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BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
Conjunto de normas mínimas obligatorias de
almacenamiento que deben cumplir los
establecimientos farmacéuticos para
garantizar la calidad de los productos.
INSTALACIONES
PERSONAL

BPA
DOCUMENTACIÓN DEVOLUCIONES
PERSONAL
• Apropiado entrenamiento

Las tareas específicas de cada persona deben


definirse por escrito. Cada tarea debe ser delegada a
la persona idónea y no deben haber vacíos o
superposiciones en las responsabilidades
relacionadas al cumplimiento de las BPA.
PERSONAL
Debe proveerse a todo el personal la capacitación y
entrenamiento apropiado en BPA y documentos
relacionados. La capacitación debe ser inicial y continua;
y su implementación debe ser evaluada periódicamente,
llevando los registros respectivos.
PERSONAL
Se deben establecer programas especiales de capacitación para el
personal que trabaja en áreas donde se manipulan materiales
altamente activos, tóxicos y sensibilizantes. Los programas de
capacitación deben estar al alcance de todo el personal involucrado
y se debe llevar un registro de dichos programas.
PERSONAL
• Adecuada vestimenta
El personal debe llevar vestimenta apropiada, incluyendo los elementos
protectores de acuerdo a las necesidades propias de sus actividades laborales.
PERSONAL
• Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como también el
mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos u otros objetos de
uso personal en el almacén.
INSTALACIONES

Precauciones para
prevenir ingreso no
autorizado
INSTALACIONES
Suficiente capacidad para permitir
almacenamiento ordenado de varias
categorías de materiales y productos,
con la adecuada separación y
segregación: Materias primas, material
de envase y empaque, productos
intermedios, a granel y terminados

RECOGIDO
RECHAZADO (RECALL)
CUARENTENA

APROBADO DEVUELTO
INSTALACIONES
Áreas rotuladas, aseguradas y delimitadas:
 Recepción
 Cuarentena
 Aprobado
 Estupefacientes y psicotrópicos
 Devoluciones
 Retiro (recall)
 Impresiones
 Cuarto Frio
 Inflamables
 Radioactivos
 Citotóxicos
 Alta potencia
INSTALACIONES
Áreas diseñadas para asegurar Buenas Condiciones
de Almacenamiento:
• Cubierta
• Puertas
• Pisos, paredes
• Ductos (ventilación, electricidad, agua)
• Limpias y secas
• Suficientemente iluminadas
• Mantenidas en un rango de temperatura aceptable
INSTALACIONES
Programa de Limpieza y Sanitización
• Diario • Semanal • Mensual • SOP o POE
• Registros (buenas prácticas de Documentación)
INSTALACIONES
Condiciones de Almacenamiento
Donde sean requeridas condiciones especiales, estas deben ser instaladas,
controladas, monitoreadas y registradas donde sea apropiado.
• Temperatura • Cadena de Frío
• Humedad • Producto protegido de la Luz
INSTALACIONES
• Los lugares de recepción y despacho de materiales deben estar
separadas y protegidas del medio externo. Las áreas de recepción
deben estar equipadas para permitir la limpieza de los contenedores de
materiales entrantes antes de su ingreso.
INSTALACIONES
• Las áreas donde se almacenen los materiales bajo cuarentena, deben
estar separadas de las otras áreas, claramente marcadas y definidas y su
acceso restringido solamente a personal autorizado. Cualquier sistema
que reemplace al sistema de cuarentena deberá dar equivalente
seguridad.
INSTALACIONES
• Debe proveerse segregación para almacenar el producto
rechazado, materiales o productos devueltos.
INSTALACIONES
• Materiales altamente reactivos, narcóticos, otras sustancias
nocivas o peligrosas y sustancias que presenten riesgo de
abuso, incendio o explosión deben almacenarse en áreas
seguras y protegidas.
INSTALACIONES
• El Material de empaque impreso es considerado crítico
para la conformidad de los medicamentos, se debe prestar
especial atención a su muestreo y el almacenamiento
seguro.
INSTALACIONES
• Normalmente debe existir un área de muestreo separada para las
materia primas. (Si el muestreo se realiza en el área de
almacenamiento, debe llevarse a cabo de una manera tal que se impida
la contaminación y la contaminación cruzada).
INSTALACIONES
TIPOS DE ALMACENAMIENTO
• ORGANIZADO • Ubicaciones específicas • Zonas definidas / demarcadas
• CAOTICO • No existen ubicaciones pre definidas • Se almacena donde
hay espacio
• El orden se lleva en el ERP o Sistema Informático implementado •
Sistemas FIFO / FEFO
INSTALACIONES
 Estanterías, muebles, armarios
 Producto no en contacto directo con el
piso
 Diseñados y construidos para permitir:
- Un sistema de ubicaciones
- Soportar el peso (debe señalarse la carga
máxima)
- Paredes y pisos deben facilitar limpieza y
evitar contaminación
- Ventilación e iluminación adecuadas
INSTALACIONES
• Control de plagas
• Proveedor calificado
• Roedores
• insectos rastreros y voladores
• Reportes mensuales
• Revisión de todas las estaciones
• SOP o POE
• Registros
• Revisión y firma del Reporte por Director Técnico
DOCUMENTACIÓN
La documentación es una parte fundamental de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento.

Instrucciones escritas y registros:


• Procedimientos normativos (SOPs o POEs )- Describirán los procesos de
Almacenamiento - deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados.
• Los procedimientos, instrucciones y registros que documentan las actividades
de las áreas de almacenamiento deben estar siempre disponibles.
DOCUMENTACIÓN
• Deben describir adecuadamente los procedimientos de almacenamiento, definir
la ruta de los materiales y la información del retiro del mercado de un producto
requerido.
• Cuando en un documento deban registrarse datos, estos deben ser claros,
legibles e indelebles.
• Debe haber suficiente espacio para el ingreso de todos los datos solicitados
DOCUMENTACIÓN
Etiquetado adecuado
 Las etiquetas colocadas en los recipientes, equipos o instalaciones
deben ser claras e inequívocas y preparadas de conformidad con el
formato establecido por la compañía.

 Los rótulos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas estas


deben estar bien adheridas al envase.
DEVOLUCIONES
 Devoluciones, incluido recall (recogida del producto del
mercado) debe ser manejado con procedimientos
normativos aprobados
 Ubicados en Cuarentena temporal
 Retornados a stock para venta solo si Calidad no está
afectada
 Registros de Devolución y Decisión de Calidad
 Rechazado

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