ISO 13485-201

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Empresa

1. Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

¿Su organización tiene documentada su política y objetivos de calidad?
¿Existe un Manual de Calidad que incluya el alcance del SGC y los procedimientos
documentados?
¿Se cuenta con un procedimiento documentado para la validación del software
utilizado en el diseño, fabricación y suministro de productos?
¿Los procedimientos y registros de calidad cubren todos los procesos, incluido el
control de documentos y registros?
¿Se mantiene un Medical Device Master File actualizado? (registro maestro
del dispositivo, así como a su documentación técnica)
2. Participación de la Alta Dirección
¿Están definidos con precisión los roles y responsabilidades en el sistema de gestión de la
calidad?

¿Se mantiene un cronograma con fechas de revisiones del Sistema y otras

actividades de planificación?
¿Existen registros de reuniones y revisiones de planificación de la Alta Dirección?
3. Registros de formación de empleados
¿Se ha implementado y documentado un programa de formación de empleados?
¿Se integran datos e información personal de los empleados en el programa
de formación?
4. Infraestructura y mantenimiento
¿Se documentan los requisitos de infraestructura necesarios para garantizar la calidad?

¿Se documentan los procedimientos de mantenimiento estandarizados y se

mantienen registros de cualquier trabajo de mantenimiento?

ISO 13485-201
65. Control de contaminación
¿Están documentados los procedimientos para prevenir que las condiciones
ambientales afecten la calidad del producto?
 ¿Se documentan las consideraciones de vestimenta o higiene para el personal?
¿Existen procedimientos documentados para el manejo de productos
contaminados?
6. Fabricación del producto
¿Se documentan los procesos de revisión de requisitos del cliente y los resultados?

¿Están documentados los procedimientos para comunicarse con los clientes?

¿Se documenta el diseño y desarrollo de archivos, procedimientos, planes y
productos?

ISO 13485-201
6¿Se mantienen registros de verificación de materiales y productos
subcontratados, trazabilidad, calibración e instalación, y validación del sistema
informático?
7. Proveedores
¿Se suscriben por escrito acuerdos de calidad con los proveedores?
¿Se documentan los acuerdos o compromisos de calidad con los
proveedores?
8. Medición y supervisión
¿Se documenta el tratamiento de quejas y comentarios de los clientes?
¿Se mantienen registros de reportes regulatorios, auditorías internas,
productos no conformes, acciones preventivas y correctivas, y de informes?
SOLUCIONES INTEGRALES DE NEGOCIO
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