BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de

normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los
establecimientos de importación, almacenamiento y distribución al por mayor, de
productos farmacéuticos y afines, establece claramente las directrices referentes a
la infraestructura del almacén, manejo de documentación, empleo de equipos y
materiales adecuados, normas para el personal idóneo, procedimientos operativos
en general, en relación a la calidad y seguridad del producto en todos los procesos
desde su adquisición hasta su distribución para garantizar al cliente lo que adquiere.

La infraestructura
Las instalaciones deben tener la superficie adecuada para los procesos de limpieza
y sanitización a fin de contribuir a las operaciones sin afectar la calidad de los
productos y se puedan conservar fuera del alcance de plagas u otros.
• Contar con superficies lisas, sin grietas y sin desprendimiento de polvo, para
facilitar la limpieza evitando contaminantes, no debe acumular el calor para
que no afecte a los productos.
• Los pisos deben ser de material resistente de acuerdo al tránsito que tenga
el almacén, que permita su fácil limpieza y sanitización.
• Las paredes y muros deben ser lisos, sólidos, de fácil limpieza y resistentes
a factores ambientales como humedad y temperatura.
• Los techos y cielo-rasos deben de ser de un material que no permita el paso
de los rayos solares, resistente, uniforme y de fácil limpieza y sanitización.
• Las Instalaciones eléctricas: deben estar en buen estado como las tomas,
luminarias caja eléctrica y cableado protegido.
• Ventanas, el número será mínimo, localizadas a la mayor altura posible y
protegidas para evitar el ingreso de polvo, aves e insectos.
El espacio en el interior del almacén debe facilitar el movimiento del personal y los
productos.
Delimitación de las áreas para la recepción incluyendo cuarentena y verificación
para su ingreso adecuado a las áreas respectivas.
Almacenamiento, destinada a mantener los productos o insumos en forma ordenada
y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad; debe
estar ubicada en un lugar donde se eviten riesgos de contaminación de materiales
o productos.
Cuando sea necesario se deberá contar con:
Área apropiada para productos que requieren condiciones especiales de
temperatura, humedad y luz, tomando en cuenta las especificaciones de los
proveedores y de los controles de calidad que Lafimarq determine como estándar
para su manejo dentro de las instalaciones.
Área apropiada para productos inflamables, que requieren condiciones especiales
de ventilación.
Área para productos que requieran controles especiales (productos controlados),
los cuales deben almacenarse en áreas de acceso restringido.
Embalaje y Despacho, destinada a la preparación de los productos para su
distribución.
Administrativas, destinada a la preparación y archivo de documentos.
Áreas auxiliares: comedor, vestidores, servicios higiénicos, mantenimiento; las que
deben ser de fácil acceso y apropiadas para el número de usuarios y sin
comunicación directa con las áreas de almacenamiento.

Equipo
El almacén debe contar con mobiliario y materiales necesarios para garantizar el
mantenimiento de condiciones, características y propiedades de los productos, tales
como:
• Tarimas
• Estanterías
• Materiales de limpieza
• Equipo de trabajo o uniforme adecuado
• Extintores apropiados

Limpieza
Los desechos de las áreas de almacenamiento deben depositarse en recipientes
con tapa, deben vaciarse y limpiarse con frecuencia fuera del almacén a fin de
eliminarlos a través de sistemas seguros e higiénicos de acuerdo a los manuales de
procesos establecidos.
Todas las áreas cercanas al almacén deben mantenerse limpias y sin acumulación
ni formación de polvo, u otros que atraigan insectos y otros animales.
Realizar la rotación de desinfectantes asignada.
El personal
El personal de almacenes debe informar a su superior, acerca de las instalaciones,
equipos o personal, que considere pueda influir negativamente en la calidad de los
productos.
Se deben cumplir normas de higiene personal y salud para trabajar en estas áreas
ya que no puede manipularse por una persona con enfermedad transmisible o
lesiones abiertas.
El uniforme adecuado para el personal a fin de protección durante la actividad y
también para garantizar la calidad de los productos.

