Está en la página 1de 28

IK4-CIDETEC

Requerimientos de Usuario de la futura


Planta Piloto
REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 2 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

ÍNDICE

1. OBJETO ................................................................................................................................................................. 3

2. GLOSARIO DE TÉRMINOS ...................................................................................................................................... 4

3. ALCANCE ............................................................................................................................................................... 6

4. DESCRIPCIÓN GENERAL DE LOS PROCESOS .......................................................................................................... 7

5. DESCRIPCIÓN GRAL DE LA INSTALACIÓN EXISTENTE ............................................................................................ 8

5.1. Lay out ........................................................................................................................................................ 8

5.2. HVAC ........................................................................................................................................................... 8

6. DESCRIPCIÓN DE LOS REQUISITOS DE USUARIO................................................................................................... 9

6.1. Tipos................................................................................................................................................................ 9

6.2. Codificación .................................................................................................................................................... 9

6.3. Criticidad del requisito .................................................................................................................................. 10

7. REQUISITOS GENERALES ..................................................................................................................................... 12

8. REQUISITOS DEL PROVEEDOR ............................................................................................................................. 13

9. REQUISITOS DE DISEÑO ...................................................................................................................................... 14

10. REQUISITOS DE INSTALACIÓN ........................................................................................................................... 17

11. REQUISITOS FUNCIONALES ............................................................................................................................. 22

12. REQUISITOS DE SEGURIDAD ............................................................................................................................ 24

13. REQUISITOS DE VALIDACIÓN Y SERVICIOS TÉCNICOS...................................................................................... 26


REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 3 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

1. OBJETO

El objeto del presente documento es definir y documentar los requerimientos de usuario


necesarios para ejecutar la reforma de los actuales laboratorios de IK4 CIDETEC con el fin de
disponer de una planta piloto de producción de nanofármacos.

Dichos requerimientos han sido considerados como punto de partida para el desarrollo
del anteproyecto de reforma de las i n s t a l a c i o n e s de los laboratorios existentes y
como guía para el suministro y/o instalación de equipos o servicios.

Como criterio general, para que un concepto sea considerado requerimiento, debe indicar
el qué y su justificación por qué y quien o en base a qué se solicita. Asimismo los
requerimientos deben ser:

 Claros y concretos.

 Concisos

 Completos y consistentes.

En caso de ser necesario, cada requerimiento de usuario incluirá explícitamente los criterios
de aceptación en cada caso.
REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 4 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

2. GLOSARIO DE TÉRMINOS

PROPIEDAD:

Se denomina así, de forma genérica a IK4 CIDETEC.

PROVEEDOR:

Se denomina así a la empresa o empresas encargadas de suministrar uno o varios equipos o


servicios de los que se compone la reforma.

PROYECTO:

Se denomina así al conjunto de actividades y documentos que constituyen los trabajos de la


reforma.

ANTEPROYECTO:

Se denomina así al conjunto de documentos que describen detalladamente los trabajos a


realizar en la reforma objeto del proyecto previamente a su ejecución y que detallan cómo
llevarlos a cabo.

CRITERIO DE ACEPTACIÓN:

Rango o valor de la variable o concepto en cuestión que se considera como resultado óptimo
para el buen funcionamiento de la instalación.

Por ejemplo: Presión medida en Pa (P). Criterio de aceptación: 0< P < PS1-8 siendo PS1 la
presión de la Sala 1.

El valor de la presión debe ajustarse de forma que sea mayor que 0 y menor que el valor que
tenga la presión de la sala 1 menos 8 Pa.

FUNCIONAMIENTO NORMAL DE LA INSTALACIÓN Y EQUIPOS ASOCIADOS:

Se denomina así al modo de trabajo habitual para el que se diseña el proyecto. Vendrá
definido por los equipos de HVAC en funcionamiento con unos valores de set point
establecidos en el anteproyecto para asegurar la correcta operatividad de la instalación y
equipos para el proceso que se debe realizar en ellos.

Se pueden definir modos de funcionamiento especiales, variando los valores de puesta en


REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 5 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

marcha, para trabajos de festivos, fin de semana o nocturnos, trabajos de mantenimiento,


modo de trabajo en ahorro de energía…

SISTEMA:

Se usa en el sentido de un patrón regulado de actividades y técnicas interdependientes que


van unidas para formar un todo organizado.

SISTEMA INFORMATIZADO:

Sistema que incluye la entrada de datos, el tratamiento electrónico y la salida de información


para su uso tanto en la elaboración de informes como en el control automático.

PROCEDIMIENTOS:

Descripción de las operaciones que deben realizarse, las precauciones que deben tomarse y
las medidas que deben aplicarse relacionadas directa o indirectamente con la fabricación de
un medicamento.

