BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION

Q.F. Luis Rojas Miranda

BPA Lima, Enero 2010

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION

Objetivo
Capacitar a los participantes en el uso de los conceptos de la Buenas Prcticas de Almacenamiento de los productos farmacuticos y afines. Buscar incrementar el nivel de anlisis de los participantes a traves del estudio de casos prcticos Desarrollar en los alumnos la capacidad de compresin de las diferentes normas, operaciones y procesos provisto en las BPA Metodologa Se impartir los conceptos tericos y a continuacin se desarrollarn casos prcticos aplicativos sobre los temas tratados. Se fomentar las constantes intervenciones activas de los participantes en las sesiones de clase

Modalidad de evaluacin
Controles, ejercicios, taller Asistencia y participacin individual Presentacin de caso y/o trabajo aplicativo Examen Final Total 15% 25% 25% 35% 100%

Agenda
1. Antecedentes Regulatorios 2. Buenas Practicas de Almacenamiento 3. Aprendizajes y Feedback de Auditorias a Distribuidores. 4. Introduccin a maquiladores y sus auditorias. 5. Trabajo/Presentacin 6. Preguntas y Respuestas

Antecedentes Regulatorios

Regulacin Local
Ley No 26842
Publicado: 20 de Julio de 1997 Artculo 64.- Las personas naturales o jurdicas que se dedican a la comercializacin de productos farmacuticos para desarrollar sus actividades deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento, y ceirse a las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Dispensacin que dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional. La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien sta delegue, verificar peridicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposicin. Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento: Aprobado por Resolucin Ministerial RM. No 585 99-SA/DM del 27/11/1999

Regulacin Local

Manual de BPA

Regulacin Local

Buenas Prcticas de Almacenamiento

Buenas Prcticas de Almacenamiento

Las Buenas Practicas de Almacenamiento son parte del programa de las Buenas Practicas de Manufactura , y se enfoca en el almacenamiento, el transporte de los productos y la distribucin.

Las Buenas Prcticas de Almacenamiento es la parte del Aseguramiento de la Calidad que asegura que el producto sea correcta y consistentemente almacenado, transportado y distribuido de acuerdo a estndares de calidad apropiados.

Buenas Prcticas de Almacenamiento Almacenar apropiadamente significa que todas los materiales de almacenamiento estn siempre disponibles, accesibles y en buenas condiciones

Principios de las

Asegurar que cuando se provee producto terminado a los clientes y consumidores se tenga alta calidad y seguridad en su uso.

Qu son las BPA (GSP)?

Conjunto de normas mnimas obligatorias que deben de cumplir los establecimientos de importacin, distribucin, dispensacin y expendio de productos farmacuticos y afines respecto a las instalaciones, equipos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las caractersticas y propiedades de los productos e instalaciones.

Cmo se garantiza la Calidad de nuestros productos?

:

Mediante el cuidado que tenemos durante el almacenaje, control, distribucin y entrega de los medicamentos y productos de consumo a nuestros clientes. Manteniendo los controles y siguiendo los procedimientos operacionales, en cada uno de los procesos, garantizamos que nuestros clientes encuentren siempre lo que necesitan y en las mejores condiciones.

Buenas Practicas de Almacenamiento?

Qu comprende las

Recepcin Almacenamiento Distribucin Reclamos Retiro de Mercado Personal

Premisas: Condiciones del Almacen (Bodega)

CONSTRUIDO PARA LOS PROPOSITOS ADECUADOR

El almacn debe de minimizar los riesgos de error y permitir limpieza efectiva, mantenimiento en orden y evitar la mezcla de productos (product mix up), el polvo debido a la pobre sanitizacin y el dao debido a la infestacin de pestes o a un pobre manejo operacional.

El almacn debe de ser usado para almacenar productos terminados (finished goods), el almacn debe ser diseado para ofrecer confort y facilitar la sanitizacin.
Debe de ser cuidadosamente mantenido y debe de asegurar que la reparacin y el mantenimiento de la bodega no represente ningn dao de calidad a los productos almacenados o la seguridad ocupacional. La ubicacin del almacn debe de estar libre y separada de campos, basura, almacenes con productos que producen contaminacin, vegetacin, etc. Las reas de almacenamiento debe de ser adecuadamente protegidas de todo los anteriormente enumerado.

