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73472387 Buenas Practicas de Almacenamiento

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BPA, Buenas Practicas de Almacenamiento, Garantia de Calidad
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BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Q.F. LUIS SEGURA ROMERO
REGENTE INVERSIONES FARMACOM S.A.

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Es un conjunto de normas emitidas por la Autoridad de Salud, destinadas a regular y controlar el manejo de los productos farmacéuticos y afines, desde que el producto adquiere la condición de PRODUCTO TERMINADO hasta que se dispensa al público usuario (paciente).

La verificación del cumplimiento de dichas normas se hace mediante Inspecciones efectuadas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), a través de la Dirección Ejecutiva de Autorizaciones Sanitarias y el Equipo de Establecimientos Farmacéuticos.

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BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

BASE LEGAL DE LAS INSPECCIONES:
LEY GENERAL DE SALUD Artículo 56° - Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas que se dedican a la fabricación o almacenamiento de productos farmacéuticos o ejecuten parte e los procesos que estos comprenden, deben disponer de locales, equipo técnico y de control adecuados y suficientes según lo establece el reglamento. Así mismo deben ceñirse a las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Almacenamiento recomendadas por la OMS., o lo que dicte la Autoridad de Salud de nivel nacional. La Autoridad de Salud o a quién esta delegue verificará periódicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposición. Artículo 60° - La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada de vigilar la calidad de los productos comprendidos en este capítulo. El control se efectúa mediante inspecciones en las empresas fabricantes distribuidoras y dispensadoras. Artículo 64° - Las personas naturales o jurídicas que se dedican a la comercialización de productos farmacéuticos para desarrollar sus actividades deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento y ceñirse a las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación que dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional. La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quién esta delegue, verificará periódicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposición. Artículo 65°- Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacéuticos........el comercio de productos farmacéuticos solo podrá efectuarse en establecimientos farmacéuticos, los que deben estar bajo la responsabilidad de un profesional Químico-Farmacéutico. DECRETO SUPREMO N° 010-97-SA Artículo 119° - Las acciones de Control y Vigilancia de los productos regulados en el presente reglamento corresponden exclusivamente a la DIGEMID Artículo 120° - La Supervisión y Control a que se refiere el artículo anterior se realiza a través de: b) Inspecciones en las importadoras, Droguerías, farmacias, boticas y establecimientos afines, para corroborar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación Artículo 121° - La Inspección se realiza sobre la base de Guías de Inspección aprobadas por el Ministerio de Salud.

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BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
Temas que se observan en las BPA: o Recepción de productos o Almacenamiento de Productos o Distribución de Productos o Documentación o Reclamos o Retiro del Mercado o Personal

Cada tema tratado en las BPA debe desarrollarse en la DROGUERIA siguiendo las disposiciones establecidas en el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento; y debe conservarse Registros de las acciones ejecutadas en cumplimiento de dichas disposiciones.

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BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO RECEPCION DE PRODUCTOS

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Todo producto farmacéutico debe cumplir con las especificaciones sobre: nombre, lote, presentación, fecha de vencimiento, empaque, forma farmacéutica, registro sanitario y datos del fabricante o importador. Los productos deben permanecer en sus envases originales. No deben recibirse productos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, productos de donación, muestras médicas, de FOSPOLI, IPSS/EsSalud, vencidos por lote, en mal estado de conservación.

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RECEPCION DE PRODUCTOS

Los medicamentos deben ser adquiridos de Droguerías, Importadoras, Laboratorios, Distribuidores autorizados. Se debe contar con procedimientos escritos para la recepción de los productos, así como los formatos que demuestren que la verificación de los productos se ha realizado.

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BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS

ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS

El Almacén debe estar ubicado en un ambiente independiente sin conexión directa con viviendas. El área del Almacén debe ser apropiada, de acuerdo con la variedad y volumen de productos a dispensar. Las paredes y techos deben ser impermeables y lisos, fáciles de limpiar y recubiertas con pintura

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Los pisos deben ser de material no inflamable, lisos y de fácil limpieza. Se debe contar con servicio higiénico separado. Se debe mantener una adecuada iluminación y temperatura controlada entre 15 – 25 °C.

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BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
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ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS

Se debe contar con extintor con carga vigente. Se debe evitar la acumulación de material combustible como cajas de cartón. Se debe realizar un mantenimiento periódico de las instalaciones eléctricas. Se debe realizar la limpieza, ordenamiento y sanitización de: estantes, pisos, paredes, techos.

Se debe contar con procedimiento de almacenamiento y registros de: limpieza, mantenimiento de instalaciones, control de Temperatura y Humedad, Fumigación y Recargas de Extintores periódicas.

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ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS

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ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS

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BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
DISTRIBUCION DE PRODUCTOS

DISTRIBUCION DE PRODUCTOS

El producto debe ser dispensado teniendo en cuenta el Sistema FIFO (First in First out, El primero que ingresa es el primero que sale). Los medicamentos deben ser entregados de modo seguro, adecuado, limpio y con la información requerida del producto: Factura o Guía de Remisión

Los productos debe estar adecuadamente embalados de acuerdo a sus condiciones (ej. Prod. Sensibles al calor) y a su resistencia al choque (Ej. Prod. Frágiles). Los productos que se despachan en su embalaje original debe mantener su identificación (rotulación) original. Debe existir un Procedimiento de Distribución y Embalaje.

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RECLAMOS Y DEVOLUCIONES

Se debe contar con Procedimientos de Reclamos y Devoluciones que permitan establecer un flujo adecuado de recepción y atención de los reclamos y las devoluciones. Dichos procedimientos deben permitir el desarrollo de una investigación que permita concluir en la presencia de riesgo en la seguridad y/o eficacia de un producto, si fuera el caso.

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RETIRO DEL MERCADO

Se debe contar con Procedimientos de Retiro del Mercado, de los lotes de productos que hayan sido declarados NO CONFORME en los Análisis de Calidad efectuados por la Autoridad de Salud. Así mismo, de los productos que la DIGEMID informa acerca de la cancelación de su Registro Sanitario. Esta información llega a través de las ALERTAS DIGEMID, en su página web.

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RECLAMOS Y DEVOLUCIONES

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BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO PERSONAL

PERSONAL

Se debe contar con personal capacitado los procesos que se llevan a cabo en el Almacén. El personal auxiliar y/o técnico debe pasar por un Examen Médico obligatorio. El personal debe estar bien aseado y debidamente uniformado durante la jornada de trabajo.

El personal nuevo debe ser entrenado antes de iniciar su trabajo indicándole sus funciones y responsabilidades.

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PERSONAL
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Se debe contar con normas de higiene y seguridad en el trabajo. El proceso de capacitación del Personal también debe incluir las nociones generales de la normatividad que regula a los establecimientos Farmacéuticos (Droguerías).

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DOCUMENTACION

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Este aspecto es MUY IMPORTANTE, pues ningún proceso correctamente ejecutado se puede COMPROBAR ni VALIDAR si no posee documentación que lo sustente. Se debe contar con todos los Procedimientos anteriormente descritos, y sus respectivos Registros. Se debe contar con los Programas de Capacitación al Personal, así como su Supervisión al Azar, la Inducción al Personal Nuevo, en Procedimiento y Registros.

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DOCUMENTACION

Se debe contar con la documentación que acredite las Autoinspecciones periódicas realizadas al Almacén, que verifiquen el cumplimiento de las normas BPA. Finalmente se debe contar con la información legalsanitaria de la Empresa, y su estructura organizacional (Organigrama, MOF).

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