CALIBRACIÓN:

Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relación entre


los valores indicados por un instrumento o sistema de medición o los valores representados
por una medición material, y los valores conocidos correspondientes a un patrón de
referencia.

CONTAMINACIÓN CRUZADA:

Contaminación de un material de partida o de un producto con otro material o producto.


REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 6 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

3. ALCANCE

El ámbito de aplicación del presente documento es la reforma de los actuales laboratorios de


IK4 CIDETEC para adecuarlos como planta piloto al proceso productivo de distintos productos
que forman parte del proyecto denominado NanoPilot (A Pilot Plant for the Production of
Polymer based Nanopharmaceuticals in Compliance with GMP).

Este documento se redacta en orden a establecer y describir los requerimientos de usuario


que cubran los siguientes aspectos:

 Requerimientos Generales
 Requerimientos del Proveedor
 Requerimientos de Instalación
 Requerimientos de Diseño
 Requerimientos Funcionales
 Requerimientos de Seguridad
 Requerimientos de Validación y Servicios Técnicos

Todos los requerimientos especificados en el presente documento se consideran en un


entorno de funcionamiento normal de la instalación y equipos asociados.
REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 7 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

4. DESCRIPCIÓN GENERAL DE LOS PROCESOS

5.1. Producto Nº 1

Es un polvo liofilizado estéril para instilación intravesical que precisa ser reconstituido como paso
previo a su administración.

Estimación de la cantidad total a producir: 60g

El proceso de fabricación consiste en una adición secuencial de los componentes de la


formulación, siendo fundamental durante el proceso el control de la agitación y la temperatura.

5.2. Producto Nº 2

Es un polvo liofilizado estéril para administración intranasal. Precisa ser reconstituido previamente
a su administración.

Estimación de la cantidad total a producir: 30g en dosis de 66mg

El proceso de fabricación se basa en una adición secuencial de los componentes de la formulación.


Se requiere control de la agitación y la temperatura durante la elaboración.

5.3. Producto Nº 3

Solución oftálmica estéril en envase monodosis (0.25 mL).

Estimación de la cantidad total a producir: 150 mL.

Proceso de fabricación aséptico. El orden de adición de los componentes y el control de la


agitación serán puntos críticos.
REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 8 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

5. DESCRIPCIÓN GRAL DE LA INSTALACIÓN EXISTENTE


5.1. Lay out

IK4CIDETEC dispone de unas instalaciones de laboratorios construidos hace varios años en


donde hay una serie de salas que van a ser reformadas para albergar esta nueva planta piloto
de producción.

Las salas principales objeto de la reforma están identificadas como C-21, C-22, C-23, C-24 y
C-25. Además de estos espacios se considera que pueden emplearse otras salas como
almacén, área de cuarentena, lavado…

De cualquier forma, en la fase de redacción de anteproyecto, se revisarán todas las salas así
como la disposición de su sistema HVAC existente y espacios en falsos techos, para analizar
cuáles son las mejoras áreas para albergar la nueva planta piloto.

Las salas existentes están construidas con cerramientos a base de panel aptos para áreas
clasificadas. La distribución será reestudiada en función de los procesos y necesidades de
producción para cumplir los requerimientos detallados en el presente documento.

5.2. HVAC

Existe un sistema de climatización independiente que afecta a las salas identificadas como C-
21, C-22, C-23, C-24 y C-25.

Este sistema está compuesto climatizadores que impulsan aire a dichas salas y
extractores que expulsan al exterior parte del aire retornado de las salas.

El climatizador está provisto de batería de frio y calor para climatizar el aire hasta el valor de
consigna y etapas de filtración G-4 y F-9.

La etapa de filtración absoluta está ubicada sobre el falso techo de cada sala.

El sistema de climatización deberá ser reestudiado con el fin de adecuar la instalación a las
necesidades.
REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 9 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

6. DESCRIPCIÓN DE LOS REQUISITOS DE USUARIO

6.1. Tipos

Los requisitos desarrollados en el presente documento se estructuran de acuerdo con la


siguiente tipología:

Tipo Descripción

 Requisitos Generales Requisitos ligados a las características


generales de proyecto.

 Requisitos del Proveedor Requisitos ligados a las exigencias a cumplir


por parte del Proveedor.

 Requisitos de Diseño Requisitos ligados al diseño del sistema, ya


sea mecánico, Hardware o Software.

 Requisitos de Instalación Requisitos ligados a la instalación del proyecto.

 Requisitos Funcionales Requisitos ligados a la forma de operar de la


instalación y su configuración.

 Requisitos de Seguridad Requisitos ligados a la seguridad física, lógica


y de las personas.

 Requisitos de Validación y Requisitos ligados directamente a la


Servicios Técnicos cualificación del proyecto y documentación.