Premisas: Condiciones del Almacen

Las Condiciones de almacenamiento deben de ser apropiadas para los SKUs que se almacenan Las reas del almacn deben de proveer condiciones adecuadas de espacio, confort, adecuada iluminacin (preferentemente lmparas que no atraigan insectos) y con equipos clasificados y ordenados en lugares en los que la temperatura y humedad nos los dae Debe de existir apropiada y efectiva separacin de : Materiales de empaque y materias primas, en el caso de compartir almacn. Sustancias que presenten alto riesgo de fuego y explosin. Sustancias de alta toxicidad, narcticos y sustancias peligrosas Productos rechazados, devoluciones y productos recogidos Las reas deben de ser diseadas para asegurar condiciones adecuadas de almacenamiento de temperatura

Recepcin

Verificacin de Informacin
Confrontar la documentacin del proveedor vs productos fsicos vs O/C . Verificar o inspeccionar mnimos requerimientos para su correcta liberacin : Nombre, presentacin, lote, expira (si aplica), registro sanitario, fabricante, condiciones de almacenamiento, cantidades, apariencia fsica del producto (segn los criterios de aceptacin). Garantizar el ingreso de los productos, registrndolos en formatos adecuados.
REGISTROS DE AUDITORIAS

REGISTROS REGISTROS LEGIBLES LEGIBLES

Area de Cuarentena (Virtual/Fsica)

Las reas de cuarentena solo pueden ser reemplazadas por sistemas informticos que garanticen su equivalencia de seguridad, deben de ser de acceso restringido y mantener las mejores condiciones de almacenamiento

Area de Recepcion (Loading Bay)

Las reas de recepcin y/o despacho deben de ser separadas y diseadas de tal forma que protejan los materiales (recibo y/o despacho) del clima u otro elemento que afecte la calidad del material o producto. Las reas de recepcin deben de tener equipos adecuados que permitan que los contenedores descarguen los productos en forma limpia, ordenada antes de su almacenamiento

Cuando las facilidades no estn disponibles debe de proveerse las condiciones mnimas para evitar daos producidos por el clima, manejo rudo, PILFERING, etc. Las reas de recepcin deben de ser diseadas y equipadas con el objetivo de permitir que los camiones/containers (20ft - 40 ft ) tengan la facilidad de ingresar y parkear en las reas.

Llegada y Recepcin de Productos

Los vehculos, contenedores, vagones, etc que transporten materiales o productos terminados deben de ser limpios y libres de contaminacin, infestacin y olores. El Checklist para el contenedor debe de ser preparado para ayudar al operador para controlar la limpieza antes de la carga. Vehculos y contenedores en todos los casos debe de proteger a los productos de humedad, infestacin de pestes, contaminacin por olores, qumicos, humo, partculas extraas, vidrios aceites, restos de roedores, aves, etc. El transportador (hacia la bodega) durante la carga debe de inspeccionar y trasladar los productos con el mnimo retraso posible. Los productos deben de manejarse con mucho cuidado No se debe de lanzar los productos durante la carga y descarga, no parase ni sentarse sobre los productos

Ejemplo Formato de Recepcion

REVISADO POR J&J __________________________

ANALISTA RANSA _______________________

FECHA _____________________________

Almacenamiento

Almacenamiento

El almacn debe de tener las dimensiones adecuadas que permitan buena organizacin, evitar riesgos de contaminacin, confusin y permita rotacin correcta.

Almacenamiento
reas del Almacen:

rea de Recepcin: Revisin documentaria y verificacin de productos rea de Almacenamiento: Apropiada, separada de productos, controlados, rea de cuarentena, aprobados, rechazados y devoluciones rea de Embalaje y despacho rea Administrativa.

