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CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE

INTRODUCCIN
Todo producto farmacutico debe estar protegido de condiciones externas por un sistema compuesto de dos o ms mecanismos de envoltura. Condiciones: Altas TC, alta %HR, alta o baja presin atmosfrica, entre otras.
El sistema de envoltura protege al producto de las condiciones adversas disminuyendo el riesgo de degradacin en el principio activo y los excipientes.

MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO O EMPAQUE


Material o conjunto de elementos que sirven para contener, proteger e identificar un producto.

Empaque primario: el que est en contacto directo con el producto (envase y cierre). Empaque secundario: los dems elementos.
El acondicionamiento en la produccin farmacutica no es una operacin secundaria y puede llegar a ser un punto limitante en muchos medicamentos.

EMBALAJE
Acondicionamiento del producto para fines de transporte.

EN QUE CONSISTE EN PROCESO DE EMBALAJE?


En reunir y proteger un nmero determinado de empaques para ser transportados garantizando que el empaque no quede sometido a los maltratos propios de un manejo no especializado.

ENVASE
Es el recipiente inmediato en el cual est contenido el medicamento.

EMPAQUE
Es el producto resultante de la investigacin de arte y ciencia, material y equipo, proteccin, promocin, legislacin, fabricacin y manipulacin de materiales destinado a entregar al consumidor final el medicamento tal como fue originalmente elaborado sin que, por manejos intermedios entre ste y el fabricante haya sufrido disminucin en alguna de sus caractersticas o propiedades.

ENVASE EMPAQUE - EMBALAJE

CLASIFICACIN DE LOS MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE


MATERIAL PRIMARIO Es el recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacutica terminada. MATERIAL SECUNDARIO Es el envase definitivo de distribucin y comercializacin dentro del cual se coloca el envase primario que contiene el medicamento en su forma definitiva.

MATERIAL DE EMPAQUE
VIDRIO PLSTICO CAPSULAS DE GELATINA -DURA -BLANDA TUBOS COLAPSIBLES ENVASE TIRAS INDIVIDUALES -ALUMINIO -PLASTICO -PAPEL -ALUMINIO

MATERIAL PRIMARIO

-PAPEL -ALUMINIO MATERIALES LAMINADOS -RESINAS PLASTICAS -ENCELOFANADOS -BLISTER TAPN TAPA CIERRE AGRAFE -CAUCHO -PLASTICO -METALICO -ALUMINIO -PLASTICO -CORCHO -CARTON RECUBIERTO -ALUMINIO -ACRILICO

SUBTAPA

LINNER

MATERIAL DE EMPAQUE
CAJAS CARTON CORRUGADO CARTON PLANO PAPEL PAPEL PREENGOMADO PAPEL TERMOPLASTICO PAPEL AUTOADHESIVO

ETIQUETAS

MATERIAL SECUNDARIO

LITERATURA SOBRE PRODUCTOS INSERTOS BANDAS DE SEGURIDAD: PLASTICO PROPAGANDA E INFORMACIN CIENTFICA

FUNCIONES DEL MATERIAL DE EMPAQUE


1. PROTECCIN

Tiempo de vida medio del producto


2. FUNCIONALIDAD Acondicionamiento adecuado Identificacin Facilidad de manipulacin

3. MOTIVACIN
Al consumidor Promocin de las ventas

CONTROL DE CALIDAD POR PARTE DEL USUARIO


Un buen control de calidad incluye: 1. Auditorias a proveedores: Control de calidad debe hacer la visita a los proveedores antes de establecer un vinculo comercial y es quien autoriza a compras para que haga adquisicin del material. 2. Instrucciones de la orden de compra: Se refiere a las especificaciones tcnicas de los materiales de empaque (dibujos, tipo de material , descripciones, textos e instrucciones para la entrega y forma de embalaje.

CONTROL DE CALIDAD POR PARTE DEL USUARIO


3. Control en la recepcin de los materiales
Chequear los materiales de empaque antes de ser utilizados en los procesos productivos. 4. Control en la produccin Es importante chequear continuamente los procesos de empaque y envase para detectar cualquier problema y poder controlarlo oportunamente.

