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BOTICA, FARMACIA Y/O FARMACIAS DE LOS E.

DE SALUD
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR
BUENAS PRCTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE
F. Emisin:
Vigencia de:
Fecha de Rev.:

POE-..N
PAG: 01 de 0
Versin N:

Modelo sugerido
ASPECTOS GENERALES
Las Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte, constituyen un conjunto de
normas mnimas obligatorias de distribucin y transporte, destinados a garantizar el
mantenimiento de la calidad e integridad de los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios en todas las etapas del proceso de distribucin y
transporte.
OBJETIVOS:

Definir los requisitos y condiciones mnimas que tienen que cumplir los
sistemas de distribucin y transporte para garantizar la calidad de los
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, as como
definir los criterios para la evaluacin de estos sistemas.
Garantizar la trazabilidad de los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios, en todos los puntos de la cadena de
suministro.
Garantizar las condiciones de seguridad operativa durante todas las etapas de
la distribucin y transporte.
Garantizar las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
para conservar la calidad de los mismos durante la distribucin y transporte.
Definir condiciones que eviten confusiones, adulteracin, y contaminacin
cruzada durante el transporte.

ALCANCE

Propietario y/o Representante Legal del Establecimiento Farmacutico


Director Tcnico
Qumico Farmacutico Asistente.

BASE LEGAL

Ley N 26842 Ley General de Salud.


Ley N 29459 Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios.
Resolucin Ministerial N 585- 99-SA/DM del 27- 11- 99- Manual de Buenas
Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines.
Decreto Supremo N 014-2011-SA Aprueban Reglamento de
Establecimientos Farmacuticos, y sus modificatorias.
Decreto Supremo N 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios, y sus modificatorias.

RESPONSABILIDAD

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El Propietario y/o Representante Legal del Establecimiento Farmacutico es


responsable de proveer los equipos necesarios y los formatos impresos de
registro de las actividades de distribucin y transporte de productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, en cantidades
suficientes que garanticen el cumplimiento del presente procedimiento.

El Director Tcnico es el responsable del registro en el Libro de Ocurrencias, de


las incidencias que puedan ocurrir durante la distribucin y transporte de
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, segn
corresponda.

El Director Tcnico es responsable de elaborar la relacin del personal y de los


equipos y vehculos con sus caractersticas especficas que se utilizan para la
distribucin y transporte y archivar cronolgicamente el registro de las
actividades en el formato correspondiente (Archivo fsico o virtual), que estn
correctamente llenados y disponibles a los inspectores de la Direccin
Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas de la Direccin de Salud.

ETAPAS DEL PROCEDIMIENTO:


1.-

RECEPCION DEL PEDIDO.

El Profesional Qumico Farmacutico recepciona el pedido, directamente.

En la recepcin del pedido, si se trata de un producto de venta con receta


medica, debe verificarse que el solicitante cuente con la receta respectiva y
que cumpla con la informacin requerida por el Reglamento.

2.-

REGISTRO DE LA ATENCION.

Los registros de la atencin, deber estar documentada por el Profesional


Qumico Farmacutico de turno. Los registros de la atencin de productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, deben incluir la
siguiente informacin:
a) Fecha de emisin.
b) Nombre completo, direccin del destinatario y su nmero de telfono.
c) Nombre completo del responsable del transporte, identificacin del vehculo,
nmero de telfono.
d) Descripcin de los productos segn corresponda, indicando: Nombre del
producto, concentracin, presentacin, cantidad, nmero de lote, fecha de
expiracin.
e) La cantidad de contenedores/bultos, y la cantidad de productos por
contenedores/bultos, segn corresponda.
f) Condiciones de almacenamiento de los productos para el transporte segn
corresponda.
g) Nmero de Factura, Boleta y/o documento que permita la identificacin de la
orden de entrega.