Palets
El arreglo de palets en los almacenes debe permitir el acceso para la inspeccin. Particularmente debe haber suficiente espacio entre los palets y las paredes adyacentes para permitir que una persona pase para la limpieza y para colocar las trampas de los roedores o de las trampas del pegamento Todas los palets usados deben estar en la buenas condiciones, libres de parsito incluyendo termitas. No debe de existir palets rotos en el interior de la bodega (para los palets plsticos o de madera) Recomendado usar un pallet estndar adicional estndar 120 x 100 cm). Todos los pallets no usados deben de ser adecuadamente almacenados en lugares seguros. El almacenaje de paletas de madera se debe de realizar en lugares protegidos de la lluvia. Solamente los palets plsticas se pueden utilizar en el rea de la produccin o almacenamiento.

Materiales Sensibles durante el Almacenamiento

Las condiciones de almacenaje para los productos/ materiales sensibles debe de ser supervisada y documentada. El almacn debe de ser separado de otras reas por paredes o medios fsicos bien-mantenidas Debe de existir un listado maestro de productos y sus condiciones de almacenamiento y debe de tener fcil acceso a personal que labora en el rea. El mapeo de la Temperatura del rea es recomendado Todas las operaciones y procesos que describan el sistema de almacenamiento debe de estar plasmadas en procedimientos escritos. Temperatura y adecuada: Temperatura de Refrigeracin: 2oC 8oC (35,6oF 46,4oF) Temperatura Controlada: 15oC 25oC (59oF 77oF) Temperatura Ambiente: No mas de 30oC (86oF)

Almacenamiento
La inspeccin formal de las instalaciones de la bodega debe de ser realizada siempre. La disposicin de la basura debe de ser oportuna. Los materiales requeridos para los propsitos de la limpieza se guardan por separado y en las reas sealadas. Debe de existir adecuada ventilacin Las puertas deben de permanecer cerradas cuando son no exista movimientos Los huecos o agujeros deben de ser tapados para evitar el ingreso de insectos o de aves Las ventanas deben de tener una cubierta para evitar ingreso de agentes contaminantes (polvo, insectos aves)

Un lugar de trabajo aseado y ordenado, es un lugar de trabajo seguro.

Almacenamiento

Almacenamiento

Almacenamiento

Baos
Deben de existir suficientes SSHH , limpios, correctamente ventilados. Debe de incluirse casilleros para los operarios alejados de la zona de almacenamiento. Los baos deben de estar fsicamente localizados fuera y alejado de las reas de almacenamiento. Todas estas acciones deben de asegurar que no existan pestes u otra contaminacin fsica o cruzada.

Mquinas del Almacen y Limpieza

Todo el uso del equipo en almacn debe pasar el rea de Seguridad Ocupacional y por evaluacin de Riesgo de calidad Las balanzas deben de estar calibradas regularmente por el rea adecuada y con autorizacin del organismo certificados. Todos los certificados de Calibracin deben de estn documentados correctamente Programas de sanitizacin y limpieza para maquinas y equipos deben de estn disponibles practicadas rutinariamente de forma correcta

Control de Pestes
Los almacenes deben de estar libres de infestacin de roedores, aves, insectos u otro tipo de peste. Debe de existir procedimientos escritos que demuestren el programa para la prevencin y manejo de pestes. Los procedimientos deben de estar disponibles

CONTROL DE ROEDORES CONTROL DE INSECTOS CONTROLS DE AVES

Tratamiento Fsico (Trampas de presin, Trampas mltiples mecnicas de, trampas del pegamento y combinacin Tratamiento Fsico Tratamiento Fsico (Luces atrapa insectos (Ventilacin cortinas insectocutores- Tiras de aire, globos, atrapa insectos cazadores) cortinas de aire.

OTROS
Gatos Murcileagos Termitas Serpientes Perrros Lagartos

Tratamiento Quimico (Rodenticida cebos con veneno), SOLAMENTE para prevencin externa

Tratamiento Quimico Tratamiento Qumico (Feromonas, rociando, Jerarquizacin qumica empaando y segura humana) fumigando)

Control de Roedores (Ratones y Ratas) Ratas)

La Clasificacin de los roedores son: 1) Inteligentes (Grandes y con gran volumen, 2) Elevado apetito, 3) Roen, 4) Excelente sentido audible y olfativo, 5) Buenos trepadores, nadadores y saltadores, 6) Pelo largo como organo de tacto, 7) daltonicos, 8) Codiciodos para los alimentos, 9) Usos paredes para trafico. En condiciones adecuadas, una pareja de ratas pueden reproducir 2000 ratas por ao