6.2. Codificación

Para cada requisito, definido en los apartados siguientes, se indicará la siguiente información:

Campo Descripción

Código PP.URx.nn

Nombre Identificación del Requisito

Descripción del Requisito Descripción detallada de cada requisito


REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 10 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

Como se observa en la tabla anterior, cada requisito viene definido por el siguiente código:
PP.URx.nn, donde

• PP: Código de Planta de Producción.


• URx: Tipología del requisito.
• nn: Número consecutivo.

En la siguiente tabla se resume la codificación de las diferentes tipologías de requisitos


aplicables al proyecto:

Tipo de Requisito URx

Requisitos Generales URG

Requisitos del Proveedor URP

Requisitos de Diseño URD

Requisitos de Instalación URI

Requisitos Funcionales URF

Requisitos de Seguridad URS

Requisitos de Validación y Servicios Técnicos URV

6.3. Criticidad del requisito

La criticidad del requisito se evalúa a partir del impacto que tiene dicho requisito de usuario
definido, sobre la capacidad del correcto modo de operación del proyecto desde el punto de
vista de su ejecución y funcionamiento.

Algunos requisitos definidos se considerarán no críticos si no son imprescindibles para la


correcta operatividad del proyecto aunque sean recomendables o deseables, desde otros

puntos de vista como ahorro energético, reducción de costos de mantenimiento, mejora de


ergonomías y flujos de trabajo…
REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 11 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

La criticidad GMP se evalúa a partir del impacto que tiene el requisito de usuario definido
sobre la capacidad del proyecto para cubrir las normas vigentes de correcta fabricación.

Al definir la criticidad de los requisitos desde el punto de vista GMP, se identifican aquellos
que tienen un impacto sobre la integridad, fiabilidad, seguridad y/o archivo de datos o que
afectan directamente a la calidad del producto final.

Para cada requisito se puede establer una clasificación con el fin de identificar aquellos que
son más críticos, identificándose como: “Alta - (A)”, “Media - (M)” o ”Baja - (B)”.
REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 12 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

7. REQUISITOS GENERALES

La siguiente tabla muestra los requisitos generales exigidos al proyecto que definen, con
carácter general, las bases para su diseño y ejecución.

Código Nombre Descripción Criticidad

Las instalaciones deben diseñarse con la máxima


capacidad de versatilidad para poder llevar a cabo la
PP.URG.01 Diseño
producción de otros productos no incluidos en el
A
alcance de este proyecto.

Las instalaciones se diseñarán teniendo en cuenta


los criterios de sostenibilidad, ahorro y eficiencia
PP.URG.02 Eficiencia energética, estudiando no solo el coste de la A
inversión sino los costos de mantenimiento de la
misma.

En la medida de lo posible, y sin menoscabo de


Instalaciones
PP.URG.03 existentes
optimizar la solución propuesta para el proyecto, se M
aprovecharán los equipos e instalaciones existentes.

En la medida de lo posible se desmontarán aquellas


PP.URG.04 Desmontaje instalaciones que se modifiquen y que queden M
inutilizadas, evitando dejar elementos ocultos sin uso.

Los trabajos de ejecución se planificarán junto con la


PP.URG.05 Ejecución Obra propiedad, de forma que se afecte lo mínimo posible A
a los trabajos habituales del centro.

El proveedor entregará una planificación completa de


los trabajos a realizar antes del comienzo de los
mismos. Durante la ejecución, el proveedor
PP.URG.06 Planificación
comunicará a la propiedad cualquier retraso o
M
modificación que se produzca con respecto a dicha
planificación lo antes posible.

Se definirán junto con la propiedad los espacios de


trabajo para los acopios de materiales y puestos de
trabajo necesarios para la ejecución de las
modificaciones. Las zonas de acopio quedarán
PP.URG.07 Acopios
perfectamente identificadas y una vez finalizados los
M
trabajos el proveedor será responsable de
devolverlas a su estado original, retirando cualquier
tipo de residuo o señalización.

Cualquier modificación sobre el alcance ofertado


debe ser aprobado por escrito por la propiedad. La
modificación deberá ser justificada por parte del
PP.URG.08 Modificaciones
proveedor con tiempo suficiente como para que su
A
aprobación no afecte al planing general de los
trabajos.
REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 13 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

8. REQUISITOS DEL PROVEEDOR

La siguiente tabla muestra los requisitos exigidos a los proveedores y que deberán ser
cumplidos durante la ejecución del proyecto.

Código Nombre Descripción Criticidad

El proveedor de cada elemento o instalación se


ajustará a los requerimientos desarrollados en el
Presentación de M
PP.URP.01 oferta presente documento de especificaciones y
características solicitadas en la petición de oferta.

Si en algún caso, el proveedor no pudiera cumplir con


alguno de los requerimientos, deberá manifestarlo de
modo explícito, considerándose la ausencia de A
PP.URP.02 Alcance
exclusiones como aceptación de todos los
requerimientos solicitados.

