabricación, evitando así
contaminaciones.
Las conducciones de agua destilada, desionizada y,

en su caso, de otros tipos deben tratarse con arreglo
a procedimientos escritos que detallen los límites de M
PP.URI.21 Agua
la contaminación microbiológica y las medidas que
deben tomarse.
Instrumentación
La instrumentación instalada y que controle, registre

o monitorice parámetros de proceso críticos GMP, A
PP.URI.22 Instrumentación
deberá constar de certificado de calibración.
Para las operaciones de producción y control debe

disponerse de equipos de medición de la escala y A
PP.URI.23 Precisión
precisión adecuadas
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En caso de ser necesarias, la tubería de trasvase

entre depósitos deberá contar con los elementos
(válvulas, juntas, etc.) necesarios para asegurar la
Tubería de A
PP.URI.24 trasvase integridad del producto y permitir las distintas
operaciones que sea preciso llevar a cabo con el
mismo.
Las soldaduras de la tubería de producto de acero

inoxidable, se llevarán a cabo por medio de la técnica
de soldadura orbital con purga de Argón,
Uniones tubería A
PP.URI.25 de producto cumpliéndose para las mismas las condiciones
habituales (probetas de soldadura, homologación del
soldador, bitácoras de soldadura,...).
Equipos
Las entradas de los distintos fluidos y servicios de

M
PP.URI.26 Entradas proceso serán de tipo clamp.
Las conexiones eléctricas o de cualquier otro tipo

Conexión fluidos M
PP.URI.27 deben ser flexibles.
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11. REQUISITOS FUNCIONALES
La siguiente tabla enumera los requisitos que debe cumplir la instalación desde el punto de
vista de la operación.
Generales
La instalación permitirá fabricar productos de distinta

Producción composición, pero en cualquier caso serán trabajos M
PP.URF.01 general con nanomateriales.
La instalación dispondrá de espacios con distinto

grado de clasificación GMP donde se ubicarán los
distintos equipos de producción y envasado, de
acuerdo a sus necesidades particulares.
A
PP.URF.02 Disposición
También se dispondrá de los distintos espacios
necesarios para el almacenamiento, muestreo y
control de los productos.
La producción podrá realizarse en lotes menores que

podrán ser envasados de forma conjunta o separada.
Lotes de M
PP.URF.03 En cualquier caso el almacén de producto terminado
producción
o producto semielaborado tendrá capacidad para
varios lotes de producción.
La instalación se dimensionará de forma que la

temperatura de los espacios de trabajo se encuentre
dentro de los siguientes límites 21 ± 2ºC. M
PP.URF.04 Temperatura
El set point de temperatura podrá ser modificable con
personal autorizado.
La instalación no tendrá control de humedad pero si

dispondrá de registro de humedad relativa en los M
PP.URF.05 Humedad
espacios de trabajo.
Cada sala dispondrá de medición de presión relativa. M

PP.URF.06 Presión
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La secuencia de operación será la siguiente:

- Acopio de las materias primas.
- Muestreo de la materia prima.
- Pesadas.
Secuencia de - Fabricación de un lote de producto.
PP.URF.07 M
operación - Almacenamiento de del lote fabricado.
- Limpieza del equipo de producción.
- Envasado del lote de producto.
- Almacenamiento del producto fabricado.
- Limpieza del equipo de envasado.
La instalación permitirá la fabricación,

PP.URF.08 Proceso almacenamiento y envasado de distintos productos A
evitando la contaminación cruzada entre ellos.
La instalación permitirá el registro y control de los

Control del
PP.URF.09 diferentes parámetros críticos del proceso, como son: A
proceso
Temperatura, presión…
El sistema permitirá el registro de los parámetros

críticos del proceso, de forma que se permita un
Captura de tratamiento posterior de la información para elaborar A
PP.URF.10 datos
estudios de los procesos y liberación de productos
fabricados.
Los datos serán explotados de modo que se pueda

visualizar la evolución de cada parámetro en el A
PP.URF.11 Visulalización
tiempo durante la evolución de los procesos.
Si las condiciones de trabajo no se adecuan a las

programadas, el sistema contará con alarmas y
Visualización de enclavamientos para poner en evidencia las A
PP.URF.12 alarmas desviaciones y permitir la intervención del operador
(a definir en el diseño del sitema).
La aplicación debe permitir pedir la acción de

Reconocimiento M
PP.URF.13 de alarmas reconocimiento de las alarmas.
En el caso de que se produzca falta de suministro de

energía, el sistema debe ser capaz de, una vez
Restauración / restablecidas las condiciones normales de trabajo, A
PP.URF.14 Redundancia restablecer el proceso conservando los datos del
proceso que se estaba llevando a cabo en el
momento de fallo.
Página 24 de 28
12. REQUISITOS DE SEGURIDAD
La siguiente tabla muestra los requisitos que deberá cumplir la instalación a nivel de
seguridad física y lógica, tanto durante la ejecución de la reforma como durante el periodo de
operación de la instalación de los equipos y las personas.
También se determinan los requisitos que debe cumplir el sistema de control automático del
proceso e instalación.
Durante la ejecución de los trabajos correspondientes

a la instalación se llevarán a cabo todas las acciones
M
PP.URS.01 Instalación previstas en el plan de seguridad y salud de los
trabajos.
El proveedor de la instalación nombrará un recurso

