No.

Requerimiento Cumplimiento Resultados

1
2
Se han comprendido los cambios, modificaciones y clarificaciones de la nueva edicin de ISO
9001: 2008?
Se mejora la compatibilidad entre los sistemas de calidad (ISO 9001: 2008 y ambiental (ISO
14001: 2004)?
Se revisaron los cambios menores de fondo y forma entre la 3a. (ISO 9001: 2008) y 4a. (ISO
9001: 2008) ediciones, ofrecidos en el Anexo B de la norma?
Informativo!
1
En la especificacin tcnica (ISO/TS 16949: 2009) la palabra Debe indica algn requerimiento. Y
la palabra debiera indica una recomendacin.
3
4
5
6
7
8
9
En el diseo e implementacin de su sistema de calidad, Se contempla el medio ambiente
organizacional, y los cambios y riesgos de dicho medio ambiente?
Se entiende que la intencin de esta norma internacional no es implicar uniformidad en las
estructuras y documentacin de los sistemas de calidad?
Se evala la organizacin en su habilidad capacidad para cumplir con los requerimientos
estatutarios y regulatorios que apliquen a los productos y los propios de la organizacin misma?
Se determinan las actividades conjuntos de actividades que ligadas ofrecen un funcionamiento
efectivo de la organizacin?
La identificacin, interacciones y aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin
es para producir los resultados deseados?
Se entiende el objetivo e intencin de la norma ISO 9004?
Se conocen las guas y lineamientos que ofrece la norma ISO 9004 para logro de su xito
sostenido?
Se abordan necesidades y expectativas de las diferentes partes interesadas de la organizacin y
su satisfaccin, con el mejoramiento sistemtico y continuo del desempeo de la organizacin
misma?
Se entiende que la norma ISO 9004 no es para fines de certificacin, regulatorios
contractuales?
Se entiende la compatibilidad lograda entre las normas ISO 9001: 2008 e Iso 14001:
2004, mostradas en el Anexo A?
Cambio 1 (a ISO 9001: 2008)
Refuerzo de factores del medio
ambiente organizacional (clima org.,
cambios y riesgos) como parte del
sistema de calidad
Cambio 2 (a ISO 9001: 2008)
Cumplimiento LEGAL en todo (ej.,
calidad, seguridad, medio ambiente,
leyes, reglamentos y normas
gubernamentales, etc.)
Cambio 3 (a ISO 9001: 2008)
Refuerzo al enfoque de procesos
(determinacin y despliegue de los
procesos y evidencia de resultados
con dicho enfoque)
#01
1 #1 0.3.1 Gua de IATF para ISO/TS 16949: 2002 (se omite)
10
11
Estn identificados los requerimientos estatutarios, regulatorios y legales de los productos que
apliquen a la organizacin?
La organizacin demuestra su habilidad capacidad para ofrecer productos en forma
consistente y que estos cumplan con los requerimientos de los clientes y los estatutarios y
regulatorios que apliquen?
Se entienden las 2 interpretaciones de "producto" para esta nueva norma internacional?
Cambio 2 (a ISO 9001: 2008)
Cumplimiento LEGAL en todo (ej.,
calidad, seguridad, medio ambiente,
leyes, reglamentos y normas
gubernamentales, etc.)
Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)
Prefacio
0 Introduccin
1 Alcance
2 Referencias
No. Requerimiento Cumplimiento Resultados
Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)
12
Se entienden y aplican los trminos y definiciones ofrecidos en la norma ISO 9000: 2005
Fundamentos y vocabulario?
Informativo!
1
La organizacin Debe establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de
Administracin de Calidad
C/Manual de Calidad
Comprensin del Manual por todas las reas principales
La organizacin Debe: C/Manual de Calidad #02
Identificar los procesos
Determinar la secuencia e Interaccin de estos procesos Mapa y Enfoque de Procesos
Comprensin del Mapa de Procesos por las reas principales
Determinar los Criterios y Mtodos para la Operacin y Control de los Procesos
Asegurar la Disponibilidad de Recursos e Informacin
Monitorear, Medir y Analizar los Procesos
Implementar acciones para lograr los resultados planeados y el mejoramiento continuo de los
procesos
3
La organizacin Debe Administrar los procesos de acuerdo a los requerimientos de ISO 9001:
2008
C/Manual de Calidad
4 La organizacin Debe asegurar control sobre sus procesos con fuentes o apoyos externos Ejemplos de procesos con fuentes o apoyos externos
5
La organizacin Debe de Identificar los procesos con apoyo externo dentro del Sistema de
Calidad
13
14
15
16
Est definido dentro del sistema de calidad el tipo y alcance de controles aplicados a los
procesos con fuentes apoyo externos?
Dentro del sistema de calidad, Se incluyen los procesos necesarios para actividades
administrativas, de suministro de recursos, de elaboracin de los productos y de medicin,
anlisis y mejoramiento?
Se entiende cules son los procesos con fuentes apoyo externos a la organizacin dentro del
sistema de calidad?
El tipo y alcance de controles a ser aplicados a los procesos con fuentes y apoyo externos con
sideran factores como:
a) el impacto potencial de dichos procesos en la habilidad capacidad de la organizacin para
ofrecer productos que cumplan con requerimientos?
b) el grado en el cual el control de dichos procesos es compartido?
c) la habilidad capacidad de lograr los controles necesarios a travs de la aplicacin de 7.4
(Compras)?
Cambio 4 (a ISO 9001: 2008)
Declaracin y establecimiento de
controles a procesos con fuentes y
apoyo externos
Cambio 3 (a ISO 9001: 2008)
Refuerzo al enfoque de procesos
(determinacin y despliegue de los
procesos y evidencia de resultados
con dicho enfoque)
2
El asegurar el control sobre procesos de apoyo externos no Debe#2 absolver a la organizacin de
su responsabilidad por el cumplimiento con todos los requerimientos de los clientes.
C/Manual de Calidad
La Documentacin del Sistema de Calidad Debe incluir:
Poltica y Objetivos de Calidad
Comprensin por todos de la (Visin, Misin, Valores,) Poltica y Objetivos de Calidad por las reas
principales
Manual de Calidad Documento en todas reas principales
Procedimientos Documentados
Documentar para la efectiva planeacin, operacin y control de sus procesos
2
6
4.2 Requerimientos de Documentacin - Generalidades
4.1 Requerimientos Generales
No. Requerimiento Cumplimiento Resultados
Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)
Registros Requeridos
Listas Maestras de Registros por
rea
17
Algn documento aborda los requerimientos de uno ms procedimientos documentados y
requeridos por la norma?
El requerimiento de algn procedimiento documentado y requerido por la norma es cubierto por
ms de un documento?
Cambio 5 (a ISO 9001: 2008)
Simplificacin de documentos del
sistema de calidad
C/Manual de Calidad
La organizacin Debe desarrollar un Manual de Calidad que incluya:
Alcance del Sistema de Administracin de Calidad
Procedimientos Documentados
Descripcin de la interaccin de los procesos
C/Manual de Calidad
8 La organizacin Debe controlar los Documentos
Lista Maestra de Documentos por
Calidad y cada depto.