El proveedor debe disponer de evidencia


Cualificación del
PP.URP.03 Proveedor
documentada de su experiencia en la realización de A
instalaciones o equipos similares a los ofertados.

El proveedor se compromete a cumplir con la


PP.URP.04 Legalidad normativa vigente de aplicación a los trabajos A
ofertados.

El proveedor dispondrá de seguro de responsabilidad


PP.URP.05 Seguro civil por cuantía suficiente como para asegurar los A
posibles daños que puedan surgir en la instalación.
REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 14 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

9. REQUISITOS DE DISEÑO

La siguiente tabla muestra los requisitos que deberá cumplir el proyecto a nivel de diseño.

Código Nombre Descripción Criticidad

Instalación y Equipos

La instalación tiene que ser diseñada utilizando un


ciclo de vida desarrollado conforme a los estándares
PP.URD.01 Diseño GMP A
de calidad y prerrequisitos de validación descritos en
las GMP.

Para el diseño de la instalación se considerará un


PP.URD.02 Funcionamiento régimen de trabajo continuo de 24 horas 365 días al M
año.

El diseño de la instalación se realizará considerando


PP.URD.03 Presiones M
que el ajuste de presiones será de tipo manual.

Las áreas de producción estarán en sobre presión


con respecto al exterior, creando una cascada de
PP.URD.04 Cascada A
presiones desde el área más limpia hacia la zona
más sucia.

La instalación se diseñará de forma que se garantice


PP.URD.05 Caudal A
un caudal constante de impulsión

El número de r/h en cada espacio se determinará de


acuerdo al grado de limpieza que sea necesario en
PP.URD.06 Recirculaciones su interior. Se considerará un número de r/h de A
diseño superior al número de r/h de trabajo,
necesario para la operación.

La instalación debe disponer de unas dimensiones


adecuadas a las necesidades de espacio de
PP.URD.07 Dimensional M
fabricación de cada producto y al tiempo de retención
requerido por las entidades regulatorias

La instalación de fabricación debe estar diseñada de


PP.URD.08 Contaminación forma que su uso correcto no suponga un riesgo de A
contaminación para el producto.

Se prestará especial atención en el


dimensionamiento de los equipos su nivel de ruido,
PP.URD.09 Ruido de forma que en el interior de las áreas de trabajo el M
nivel de ruido sea lo menor posible siempre de
acuerdo a la normativa vigente.
REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 15 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

Código Nombre Descripción Criticidad

La instalación se construirá con materiales que sean


de fácil limpieza y que no desprendan partículas,
PP.URD.10 Materiales A
conservando, en la medida de lo posible, el aspecto
general de acabados de la instalación existente (color
rojo de las puertas por ejemplo).

Los conductos serán de chapa galvanizada con


uniones tipo METU que minimicen las fugas. Los
emboques a elementos de difusión podrán realizarse
PP.URD.11 Conductos A
con conductos flexibles, de gran resistencia y
minimizando sus longitudes no pudiendo en ningún
caso superar 1,5 metros.

Los materiales a utilizar en los servicios de agua,


vapor y aire comprimido o resto de instalaciones
podrán ser:

a. Acero inoxidable 316L ó 304L,


Materiales b. Teflón, A
PP.URD.12
Servicios
c. Silicona,
d. EPDM, etc.
según necesidades del servicio u otros
requerimientos.

Se utilizará agua como fluido térmico para regular la


B
PP.URD.13 Fluido térmico temperatura agua enfriada y agua caliente.

Los armarios eléctricos y/o neumáticos serán


metálicos, lacados exteriormente e instalados en
áreas técnicas fuera del ambiente en contacto con el
producto.
M
PP.URD.14 Cuadros
En el caso de encontrarse en las áreas de
fabricación, estos deberán estar terminados según
requisito “Material no-Contacto”, o con materiales de
calidad Food-Grade.

Los cierres estarán construidos en materiales de


A
PP.URD.15 Calidad Cierres calidad Food-Grade (silicona, neopreno, PTFE, etc.).

Sistema de Control Automático

El sistema debe estar constituido con elementos de


hardware y software acordes a los estándares y M
PP.URD.16 Diseño Control
especificaciones de la instalación.
REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 16 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

Código Nombre Descripción Criticidad

El sistema debe estar basado en una arquitectura


basada en un controlador lógico programable con
interfase visual de usuario, con capacidad de gestión M
PP.URD.17 Arquitectura HW
de entradas y salidas, tanto analógicas como
digitales.

La arquitectura del sistema de control será


compatible con los estándares actualmente en la
Actualización industria, con posibilidad de crecimiento jerárquico, M
PP.URD.18
Arquitectura utilización de redes de comunicación y software de
programación único para toda la gama.

El sistema de control permitirá la conexión con redes


o buses estándar, tales como: Ethernet, TCP/IP, M
PP.URD.19 Redes
Modbus, Profibus, Interbus, Fipio, etc..