Documentación
La documentación es una parte fundamental de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento. Tiene por objeto definir las especificaciones de todos los
materiales y métodos de almacenamiento e inspección; asegurar que todo el
personal involucrado en el almacenamiento sepa lo que tiene que hacer y cuándo
hacerlo; asegurar que todas las personas autorizadas posean toda la información
necesaria para la toma de decisiones; y proporcionar a la auditoria los medios
necesarios para investigar la historia de un lote sospechoso de tener algún defecto.
Al momento de la recepción se debe seguir el protocolo establecido por Corporación
Lafimarq, estandarizando los datos oportunos de lo que se adquiere de acuerdo a
lo solicitado por el departamento de compras.
Control de calidad realiza los certificados y evaluaciones necesarias para aprobar
su ingreso o en caso sea necesario el rechazo del mismo documentando el proceso.

Almacenamiento
Todas las áreas de almacenamiento deben adecuarse a las dimensiones para los
insumos y productos, evitando así las confusiones y riesgos de contaminación y
rotación adecuada de las existencias.
Todo ello depende de factores como:
• Volumen y cantidad de los productos a almacenar
• Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos
• Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento, temperatura,
luz, humedad controlada.
En la ubicación de los productos almacenados se debe considerar un sistema que
garantice la distribución de acuerdo a su uso
Alta (fijo): sistema de productos más utilizados y por tanto necesita mayor espacio
y un lugar establecido
Media (fluido): estantes divididos en varias zonas organizado por códigos, lotes.
Bajo (semifluido): combinación de frecuencia de uso entre alta y media.

Los productos con régimen especial es decir los controlados deben almacenarse
con acceso restringido solo a personal autorizado, tomando en cuenta las
recomendaciones del proveedor.
También se consideran especiales los productos inflamables, gases y tóxicos, en
un ambiente ventilado.
Todos los productos deben ser identificados inmediatamente se apruebe los
estándares de calidad.
Se debe llevar control de limpieza y estado del contenedor o empaques de lo que
se adquiere.
El área de almacenamiento debe mantener una temperatura entre 15°C y 30°C
(ambiente controlado), exceptuando otras especificaciones que el fabricante indique
en su certificado.
La humedad relativa también debe controlarse por ello, si la humedad supera el
70% se deberá de colocar deshumidificadores o abrir las ventanas para ventilar las
áreas y hacer circular el aire.
Almacenar a 10 cm de distancia entre el piso y tarima o estantería según sea el
caso
Almacenar a 15 cm de distancia de la pared
Se debe contar con extintores e implementos exigidos en las normas de seguridad
industrial, ubicados en lugares de fácil acceso
Se debe establecer un control de inventarios para evaluar las existencias de forma
periódica tomando en cuenta:
• Verificación del registro de existencias
• Identificar excedentes
• Verificar existencia de pérdidas
• Control de fecha de vencimiento
• Condiciones de almacenamiento y estado de conservación
• Plan de futuras adquisiciones
Distribución
El suministro de productos se debe realizar en forma adecuada evitando confusión,
en el área asignada, siguiendo el protocolo u orden de producción con el
requerimiento.
Selección del producto solicitado
Identificación adecuada
Y la rotación adecuada que asegure producto primero en entrar es el primero en
salir (sistema FIFO siglas en inglés First Input- First Output) mejor conocido como
PEPS y respetando la fecha de vencimiento (sistema FEFO siglas en inglés (First
Expire-First Output).

Devoluciones y Reclamos
Deben existir mecanismos que faciliten la presentación de reclamos y devoluciones
de parte del almacén a sus proveedores y de los clientes al almacén; así como
procedimientos escritos para su atención y manejo oportuno, que permitan asumir
acciones correctivas inmediatas. El Procedimiento interno señalar las
responsabilidades y medidas a adoptarse.
Cada reclamo o devolución debe dar lugar a un documento o registro que permita
realizar un análisis estadístico; en donde figure: La naturaleza del reclamo
Los resultados de la investigación efectuada
Las medidas adoptadas
Y definir si este tiene consecuencias para realizar un retiro de producto del mercado
en el caso que se dé implementando los manuales correspondientes.

Autoinspecciones
Se implementan con el fin de verificar los procesos y poder tomar una acción
preventiva o en dado caso una acción correctiva registrando las medidas tomadas,
la frecuencia y registro para monitorear la implementación y cumplimiento de lo
establecido.
Referencias
http://oras-conhu.org/Data/201573112454.pdf
https://medicamentos.mspas.gob.gt/phocadownload/Formularios_Vigilancia_Monit
oreo_y_Control/F-UV-g-
13%20Gu%C3%ADa%20de%20Insp%20de%20BPA%20de%20Estab%20de%20
Salud%2004082010.pdf