9 La organizacin Debe controlar los Registros
10 La organizacin Debe Establecer un Procedimiento Documentado de Control de Documentos Con procedimiento pdr
18
El procedimiento para control de documentos define los controles necesarios para asegurar que
documentos de origen externo se determinen e identifiquen para la planeacin y operacin del
sistema de calidad y se controle su distribucin?
Cambio 6 (a ISO 9001: 2008)
Identificacin y establecimiento de
documentos de origen externo y
control de su distribucin
3
La organizacin Debe#3 contar con un proceso para asegurar la revisin, distribucin e
implementacin oportuna de todas las especificaciones/normas de ingeniera de los clientes y los
cambios basados en los programas requeridos por los clientes mismos
4
Las revisiones oportunas debieran estar lo mas pronto posible, y no Deben#4 exceder de dos
semanas laborables.
#03
5
La organizacin Debe#5 mantener un registro de las fechas en las cuales se haya implementado
cada cambio en produccin.
6 La implementacin Debe#6 incluir documentos actualizados.
C/Manual de Calidad
11 Los Registros Deben establecerse y mantenerse
12 Los registros Deben mantenerse legible y fcilmente identificables y recuperables
13 La organizacin Debe Establecer un Procedimiento Documentado de Control de Registros Con procedimiento pdr
7
El control de los registros Debe#7 satisfacer los requerimientos estatutarios/legales, regulatorios y
los de los clientes.
C/Manual de Calidad
14
La Alta Direccin de La organizacin Debe ofrecer evidencia para desarrollar e implementar el
Sistema de Calidad
Grupo Directivo,
Cumplimiento de Reqs. de Clientes Internos y Externos,
(Visin, Misin, Valores,) Poltica y Objetivos,
Revisiones Directivas, y
Recursos Materiales y Econmicos ofrecidos.
8
La alta administracin Debe#8 revisar los procesos de elaboracin de los productos y de soporte
mismo para asegurar su efectividad y eficiencia.
C/Manual de Calidad
7
5.2 Enfoque a los Clientes
5.1 Compromiso de la Direccin
4.2.4 Control de Registros
4.2.3 Control de Documentos
4.2.2 Manual de Calidad
No. Requerimiento Cumplimiento Resultados
Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)
15
La alta Administracin Debe asegurar que los requerimientos de los clientes se determinen y se
cumplan
Con procesos segn el manual de
calidad
Procesos Orientados a los Clientes (???) en el Mapa y Enfoque de Procesos.
C/Manual de Calidad y Tarjetas con
Visin, Misin, Valores y Poltica de
Calidad
La alta administracin Debe asegurar que la poltica de calidad:
sea apropiada
Incluya compromiso para cumplir con los requerimientos y el mejoramiento continuo
Ofresca infraestructura
Sea Comunicada y Entendida
Sea revisada
C/Manual de Calidad y
Objetivos, Indicadores y Metas de los
Procesos
17
La alta Administracin Debe Asegurar que los Objetivos de Calidad sean establecidos en las
funciones y niveles relevantes.
18 Los Objetivos de Calidad Deben ser medibles y consistentes con la poltica de calidad
9 La alta administracin Debe#9 definir objetivos de calidad y mediciones y
10 Deben#10 estar incluidos en el plan de negocios y aplicados para desplegar la poltica de calidad.
#04
C/Manual de Calidad
La Alta Administracin Debe de asegurar que:
La planeacin del sistema se realice para cumplir con la seccin 4.1
La integridad del Sistema
C/Manual de Calidad y Descripciones
de Puestos
20
La Alta Administracin Debe asegurar que las responsabilidades y autoridad estn definidas y
comunicadas
Manual de Organizacin (Organigrama y Descripciones de Puestos) al da por el Area de Rec.
Hum.
11
Los gerentes con autoridad y responsabilidades para acciones correctivas Deben#11 ser
informados lo antes posible o de inmediato de procesos o productos que no cumplan con
requerimientos.
12
El personal responsable por la conformidad con los requerimientos de los productos Debe#12
contar con autoridad para parar la produccin para corregir los problemas de calidad.
13
Las operaciones de produccin a lo largo de todos los turnos Deben#13 contar con personal de
staff con responsabilidades, o responsabilidad delegada, para asegurar conformidad con los
requerimientos de los productos.
C/Manual de Calidad Representante de la direccin
21 La Alta Administracin Debe asignar un Responsable
Las responsabilidades y autoridad Deben incluir:
Establecer, implementar y mantener los procesos necesarios
Reportar el desempeo y necesidad de mejoramiento del sistema de calidad
Asegurar promocin en los requerimientos de los clientes
16
19
22
5.5.2 Representante de la Direccin
5.5.1 Responsabilidades y Autoridad
5.4.2 Planeacin de Administracin de Calidad
5.4.1 Objetivos de Calidad
5.3 Poltica de Calidad
No. Requerimiento Cumplimiento Resultados
Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)
14
La alta administracin Debe#14 designar al personal con autoridad y responsabilidades para
asegurar que los requerimientos de los clientes sean abordados. Esto incluye seleccin de
caractersticas especiales, establecimiento de objetivos de calidad y entrenamiento relacionado,
acciones correctivas y preventivas, diseo y desarrollo de los productos.
C/Manual de Calidad
23
La Alta Administracin Debe Asegurar que se hayan establecido apropiados procesos de
comunicacin
c/diferentes formas de comunicacin, junta semanal, etc...
C/Manual de Calidad minutas de revisiones directivas?
24 La Alta Administracin Debe hacer revisiones al sistema de calidad
25
Estas revisiones Deben incluir el evaluar oportunidades de mejoramiento y la necesidad de
cambios
26 Deben mantenerse regsitros o reportes de revisiones directivas
15
Estas revisiones Deben#15 incluir todos los requerimientos del sistema de administracin de
calidad y tendencias en su desempeo, como una parte esencial del proceso de mejoramiento
continuo.
16
Parte de las revisiones directivas Debe#16 ser el monitoreo de los objetivos de calidad y el
reporte y evaluacin peridica de los costos de no calidad (ver 8.4.1 y 8.5.1).
#05
17
Estos resultados Deben#17 registrarse para ofrecer, como mnimo, evidencias en el logro de
- los objetivos de calidad especificados en el plan de negocios, y
- la satisfaccin de los clientes con los productos suministrados.
C/Manual de Calidad
Las fuentes o entradas para las revisiones Directivas Deben incluir:
resultados de auditorias,
retroalimentacin de los clientes,
desempeo de los procesos y cumplimiento de los productos,
status de las acciones correctivas y preventivas,
acciones de seguimiento de revisiones directivas previas,
cambios que pudieran afectar el Sistema de Administracin de Calidad, y
Recomendaciones para mejoramiento
18
Las entradas para las revisiones directivas Deben#18 incluir anlisis de fallas de campo actuales
y potenciales y su impacto en la calidad, seguridad o medio ambiente.
C/Manual de Calidad
Los resultados de las Revisiones Deben incluir:
mejoramientos del Sistema de Administracin de Calidad y sus procesos,
mejoramientos de los productos en relacin a los requerimientos de los clientes, y
necesidades de recursos.
