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BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO

Buenas prcticas de almacenamiento (BPAs)


Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre s, destinadas a asegurar que los productos almacenados tengan y mantengan la, calidad, inocuidad y efectividad requeridas para su uso .

Normatividad

NOM-059-SSA1-2006, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos

Instalaciones

Las instalaciones deben.


Ubicadas lejos de fuentes de contaminacin. Diseadas, construidas y adaptadas de tal manera que brinden seguridad, faciliten su mantenimiento, limpieza y las operaciones que se realicen dentro de las mismas; as como para que ofrezcan la mxima proteccin contra el ingreso de insectos, roedores, aves, o cualquier otro animal. Mantenerse en buen estado de conservacin, y se debe asegurar que las operaciones de mantenimiento y reparacin no pongan en peligro la calidad de los productos, deben tener cronogramas de mantenimiento y registrarse.

Contar con reas delimitadas para:


a) Recepcin: revisin de los documentos y verificacin de los productos antes de su almacenamiento b) Almacenamiento: Destinada a mantener los productos o insumos en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus caractersticas de calidad; la misma que abarca rea de almacn, rea de dispensacin y; cuando sea necesario se deber contar con:

rea apropiada para productos que requieren condiciones especiales de almacenamiento. rea de cuarentena, para productos inmovilizados por pesquisas u observados durante la recepcin. rea para productos de baja y devoluciones al proveedor, para productos vencidos y retirados del mercado.

La iluminacin, la ventilacin, temperatura y la humedad deben ser controladas conforme a las especificaciones de los productos; las mismas que deben establecerse y registrarse.
Las instalaciones del establecimiento de dispensacin deben tener superficies lisas, sin rajaduras y sin desprendimiento de polvo, para facilitar la limpieza evitando contaminantes, no deben acumular el calor para que no afecte a los productos.

Los pisos deben ser de material liso y resistente, que permita su fcil limpieza y sanitizacin. Las paredes, muros y divisiones deben ser de material liso, slido, de fcil limpieza y resistente a factores ambientales como humedad y temperatura.

Los techos y cielo-rasos deben ser resistentes, uniformes y de fcil limpieza y sanitizacin.
Las Instalaciones elctricas y de redes deben estar en buen estado con tomas, luminarias y cableado protegido

Equipo

El

almacn debe contar con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, caractersticas y propiedades de los productos.

Deber disponer al menos de los siguientes recursos:


Estantes, anaqueles, armarios o vitrinas. Materiales de limpieza Ropa de trabajo Botiqun de primeros auxilios Mobiliario e implementos de oficina. Termohigrmetros y/o Termmetros calibrados y/o verificados

Los estantes, anaqueles y tarimas deben guardar entre si una distancia adecuada para facilitar el manejo de los productos y en lugares donde no dificulten el trnsito del personal. En ningn caso deben colocarse los productos directamente en el piso, se deben utilizar estantes, coches y tarimas que faciliten la circulacin y limpieza.

Limpieza

Los desechos debern ser depositados en recipientes con tapa, y debern ser vaciados y limpiados de manera que sean eliminados a travs de sistemas seguros e higinicos, en forma diaria
Se debe contar con un procedimiento escrito y Cronograma de saneamiento disponible para el personal involucrado, el cual debe indicar la frecuencia, mtodos y material a ser utilizados, se debe registrar las actividades de limpieza y saneamiento.

Recepcin de productos

Antes de recibir los productos, se debe confrontar los documentos presentados por el proveedor que acompaan al producto, con el requerimiento u orden de compra, para verificar la siguiente informacin:

a) Nombre del producto. b) Forma de presentacin. c) Nombre del proveedor d) Cantidad recibida (nmero de recipientes y cantidad en cada recipiente) e) Nombre del transportista

En el caso de materias primas se debe verificar:


a) Certificado analtico del fabricante, cuyos datos deben coincidir con los que figuran en la etiqueta del insumo. b) Denominacin del insumo, grado o tipo. c) Nombre del fabricante y proveedor. d) Fecha de elaboracin y vencimiento, para aquellas materias primas que as lo requieren. e) Nmero de lote. El proveedor debe tener la obligacin de entregar estos requisitos.

Al momento de la recepcin, se verifica la cantidad recibida y se realizar una inspeccin aleatoria de los productos recibidos, debiendo efectuarse un informe en el caso que se encuentren productos con observaciones.

La inspeccin incluir la revisin de:


a) Embalaje b) Envases c) Etiquetado d) Contenido

En el embalaje se debe revisar:


a) Que el material del embalaje est limpio, no arrugado, quebrado o hmedo que indique deterioro del producto; y b) Que no se encuentre abierto.