La interfase de usuario debe garantizar una fácil


configuración, uso y gestión del sistema a través de M
PP.URD.20 Interfase
un sinóptico de la instalación.

El código fuente del programa debe ser accesible de


M
PP.URD.21 Código SW forma directa o por contrato de garantía

El sistema debe garantizar un adecuado


funcionamiento en cuanto a acceso a datos y
Diseño de M
PP.URD.22 procesamiento de acuerdo a las necesidades del
operación
usuario.

El sistema debe permitir configurar modos de trabajo


Modos de en función de la necesidad de la instalación: M
PP.URD.23
trabajo operación, mantenimiento, ahorro de energía…

El sistema de control tendrá capacidad de gestión de


M
PP.URD.24 Lazos PID lazos PID.

El sistema debe disponer de soluciones adecuadas


con el fin de garantizar el archivo seguro de los datos
M
PP.URD.25 Redundancia en el servidor, en caso de fallos en la red y/o
interrupciones del suministro.
REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 17 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

10. REQUISITOS DE INSTALACIÓN

La siguiente tabla muestra los requisitos que deberá cumplir el proyecto a nivel de instalación.

Código Nombre Descripción Criticidad

General

Para la ejecución de la instalación se tendrán en


cuenta las siguientes Normas y Reglamentos, tanto
en la propia instalación, como en el montaje y en las
características de los materiales:
a. Reglamento Electrotécnico de Baja Tensión e
Instrucciones Complementarias (ITC) BT01 a
BT51, s/R.D.-842/2002, de 2 de Agosto de
2002.
b. Norma Básica de la Edificación “condiciones
Acústicas en los Edificios” [NBE-CA-82] (B.O.E.
7/10/82).
c. Ordenanzas Municipales/locales del
Ayuntamiento.
PP.URI.01 Instalación Legal d. Reglamento de Seguridad e Higiene en el A
Trabajo.
e. Reglamento de Prevención de Incendios de la
Comunidad de Madrid, Decreto 31/2003 de 13
de Marzo.
f. Normativa Básica de la Edificación
“Condiciones de Protección Contra Incendios”
[NBE-CPI-96].
g. Ley de Protección del Ambiente Atmosférico
(B.O.E. 23/3/79).
h. Normas Tecnológicas de la Edificación NTE, del
Ministerio de la Vivienda con relación a
instalaciones de electricidad, protección y
telefonía.

Cerramientos

PP.URI.02 Puertas Se minimizarán las fugas por debajo de las puertas M

Se dispondrá de un sistema de enclavamiento de


puertas que impida la apertura de las puertas de
PP.URI.03 Enclavamientos acceso de áreas diferentes de forma simultánea. Este M
enclavamiento minimizará el riesgo de contaminación
cruzada entre espacios.
REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 18 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

Código Nombre Descripción Criticidad

Siempre que sea posible se instalarán ventanas que


PP.URI.04 Ventanas favorezcan la visibilidad en el interior de los espacios B
de producción.

Se minimizarán en lo posible los encuentros,


evitando las aristas vivas y espacios de difícil
PP.URI.05 Encuentros M
limpieza, tratando de enrasar los elementos lo
máximo posible.

Instalación Eléctrica

Protección El grado de protección de la instalación eléctrica


PP.URI.06 M
eléctrica será, como mínimo, IP-54.

Se dispondrán las tomas de corriente necesarias


Tomas de para el equipamiento que se ubique en cada sala de
PP.URI.07 M
corriente forma que se minimicen los trazados de cableado
desde los equipos hasta su toma de corriente.

Dimensionado Los nuevos cuadros a instalar estarán dimensionados


PP.URI.08 cuadros con un 20% aproximadamente de amplitud, para M
eléctricos prever futuras ampliaciones.

Los cuadros se construirán en concordancia con la


Normativa de seguridad de las Instalaciones
Eléctricas y las recomendaciones e instrucciones de
Estándar de los siguientes estándares:
PP.URI.09 Seguridad A
Eléctrica a. CEI-349 para Controles.
b. CEI-298 para Fuerza dieléctrica.
c. CEI-158-1 para Distancia de asilamiento.
d. CEI-144 para Grado de protección.

La distribución de aparatos dentro del cuadro será la


adecuada para permitir una fácil reparación o
Distribución
PP.URI.10 revisión, observando que los elementos de fijación M
aparamenta
del aparellaje, permitan el montaje y desmontaje de
un aparato, sin necesidad de desmontar otros.

Los aparatos que correspondan a la instalación de un


Agrupación mismo servicio, se agruparán en uno o varios
PP.URI.11 M
servicios paneles, quedando el cuadro zonificado en
correspondencia con los servicios existentes.
REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 19 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

Código Nombre Descripción Criticidad

Las conexiones para telemandos, control,


señalización y medida, se harán debidamente
Conexión
PP.URI.12 cableados, utilizando conductores de un mismo color M
aparamenta
para cada uno de los servicios anteriormente
indicados, facilitando de esta forma su identificación.