Con procesos segn el manual de
calidad
Ofrecimiento de Recursos de Econmicos, Financieros y de Informacin
La organizacin Debe determinar y ofrecer los recursos necesarios para:
implementar y mantener el Sistema de Administracin de Calidad y mejorar continuamente su
efectividad, y
mejorar la satisfaccin de los clientes cumpliendo con los requerimientos de los clientes mismos
C/Manual de Calidad
30 El personal Debe ser competente y capaz Con proceso PRH Comparacin de Descripciones de Puestos con Expedientes del personal
6.2 Recursos Humanos
6.1 Suministro de los Recursos
5.6.3 Resultados de las Revisiones
5.6.2 Fuentes o Entradas de Revisiones
5.6.1 Revisiones Directivas - Generalidades
27
28
29
5.5.3 Comunicacin Interna
No. Requerimiento Cumplimiento Resultados
Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)
19
El personal que ejecuta trabajo y este afecta la conformidad con los requerimientos de los
productos es competente en base a cierta educacin, entrenamiento, habilidades y experiencia?
Cambio 7 (a ISO 9001: 2008)
Cambio de alcance de calidad de los
productos a conformidad con los
requerimientos de los productos
Con proceso PRH
La organizacin Debe:
Determinar lacompetenciaocapacidadnecesarias del personal queejecutetrabajoqueafectela
calidad de los productos
ofrecer entrenamiento o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades, DNCs y Programa Anual de Capacitacin por Area de Rec. Hum.
evaluar la efectividad de las acciones tomadas, Evaluaciones de algunos cursos?
asegurar que el personal est consientes de la relevancia e importancia de sus actividades y
como stas contribuyen al logro de los objetivos de calidad, y
Aplicacin de encuestas de satisfaccin del personal
mantener registros apropiados de educacin, entrenamiento, habilidades y experiencia (ver Expedientes del Personal
20
Se ofrece entrenamiento alguna otra accin para logro de competencias necesarias del
personal?
Cambio 8 (a ISO 9001: 2008)
Entrenamiento y capacitacin del
personal para competencias (en base
a una matriz de competencias, y
soportada esta con perfiles y/o
descripciones de puestos) y no slo
bajo DNCs
19
La organizacin Debe#19 asegurar que el personal con responsabilidades de los diseos de los
productos sea competente para el logro de los requerimientos de diseo y cuente con habilidades
en herramientas y tcnicas que apliquen.
20 Las herramientas y tcnicas que apliquen Deben#20 ser identificadas por la organizacin.
21
La organizacin Debe#21 establecer y mantener procedimientos documentados para identificar
necesidades de entrenamiento y lograr competencias en todo el personal que ejecute actividades
que afecten la conformidad con los requerimientos de los productos.
#06
22
El personal que ejecute tareas asignadas especficas Debe#22 de estar calificado, conforme sea
requerido, con particular atencin a la satisfaccin de los requerimientos de los clientes.
NOTA 1 Esto aplica a todos los empleados que afecten la calidad en todos los niveles de la
organizacin.
NOTA 2 Un ejemplo de requerimientos especficos de los clientes es la aplicacin de datos
digitalizados y sobre bases matemticas.
23
La organizacin Debe#23 ofrecer entrenamiento en el trabajo para personal en trabajos nuevos o
modificados que afecten la conformidad con los requerimientos de los productos, incluyendo
personal contratista o de agencias.
24
El personal cuyo trabajo pueda afectar la calidad Debe#24 ser informado de las consecuencias
con los clientes de no conformidades con requerimientos de calidad.
25
La organizacin Debe#25 contar con un proceso para motivar a los empleados a lograr objetivos
de calidad, realizar mejoramientos continuos y crear un ambiente que promueva la innovacin.
26
Dicho proceso Debe#26 incluir la promocin de conocimientos de calidad y tcnicas a lo largo de
toda la organizacin.
27
La organizacin Debe#27 contar con un proceso para medir el alcance en el cual su personal est
consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y como contribuyen al logro de los
objetivos de calidad [ver 6.2.2 d)].
6.2.2 Entrenamiento, Concientizacin y Competencia
31
No. Requerimiento Cumplimiento Resultados
Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)
C/Manual de Calidad Infraestructura en ...
32
La organizacin Debe determinar, ofrecer y mantener una infraestructura necesaria para lograr
conformidad con los requerimientos de los productos.
21
La infraestructura para el logro de la conformidad con los requerimientos de los productos
incluye sistemas de informacin?
Informativo!
28
La organizacin Debe#28 aplicar un enfoque multidisciplinario (ver 7.3.1.1) para el desarrollo de
planes de planta, instalaciones y equipo.
29
Los layouts de planta Deben#29 optimizar el manejo y desplazamiento de los materiales y el valor
agregado en el uso de espacio en planta, y
30 Deben#30 facilitar el flujo sincronizado de los materiales.
31
Deben#31 desarrollarse e implementarse mtodos para evaluar y monitorear la efectividad de las
operaciones existentes.
32
La organizacin Debe#32 preparar planes de contingencias para satisfacer los requerimientos de
los clientes en casos de emergencias tales como, interrupcin de servicios, falta de mano de obra,
fallas de equipo clave y devoluciones de campo.
#07
33 La organizacin Debe determinar y administrar un medio ambiente laboral.
Aplicacin de encuestas de satisfaccin del personal, y
Acciones por la seguridad y el medio ambiente, dentro del entorno laboral con Controles Visuales
22
Se entiende y est establecido el alcance del medio ambiente laboral, para el logro de la
conformidad con los requerimientos de los productos?
Cambio 9 (a ISO 9001: 2008)
Refuerzo de factores del medio
ambiente laboral (fsicos y
ambientales de lugares y reas de
trabajo) como parte del sistema de
calidad
#2
6.4.1 Seguridad del personal para logro de #2 conformidad con los requerimientos de los
productos
33
Debe#33 abordarse por la organizacin, la seguridad de los productos y medios para minimizar
peligros potenciales con los empleados, especialmente en actividades del proceso de diseo y
desarrollo y del proceso de manufactura.
34
La organizacin Debe#34 mantener sus premisas o condiciones para un estado de orden,
limpieza y reparaciones consistentes con las necesidades de los productos y procesos de
manufactura.
C/Manual de Calidad
34
La organizacin Debe Planear y Desarrollar los procesos necesarios para la elaboracin de los
productos
Con proceso PPP
Plan de planeacin de la produccin por Gte. De Produccin Y equipo directivo
35
La planeacin de la elaboracin de los productos Debe ser consistente con requerimientos con
los otros procesos
La organizacin Debe determinar :
objetivos de calidad y requerimientos para los productos, Plan de Control de todos los procesos operativos (4)
establecer los procesos y documentos, y ofrecer recursos especficos para los productos
actividades de verificacin, validacin, monitoreo, inspecciones y pruebas especficas a los
productos y los criterios de aceptacin de los productos mismos,
registros necesarios
37
Los resultados de planeaciones Deben estar en una forma adecuada a los mtodos de operacin
de la organizacin.