CONTROL DE CALIDAD POR PARTE DEL USUARIO


5. Supervisin y revisin (Quejas y reclamos)
Control de calidad debe realizar investigaciones de todos aquellos productos devueltos. Se debe atender cualquier queja de los usuarios por elemental que sea.

6. Evaluacin de proveedores
Es necesario realizar una evaluacin peridica de los proveedores.

ESPECIFICACIONES ETIQUETAS
Composicin Nombre Genrico

Nombre comercial

Lote y Fecha de Vencimiento Cantidad contenida en el envase

Contraindicaciones y Advertencias Va de Administracin Concentracin

Nombre del Laboratorio Fabricante Forma Farmacutica

Condiciones de almacenamiento

Condicin de venta
Registro Sanitario

ESPECIFICACIONES ETIQUETAS
Medicamento de Control Especial

ENVASES PARA FORMAS FARMACUTICAS LQUIDAS


VA DE ADMINISTRACIN Oral TIPO DE ENVASE MATERIAL SISTEMA DE CIERRE

Ampolletas bebibles Viales bebibles Frascos


Ampolletas Viales Cartuchos Jeringas precargadas Bolsas Frascos Frascos

Vidrio Vidrio, plstico

Sellado
Tapn a presin Tapn enroscado Sellado Tapn a presin con grafe Tapn a presin mbolo a presin Tapn Tapn enroscado Tapn enroscado

Vidrio
Vidrio y plstico Plstico Vidrio o plstico Vidrio o plstico

Parenteral

Rectal Tpico

ENVASES PARA FORMAS FARMACUTICAS SLIDAS DE ADMINISTRACIN ORAL


TIPO DE ENVASE MATERIAL PVC aluminio Aluminio Aluminio PVDC/PVC - aluminio Metal o plstico Vidrio, plstico SISTEMA DE CIERRE Sellado

Blister

Tubos Frascos
PVC: Cloruro de Polivinilo PVDC: Cloruro de Polivinilideno

Tapn a presin Tapn enroscado Tapn a presin

DEFECTOS DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO


Tres niveles de aceptabilidad para cada defecto encontrado:

Defecto crtico Defecto mayor Defecto menor 1. Un producto se acepta con ningn defecto crtico.
2. Cuando existe un defecto mayor, la aceptacin del producto queda condicionada a una nueva inspeccin. 3. Un producto se acepta con todos los defectos menores pero informando al fabricante para su correccin y realizando una nueva inspeccin al producto.

DEFECTOS DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO


DEFECTO CRITICO Es aquel que afecta la calidad del producto, lo hace inutilizable, constituyndose en un riesgo para el usuario. DEFECTO MAYOR Defecto que sin ser crtico, puede alterar la calidad del producto o reducir considerablemente su utilidad. DEFECTO MENOR Defecto que no afecta la calidad o el uso adecuado del producto (generalmente presentacin).

CONTROL DE CALIDAD AL VIDRIO


El vidrio es una sustancia inorgnica de un estado anlogo al estado lquido y que por modificaciones de su viscosidad en el curso del enfriamiento, ha obtenido un grado tal que para todas las aplicaciones prcticas puede considerarse como rgido.

TIPOS DE VIDRIO
Tipo I - Borosilicato 70% de slice, 10% de anhdrido brico y almina en cantidad superior al 5,7%. Es un vidrio de alta resistencia hidroltica. Se emplea para envasar soluciones liofilizadas e inyectables. Tipo II

Vidrio de composicin sdico-clcico que ha sufrido un proceso de neutralizacin superficial con anhdrido sulfuroso. Se usa para fabricar envases destinados a contener polvos, liofilizados, soluciones oleosas- acuosas a pH<7.0.

TIPOS DE VIDRIO
Tipo III Dixido de silicio 71%, xido de aluminio 2%, de sodio y de potasio < 13%, y abundante xido de magnesio y de bario.
Se usan para envasar antibiticos en polvo, medicamentos de uso oral, soluciones oleosas y productos liofilizados, sobre todo si se siliconizan los envases antes de usarlos. Tipo IV (NP) Vidrio sdico-calcico de uso general. De uso general: preparados por va oral, suspensiones, comprimidos etc. No se usa para envasar parenterales.