Recurso preventivo, encargado de supervisar las labores M
PP.URS.02
preventivo críticas durante la ejecución de la instalación.
El proveedor de la instalación propondrá los EPIs

necesarios a emplear tanto durante la ejecución de
Elementos de las modificaciones de la instalación como en los M
PP.URS.03
protección procesos que se desarrollarán en el interior de dicha
instalación.
La instalación eléctrica cumplirá con todas las

regulaciones del Reglamento Electrotécnico de Baja
Seguridad A
PP.URS.04 Tensión e Instrucciones Complementarias (ITC) BT01
Eléctrica
a BT51, s/R.D.-842/2002, de 2 de Agosto de 2002
La instalación cumplirá con las regulaciones de la

CEE, para este tipo de sistemas y constará de las A
PP.URS.05 Seguridad CE
certificaciones CE que se consideren oportunas.
Las operaciones de reparación y mantenimiento no

Operaciones de deben suponer ningún peligro para la calidad de los A
PP.URS.06
mantenimiento productos.
Página 25 de 28
La instalación, así como su sistema de control,

dispondrán de sistemas de seguridad que impidan el
A
PP.URS.07 Acceso acceso al hardware y software a personal no
autorizado.
El acceso a la aplicación se realizará mediante

códigos, impidiendo el acceso a la aplicación a A
PP.URS.08 Acceso Usuario
personal no autorizado.
El sistema dispondrá de varios niveles de acceso:

Niveles de
a. “ADMINISTRADOR” M
PP.URS.09 Acceso para
software b. “OPERADOR”
c. “MANTENIMIENTO
Los códigos identificativos de los usuarios de

Gestión de software estarán compuestos de “User ID” + M
PP.URS.10
Usuarios “Contraseña”
Los códigos de identificación se podrán modificar en

cualquier momento por el Administrador del Sistema,
Atributos de los permitiendo acceder a los usuarios solo a las M
PP.URS.11
Usuarios funcionalidades que les sean autorizadas, incluida la
configuración de los procesos.
El sistema permitirá los cambios periódicos y

programados de la componente “Contraseña” de los M
PP.URS.12 Caducidad
códigos de identificación de los usuarios.
Página 26 de 28
13. REQUISITOS DE VALIDACIÓN Y SERVICIOS TÉCNICOS
La siguiente tabla muestra los requisitos que la instalación debe cumplir desde el punto de
vista de los servicios técnicos y validación del sistema.
El proveedor de la instalación proporcionará todas las

Puesta en pruebas necesarias para verificar el correcto A
PP.URV.01 marcha funcionamiento de la instalación.
El proveedor de la instalación actualizará la

M
PP.URV.02 Planos documentación existente de la instalación.
El proveedor de la instalación proporcionará los

certificados de calibración in situ de todos los
A
PP.URV.03 Calibración elementos de control susceptibles de controlar
parámetros GMP.
Página 27 de 28
El proveedor de la instalación proporcionará toda la

documentación necesaria para llevar a cabo la
cualificación del sistema a lo largo de todo su ciclo de
vida: Desarrollo, Pruebas, Suministro y Soporte
Técnico.
Por lo tanto, la documentación mínima necesaria a

suministrar será la que se indica a continuación:
• Descripción de la instalación y campo de

aplicación.
• Descripción del proceso.
• Especificaciones Funcionales (mecánicas,
Hardware y Software).
• Especificaciones de Diseño (mecánicas,
Hardware y Software).
• Revisión del software incluyendo: lista de
entradas y salidas, mensajes de fallo,
funciones, lista de módulos.
• Instrucciones de mantenimiento. A
PP.URV.04 Documentación
• Recomendaciones de repuestos.
• Diagramas P&ID.
• Diagrama Layout.
• Esquemas eléctricos, de control e instalaciones
auxiliares en estado “as-built”.
• Listado de instrumentos y componentes con
información detallada.
• Diagramas de los bucles de control.
• Certificados de calibración y procedimientos
utilizados.
• Pruebas de software y documentación OQ.
• Declaración de conformidad CE.
• Documentación de cualificación del sistema,
incluyendo el sistema de control automáticos
del proceso, según Normas y Guías aplicables
a la Industria Farmacéutica.
• Comisionado del equipo.
• Etiquetado e indicaciones de flujo.
Página 28 de 28
La instalación debe garantizar la posibilidad de

realizar actividades de mantenimiento de forma fácil y
accesible mediante personal asignado y apropiado.
La instalación debe disponer de adecuadas SOP

técnicas para realizar las actividades de A
PP.URV.05 Mantenimiento
mantenimiento.
El proveedor de la instalación tiene garantizar la

disponibilidad del personal técnico antes de un
periodo predefinido.
La instalación debe estar diseñada de manera que

pueda limpiarse de forma fácil y completa. La
A
PP.URV.06 Limpieza limpieza debe realizarse con arreglo a
procedimientos detallados recogidos por escrito.
El sistema debe disponer de manuales adecuados de