#08
36
6.3 Infraestructura
7.1 Planeacin de la Elaboracin de los Procesos
6.4 Medio Ambiente Laboral
No. Requerimiento Cumplimiento Resultados
Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)
35
Los requerimientos de los clientes y referencias a sus especificaciones tcnicas Deben#35
incluirse en la planeacin de la elaboracin de los productos, como un componente de los planes
de calidad.
36
Los criterios de aceptacin Deben#36 estar definidos por la organizacin y, cuando se requiera,
estar aprobados por los clientes.
37
Para muestreos con datos de atributos, los criterios de aceptacin Deben#37 de ser cero defectos
(ver 8.2.3.1).
38
La organizacin Debe#38 asegurar la confidencialidad de productos y proyectos bajo desarrollo y
contratados por clientes, e informacin relacionada con los productos mismos.
39
La organizacin Debe#39 contar con un proceso para controlar y reaccionar a cambios que
impacten en la elaboracin de los productos.
40
Debe#40 evaluarse los efectos de cualquier cambio, incluyendo aquellos cambios causados por
algn proveedor, y
41
Deben#41 definirse actividades de verificacin y validacin, para asegurar el cumplimiento de
requerimientos de los clientes.
42 Los cambios Deben#42 ser validados antes de su implementacin.
43
Para diseos propios, Debe#43 revisarse con los clientes el impacto en forma, adecuacin y
funcin (incluyendo desempeo y/o durabilidad) de forma tal que todos los efectos puedan ser
evaluados apropiadamente.
44
Cuando se requiera por los clientes, Deben#44 cumplirse requerimientos adicionales de
identificacin/verificacin tales como, aquellos requeridos en la introduccin de nuevos productos.
NOTA 1 Cualquier cambio en la elaboracin de un producto que afecte requerimientos de
clientes requiere de su notificacin a, y un acuerdo con, los clientes mismos.
NOTA 2 Esto aplica a cambios en los productos y proceso de manufactura.
Con procesos segn el manual de
calidad
La organizacin Debe determinar:
los requerimientos especificados por los clientes incluyendo envo, soporte y actividades despus
del envo.
requierimientos no establecidos por los clientes pero necesarios para su uso
requerimientos regulatorios y legales relativos a los productos
cualquier requerimiento adicional determinado por La organizacin
23
Las actividades posteriores al envo incluyen acciones bajo disposiciones de garantias,
obligaciones contractuales, servicios de mantenimiento, reciclado y/o disposicin final?
Cambio 10 (a ISO 9001: 2008)
Refuerzo en actividades posteriores a
los envos, ej., garantas, contratos
servicios de mantenimiento, reciclado
disposicin final
45
La organizacin Debe#45 demostrar cumplimiento con los requerimientos de los clientes en la
designacin, documentacin y control de caractersticas especiales.
C/Manual de Calidad
39 La organizacin Debe Revisar los Requerimeintos de los Clientes
40 Las revisiones Deben conducirse previo al compromiso
La organizacin Debe asegurar:
que se definan los requerimientos de los productos
38
41
7.2.2 Revisin de los Requerimientos Relacionados con los Productos
7.2.1 Determinacin de los Requerimientos Relacionados con los Productos
No. Requerimiento Cumplimiento Resultados
Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)
los requerimientos de los contratos u ordenes que difieran de aquellos definidos o expresados
previamente se resuelvan
Cumplir con los requerimientos definidos
42 La organizacin Debe mantener registros o reportes de los resultados de revisiones y acciones
43
Debe confirmar La organizacin previamente los requerimientos no documentados de los
clientes
44
La organizacin Debe Asegurar el cambio en documentos relevantes y comunicacin de los
mismos al personal cuando cambien los requerimientos de los productos
46
La denegacin de requerimientos establecidos en 7.2.2 para revisiones formales (ver nota)
Debe#46 requerirse de la autorizacin de los clientes.
47
La organizacin Debe#47 investigar conformar y documentar la factibilidad de manufactura de los
productos propuestos en el proceso de revisiones de contratos, incluyendo anlisis de riesgos.
#09
C/Manual de Calidad
45
La organizacin Debe determinar e implementar disposiciones efectivas para la comunicacin con
los clientes
Medios y evidencias de comunicacin da a da con los clientes externos por los Vendedores
48
La organizacin Debe#48 tener la habilidad de comunicar informacin necesaria, incluyendo
datos, en el lenguaje y formato especificado por los clientes (ej., datos de diseo con ayuda de la
computadora, intercambio de datos electrnicos).
En La organizacin no aplica
46 La organizacin Debe planear y controlar el diseo y desarrollo de los productos
La organizacin Debe determinar:
las etapas de diseo y desarrollo
revisiones, validaciones y verificaciones
responsabilidad y autoridad para el diseo y desarrollo
48
La organizacin Debe administrar las interfases entre diferentes grupos involucrados en el diseo
y desarrollo
49 La organizacin Debe Actualizar los resultados de planeaciones
24
Si suorganizacin cuentaconresponsabilidades dediseo, Cmosonconducidas y reportadas
las revisiones, verificaciones y validaciones de diseos y desarrollos?
Se conducen y reportan por separado como una combinacin?
Est establecido lo que es ms adecuado para los productos y la organizacin misma?
Informativo!
49
La organizacin Debe#49 utilizar el enfoque multidisciplinario para prepararse en elaboraciones
de productos, incluyendo
- desarrollo/determinacin y monitoreo de caractersticas especiales,
- desarrollo y revisin de AMEFs, incluyendo acciones para reducir riesgos potenciales, y
- desarrollo y revisin de planes de control.
NOTA Tpicamente, el enfoque multidisciplinario incluye personal de diseo, manufactura,
ingeniera, calidad y produccin de la organizacin y otro personal apropiado.
En La organizacin no aplica
50
La organizacin Debe definir y mantener reportes de las fuentes o entradas requeridas por los
productos
Las fuentes o entradas Deben incluir:
requerimientos de funcionalidad y desempeo,
requerimientos regulatorios y legales que apliquen
cuando aplique, informacin que se derive de diseos similares previos
41
51
7.3.2 Fuentes o Entradas de los Diseos y Desarrollos
7.3.1 Planeacin de los Diseos y Desarrollos
7.2.3 Comunicacin con los Clientes
47
No. Requerimiento Cumplimiento Resultados
Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)
otros requerimientos esenciales para el diseo y desarrollo mismo
52 Deben revisarse estas fuentes o entradas
53 Los requerimientos Deben ser completos, no ambiguos y sin conflictos uno con otro
50
La organizacin Debe#50 identificar, documentar y revisar los requerimientos de entradas del
diseo de los productos, incluyendo:
- requerimientos de los clientes (revisiones de contratos) tales como, caractersticas especiales
(ver 7.3.2.3), identificacin, rastreabilidad y empaque;
51
uso y aplicacin de informacin: la organizacin Debe#51 contar con un proceso para desplegar
informacin que se derive de proyectos de diseos previos, anlisis de la competencia,
retroalimentacin de los proveedores, entradas internas datos de campo y otras fuentes
relevantes, para proyectos actuales y futuros de una naturaleza similar;
52
La organizacin Debe#52 identificar, documentar y revisar los requerimientos de entradas de
diseo del proceso de manufactura, incluyendo
- datos de resultados del diseo de los productos,
- metas para productividad, habilidad de los procesos y costos,
- requerimientos de los clientes, si existe alguno, y
- experiencia de desarrollos previos.