Huellas Impresas

Excrementos

Excrementos, Orina (manchas y hediondas) Impresin patas; marcas de grasas , agujeros de roedores, roedores vivos/muertos, olores, sonidos

Tratamiento Control de Roedores

1st 2nd Defensa 3rd Defensa Defensa 1st Defensa

La primera lnea de defensa de as estaciones de cebo del roedor deben estar en la lnea de cerca u otros lmites naturales que definen el permetro del almacn. La estacin de cebo debe ser colocada donde exista probable interceptacin de roedores con edificios (aprox 15 - 20m) El cebo debe ser fresco y no mohoso. Si los cebos demuestran la evidencia de alimentacin, deben ser substituidos. Los cebos deben indicar la fecha en que los rodenticidas fueron colocados.

Tratamiento Control de Roedores

1st 2nd Defensa 3rd Defensa Defensa 2nd Defensa

La segunda lnea de defensa de loas estaciones de cebo de roedores es el rea entre la puerta interna y la externa de la planta o la bodega. La segunda lnea de defensa es poner estaciones del cebo en puntos estratgicos alrededor del permetro del edificio. La colocacin depender del historial de las incidencia y la poca del ao.

Tratamiento Control de Roedores

1st Defensa 2nd Defensa 3rd Defensa

3rd Defensa
La tercera lnea de defensa est situada en el interior. Utilice las trampas mltiples de retn/las trampas del pegamento. Deben ser utilizadas en la fbrica y los almacenes. No se recomienda colocar rodenticidas dentro de la fbrica o almacn. La nica vez que deben ser utilizados el interior est bajo condiciones altamente controladas, a corto plazo para remediar un problema sabido de roedores

Control de Insectos
Los insectos mas frecuentemente encontrados en las plantas y lamacenes

Cucaracha (Cockroach )- hormigas (ants ) mosca (fly) araas (spider) polilla (moth )- abeja (bee)- mosquito (mosquito)- gorgojo (weevil)

Cucarachas
Es un insecto de la noche, le agrada la hmedo, lugares sucios, hediondos Se encuentran fcilmente en la basura, la cocina, los desperdicios, almacenaje de alimento, el refrigerador y el tocador. Dejan tpicamente un olor especfico en las materias y suciedad por las heces liquidas Corredores rpidos y tienen cuerpo fuerte. Anualmente, 1 cucaracha hembra puede tener de 4-8 (ootheca), que contienen 3842 huevos por cpsula. Los huevos son difciles de matar con tratamiento fumigante solamente. Una limpieza rutinaria y la rociadura eliminarn el crecimiento de la poblacin de cucarachas. Son fuente de enfermedades por ejemplo: diarrea, intoxicacin alimentaria, disentera y salmonella. Indicador no sanitario

Hormigas

Las hormigas son insectos sociales, viven en colonias en nmeros enormes. La hormiga produce una feromona que la usa como herramienta de direccin, jerarqua y reencuentro de alimentos. Las hormigas se interesan por alimentos aromticos y dulces, viviendo en lugares hmedos y comnmente vive en las grietas. La hormiga pico otros alimentos y destruye otros productos. Indicador no sanitario

Moscas

Vector para bacterias patgenas, especialmente en su boca, pelos y pies. Puede contaminar fcilmente el alimentos y bebidas, incluyendo productos de consumo. Activo solamente al medioda, resto del dia activo cerca de reas como: plantaciones, jardines, casa, techos, etc. y cerca de su fuente del alimento (basura humana/animal de los vehculos, etc.) La mosca puede volar por encima de 1 - 3 metros. El agua es muy importante para la mosca. No pueden vivir sin agua mas all de 24 horas. Indicativo: Practicas sanitarias pobres

Mosquito
Vector para enfermedades tropicales como malaria, fiebre, dengue, etc. teniendo 4 ciclos: huevo, larvas, crislidas y adulto. Solamente hembra aspira la sangre, mientras que el mosquito macho vies solamente concentrado de la fruta de la necesidad. Cada especie tiene diversas formas de vida, e.g. MOSQUITO del dengue. Activo al medioda en agua potable y tambien se cra en la noche en el agua sucia. Vive en reas oscura, hmedas, y con poco viento. Puede volar hasta 10-36 km viven de 10 14 das. El mosquito tiene gusto por la temperatura de cuerpo humano. Indicativo: Practicas sanitarias pobres.