ANALISIS PARA EL MATERIAL DE VIDRIO


1. Determinacin de la limpieza. 2. Determinacin de las partculas de vidrio en ampollas y viales. 3. Determinacin de la concentricidad de los cuellos del frasco o caas de ampollas. 4. Determinacin del siliconizado. 5. Determinacin de la calidad del templado. 6. Determinacin de la absorcin del colorante en envases pirograbados.

ANALISIS PARA EL MATERIAL DE VIDRIO


7. Determinacin de la adherencia de la tinta. 8. Determinacin de las dimensiones de las ampollas. 9. Determinacin de las dimensiones de viales y frascos. 10. Determinacin de la capacidad. 11. Determinacin de la hermeticidad del cierre. 12. Determinacin de la resistencia del aro de rotura.

VENTAJAS Y DEVENTAJAS DEL VIDRIO


Ventajas Brillo Facilidad de limpiado Rigidez

Inercia qumica
Desventajas

Fragilidad
Elevado peso

DIMENSIONES DE LOS VIALES

DIMENSIONES DE LAS AMPOLLAS

DETERMINACIN DE LA RESISTENCIA DEL ARO DE RUPTURA

MATERIAL PLSTICO
Materiales termoplsticos: endurecen en fro. Resinas polivinlicas Acetato de polivinilo Poliestireno Polietileno Derivados de la celulosa Alcohol polivinlico plastifican en caliente y

Cloruro de polivinilo (PVC) Poliamidas Polipropileno Polmeros acrlicos Policarbonatos

VENTAJAS Y DEVENTAJAS DEL MATERIAL PLSTICO


Ventajas
Baja reactividad Econmico Versatilidad Desventajas Cesin de algunos

constituyentes del envase Fenmenos de adsorcin

Permeabilidad
Baja resistencia al calor

CARTN Y CARTULINA
Tipo de material Caractersticas Gramaje PVP Pulpa virgen procesada 180 a 280 Con 2 caras: una para Duplex imprimir (cartulina) y otra de 200 PVP Cartn-cartulina Especial para cajas livianas 240-280 Celulosa prensada Especial para cajas corrugadas > 280

VENTAJAS DE LA CAJA PLEGADIZA


Bajo costo
Se almacenan fcilmente debido a que pueden ser dobladas, ocupando un mnimo de espacio. Pueden lograrse excelentes impresiones, lo que mejora la presentacin del producto ya que dan muy buena apariencia en el anaquel.

CONTROL DE CALIDAD DE CAJAS PLEGADIZAS, ETIQUETAS, PROSPECTOS Y SOBRES


Aspecto general de la entrega: condiciones de la orden de compra. Mezclas: tipo de material, texto, color, tamao y fibra. Aspecto del material: caractersticas fsicas tales como: suciedad, apariencia (perforaciones, quebraduras, rasgaduras), defectos en el pegue y predoblado. Tipo de material y calidad: gramaje y calibre. Texto: correspondencia con el arte.

Color: De acuerdo al estndar de color.


Impresin: definida por muestras patrn.

Dimensiones: segn plano.


Troquelado: que permita el armado. Lacado: pelcula proteccin y brillo. Sentido de la fibra: orientada transversalmente respecto a la caja o perpendicularmente a la costura engomada.

Contenido de humedad: puede afectar su apariencia, almacenamiento y tiempo de vida til.

TIPOS DE TAPAS
TAPAS DE ROSCA: Permiten que el frasco se pueda abrir y cerrar nuevamente para su conservacin. TAPAS PILFER-POPROOF: No tiene la rosca completamente definida, y consigue su rosca por accin de la presin de una grabadora. AJUSTE A PRESION: Se adhieren por presin a la boca del frasco y requieren una accin mecnica para abrir el recipiente. SUBTAPAS Y LINERS: Elementos que se ubican entre el recipiente y la tapa, especialmente en formulaciones lquidas, empleadas para proteger con ms efectividad el medicamento de los agentes del ambiente.