NOTA El diseo del proceso de manufactura incluye el uso y aplicacin de mtodos a prueba de
errores en un grado apropiado a la magnitud de los problemas y acorde con los riesgos
encontrados.
53
La organizacin Debe#53 identificar caractersticas especiales [ver 7.3.3 d)] e
- incluir todas estas caractersticas especiales en planes de control,
- cumplir con smbolos y definiciones especificados por los clientes, e
- identificar documentos para el control de los procesos incluyendo, dibujos, AMEFs, planes de
control e instrucciones de los operadores con smbolos de caractersticas especiales de los
clientes o smbolos o anotaciones equivalentes de la organizacin para incluir todas aquellos
pasos del proceso que afecten caractersticas especiales.
NOTA Las caractersticas especiales pueden incluir caractersticas de los productos y
parmetros de los procesos.
#10
En La organizacin no aplica
54
Los resultados de diseos y desarrollos Deben permitir su verificacin contra fuentes o entradas
de diseo y desarrollo mismo
55 Deben ser aprobados previo a su liberacin.
Los resultados de diseos y desarrollos Deben
cumplir con los requerimientos de las fuentes o entradas de los diseos y desarrollos
ofrecer informacin apropiada para disposiciones de compras, de produccin y servicios
contener o hacer referencia a criterios de aceptacin de los productos
especificar las caractersticas de los productos
25
La informacin para produccin y suministro de servicios, como resultado de diseos y
desarrollos, incluye detalles de CONSERVACIN de los productos?
Informativo!
54
Los resultados del diseo de los productos Deben#54 ser expresados en trminos de que puedan
ser verificados y validados contra requerimientos de entradas de diseo de los productos mismos.
56
7.3.3 Resultados de Diseos y Desarrollos
No. Requerimiento Cumplimiento Resultados
Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)
55
Los resultados del diseo de los productos Deben#55 incluir
- AMEFs de diseo, resultados de confiabilidad,
- caractersticas especiales de los productos y especificaciones,
- mtodos a prueba de errores de los productos, conforme sea apropiado,
- definicin de los productos incluyendo dibujos o datos con bases matemticas,
- resultados de revisiones del diseo de los productos, y
- guas y lineamientos para diagnsticos, cuando apliquen.
56
Los resultados del diseo de los procesos de manufactura Deben#56 ser expresados en trminos
de que puedan ser verificados y validados contra requerimientos de entradas de diseo de los
procesos de manufactura mismos.
57
Los resultados de diseo de los procesos de manufactura Deben#57 incluir
- especificaciones y dibujos,
- diagramas de flujo/layouts de los procesos de manufactura,
- AMEFs de los procesos de manufactura,
- planes de control (ver 7.5.1.1),
- instrucciones de trabajo,
- criterios de aceptacin para la aceptacin de los procesos,
- datos de calidad, confiabilidad, facilidad de mantenimiento y facilidad de medicin,
- resultados de actividades de mtodos a prueba de errores, conforme sea apropiado, y
- mtodos de deteccin y retroalimentacin rpida y oportuna de no conformidades de los
productos/procesos de manufactura.
#11
En La organizacin no aplica
57 Debe conducirse revisiones sistemticas de diseos y desarrollos
58
Los participantes de las revisiones Deben incluir representantes de las reas o funciones
involucradas con las etapas de diseo y desarrollo a ser revisadas
59 Deben mantenerse registros de resultados de revisiones y acciones necesarias
58
Deben#58 definirse, analizarse y reportarse con resmenes de resultados de mediciones, en las
etapas especificadas del diseo y desarrollo, como una entrada o punto para las revisiones
directivas.
NOTA Estas mediciones incluyen riesgos de calidad, costos, tiempos de anticipacin, rutas
crticas y otras, conforme sea apropiado.
En La organizacin no aplica
60 Las verificaciones Deben ejecutarse de acuerdo con disposiciones planeadas
61 Debe mantenerse los registros de resultados de verificaciones y acciones necesarias
En La organizacin no aplica
62
Las liberaciones de productos y el envo de los servicios no Deben proceder hasta que las
disposiciones planeadas (ver 7.1) se hayan completado satisfactoriamente,
63
Los cambios Deben revisarse, verificarse y validarse, conforme sea apropiado, y aprobarse previo
a su implementacin
64 Las revisiones de los cambios en los diseos y desarrollos Deben incluir evaluaciones de los
59
Las validaciones de diseos y desarrollos Deben#59 ejecutarse de acuerdo con los
requerimientos de los clientes, incluyendo esquema de tiempo/oportunidad en los programas
mismos.
60
Cuando se requiera por los clientes, la organizacin Debe#60 contar con programas de
prototipos y planes de control.
7.3.6 Validaciones de Diseos y Desarrollos
7.3.5 Verificaciones de Diseos y Desarrollos
7.3.4 Revisiones de Diseos y Desarrollos
No. Requerimiento Cumplimiento Resultados
Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)
61
La organizacin Debe#61 usar, cuando sea posible, los mismos proveedores, herramental y
procesos de manufactura que sern usados en la produccin.
62
Todas las actividades de pruebas de desempeo Deben#62 monitorearse para su terminacin
oportuna y cumplimiento con requerimientos.
63
Cuando los servicios sean por fuentes externas, la organizacin Debe#63 ser responsable de los
servicios subcontratados, incluyendo liderazgo tcnico.
64
La organizacin Debe#64 conformar un procedimiento para aprobacin de los productos y
procesos reconocido este por los clientes.
NOTA La aprobacin del producto debiera ser subsecuente a la verificacin del proceso de
manufactura.
#12
65
Este procedimiento para la aprobacin del proceso de manufactura y el producto Debe#65
tambin aplicarse a los proveedores.
En La organizacin no aplica
65 Los cambios en los diseos y desarrollos Deben identificarse y mantenerse en registros
66
Los cambios Deben revisarse, verificarse y validarse, conforme sea apropiado, y aprobarse previo
a su implementacin
67
Las revisiones de los cambios en los diseos y desarrollos Deben incluir evaluaciones de los
efectos de dichos cambios
68 Deben mantenerse los registros de resultados de revisiones de cambios y acciones necesarias
Con proceso PCO
69 La organizacin Debe asegurar que los productos comprados cumplan con lo requerimientos Requisiciones y Ordenes de Compra a punto
70
El tipo y alcance de los controles aplicados a los proveedores y a los productos comprados Debe
depender del efecto de los productos comprados mismos sobre la elaboracin de los productos
subsecuentes o de los productos finales
71 La organizacin Debe evaluar y seleccionar proveedores
Registros de Evaluaciones de Proveedores de Insumos Crticos
72 Deben establecerse los criterios para seleccin, evaluacin y re-evaluacin.
73 Deben mantenerse los registros de resultados de evaluaciones y acciones
#3 Cumplimiento regulatorio #3 y estatutario/legal
66
Todos los materiales o productos comprados y usados en algn producto Deben#66 conformar
con los requerimientos #3 estatutarios/legales y regulatorios que apliquen.