En el envase se debe revisar

Que la identificacin corresponda al producto Que el envase este limpio, no arrugado, quebrado o hmedo que indique deterioro del producto.
Condiciones de almacenamiento.

Que no se observen manchas o cuerpos extraos. Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones. Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta se encuentre intacta. Que no se encuentren deformados. Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condones especiales.

Etiqueta
a) Nombre del producto b) Concentracin c) Forma farmacutica d) Forma de presentacin e) Nmero de lote f) Fecha de caducidad g) Registro sanitario h) Identificacin del fabricante y del importador cuando corresponda i) Condiciones de almacenamiento

Almacenamiento

Las reas de almacenamiento deben tener dimensiones apropiadas que permitan una organizacin correcta de los insumos y productos, evite confusiones y riesgos de contaminacin y permita una rotacin correcta de las existencias. El rea del almacenamiento depende de: a) Volumen y cantidad de productos a almacenar b) Frecuencia de adquisiciones y rotacin de los productos c) Requerimiento de condiciones almacenamiento y cadena de fro. especiales de

Para la ubicacin de los productos en los estantes, se debe considerar un sistema que garantice la correcta ubicacin y distribucin de los productos, tales como: a) Fijo: Sistema por el cual cada tem es colocado en un lugar especifico.

b) Fluido: Sistema por el cual el espacio a usar se divide en varias zonas y los productos son ubicados de acuerdo a la disponibilidad de los mismos.
c) Semifluido: Es una combinacin de los dos anteriores.

Los productos sujetos a medidas de almacenamiento especiales como narcticos, material radioactivo, productos inflamables, gases presurizados, sustancias altamente txicas o productos que requieran condiciones especiales de temperatura o humedad, debern identificarse inmediatamente y ser almacenados de acuerdo a su procedimiento establecido para el producto y segn las disposiciones legales vigentes y con acceso restringido.

El local de almacenamiento debe mantener una temperatura entre 15C y 30C (ambiente controlado) a excepcin de cuando el fabricante indique temperaturas especficas. Cuando se requieran reas con condiciones ambientales especiales de temperatura, el almacenamiento debe ser en refrigeradores y cmaras de congelacin, estas deben ser permanentemente controladas y se registrar la temperatura y cuando corresponda, tomarse las medidas correctivas necesarias

La distribucin de los productos dentro de transporte refrigerado debe permitir la libre circulacin del aire fro entre los mismos. Los equipos requeridos para mantener y controlar dichas condiciones deben ser revisados a intervalos pre-determinados de acuerdo a un cronograma de mantenimiento preventivo y al tipo de equipo o instrumento, los resultados deben ser registrados y archivados. Asimismo, deben poseer un sistema de alarma, que indique cualquier tipo de anormalidad en su funcionamiento.

Se debe contar con los materiales y accesorios para el embalaje y despacho de productos con Cadena de Fro o instrucciones visibles que se brinden al usuario para el despacho de los mismos.
Se debe contar con un plan de contingencia que registre los incidentes en el almacenamiento de cadena de fro: corte de fluido elctrico, mal funcionamiento de los equipos, ruptura de la cadena de fro, exposicin de productos a temperaturas fuera de su intervalo recomendado, etc.

Las materias primas, debern mantenerse bajo las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante. La estiba de las cajas debe ser de acuerdo a las instrucciones del fabricante. Debe existir un registro manual o computarizado que consigne el nmero de lote y fecha de vencimiento de los productos y verificacin peridica de esta informacin

Se debe establecer el control de existencias, mediante toma de inventarios peridicos de los mismos el que ser de utilidad para:
a) Verificar el registro de existencias. b) Identificar la existencia de excedentes. c) Verificar la existencia de perdidas. d) Controlar la fecha de caducidad de los productos. e) Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservacin. f) Planificar futuras adquisiciones.

El surtido de pedidos se debe realizar estableciendo un sistema que asegure una adecuada rotacin de los productos, dispensando primero lo que ingresa primero (sistema PEPS)

Devoluciones

Deben existir mecanismos que faciliten la presentacin de reclamos y devoluciones de parte de los clientes; as como procedimientos escritos para su atencin y manejo oportuno, que permitan asumir acciones correctivas inmediatas. El Procedimiento interno sealar las responsabilidades y medidas a adoptarse.

Cada queja debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar un informe donde figure: a) La naturaleza del reclamo b) Las medidas adoptadas Para las devoluciones de productos del establecimiento hacia los proveedores se debe contar con procedimientos y registros respectivos. El procedimiento debe establecer que los productos devueltos, se almacenen en un lugar seguro y separado hasta que se determinen su destino final.

GRACIAS!!!