Manuales de A
PP.URV.07 usuario usuario
La instalación debe disponer de programas

adecuados de formación para los diferentes niveles M
PP.URV.08 Formación
de usuarios configurados.
Además de la formación básica en la teoría y en la

práctica de las Normas de Correcta Fabricación, el
personal de reciente contratación debe recibir una
formación adecuada a las tareas que le sean
asignadas así como de criterios generales de
funcionamiento de la instalación.
Formación del M
PP.URV.09 usuario
También debe proporcionarse formación continuada
y su efectividad práctica debe evaluarse de forma
periódica. Debe disponerse de programas de
formación, aprobados por el responsable de
producción o por el responsable de control de
calidad, según convenga. Debe conservarse un
archivo de formación.
El sistema debe permitir controlar que los pasos del

Operational A
PP.URV.10 Check proceso se han ejecutado según un orden definido.

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IK4-CIDETEC

Requerimientos de Usuario de la futura

2. GLOSARIO DE TÉRMINOS ...................................................................................................................................... 4

4. DESCRIPCIÓN GENERAL DE LOS PROCESOS .......................................................................................................... 7

5. DESCRIPCIÓN GRAL DE LA INSTALACIÓN EXISTENTE ............................................................................................ 8

5.1. Lay out ........................................................................................................................................................ 8

5.2. HVAC ........................................................................................................................................................... 8

6. DESCRIPCIÓN DE LOS REQUISITOS DE USUARIO................................................................................................... 9

6.2. Codificación .................................................................................................................................................... 9

6.3. Criticidad del requisito .................................................................................................................................. 10

7. REQUISITOS GENERALES ..................................................................................................................................... 12

8. REQUISITOS DEL PROVEEDOR ............................................................................................................................. 13

9. REQUISITOS DE DISEÑO ...................................................................................................................................... 14

10. REQUISITOS DE INSTALACIÓN ........................................................................................................................... 17

11. REQUISITOS FUNCIONALES ............................................................................................................................. 22

12. REQUISITOS DE SEGURIDAD ............................................................................................................................ 24

13. REQUISITOS DE VALIDACIÓN Y SERVICIOS TÉCNICOS...................................................................................... 26

El objeto del presente documento es definir y documentar los requerimientos de usuario

Se denomina así, de forma genérica a IK4 CIDETEC.

Se denomina así a la empresa o empresas encargadas de suministrar uno o varios equipos o

Se denomina así al conjunto de actividades y documentos que constituyen los trabajos de la

Se denomina así al conjunto de documentos que describen detalladamente los trabajos a

FUNCIONAMIENTO NORMAL DE LA INSTALACIÓN Y EQUIPOS ASOCIADOS:

Se pueden definir modos de funcionamiento especiales, variando los valores de puesta en

marcha, para trabajos de festivos, fin de semana o nocturnos, trabajos de mantenimiento,

Se usa en el sentido de un patrón regulado de actividades y técnicas interdependientes que

Sistema que incluye la entrada de datos, el tratamiento electrónico y la salida de información

Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relación entre

Contaminación de un material de partida o de un producto con otro material o producto.

El ámbito de aplicación del presente documento es la reforma de los actuales laboratorios de

Este documento se redacta en orden a establecer y describir los requerimientos de usuario

Todos los requerimientos especificados en el presente documento se consideran en un

4. DESCRIPCIÓN GENERAL DE LOS PROCESOS

Estimación de la cantidad total a producir: 60g

El proceso de fabricación consiste en una adición secuencial de los componentes de la

Estimación de la cantidad total a producir: 30g en dosis de 66mg

El proceso de fabricación se basa en una adición secuencial de los componentes de la formulación.

Solución oftálmica estéril en envase monodosis (0.25 mL).

Estimación de la cantidad total a producir: 150 mL.

Proceso de fabricación aséptico. El orden de adición de los componentes y el control de la

5. DESCRIPCIÓN GRAL DE LA INSTALACIÓN EXISTENTE

IK4CIDETEC dispone de unas instalaciones de laboratorios construidos hace varios años en

6. DESCRIPCIÓN DE LOS REQUISITOS DE USUARIO

Los requisitos desarrollados en el presente documento se estructuran de acuerdo con la

Requisitos Generales Requisitos ligados a las características

Requisitos del Proveedor Requisitos ligados a las exigencias a cumplir

Requisitos de Diseño Requisitos ligados al diseño del sistema, ya

Requisitos de Instalación Requisitos ligados a la instalación del proyecto.

Requisitos Funcionales Requisitos ligados a la forma de operar de la

Requisitos de Seguridad Requisitos ligados a la seguridad física, lógica

Requisitos de Validación y Requisitos ligados directamente a la

Nombre Identificación del Requisito

Descripción del Requisito Descripción detallada de cada requisito

• PP: Código de Planta de Producción.

En la siguiente tabla se resume la codificación de las diferentes tipologías de requisitos

Tipo de Requisito URx

Requisitos Generales URG

Requisitos del Proveedor URP

Requisitos de Diseño URD

Requisitos de Instalación URI

Requisitos Funcionales URF