67
La organizacin Debe#67 ejecutar desarrollos de sistemas de administracin de calidad de sus
proveedores, con el objetivo del cumplimiento de dichos proveedores con esta Especificacin
Tcnica. La conformidad con ISO 9001: 2008 es un primer paso en el logro de ste objetivo.
NOTA La priorizacin de los proveedores para su desarrollo depende, por ejemplo, del
desempeo en calidad de los proveedores mismos y de la importancia de los productos
suministrados.
68
A menos que se especifique otra cosa por los clientes, los proveedores de la organizacin
Deben#68 certificarse por terceras partes en ISO 9001: 2008 y por un organismo acreditado de
certificacin de terceras partes.
69
Cuando se especifique por contrato (ej., dibujos o especificaciones de ingeniera de los clientes),
la organizacin Debe#69 comprar materiales productos o servicios de fuentes aprobadas.
Con proceso PCO
74 Debe describir los productos a ser comprados Requisiciones y Ordenes de Compra a punto
75 Debe asegurar la adecuacin de los requerimientos de compra
Con proceso PCO 7.4.3 Verificacin de los Productos Comprados
7.4.2 Informacin de Compras
7.4.1 Proceso de Compras
7.3.7 Control de Cambios en los Diseos y Desarrollos
No. Requerimiento Cumplimiento Resultados
Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)
76
Debe establecer e implementar inspecciones u otras actividades para asegurar que los productos
comprados cumplan con los requerimientos
Inspecciones de insumos crticos con base en especificaciones y resultados
77
La organizacin Debe establecer las disposiciones de verificacin esperadas y el mtodo de
liberacin
#4 #4 Conformidad con los requerimientos de los productos de recibo
70
La organizacin Debe#70 contar con un proceso para asegurar la calidad de los productos
comprados (ver 7.4.3) utilizando uno o ms de los siguientes mtodos:
- recibo y evaluacin de datos estadsticos por la organizacin;
- inspecciones y/o pruebas de recibo tales como muestreos basados en el desempeo;
- evaluaciones o auditorias de segundas o terceras partes en las instalaciones del proveedor,
cuando se comparen registros de conformidad con requerimientos de productos aceptables y
enviados;
- evaluacin de partes por laboratorios designados;
- algn otro mtodo acordado por el cliente.
71
El desempeo de los proveedores Debe#71 monitorearse a travs de los siguientes indicadores:
- conformidad con requerimientos de productos enviados,
- interrupciones de clientes incluyendo devoluciones de campo,
- desempeo en los programas de envos (incluyendo incidentes por fletes especiales),
- notificaciones de los clientes de algn status especial relativo a aspectos clave de calidad o
envos.
72
La organizacin Debe#72 promover el monitoreo de los proveedores en el desempeo de sus
procesos de manufactura.
Con procesos segn el manual de
calidad
78 Debe planear y realizar disposiciones de produccin y servicios bajo condiciones controladas
Las condiciones controladas Deben incluir, conforme apliquen:
disponibilidad de informacin que describa las caractersticas de los productos
Especificaciones, Planes de Control e Instrucciones de Trabajo, de Inspeccin y Prueba y de
Almacenes
disponibilidad de instrucciones de trabajo Instrucciones de Trabajo
uso de equipo adecuado Planes de Mtto. Preventivo
disponibilidad y uso de dispositivos de medicin y monitoreo
implementacin de mediciones y monitoreo
implementacin de actividades de liberacin y envo, y posteriores al envo Controles en la salida de los embarques
26
Las condiciones controladas para produccin y disposiciones de servicio incluyen actividades
para la liberacin de los productos y actividades para el envo y posteriores al envo?
73
La organizacin Debe#73
- desarrollar planes de control al nivel de sistemas, subsistemas, componentes y/o materiales,
para los productos suministrados, incluyendo aquellos para procesos que fabriquen materiales a
granel as como partes, y
- contar con planes de control de pre-lanzamiento y produccin que tomen en cuenta resultados
de AMEFs de diseo y AMEFs de procesos de manufactura.
#13
79
7.5.1 Control de las Disposiciones de Produccin y Servicios
No. Requerimiento Cumplimiento Resultados
Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)
74
Los planes de control Deben#74
- listar los controles usados para el control de los procesos de manufactura.
- incluir mtodos para el monitoreo del control aplicado a caractersticas especiales (ver 7.3.2.3)
definidas por los clientes y la organizacin.
- incluir informacin requerida por los clientes, si existe alguna, e
- iniciar planes de reaccin especificados (ver 8.2.3.1) cuando los procesos lleguen a estar
inestables o no estadsticamente capaces.
75
Los planes de control Deben#75 revisarse y actualizarse cuando ocurran cambios que afecten a
los productos, procesos de manufactura, mediciones, logstica, fuentes de recursos o AMEFs (ver
7.1.4).
NOTA Puede requerirse la aprobacin de los clientes despus de la revisin o actualizacin de
un plan de control.
#14
76
La organizacin Debe#76 preparar instrucciones de trabajo documentadas para todos los
empleados, que tengan responsabilidades en la operacin de los procesos y que impacten en la
conformidad con los requerimientos de los productos.
77
Estas instrucciones Deben#77 estar accesibles para su uso y aplicacin en las estaciones de
trabajo.
78
Estas instrucciones Deben#78 derivarse de fuentes tales como planes de calidad, planes de
control y procesos de elaboracin de los productos.
#15
79
Deben#79 verificarse ajustes en los trabajos cuando se ejecuten tales como corridas iniciales,
cambios de material o cambios en el trabajo mismo.
80 Deben#80 estar disponibles instrucciones de trabajo para personal de ajustes.
81
La organizacin Debe#81 usar mtodos estadsticos de verificacin cuando apliquen.
NOTA Se recomiendan comparaciones con partes ltimas.
82
La organizacin Debe#82 verificar equipo de proceso clave y ofrecer recursos para el
mantenimiento de equipos/maquinaria, y desarrollar un efectivo y planeado sistema de
mantenimiento preventivo total.
83
Como mnimo, este sistema Debe#83 incluir lo siguiente
- actividades de mantenimiento planeadas,
- empaque y conservacin de equipo, herramentales y gages
- disponibilidad de partes de reemplazo para equipo de manufactura clave,
- documentacin, evaluacin y mejoramiento de objetivos de mantenimiento.
84
La organizacin Debe#84 utilizar mtodos de mantenimiento predictivo para mejorar
continuamente la efectividad y eficiencia del equipo de produccin.
85
La organizacin Debe#85 ofrecer recursos para actividades de diseo de herramentales y gages,
y su fabricacin y verificacin.