Culex pipens Anophles sp Aedes aegipty

Control de Insectos Medio Mecnico

Las feromonas son una herramienta de mucho alcance que se puede utilizar para detectar la presencia de parsito y pestes. Las feromonas son uno de los mtodos primarios de la comunicacin del insecto y se utilizan para atraer a compaeros. Una pequea cantidad del producto qumico de feromona puede atraer una gran cantidad de insectos. Las tiras pegantes de insectos todava se usan se consideran de vez en cuando en almacenaje de alimentos.. No se recomiendan por razones sanitarias. Las moscas muertas tienden a acumular y a descomponerse y a atraer parsitos.

Las trampas de luz han demostrado ser muy eficaces para la supervisin y el control de los insectos de vuelo. Los ojos de los insectos son sensibles a los rayos ULTRAVIOLETA y a las regiones azul/verdes del espectro de color. Atraen a los insectos a los bulbos azules claros con energa mxima en 330nm Localizacin: Instale las trampas para reducir al mnimo la competicin de la luz del sol y de otras fuentes de luz. Evite colocar trampas para atraer insectos del aire libre. Deben de colocarse a 1.5 metros del piso para el control ptimo de los voladores del da. Los insectos de vuelo de la noche se encuentran a menudo en mayores alturas en un edificio. Las trampas se deben montar 2.5 a 3.0 metros de la tierra para el control de los aviadores de la noche.

Control de Insectos Medio Qumico

Fumigacion para insectos voladores y rastreros deben de ser ejecutadas por agentes quimicos aprobados (cypermethrin, deltamethrin, etc) y deberan de estar referenciados a la regulacion de la WHO. Todos los agentes quimicos deben de tener su hoja tecnica y hoja de seguridad. Usar geles aprobados para hormigas La operacion de fumigacion debe de ser ejecutada por personal entrenado y debe de usar equipo y utensilios adecuados Pesticidas de accion recidual (pyrethrins ) tienen efecto sobre los insectos a travez del contacto directo. Los pesticidas de accion residual una vez que han sido aplicados continuan su accion hasta que se pierde su efecto y/o accion.. Algunos residuales continuaran matando por un lkargo periodo de tiempo.

Unos de los pasos improtantes de la fumigacion es eliminar huevos Methyl bromide es un agente quimico prohibido debido a que produce efectos nocivos al medio ambiente. Es muy penetrante y mata los huevos. 1 dia de proceso. Phostoxin es un agente quimico usualmente usado (menos energico) comparado con el methyl bromide. 2-4 dias de proceso Verificar lo costos del tratamiento. Verificar las regulaciones de cada pais para las fumigaciones de alimentos y farmacos

Control de Aves

Las heces de las aves pueden contaminar la planta de manufactura y almacenes y tambin los alimentos y equipos. De igual manera aves muertas. Vector patgeno de salmonella, que pueden causar diarreas en los humanos. Contienen una gran variedad de microorganismos patogenos : Aspergillosis, Histoplasmosis, Cryptococcis que ocasiaona bird cold Evitar la infestacin de aves, Buen almacenamiento, buena ventilacin , costinas de aire, como ltima accin tratamiento qumico siempre y cuando no afecte la salud humana.

Almacen contaminado por Aves

Zona de Almacenamiento
Almacenar los productos a 10 cm del piso usando paletas y no se debe de tener contacto con paredes. Almacenar cartones lejos de motores e instalaciones elctricas. No almacenar productos sensibles en los ltimos niveles (verificar la especificacin del producto y las graficas del cartn) Idealmente 1 SKU debera de ser almacenado por caja con la finalidad de evitar mezclas (mix-ups) y lograr adecuados pickings. Debe de existir un adecuado control de inventarios para garantizar FIFO/FEFO y facilitar los inventarios Los cartones deben de estar correctamente ordenados con las etiquetas de lotes y expiras en lugares visibles. Almacenar los productos separadamente de productos insecticidas, archivos materiales y otros materiales.