Los circuitos de salida, tanto de fuerza como de


mando o señalización, se llevarán a bornas de
Conexión conexión, situadas en la parte inferior o superior de
PP.URI.13 circuitos de los cuadros (según convenga en cada caso), con M
salida números de identidad. Para circuitos de sección
superior a 16 mm², estos se conexionarán
directamente a bornas de interruptor.

Todos los elementos eléctricos, así como carcasas,


Conexión a
PP.URI.14 chasis y piezas metálicas dispondrán de conexión a M
Tierra
tierra.

Los conductores para corriente alterna se


identificarán interiormente por el siguiente código de
colores:
 Fase R - Marrón.
 Fase S - Negro.
 Fase T - Gris.
 Neutro - Azul ultramar.
 Tierra - Amarillo con rayas transversales
verdes.
Identificación Los conductores para corriente continua se
PP.URI.15 identificarán según: M
color cables
 Positivo - Rojo.
 Negativo - Azul ultramar.
Los conductores para mando y control, serán en color
negro con identificación mediante anillos
numeradores.
El color de la funda exterior será:
 Media Tensión - Rojo.
 Baja Tensión - Negro.
 Cables de seguridad intrínseca - Azul.

Todos los cables se dimensionarán para limitar las


Dimensionamien caídas de tensión, a lo exigido en la Instrucción ITC-
PP.URI.16 A
to to cables
BT-019 del vigente R.E. de B.T. en su apartado 2.2.2.
REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 20 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

Código Nombre Descripción Criticidad

Los conductores quedarán identificados de forma


indeleble, tanto en los cuadros de los que parten
Identificación como en los registros, derivaciones y puntos de
PP.URI.17 M
terminales suministro, mediante anillos de PVC numeradores.
No se admite la utilización de rotulaciones realizadas
sobre cinta adhesiva.

Instalación de servicios

Las conducciones fijas deben estar rotuladas


claramente para indicar su contenido y, cuando sea M
PP.URI.18 Identificaciones
apropiado, la dirección del flujo.

Los tubo de conducción de aire comprimido serán de


material no inflamable (equivalente a la norma UL-04
estándar V-0). Doble capa: capa externa PVC
Conductos (equivalente a UL-04 estándar V-0) e interna de nylon M
PP.URI.19 neumáticos 12 (presión máxima de trabajo 12 bar) ó poliuretano
(presión máxima de trabajo 8 bar). Diámetros
exteriores de 6, 8,10 o 12 mm.

La instalación de aire comprimido constará de


filtración tal que asegure la misma clase que la
M
PP.URI.20 Aire comprimido clasificación de la sala de fabricación, evitando así
contaminaciones.

Las conducciones de agua destilada, desionizada y,


en su caso, de otros tipos deben tratarse con arreglo
a procedimientos escritos que detallen los límites de M
PP.URI.21 Agua
la contaminación microbiológica y las medidas que
deben tomarse.

Instrumentación

La instrumentación instalada y que controle, registre


o monitorice parámetros de proceso críticos GMP, A
PP.URI.22 Instrumentación
deberá constar de certificado de calibración.

Para las operaciones de producción y control debe


disponerse de equipos de medición de la escala y A
PP.URI.23 Precisión
precisión adecuadas
REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 21 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

Código Nombre Descripción Criticidad

En caso de ser necesarias, la tubería de trasvase


entre depósitos deberá contar con los elementos
(válvulas, juntas, etc.) necesarios para asegurar la
Tubería de A
PP.URI.24 trasvase integridad del producto y permitir las distintas
operaciones que sea preciso llevar a cabo con el
mismo.

Las soldaduras de la tubería de producto de acero


inoxidable, se llevarán a cabo por medio de la técnica
de soldadura orbital con purga de Argón,
Uniones tubería A
PP.URI.25 de producto cumpliéndose para las mismas las condiciones
habituales (probetas de soldadura, homologación del
soldador, bitácoras de soldadura,...).

Equipos

Las entradas de los distintos fluidos y servicios de


M
PP.URI.26 Entradas proceso serán de tipo clamp.

Las conexiones eléctricas o de cualquier otro tipo


Conexión fluidos M
PP.URI.27 deben ser flexibles.
REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 22 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

11. REQUISITOS FUNCIONALES

La siguiente tabla enumera los requisitos que debe cumplir la instalación desde el punto de
vista de la operación.

Código Nombre Descripción Criticidad

Generales

La instalación permitirá fabricar productos de distinta


Producción composición, pero en cualquier caso serán trabajos M
PP.URF.01 general con nanomateriales.