No. Requerimiento Cumplimiento Resultados
Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)
86
La organizacin Debe#86 establecer y mantener un sistema para la administracin de
herramentales de produccin, incluyendo:
- instalaciones y personal para mantenimiento y reparaciones,
- almacenamiento y recuperacin,
- ajustes,
- programas de cambio de herramentales para aquellos que son perecederos,
- documentacin de cambios de diseos de herramentales incluyendo niveles de cambios de
ingeniera,
- modificacin y revisiones a la documentacin del herramental,
- identificacin del herramental, definiendo su status tal como, produccin, reparacin o
disposicin.
87
La organizacin Debe#87 implementar un sistema para monitorear estas actividades para
trabajos por externos.
NOTA Este requerimiento aplica tambin en la disponibilidad de herramentales para partes de
servicios de vehculos.
88
La produccin Debe#88 ser programada a fin de cumplir con los requerimientos de los clientes
tales como, Justo a Tiempo y soportada con un sistema de informacin que le permita acceder a
la informacin de produccin misma en etapas clave del proceso y en el manejo de rdenes.
89
Debe#89 establecerse y mantenerse un proceso para comunicacin de informacin sobre
aspectos clave de servicio a las reas de manufactura, ingeniera y diseo.
NOTA La intencin de agregar aspectos clave de servicio a esta seccin es asegurar que la
organizacin misma est conciente de las no conformidades que ocurren externamente.
90
Cuando exista un acuerdo de servicio con algn cliente, la organizacin Debe#90 verificar la
efectividad de
- los centros de servicio de la organizacin,
- herramientas de propsito especial o equipo de medicin, y
- el entrenamiento del personal del servicio.
80 La organizacin Debe validar los procesos para disposiciones de produccin y servicios
81 Las validaciones Deben demostrar la habilidad de los procesos
82 Debe establecer disposiciones para procesos
91
Los requerimientos de 7.5.2 Deben#91 aplicar a todos los procesos para disposiciones de
produccin y servicios.
Con procesos segn el manual de
calidad
83
La organizacin Debe identificar los productos por medios adecuados a lo largo de la elaboracin
de los productos mismos
84
La organizacin Debe identificar el status de los productos con respecto a requerimientos de
mediciones y monitoreos
85 La organizacin Debe controlar y registrar la identificacin nica de los productos
27
Se identifica el status de los productos con respecto a requerimientos de medicin y monitoreo
A LO LARGO DE TODA LA ELABORACIN DE LOS PRODUCTOS?
Cambio 11 (a ISO 9001: 2008)
Refuerzo en identificacin de status
de mediciones y monitoreos de los
productos, a lo largo de la
elaboracin de los mismos
7.5.3 Identificacin y Rastreabilidad
7.5.2 Validaciones de los Procesos para Disposiciones de Produccin y Servicios
No. Requerimiento Cumplimiento Resultados
Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)
92 Las palabras cuando sea apropiado en 7.5.3 arriba indicadas, no Deben#92 aplicar.
86
La organizacin Debe ejercer algn cuidado en las propiedades de los clientes cuando stas se
encuentren bajo control o sean usadas por la organizacin misma
87
La organizacin Debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar las propiedades que se hayan
suministrado para su uso o incorporacin a los productos mismos
88
Debe reportarse al cliente y mantenerse en registros si alguna propiedad de un cliente se pierde,
es daada o se determina como inadecuada para su uso
28
Las propiedades de los clientes incluyen propiedad intelectual y DATOS PERSONALES
PARTICULARES?
Cambio 12 (a ISO 9001: 2008)
Control de datos e informacin de los
clientes, para integridad y
confidencialidad
93
Los herramentales, herramientas y equipo de manufactura, inspeccin y prueba que sean
propiedad de los clientes Deben#93 ser marcados en forma permanente de forma que sea visible
el dueo o propietario de cada item y este pueda determinarse.
#16
Con procesos segn el manual de
calidad
89
La organizacin Debe conservar la conformidad de los productos durante el procesamiento
interno y en el envo al destino esperado
Condiciones y verificacin fsica del manejo y almacenamiento del producto en planta
90 Esta conservacin Debe incluir la identificacin, manejo, empaque, almacenamiento y proteccin
91 La conservacin Debe tambin aplicar a las partes que se integren en los productos
94
A fin de detectar deterioros, Deben#94 evaluarse las condiciones del producto en stock en
intervalos apropiados y planeados.
95
La organizacin Debe#95 usar un sistema de administracin de inventarios que optimice las
vueltas de inventarios mismos en el tiempo y asegure la rotacin, tal como primeras entradas
primeras salidas (PEPS).
96 El producto obsoleto Debe#96 controlarse de una forma similar que al producto no conforme.
Con procedimiento pce
92
La organizacin Debe determinar las mediciones y monitoreos a realizarse y los dispositivos de
medicin y monitoreo
93
La organizacin Debe establecer procesos para asegurar que las mediciones y monitoreos
puedan realizarse y estas se ejecuten
el equipo de medicin Debe Lista de equipo e instrumentos de medicin
ser calibrado o verificado en intervalos especificados, cuando tales patrones no existan Deben
registrarse las bases usadas para calibraciones o verificaciones
Reportes y registros de calibraciones internas y externas y verificaciones
ser ajustado o reajustado
ser identificado
estar salvaguardado de ajustes
estar protegidos de daos y deterioros
95 La organizacin Debe evaluar y registrar la validez de resultados de mediciones
96 La organizacin Debe tomar acciones apropiadas sobre equipos y cualquier producto afectado
7.6 Control de Dispositivos de Medicin y Monitoreo
94
7.5.5 Conservacin de los Productos
7.5.4 Propiedades de los Clientes
No. Requerimiento Cumplimiento Resultados
Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)
97 Deben mantenerse registros de resultados de calibraciones y verificaciones
98 Debe confirmarse la habilidad de software de computadora
99 Esto Debe ejecutarse previo a su uso inicial y reconfirmarse cuando sea necesario
29
El equipo de medicin es calibrado, verificado ambos?
Bajo qu condiciones?
Cambio 13 (a ISO 9001: 2008)
Calibraciones y/o verificaciones de
los instrumentos y equipos de
medicin, segn necesidades
97
Deben#97 conducirse estudios estadsticos para analizar variaciones presentes en los resultados
de cada sistema de equipo de medicin y prueba.
98
Este requerimiento Debe#98 aplicar a sistemas de medicin referenciados en los planes de
control.
#17
99
Los mtodos analticos y criterios de aceptacin usados Deben#99 cumplir con los manuales de
referencia de los clientes sobre anlisis de sistemas de medicin mismos. Otros mtodos
analticos y criterios de aceptacin pueden ser usados si se aprueban por los clientes.
#18
100
Los registros de actividades de calibracin para todos los gages y equipo de medicin y prueba,
incluyendo aquel que sea propiedad de los empleados y los clientes, Deben#100 incluir
- identificacin del equipo, incluyendo el estndar o patrn de medicin contra el cul el equipo es
calibrado,
- revisiones posteriores a cambio de ingeniera
- cualquier lectura fuera de especificacin que se reciba para verificaciones/calibraciones,
- una evaluacin del impacto de condiciones fuera de especificacin,
- declaraciones de cumplimiento con especificaciones despus de verificaciones/calibraciones, y
- notificacin al cliente si se ha enviado material o producto sospechoso.