Zona de Almacenamiento
Llevar registros escritos, computarizados que consignen lotes y expira y verificar peridicamente la informacin. Realizar inventarios peridicos y rotativos, verificando registros, existencias, prdidas, lotes, expiras condiciones de almacenamiento, ubicaciones.

Productos Daados y rea de Segregacin

El transportista debe de examinar y controlar con documentacin los productos daados/perdidos durante el transporte Cualquier producto daado debe de ser retenido del canal normal de distribucin. Debe de existir en el almacn espacios adecuados para prevenir mezclas y contaminaciones de productos daados. Debe de existir procedimientos escritos para el manejo y control. Debe de basarse en el estado fsico del producto (i.e. aprobado, eliminado, retenido, etc.) Los procedimientos escritos deben de indicar los tiempos en los cuales los productos daados deben de estar en las zonas destinadas para posteriormente ser trasladados a la zona de destruccin. Debe de existir procedimientos escritos que incluya el manejo de los productos rechazados, su identificacin, la destruccin final.

Devoluciones (Good Returns)

Las devoluciones del mercado deberan de ser consideradas disponibles a menos que su calidad de almacenamiento en el mercado sean cuestionables El rea de Aseguramiento de la Calidad es responsable de determinar el estado de los productos devueltos. Debe de existir procedimiento escritos para gerenciar las devoluciones. La naturaleza del producto, condiciones especiales de almacenamiento, data histrica debe de ser considerada para las decisiones que se tomen. Cuando exista duda sobre la calidad del producto debe de ser considerada para la decisin final. Toda accin debe de ser documentada.

Productos Rechazados (Rejected Products) Products)

Los productos rechazados deben de ser almacenados en areas segregadas y de acceso restringido. Los productos pueden ser devueltos al manufacturador y cuando se apropiado destruido en el tiempo adecuado. Cualquier accin tomada debe de ser aprobada por el equipo de calidad entrenado y todo debe de quedar registrado. Debe de mantenerse procedimientos escritos que determinen las acciones de rechazo y destruccin.

Los productos daados durante el almacenaje, el transporte no deben de ser vendidos y deben de ser comunicados al cliente para su destino final.

Distribucin

Distribucin de Productos

La distribucin de productos terminados en una actividad comercial debe de ser regulada por regulaciones nacionales e internacionales y cumplir las Buenas Practicas de Comerciales.

Cada empresa debe de asegurar y dar los mayores esfuerzos para proteger los productos terminados durante el sistema de distribucin y asegurar que los productos daados no lleguen a los consumidores.
Los registros de distribucin final del producto terminado deben de ser almacenados adecuadamente . Debe de existir acuerdo de calidad con os distribuidores que aseguren las polticas de calidad de las compaas

Transporte
Debe de tenerse mucho cuidado durante transporte prevenir contaminaciones, daos, el deterioro, la infestacin y el hurto y el retraso en el trnsito o del transporte se debe evitar para prevenir el envejecimiento del producto. El producto no debe de ser transportado con SKUs inaceptables como productos agroindustriales, venenos, insecticidas, etc. La finalidad es evitar confusiones y contaminaciones.

Los estudios de temperatura deben de ser prioridad antes de realizar los transportes, especialmente en productos con sensibilidad a la temperatura. Data logger deben de estar disponibles para monitorear la temperatura del contenedor/camin durante el transporte. Los equipos deben de estra calibrados peridicamente.
Se debe de contar con procedimientos escritos para el embalaje y despacho de productos que requieran manejo especial.

Documentacin

Documentacin
Importante para el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Documentacin. Se debe de revisar peridicamente y registrarlos por periodos adecuados y segn las regulaciones vigentes (protocolos, registros sanitarios, etc) Deber de existir un Manual de Funciones y Procedimientos Estndares de Operacin (SOP)

Reclamos

Reclamos
Procedimentar reclamos y los procesos de devoluciones para lograr la satisfaccin total de los usuarios y clientes Registrar los reclamos de los clientes para llevar un control, estadstico de los mismo y cumplir con la farmacovigilancia.