ANLISIS
Determinacin de la calidad del recubrimiento interior Sabor Determinacin del tipo de plstico Determinacin de la calidad del aluminio Determinacin del tipo de caucho Desprendimiento de la impresin por roce o friccin

Dimensiones de las tapas

DIMENSIONES DE LAS TAPAS

DIMENSIONES DE LOS TAPONES DE CAUCHO

FUNDAMENTOS ESTADISTICOS DEFINICIONES


POBLACION: conjunto de seres u objetos que poseen

caractersticas comunes.
LOTE: conjunto de artculos o unidades producidas a travs

de un mismo proceso de fabricacin. Una entrega de materiales se considera como un lote.


MUESTRA: parte de una poblacin o subconjunto de un

conjunto de unidades, obtenidas con el fin de investigar las propiedades de la poblacin o conjunto de procedencia.

Nmero estadsticamente representativo de unidades extradas de un lote, de las que se obtiene la informacin necesaria para evaluar una o ms de sus caractersticas de ese lote o de su proceso de fabricacin.

FUNDAMENTOS ESTADISTICOS DEFINICIONES


MUESTREO

Tcnica que consiste en seleccionar un nmero reducido de elementos, de tal manera que las conclusiones que se obtengan pueden ser generalizadas al universo de origen.
INSPECCION 100%

Consiste en examinar en cada una de las unidades de un lote la caracterstica especial que se desea medir, registrando los datos resultantes para su presentacin, anlisis e interpretacin.
INSPECCION POR MUESTREO

Consiste en extraer una o ms muestras, inspeccionarlas y sobre la base de los resultados obtenidos proceder a la aceptacin o el rechazo del lote.

INSPECCIN DE LA POBLACIN
Costo de inspeccionar

INSPECCIN POR MUESTREO Costo de no detectar productos defectuosos.


Costo de aceptar lotes defectuosos. Costo de rechazar lotes buenos.

cada artculo.
Cantidad de productos

que se inspeccionan.
Tiempo que se requiere

para la inspeccin.

CASOS EN QUE SE PUEDE O SE DEBE APLICAR LA INSPECCION 100%


1.

Cuando se trata de inspeccionar productos que pueden contener defectos que pongan en peligro la integridad de los consumidores o que incapaciten al producto para cumplir su funcin. elevado.

2. Cuando se trata de pequeos lotes pero de un costo

3. Cuando se inspeccionan artculos en cuya fabricacin no

se ha llevado un buen control de calidad.


4. Cuando el costo de inspeccionar es muy pequeo y ste se

puede hacer en forma relativamente rpida.

CASOS EN QUE ES APLICABLE LA INSPECCIN POR MUESTREO


Cuando la inspeccin debe recurrir a pruebas destructivas. Cuando se inspeccionan caractersticas crticas de los

productos.
Cuando durante la produccin se lleva un buen control en

proceso.
Cuando existen convenios claros y precisos entre el

fabricante y el comprador sobre las acciones que han de seguirse en relacin con los productos defectuosos, devoluciones, destrucciones, etc.

PLANES DE MUESTREO
El control por muestreo tiene por objeto separar las buenas

entregas de las malas, gastando el mnimo de tiempo posible.


La cantidad de muestras depende del volumen de la entrega y

de la exactitud requerida.
Algunos planes de inspeccin por muestreo se basan en un

Nivel Aceptable de Calidad, NAC AQL: NAC: Mximo porcentaje defectivo ( el nmero mximo de defectos por cada 100 unidades) que para propsitos de inspeccin por muestreo, se considera satisfactorio como promedio del proceso.

PLANES DE MUESTREO
Todo plan de aceptacin por muestreo puede llevar a cometer dos tipos de errores:
Error tipo I: Rechazar un buen lote, es decir un lote que

contenga menos productos defectuosos que los que se est dispuesto a aceptar.
Error tipo II: Aceptar un mal lote, es decir un lote de peor

calidad que la considerada aceptable.