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h) Se deben establecer plazos de entrega de acuerdo al plano de rutas


previstas, teniendo en cuenta las necesidades, condiciones locales y los
riesgos de seguridad al planificar los horarios y las rutas de entrega.
3.-

PREPARACIN, EMBALAJE Y ETIQUETADO.


a) De acuerdo al pedido se debe ordenar y clasificar los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios solicitados, teniendo en cuenta las
condiciones de almacenamiento que indique el laboratorio fabricante.
b) Se debe embalar adecuadamente los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios a fin de evitar que en los contenedores, sufran
daos fsicos de rutina y riesgos ambientales.
c) Los productos refrigerados deben estar acondicionados antes de su embalaje
final, se debe utilizar materiales adecuados de barrera para evitar el contacto
directo con el contenedor, de acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas
Prcticas de Cadena de Fro.
d) Efectuado el embalaje, se debe etiquetar los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios solicitados, utilizando abreviaturas,
smbolos, nombres o cdigos debidamente rotulados, que lo identifiquen y
datos del destinatario, y si el caso lo requiera deber detallar las condiciones
especiales de transporte.

4.-

ACONDICIONAMIENTO DEL CONTENEDOR


a) Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios,
deben ser distribuidos en contenedores/bultos que no alteren la calidad de los
productos, y que ofrezcan proteccin adecuada de las influencias externas,
incluida la contaminacin.
b) Los contenedores debern reunir las condiciones adecuadas, para que los
productos sean transportados garantizando la temperatura y la humedad.
c) Deben contar con medios que evidencien el control de temperatura durante el
transporte, dichos controles se deben registrar.
d) Los materiales de embalaje y contenedores de transporte deben ser
apropiados para prevenir el dao de los productos durante el transporte.

5.-

TRANSPORTE.
a) Los responsables del transporte deben ser registrados e identificados, contar
con carnet sanitario, deben garantizar higiene en el vestuario y portar un
fotocheck.
b)

El vehculo de transporte debe mantener la higiene y contar con un programa


de mantenimiento regular, para preservar la integridad de los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios

c) Se debe tener un plano de rutas, para preveer la demora de las entregas y las
condiciones del lugar donde se detenga el vehculo, de manera que stas no
representen un riesgo para los productos. As mismo debe mantener constante
comunicacin con el establecimiento farmacutico.

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d) Debe contar con instructivos para la prevencin de situaciones imprevistas,


siendo indispensable instalar equipos adecuados y contar adems con el
personal entrenado peridicamente para tal fin. Establecer mecanismos alternos
para casos de fallas en el transporte
e) Se debe restringir el acceso de personas no autorizadas, a los vehculos de
transporte donde estn los bultos/ contenedores.
6.-

ENTREGA DE PRODUCTO Y VALIDACION DE PEDIDO.


a) En el proceso de entrega del producto de bultos/contenedores se debe
verificar su integridad, cantidad, caractersticas y datos del destinatario, as
como el etiquetado
b) La entrega de los productos debe efectuarse respetando la condicin de venta
autorizada. En el caso de productos de venta con receta medica, debe
solicitarse previamente la receta y retenerla.
c) El usuario receptor debe garantizar que la entrega de los productos fue
conforme de acuerdo a lo solicitado.
d) Se har entrega al usuario la Factura o Boleta, en caso de las farmacias de los
establecimientos de salud la entrega de los productos ser de acuerdo a los
procedimientos internos establecidos.
e) La confirmacin de la orden de entrega deber ser informada
al
establecimiento farmacutico.
f) Si se dara algn tipo de imprevisto en la entrega (confusiones inadvertidas,
discordancias de tipo documentario o de productos, se debe contar con
procedimientos escritos o electrnicos para la solucin de quejas y reclamos.
g) El responsable de la entrega debe registrar y documentar las incidencias
detectadas sobre los reclamos del destinatario, para permitir una evaluacin
de la gestin de la calidad con datos estadsticos.

7.-

REPORTE Y ARCHIVO DE LA ATENCION.


a) Contar con un sistema trazable de distribucin, que permita identificar a todas
las personas o partes involucradas en la cadena de distribucin y transporte de
manera eficaz y expedita.
b) Deben contar con toda la documentacin de todas las actividades relativas a la
distribucin y transporte de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios, incluidos las facturas, boletas, recetas si el caso lo
amerita, rdenes de despacho, rdenes de distribucin u otro documento que
acredite la salida de los productos. Los registros se deben conservar.
c) Los registros de los productos deben contener como mnimo la siguiente
informacin:
a) Fecha de emisin.
b) Nombre del producto, forma farmacutica y presentacin, cuando
corresponda.
c) Lote , serie o lo que corresponda
d) Fecha de expiracin.
e) Cantidad entregada o suministrada.
f) Nombre y direccin del destinatario.

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