REGISTROS DE AUDITORIAS

REGISTROS REGISTROS LEGIBLES LEGIBLES

Personal

Personal del Almacen

El establecimiento y el mantenimiento de un satisfactorio Aseguramiento de la Calidad en el proceso de almacenamiento y distribucin, recae en la gente Por esta razn el personal debe de ser lo suficientemente capacitado en poder manejar todas estas tareas. Las responsabilidades individuales deben de estra claramente definidas y entendidas por las personas y deben de estar registradas en procedimientos escritos. Los almacenes y el rea de distribucin debe de tener el suficiente personal con la c calificacin necesaria y la suficiente experiencia prctica. Las responsabilidades no deben de trasladarse si esta presenta riesgo al sistema Todo el personal del almacn deben ser conscientes de los principios de las BPA/BPM y su formacin debe de ser continua, se debe de incluir instrucciones de higiene y cuidado personal El personal debe de ser motivado para apoyar el establecimiento y el mantenimiento de los altos estndares de calidad.

Organizacin, Responsabilidad y Autoridad

Un Cuadro Organizacional (Organigrama) debe de estar disponible. La responsabilidad, autoridad y la interrelacin de todo el personal que maneja, desarrolla y verifica la efectividad de los trabajos de calidad debe de estar definida El personal de la bodega, a todo nivel, debe de contarr con la suficiente habilidad, entrenamiento, calificacin tcnica/profesional apropiada para desarrollar las actividades designadas Las tareas y responsabilidades deben de estra claramente definidas y documentadas (ej. Posicin/descripcin de cada nivel). Es recomendable tener una lista o registro con los empleados claves con sus calificaciones. Sus deberes se pueden delegar a personal que tenga un nivel satisfactorio de la calificacin. No debe haber traslados inexplicados del personal ni responsabilidades en actividades de BPA

Programa de Entrenamiento
La compaa que ofrece el sistema de Almacen y/o distribucin deben de establecer y mantener un sistema documentado para identificar los entrenamientos necesarios que garantice el desarrollo y efectividad del personal en las actividades que impliquen calidad de producto. Los entrenamientos deben de estar de acuerdo a programas escritos aprobados por la gerencia y debe de incluir a personal permanente y temporal Debe de existir procedimientos escritos para el entrenamiento de personal de la bodega y de distribucin. Los procedimientos deben de incluir, no es limitante: Tema o titulo, alcance del entrenamiento, Frecuencia del entrenamiento Tipo de entrenamiento (en auditorio, on the job, etc) Entrenadores o personal identificado para capacitar Requisitos para entrenar y re-entrenar Programa de entrenamiento de empleados Registro de entrenamientos Toda la educacin, capacitacin, experiencias y entrenamientos deben de ser registradas en el file personal.

Programa de Entrenamiento
Todo el personal involucrado en almacenamiento y distribucin, incluyendo funciones de soporte (limpieza y administracin) necesita estar entrenado en BPA y en sus actividades o tareas asignadas Los entrenamientos debe de estar bajo personal que ha sido apropiadamente entrenado. Los registros de los entrenamientos deben de ser mantenidos Los registros deben de incluir la periodicidad y verificacin de la efectividad del entrenamiento.

o/c

Higiene del Personal

Todo el personal, temporal y permanente, debe de estra bajo permanente evaluacin sanitaria. Todo el personal debe de estar entrenado en practicas de Higiene Personal El personal de almacenamiento y distribucin debe de usar ropa de trabajo limpia y en buen estado. El personal debe de tener casilleros o lockers para guardar sus prendas No esta permitido fumar, comer, tomar, guardar plantas, alimentos bebidas en las reas permitidas para el almacenamiento

Seguridad

Seguridad
Equipo de proteccin contra fuego deben de estar disponible : extintores, rociadores, estacin de bomberos, alarmas de humos y fuego Los extintores deben de tener un peridico control de verificacin y se debe de tener atencin sobre la expiracin. Las puertas y ventanas de emergencia debe de estar disponibles y claramente identificadas para ser alcanzadas fcilmente. El personal debe de conocerlas Todo el personal que labora en la bodega debe de estar obligatoriamente entrenada y se debe de registrar su entrenamiento. Debe de existir como mnimo una persona responsable en seguridad Poltica de NO FUMAR debe de estar implementada EPPs debe de estar disponibles. Electricidad: No debe de existir cables expuestos, todo deben de estar cubiertos y en canaletas. Los ambientes elctricos, el de carga de bateras deben de estar limpios y ordenados y alejado de las areas de almacenamiento.