PLANES DE INSPECCION BASADOS EN EL NIVEL ACEPTABLE DE CALIDAD (NAC)


Los planes ms usados son los Military Standard 105E desarrollados inicialmente por el departamento de defensa de los Estados Unidos. NIVELES DE INSPECCION
Se define el nivel de inspeccin como el nmero que identifica la relacin entre el tamao del lote y el tamao de la muestra. Los planes de muestreo MIL-STD-105E establece tres niveles generales de inspeccin (I,II,III) y cuatro niveles especiales de inspeccin (S1, S2, S3, S4).

PLANES DE INSPECCION BASADOS EN EL NIVEL ACEPTABLE DE CALIDAD (NAC)


El nivel I se emplea cuando se exige una menor

discriminacin.
En situaciones rutinarias o cuando no se especifique debe

utilizarse el nivel general de inspeccin II.


El nivel III cuando se exige una mayor discriminacin. Los niveles especiales de inspeccin se emplean nicamente

cuando sean necesarios tamaos de muestra relativamente pequeos y pueden tolerarse mayores riesgos en la recepcin.

TIPOS DE INSPECCION
INSPECCION NORMAL

Procedimiento por el cual se comienza la inspeccin de los lotes cuando se recibe un material por primera vez o cuando se tiene un conocimiento definido de la calidad del mismo.
INSPECCION REDUCIDA

Procedimiento que se adopta cuando la calidad del material en un determinado nmero de entregas es suficientemente buena.
INSPECCION ESTRICTA

Procedimiento que se adopta cuando la calidad del material en un determinado nmero de entregas no es satisfactoria.

DEFECTOS
Toda desviacin inaceptable de una caracterstica encontrada respecto a la especificada y defectuoso la unidad que presenta uno o ms defectos. CATEGORIAS DE LOS DEFECTOS 1. DEFECTO CRITICO:

- Material no utilizable
- Pone en riesgo la vida o la salud - Destruye o altera gravemente el producto final, herramientas o mquinas empacadoras. - No cumple las regulaciones legales

DEFECTOS
2. DEFECTO MAYOR:
- La utilidad del material se reduce considerablemente. - Menor vida til del producto - Complicaciones en el manejo - Mayores costos

3. DEFECTO MENOR: La utilidad del material se ve muy poco reducida.


4. DEFECTO LEVE: La utilidad del material no est afectada. Defectos de esttica.

ALTERACION DE LA FUNCION DEL EMPAQUE SEGN LA CATEGORIA DEL DEFECTO


Funcin del empaque proteccin Categora del defecto crtico mayor menor motivacin leve La calidad del material no es afectada - defectos de esttica Consecuencia No utilizable Utilidad reducida considerablemente Utilidad poco reducida

funcionalidad

DESARROLLO DEL CONTROL


1- CUARENTENA 2- EVALUACIN 3- DECISIN 4- RETENCIN DE MUESTRA 5- PERSONAL

6- ELEMENTOS DE TRABAJO
7- TOMA DE MUESTRAS 8- ESQUEMA DE CONTROL A. Desarrollo del ensayo B. Esquema

TABLA PARA LA DETERMINACIN DE LA LETRA CLAVE DEL TAMAO DE LA MUESTRA

TABLA DE NUMEROS ALEATORIOS

DETERMINACIN DE UN MUESTREO DE MATERIAL DE EMPAQUE


Ejemplo:
Se recibe un pedido de etiquetas de un producto.

Cantidad recibida: 5.000 (25 paquetes de 200 etiquetas) Nivel de inspeccin (S3) 5000 letra clave F 20 etiquetas a tomar 25 paquetes letra clave B 3 paquetes a muestrear 20/3 = 6.6 (se aproxima a 7)
Nmeros aleatorios: 15, 16, 02

Tomar 7 etiquetas de cada uno de los tres paquetes 15, 16, 02.

BIBLIOGRAFA

Manual de Normas Tcnicas de Calidad-Gua Tcnica

de Anlisis-2002. INVIMA.
Manual de material de empaque de AFIDRO. Tablas militares MIL-STD-105E.