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BUENAS PRACTICAS DE

ALMACENAMIENTO

Q.F. INGRID ARESTEGUI RODRIGUEZ


ANTECEDENTES
REGULATORIOS
REGULACION

Ley No 26842
Publicado: 20 de Julio de 1997

Artículo64º.-Laspersonas naturales o jurídicas


que se dedican a la comercialización de
productos farmacéuticos deben cumplir con la
siguiente normatividad.
Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento:
Aprobado por Resolución Ministerial RM.No585–
99-SA/DMdel27/11/1999
LEY 29459 LEY DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Y DISPOSITIVOS MEDICOS
BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
Buenas Prácticas de Almacenamiento

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento es la parte del


Aseguramiento de la Calidad que asegura que el producto
sea correcta y consistentemente almacenado, transportado
y distribuido de acuerdo a estándares de calidad apropiados.
Principios de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento

“Almacenar apropiadamente significa que todas los materiales de


almacenamiento estén siempre disponibles, accesibles y en buenas
condiciones ”

Asegurar que cuando se provee producto terminado a los clientes y


consumidores se tenga alta calidad y seguridad en su uso.
¿Qué son las BPA?

Conjunto de normas mínimas


obligatorias que deben de cumplir
los establecimientos de
importación, distribución,
dispensación y expendio de
productos farmacéuticos y afines
respecto a las instalaciones, equipos
y procedimientos operativos,
destinados a garantizar el
mantenimiento de las características
y propiedades de los productos e
instalaciones.
¿Qué comprende las Buenas Practicas
de Almacenamiento?

•Recepción
•Almacenamiento
•Distribución
•Reclamos
•Retiro de Mercado
•Personal
Premisas: Condiciones del Almacén
CONSTRUIDO PARA LOS PROPOSITOS ADECUADOS

•El almacén debe ser de fácil limpieza efectiva,


mantener un orden para evitar la mezcla de
productos.

•El almacén debe de ser usado para almacenar


productos terminados, el almacén debe ser
diseñado para ofrecer confort y facilitar la limpieza.

•La ubicación del almacén debe de estar libre y


separada de campos, basura, almacenes con
productos que producen contaminación,
vegetación, etc. Las áreas de almacenamiento debe
de ser adecuadamente protegidas de todo lo
anteriormente enumerado.
Premisas: Condiciones del Almacén
Las Condiciones de almacenamiento deben de ser
apropiadas para lo que se almacena

•Las áreas del almacén deben de proveer condiciones


adecuadas de espacio, confort, adecuada iluminación
(preferentemente lámparas que no atraigan insectos).

•Debe de existir apropiada y efectiva separación de:


–Sustancias que presenten alto riesgo de fuego y
explosión.
–Sustancias de alta toxicidad, narcóticos y sustancias
peligrosas
–Productos rechazados, devoluciones y productos
recogidos.

•Las áreas deben de ser diseñadas para asegurar


condiciones adecuadas de almacenamiento de
temperatura.
RECEPCIÓN
Verificación de Información

• Confrontar la documentación del proveedor vs productos físicos vs O/C .

• Verificar o inspeccionar requisitos mínimos:


1. Nombre,
2. Presentación
3. Lote
4. Fecha de vencimiento
5. Registro sanitario
6. Cantidades
7. Apariencia física del producto (según los criterios de
aceptación).

• Garantizar el ingreso de los productos, registrándolos en formatos


adecuados.
Área de Cuarentena
Las áreas de cuarentena deben de ser de acceso
restringido y mantener las mejores condiciones de
almacenamiento
Almacenamiento
Almacenamiento

El almacén debe de tener :

 Las dimensiones adecuadas que permitan buena organización.

 Evitar riesgos de contaminación.

 Evitar riesgos de confusión.

 Y permita un transito fluido y correcto.


Almacenamiento

Áreas del Almacén:

• Área de Recepción: Revisión documentaria y verificación de productos

•Área de Almacenamiento: Apropiada, separada de productos, controlados,

área de cuarentena, aprobados, rechazados y devoluciones

• Área de Embalaje y despacho

• Área Administrativa
Materiales Sensibles a la Temperatura
en el Almacenamiento
La temperatura debe ser registrada en el formato de registro de temperatura que
utilice el almacen.
•Temperatura adecuada:
–Temperatura de Refrigeración: 2 °C –8°C (35,6°F –46,4°F)
–Temperatura Controlada: 15°C –25°C (59°F –77°F)
–Temperatura Ambiente: No mas de 30°C (86°F)
Almacenamiento
•La inspección de las instalaciones deben de ser
continuas.
•La disposición de la basura debe de estar en un
lugar adecuado.
•Los materiales de limpieza deben de guardarse
por separado y estar en áreas señaladas.
•Debe de existir adecuada ventilación.
•Los huecos o agujeros deben de ser tapados
para evitar el ingreso de insectos.
•Las ventanas deben de tener una cubierta para
evitar ingreso de agentes contaminantes (polvo,
Un lugar de trabajo aseado y ordenado,
es un lugar de trabajo seguro. insectos, aves)
Baños
 Deben de existir suficientes SSHH , limpios, correctamente ventilados.
 Debe de incluirse casilleros para los operarios alejados de la zona de
almacenamiento.
 Los baños deben de estar físicamente localizados fuera y alejado de las áreas
de almacenamiento.
Control de Pestes
Los almacenes deben de estar libres de infestación de roedores, aves, insectos u otro
tipo de peste. Debe de existir procedimientos escritos que demuestren el programa
para la prevención y manejo de pestes.

CONTROL DE ROEDORES
CONTROL DE INSECTOS CONTROLS DE AVES OTROS
• Tratamiento Físico
• Tratamiento Físico • Tratamiento Físico • Gatos
(Trampas de presión,
(Luces atrapa insectos – • (Ventilación • Murciélagos
Trampas múltiples
insectocutores- Tiras cortinas de aire, • Termitas
mecánicas de, trampas del
atrapa insectos cortinas globos, cazadores) • Serpientes
pegamento y
de aire. • Perros
combinación
• Tratamiento • Lagartos
• Tratamiento Quimico Químico
• Tratamiento Quimico
(Feromonas, rociando, Jerarquización
(Rodenticida– cebos con
empañando y química segura
veneno), SOLAMENTE
fumigando) humana)
para prevención externa
Zona de Almacenamiento
•Almacenar los productos a 10cm del piso usando
parihuelas y no se debe de tener contacto con
paredes.

•Almacenar cartones lejos de las instalaciones


eléctricas.

•Debe de existir un adecuado control de


inventarios para garantizar PEPE/PEPS y facilitar los
inventarios.
Zona de Almacenamiento
•Los cartones deben de estar correctamente
ordenados con las etiquetas de lotes y fechas de
expiración en lugares visibles.

•Llevar registros escritos, computarizados que


consignen lotes y expira, para verificar
periódicamente la información.

•Realizar inventarios periódicos y rotativos,


verificando registros, existencias, pérdidas, lotes,
expiras condiciones de almacenamiento,
ubicaciones.
Distribución
Transporte
•Debe de tenerse mucho cuidado
durante el transporte para
prevenir contaminaciones, daños,
deterioro del producto.

•El producto no debe de ser


transportado junto a productos
agroindustriales, venenos,
insecticidas, etc. La finalidad es
evitar confusiones y
contaminaciones.
Documentación
• Se debe de revisar periódicamente y registrar los documentos por periodos
adecuados y según las regulaciones vigentes (kardex, protocolos, registros
sanitarios, etc)

• Deberá de existir un Manual de Funciones y Procedimientos Estándares de


Operación (MAPRO)
PERSONAL:
Organización, Responsabilidad y Autoridad
•Un Cuadro Organizacional (Organigrama) debe de estar disponible.

•La responsabilidad, autoridad y la interrelación de todo el personal que maneja,


debe de estar definida

•El personal debe de tener la suficiente habilidad, entrenamiento y calificación


técnica/profesional apropiada para desarrollar las actividades designadas.

•Las tareas y responsabilidades deben de estar claramente definidas y


documentadas.
Higiene del Personal
•Todo el personal, temporal y permanente, debe de estar bajo permanente
evaluación sanitaria.

•Todo el personal debe de estar entrenado en practicas de Higiene Personal.

•El personal de almacenamiento y distribución debe de usar ropa de trabajo


limpia y en buen estado. El personal debe de tener casilleros para guardar sus
prendas.

•No esta permitido fumar , comer, tomar, guardar plantas, alimentos, bebidas
en las áreas permitidas para el almacenamiento.
Seguridad
•Equipo de protección contra fuego deben de estar disponible : extintores,
rociadores, estación de bomberos, alarmas de humos y fuego.

•Los extintores deben de tener un periódico control de verificación y se debe


de tener atención sobre la expiración.

•Las puertas y ventanas de emergencia debe de estar disponibles y claramente


identificadas para ser alcanzadas fácilmente. El personal debe de conocerlas.

•“Política de NO FUMAR debe de estar implementada”.

•Electricidad: No debe de existir cables expuestos, todo deben de estar


cubiertos y en canaletas. Los ambientes eléctricos, el de carga de baterías
deben de estar limpios y ordenados y alejado de las áreas de almacenamiento.
Buenas Practicas
Malas Practicas de Almacenamiento
GRACIAS

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