que se dedican a la comercialización de productos farmacéuticos deben cumplir con la siguiente normatividad. Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento: Aprobado por Resolución Ministerial RM.No585– 99-SA/DMdel27/11/1999 LEY 29459 LEY DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Buenas Prácticas de Almacenamiento
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento es la parte del
Aseguramiento de la Calidad que asegura que el producto sea correcta y consistentemente almacenado, transportado y distribuido de acuerdo a estándares de calidad apropiados. Principios de las Buenas Prácticas de Almacenamiento
“Almacenar apropiadamente significa que todas los materiales de
almacenamiento estén siempre disponibles, accesibles y en buenas condiciones ”
Asegurar que cuando se provee producto terminado a los clientes y
consumidores se tenga alta calidad y seguridad en su uso. ¿Qué son las BPA?
Conjunto de normas mínimas
obligatorias que deben de cumplir los establecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines respecto a las instalaciones, equipos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos e instalaciones. ¿Qué comprende las Buenas Practicas de Almacenamiento?
•Recepción •Almacenamiento •Distribución •Reclamos •Retiro de Mercado •Personal Premisas: Condiciones del Almacén CONSTRUIDO PARA LOS PROPOSITOS ADECUADOS
•El almacén debe ser de fácil limpieza efectiva,
mantener un orden para evitar la mezcla de productos.
•El almacén debe de ser usado para almacenar
productos terminados, el almacén debe ser diseñado para ofrecer confort y facilitar la limpieza.
•La ubicación del almacén debe de estar libre y
separada de campos, basura, almacenes con productos que producen contaminación, vegetación, etc. Las áreas de almacenamiento debe de ser adecuadamente protegidas de todo lo anteriormente enumerado. Premisas: Condiciones del Almacén Las Condiciones de almacenamiento deben de ser apropiadas para lo que se almacena
•Las áreas del almacén deben de proveer condiciones
adecuadas de espacio, confort, adecuada iluminación (preferentemente lámparas que no atraigan insectos).
•Debe de existir apropiada y efectiva separación de:
–Sustancias que presenten alto riesgo de fuego y explosión. –Sustancias de alta toxicidad, narcóticos y sustancias peligrosas –Productos rechazados, devoluciones y productos recogidos.
•Las áreas deben de ser diseñadas para asegurar
condiciones adecuadas de almacenamiento de temperatura. RECEPCIÓN Verificación de Información
• Confrontar la documentación del proveedor vs productos físicos vs O/C .
• Verificar o inspeccionar requisitos mínimos:
1. Nombre, 2. Presentación 3. Lote 4. Fecha de vencimiento 5. Registro sanitario 6. Cantidades 7. Apariencia física del producto (según los criterios de aceptación).
• Garantizar el ingreso de los productos, registrándolos en formatos
adecuados. Área de Cuarentena Las áreas de cuarentena deben de ser de acceso restringido y mantener las mejores condiciones de almacenamiento Almacenamiento Almacenamiento
El almacén debe de tener :
Las dimensiones adecuadas que permitan buena organización.
Evitar riesgos de contaminación.
Evitar riesgos de confusión.
Y permita un transito fluido y correcto.
Almacenamiento
Áreas del Almacén:
• Área de Recepción: Revisión documentaria y verificación de productos
•Área de Almacenamiento: Apropiada, separada de productos, controlados,
área de cuarentena, aprobados, rechazados y devoluciones
• Área de Embalaje y despacho
• Área Administrativa Materiales Sensibles a la Temperatura en el Almacenamiento La temperatura debe ser registrada en el formato de registro de temperatura que utilice el almacen. •Temperatura adecuada: –Temperatura de Refrigeración: 2 °C –8°C (35,6°F –46,4°F) –Temperatura Controlada: 15°C –25°C (59°F –77°F) –Temperatura Ambiente: No mas de 30°C (86°F) Almacenamiento •La inspección de las instalaciones deben de ser continuas. •La disposición de la basura debe de estar en un lugar adecuado. •Los materiales de limpieza deben de guardarse por separado y estar en áreas señaladas. •Debe de existir adecuada ventilación. •Los huecos o agujeros deben de ser tapados para evitar el ingreso de insectos. •Las ventanas deben de tener una cubierta para evitar ingreso de agentes contaminantes (polvo, Un lugar de trabajo aseado y ordenado, es un lugar de trabajo seguro. insectos, aves) Baños Deben de existir suficientes SSHH , limpios, correctamente ventilados. Debe de incluirse casilleros para los operarios alejados de la zona de almacenamiento. Los baños deben de estar físicamente localizados fuera y alejado de las áreas de almacenamiento. Control de Pestes Los almacenes deben de estar libres de infestación de roedores, aves, insectos u otro tipo de peste. Debe de existir procedimientos escritos que demuestren el programa para la prevención y manejo de pestes.