La instalación dispondrá de espacios con distinto


grado de clasificación GMP donde se ubicarán los
distintos equipos de producción y envasado, de
acuerdo a sus necesidades particulares.
A
PP.URF.02 Disposición
También se dispondrá de los distintos espacios
necesarios para el almacenamiento, muestreo y
control de los productos.

La producción podrá realizarse en lotes menores que


podrán ser envasados de forma conjunta o separada.
Lotes de M
PP.URF.03 En cualquier caso el almacén de producto terminado
producción
o producto semielaborado tendrá capacidad para
varios lotes de producción.

La instalación se dimensionará de forma que la


temperatura de los espacios de trabajo se encuentre
dentro de los siguientes límites 21 ± 2ºC. M
PP.URF.04 Temperatura
El set point de temperatura podrá ser modificable con
personal autorizado.

La instalación no tendrá control de humedad pero si


dispondrá de registro de humedad relativa en los M
PP.URF.05 Humedad
espacios de trabajo.

Cada sala dispondrá de medición de presión relativa. M


PP.URF.06 Presión
REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 23 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

Código Nombre Descripción Criticidad

La secuencia de operación será la siguiente:


- Acopio de las materias primas.
- Muestreo de la materia prima.
- Pesadas.
Secuencia de - Fabricación de un lote de producto.
PP.URF.07 M
operación - Almacenamiento de del lote fabricado.
- Limpieza del equipo de producción.
- Envasado del lote de producto.
- Almacenamiento del producto fabricado.
- Limpieza del equipo de envasado.

La instalación permitirá la fabricación,


PP.URF.08 Proceso almacenamiento y envasado de distintos productos A
evitando la contaminación cruzada entre ellos.

La instalación permitirá el registro y control de los


Control del
PP.URF.09 diferentes parámetros críticos del proceso, como son: A
proceso
Temperatura, presión…

El sistema permitirá el registro de los parámetros


críticos del proceso, de forma que se permita un
Captura de tratamiento posterior de la información para elaborar A
PP.URF.10 datos
estudios de los procesos y liberación de productos
fabricados.

Los datos serán explotados de modo que se pueda


visualizar la evolución de cada parámetro en el A
PP.URF.11 Visulalización
tiempo durante la evolución de los procesos.

Si las condiciones de trabajo no se adecuan a las


programadas, el sistema contará con alarmas y
Visualización de enclavamientos para poner en evidencia las A
PP.URF.12 alarmas desviaciones y permitir la intervención del operador
(a definir en el diseño del sitema).

La aplicación debe permitir pedir la acción de


Reconocimiento M
PP.URF.13 de alarmas reconocimiento de las alarmas.

En el caso de que se produzca falta de suministro de


energía, el sistema debe ser capaz de, una vez
Restauración / restablecidas las condiciones normales de trabajo, A
PP.URF.14 Redundancia restablecer el proceso conservando los datos del
proceso que se estaba llevando a cabo en el
momento de fallo.
REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 24 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

12. REQUISITOS DE SEGURIDAD

La siguiente tabla muestra los requisitos que deberá cumplir la instalación a nivel de
seguridad física y lógica, tanto durante la ejecución de la reforma como durante el periodo de
operación de la instalación de los equipos y las personas.

También se determinan los requisitos que debe cumplir el sistema de control automático del
proceso e instalación.

Código Nombre Descripción Criticidad

Durante la ejecución de los trabajos correspondientes


a la instalación se llevarán a cabo todas las acciones
M
PP.URS.01 Instalación previstas en el plan de seguridad y salud de los
trabajos.

El proveedor de la instalación nombrará un recurso


Recurso preventivo, encargado de supervisar las labores M
PP.URS.02
preventivo críticas durante la ejecución de la instalación.

El proveedor de la instalación propondrá los EPIs


necesarios a emplear tanto durante la ejecución de
Elementos de las modificaciones de la instalación como en los M
PP.URS.03
protección procesos que se desarrollarán en el interior de dicha
instalación.

La instalación eléctrica cumplirá con todas las


regulaciones del Reglamento Electrotécnico de Baja
Seguridad A
PP.URS.04 Tensión e Instrucciones Complementarias (ITC) BT01
Eléctrica
a BT51, s/R.D.-842/2002, de 2 de Agosto de 2002

La instalación cumplirá con las regulaciones de la


CEE, para este tipo de sistemas y constará de las A
PP.URS.05 Seguridad CE
certificaciones CE que se consideren oportunas.

Las operaciones de reparación y mantenimiento no


Operaciones de deben suponer ningún peligro para la calidad de los A
PP.URS.06
mantenimiento productos.
REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 25 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

Código Nombre Descripción Criticidad

La instalación, así como su sistema de control,


dispondrán de sistemas de seguridad que impidan el
A
PP.URS.07 Acceso acceso al hardware y software a personal no
autorizado.