Seguridad
Los almacenes debe de estar seguros de inundaciones, robos, bio-terrorismo, etc First in First Out (FIFO) y First expire First Out (FEFO) debe de controlar y ser operado en e lugar del almacn.

Todas las acciones de seguridad del almacn, no solo debe de darse en el interior, si no tambin en los alrededores

Retiro del Mercado

Retiro del Mercado

Deben de existir procedimientos escritos para retirar de manera adecuada, rpida y efectiva productos con defecto o sospecha de ello. Los procedimientos deben de revisarse peridicamente para actualizar la eficacia del retiro. Contar con registro de la distribucin validado, suficiente para conocer el destino final de los productos. Se debe de registrar la manera como se realiz el retiro del mercado Notificar a las Autoridades de salud (Segn el SOP local)

Aprendiendo y Retroalimentando

Buenas Practicas

Buenas Practicas

Malas Practicas de Almacenamiento y Distribucin Incumplimientos Encontrados.

Facilidades y Edificaciones Baos

Dentro del almacen, muy cercanos a productos, pobre mantenimiento, excesiva suciedada

Facilidades y Edificaciones Paredes

Sucias, humedad, hongos, contaco directo con los productos.

Facilidades y Edificaciones Paredes

Telaraas y grietas en las paredes

Facilidades y Edificaciones Techos y Ventilacion

Telaraas, suciedad y no protegidas contra nidos de aves.

VENTILACOIN SIN PROTECCION

NIDO DE AVES

TELARAA

Facilidades y Edificaciones Pisos

Sucios y con Polvo, rotos y con agua almacenada
Trazas de aceite/lubricante

Heces de Aves abundante

Exceso de Polvo

Agua almacenada en los pisos

Control de Aves
Aves y excremento en la bodega

Control de Pestes
No existe control de pestes, veneno dentro del almacn

Manipulacin de Producto Lugar: Lugar:

Productos almacenados directamente sobre el piso con polvo y no en palets

Manipulacin de Producto Lugar: Lugar: Productos sucios almacenados dentro de la bodega .

Manipulacin de Producto Lugar: Lugar:

Mix up, locaciones sucias y dificil control de FIFO/FEFO

Manipulacin de Producto Apilamiento: Apilamiento: Productos almacenados con niveles de apilamiento muy alto

Manipulacin de Producto Apilamiento; Apilamiento; Incorrecto apilamiento.

Manipulacin de Producto Devoluciones

Malos productos almacenados con buenos productos

Good Product

Bad Product

Bad Produ t c

Good Product

Bad Product Good Product

Manipulacin de Producto Productos malos (devoluciones)

Productos buenos cerca de productos malos.

Manipulacin de Producto

Productos malos (devoluciones)

Areas no dedicadas para devoluciones

Manipulacin de Producto

Productos malos (devoluciones)

Productos almacenados fuera del almacn expuestos la luz del sol y la lluvia

Manipulacin de Producto Ingreso de Productos

Manejo inadecuado, inadecuado almacenamiento y almacenado fuera del almacen

Manipulacin de Producto Almacenamiento con Alimentos y con otros no relacionados

Manipulacin de Producto

Despacho de Productos
Inadecuado manejo, fumando durante el despacho, rea de despacho sucia y no adecuada.

Manipulacin de Producto

Productos Expirados
Productos expirados y descontinuados en locaciones de producto disponible

Manipulacin de Producto

Control de Temperatura
Diferentes reas del almacn sin control de temperatura

Almacen
Almacen sucio, basura fuera del lugar

Almacen
Alimentos y bebidas en interior del almacn.

Seguridad y medio ambiente

Cigarros encontrados dentro de la bodega

Seguridad y medio ambiente

Extintor de Fuego
Incorrecta ubicacin, pobre monitoreo y control

Entrenamiento
Entrenamiento

*Sinar Kencana Palembang

Good Warehousing Practice Audit Checklis

GWP Checklist

Checklist GWP

Preguntas y Respuestas

GRACIAS