CONTROL DE ROEDORES CONTROL DE INSECTOS CONTROLS DE AVES OTROS • Tratamiento Físico • Tratamiento Físico • Tratamiento Físico • Gatos (Trampas de presión, (Luces atrapa insectos – • (Ventilación • Murciélagos Trampas múltiples insectocutores- Tiras cortinas de aire, • Termitas mecánicas de, trampas del atrapa insectos cortinas globos, cazadores) • Serpientes pegamento y de aire. • Perros combinación • Tratamiento • Lagartos • Tratamiento Quimico Químico • Tratamiento Quimico (Feromonas, rociando, Jerarquización (Rodenticida– cebos con empañando y química segura veneno), SOLAMENTE fumigando) humana) para prevención externa Zona de Almacenamiento •Almacenar los productos a 10cm del piso usando parihuelas y no se debe de tener contacto con paredes.
•Almacenar cartones lejos de las instalaciones
eléctricas.
•Debe de existir un adecuado control de
inventarios para garantizar PEPE/PEPS y facilitar los inventarios. Zona de Almacenamiento •Los cartones deben de estar correctamente ordenados con las etiquetas de lotes y fechas de expiración en lugares visibles.
•Llevar registros escritos, computarizados que
consignen lotes y expira, para verificar periódicamente la información.
•Realizar inventarios periódicos y rotativos,
verificando registros, existencias, pérdidas, lotes, expiras condiciones de almacenamiento, ubicaciones. Distribución Transporte •Debe de tenerse mucho cuidado durante el transporte para prevenir contaminaciones, daños, deterioro del producto.
•El producto no debe de ser
transportado junto a productos agroindustriales, venenos, insecticidas, etc. La finalidad es evitar confusiones y contaminaciones. Documentación • Se debe de revisar periódicamente y registrar los documentos por periodos adecuados y según las regulaciones vigentes (kardex, protocolos, registros sanitarios, etc)
• Deberá de existir un Manual de Funciones y Procedimientos Estándares de
Operación (MAPRO) PERSONAL: Organización, Responsabilidad y Autoridad •Un Cuadro Organizacional (Organigrama) debe de estar disponible.
•La responsabilidad, autoridad y la interrelación de todo el personal que maneja,
debe de estar definida
•El personal debe de tener la suficiente habilidad, entrenamiento y calificación
técnica/profesional apropiada para desarrollar las actividades designadas.
•Las tareas y responsabilidades deben de estar claramente definidas y
documentadas. Higiene del Personal •Todo el personal, temporal y permanente, debe de estar bajo permanente evaluación sanitaria.
•Todo el personal debe de estar entrenado en practicas de Higiene Personal.
•El personal de almacenamiento y distribución debe de usar ropa de trabajo
limpia y en buen estado. El personal debe de tener casilleros para guardar sus prendas.
•No esta permitido fumar , comer, tomar, guardar plantas, alimentos, bebidas en las áreas permitidas para el almacenamiento. Seguridad •Equipo de protección contra fuego deben de estar disponible : extintores, rociadores, estación de bomberos, alarmas de humos y fuego.
•Los extintores deben de tener un periódico control de verificación y se debe
de tener atención sobre la expiración.
•Las puertas y ventanas de emergencia debe de estar disponibles y claramente
identificadas para ser alcanzadas fácilmente. El personal debe de conocerlas.
•“Política de NO FUMAR debe de estar implementada”.
•Electricidad: No debe de existir cables expuestos, todo deben de estar
cubiertos y en canaletas. Los ambientes eléctricos, el de carga de baterías deben de estar limpios y ordenados y alejado de las áreas de almacenamiento. Buenas Practicas Malas Practicas de Almacenamiento GRACIAS