El acceso a la aplicación se realizará mediante


códigos, impidiendo el acceso a la aplicación a A
PP.URS.08 Acceso Usuario
personal no autorizado.

El sistema dispondrá de varios niveles de acceso:


Niveles de
a. “ADMINISTRADOR” M
PP.URS.09 Acceso para
software b. “OPERADOR”
c. “MANTENIMIENTO

Los códigos identificativos de los usuarios de


Gestión de software estarán compuestos de “User ID” + M
PP.URS.10
Usuarios “Contraseña”

Los códigos de identificación se podrán modificar en


cualquier momento por el Administrador del Sistema,
Atributos de los permitiendo acceder a los usuarios solo a las M
PP.URS.11
Usuarios funcionalidades que les sean autorizadas, incluida la
configuración de los procesos.

El sistema permitirá los cambios periódicos y


programados de la componente “Contraseña” de los M
PP.URS.12 Caducidad
códigos de identificación de los usuarios.
REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 26 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

13. REQUISITOS DE VALIDACIÓN Y SERVICIOS TÉCNICOS

La siguiente tabla muestra los requisitos que la instalación debe cumplir desde el punto de
vista de los servicios técnicos y validación del sistema.

Código Nombre Descripción Criticidad

El proveedor de la instalación proporcionará todas las


Puesta en pruebas necesarias para verificar el correcto A
PP.URV.01 marcha funcionamiento de la instalación.

El proveedor de la instalación actualizará la


M
PP.URV.02 Planos documentación existente de la instalación.

El proveedor de la instalación proporcionará los


certificados de calibración in situ de todos los
A
PP.URV.03 Calibración elementos de control susceptibles de controlar
parámetros GMP.
REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 27 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

Código Nombre Descripción Criticidad

El proveedor de la instalación proporcionará toda la


documentación necesaria para llevar a cabo la
cualificación del sistema a lo largo de todo su ciclo de
vida: Desarrollo, Pruebas, Suministro y Soporte
Técnico.

Por lo tanto, la documentación mínima necesaria a


suministrar será la que se indica a continuación:

• Descripción de la instalación y campo de


aplicación.
• Descripción del proceso.
• Especificaciones Funcionales (mecánicas,
Hardware y Software).
• Especificaciones de Diseño (mecánicas,
Hardware y Software).
• Revisión del software incluyendo: lista de
entradas y salidas, mensajes de fallo,
funciones, lista de módulos.
• Instrucciones de mantenimiento. A
PP.URV.04 Documentación
• Recomendaciones de repuestos.
• Diagramas P&ID.
• Diagrama Layout.
• Esquemas eléctricos, de control e instalaciones
auxiliares en estado “as-built”.
• Listado de instrumentos y componentes con
información detallada.
• Diagramas de los bucles de control.
• Certificados de calibración y procedimientos
utilizados.
• Pruebas de software y documentación OQ.
• Declaración de conformidad CE.
• Documentación de cualificación del sistema,
incluyendo el sistema de control automáticos
del proceso, según Normas y Guías aplicables
a la Industria Farmacéutica.
• Comisionado del equipo.
• Etiquetado e indicaciones de flujo.
REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Página 28 de 28
NanoPilot IK4 CIDETEC

Código Nombre Descripción Criticidad

La instalación debe garantizar la posibilidad de


realizar actividades de mantenimiento de forma fácil y
accesible mediante personal asignado y apropiado.

La instalación debe disponer de adecuadas SOP


técnicas para realizar las actividades de A
PP.URV.05 Mantenimiento
mantenimiento.

El proveedor de la instalación tiene garantizar la


disponibilidad del personal técnico antes de un
periodo predefinido.

La instalación debe estar diseñada de manera que


pueda limpiarse de forma fácil y completa. La
A
PP.URV.06 Limpieza limpieza debe realizarse con arreglo a
procedimientos detallados recogidos por escrito.

El sistema debe disponer de manuales adecuados de


Manuales de A
PP.URV.07 usuario usuario

La instalación debe disponer de programas


adecuados de formación para los diferentes niveles M
PP.URV.08 Formación
de usuarios configurados.

Además de la formación básica en la teoría y en la


práctica de las Normas de Correcta Fabricación, el
personal de reciente contratación debe recibir una
formación adecuada a las tareas que le sean
asignadas así como de criterios generales de
funcionamiento de la instalación.
Formación del M
PP.URV.09 usuario
También debe proporcionarse formación continuada
y su efectividad práctica debe evaluarse de forma
periódica. Debe disponerse de programas de
formación, aprobados por el responsable de
producción o por el responsable de control de
calidad, según convenga. Debe conservarse un
archivo de formación.

El sistema debe permitir controlar que los pasos del


Operational A
PP.URV.10 Check proceso se han ejecutado según un orden definido.

También podría gustarte