101
Las instalaciones de laboratorios internos de la organizacin Deben#101 contar con algn alcance
definido que incluyan su capacidad para ejecutar los servicios de inspecciones, pruebas o
calibraciones requeridos.
102
Este alcance de laboratorio Debe#102 estar incluido en la documentacin del sistema de
administracin de calidad.
103
Los laboratorios Deben#103 cumplir con requerimientos tcnicos que incluyan
- adecuacin de los procedimientos del laboratorio,
- calificaciones del personal del laboratorio que conduzca pruebas,
- pruebas de los servicios de los laboratorios,
- capacidad de ejecutar dichas pruebas correctamente y que sean rastreables con respecto a
normas o patrones de procesos relevantes (Ej., ASTM, EN, etc.), y
- revisin de registros de calidad relacionados.
NOTA El acreditamiento ISO/IEC 17025 puede usarse para demostrar conformidad del
laboratorio interno del proveedor con este requerimiento, aunque no es obligatorio.
104
Las instalaciones de laboratorios externas/comerciales/independientes que sean usadas por LA
ORGANIZACIN para servicios de inspecciones, pruebas o calibraciones Deben#104 contar con
un alcance definido del laboratorio mismo, que incluyan la capacidad de ejecutar inspecciones,
pruebas o calibraciones requeridas, y
105 los laboratorios Deben#105 estar acreditados con ISO/IEC 17025 o algn equivalente nacional, o
No. Requerimiento Cumplimiento Resultados
Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)
106
Debe#106 haber evidencia de que el laboratorio externo es aceptado por el cliente.
NOTA 1 Pueden demostrarse evidencias tales como evaluaciones del cliente, por ejemplo, o
evaluaciones de segundas partes aprobadas por el cliente de que el laboratorio cumple con la
intencin de ISO/IEC 17025 o algn equivalente nacional.
NOTA 2 Cuando no est disponible un laboratorio calificado para servicios de algn equipo o
de calibracin, estos pueden realizarse por el fabricante del equipo. En tales casos, la
organizacin debiera asegurar que los requerimientos listados en 7.6.3.1 se hayan cumplido.
C/Manual de Calidad
100 Debe planear e implementar procesos de medicin, monitoreo, anlisis y mejoramiento
101
Esto Debe incluir la determinacin de mtodos incluyendo tcnicas estadsticas y el alcance en su
uso
107
Deben#107 determinarse herramientas estadsticas apropiadas para cada proceso durante las
planeaciones avanzadas de calidad y ser incluidas en los planes de control.
#19
108
Deben#108 entenderse y utilizarse a lo largo de la organizacin conceptos estadsticos bsicos
tales como, variacin, control (estabilidad), habilidad de los procesos y sobre ajustes.
PSC
102
La organizacin Debe monitorear informacin relativa a la percepcin de los clientes de si la
organizacin misma ha cumplido con los requerimientos de los clientes
Resultados y mejoras de encuestas de satisfaccin del personal, y
Resultados y mejoras de encuestas de clientes externos
103 Deben determinarse los mtodos para obtener y usar esta informacin
30
El monitoreo de la percepcin de los clientes incluye fuentes como,
a) encuestas de satisfaccin de clientes?
b) datos de los clientes sobre la calidad de los productos enviados?
c) encuestas de opinin de usuarios?
d) anlisis de negocios perdidos?
e) cumplidos felicitaciones?
f) reclamos de garantas?
g) reportes de distribuidores?
Cambio 14 (a ISO 9001: 2008)
Refuerzo y aplicacin de diferentes
medios y formas de percepcin de la
satisfaccin de los clientes
109
La satisfaccin de los clientes con la organizacin Debe#109 monitorearse a travs de
evaluaciones continuas del desempeo de los procesos de elaboracin.
110
Los indicadores de desempeo Deben#110 estar basados en datos objetivos e incluir, aunque no
limitarse a:
- desempeo en la calidad de las partes enviadas,
- interrupciones de los clientes incluyendo devoluciones de campo,
- desempeo en los programas de entrega (incluyendo incidentes por fletes especiales), y
- notificaciones a los clientes relativas a aspectos de calidad y entregas clave.
111
La organizacin Debe#111 monitorear el desempeo de los procesos de manufactura para
demostrar cumplimiento con los requerimientos de los clientes, en la calidad de los productos y
eficiencia de los procesos.
C/Manual de Calidad
104 Debe conducir auditorias internas
105 Debe planearse un programa de auditorias
Programa Anual de Auditorias Internas
106 Deben definirse los criterios, alcance, frecuencia y mtodos de las auditorias
107 Deben asegurar objetividad e imparcialidad en el proceso de auditorias
8.2.2 Auditorias Internas
8.2.1 Medicin y Monitoreo - Satisfaccin de los Clientes
8.1 Medicin, Anlisis y Mejoramiento - Generalidades
No. Requerimiento Cumplimiento Resultados
Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)
108 Los auditores no Deben auditar su propio trabajo
109 Deben definirse en un Procedimiento Documentado de Auditorias Internas Con procedimiento pai
110
La administracin responsable del rea auditada Debe asegurar que las acciones se tomen sin
algn retraso indebido
Status de reportes de auditorias a la fecha
111
Las actividades de seguimiento Deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el reporte
de resultados de verificacin
31
32
Se toman CORRECCIONES y ACCIONES CORRECTIVAS necesarias y oportunas para
eliminar no conformidades detectadas y sus causas?
Secontemplalanorma ISO19011 para guas y lineamientos deauditorias internas desistemas
de calidad?
Cambio 15
Refuerzo y aplicacin de
correcciones y acciones correctivas,
a partir de no conformidades de
auditorias internas y externas
112
La organizacin Debe#112 auditar su sistema de administracin de calidad para verificar
cumplimiento con esta Especificacin Tcnica y requerimientos de sistemas de administracin de
calidad adicionales.
113 La organizacin Debe#113 auditar cada proceso de manufactura para determinar su efectividad.
114
La organizacin Debe#114 auditar sus productos en las etapas de produccin y envo adecuado,
para verificar cumplimiento con todos los requerimientos especificados tales como, dimensiones,
funcionalidad, empaque y etiquetado de los productos en una frecuencia definida.
115
Las auditorias internas Deben#115 cubrir todos los procesos, actividades y turnos relacionados
con la administracin de calidad, y
116 y Deben#116 programarse de acuerdo a un plan anual.
117
Cuando ocurran no conformidades internas/externas o quejas de clientes, Debe#117
incrementarse la frecuencia de las auditorias en forma apropiada.
NOTA Debieran usarse checklists especficos para cada auditoria.
118
La organizacin Debe#118 contar con auditores internos que estn calificados para auditar los
requerimientos de est Especificacin Tcnica (ver 6.2.2.2).
#20
Cada proceso + PCC + pas
112 La organizacin Debe aplicar mtodos apropiados para el monitoreo
113 Estos mtodos Deben demostrar la habilidad de los procesos
114 Deben tomarse correcciones y acciones correctivas
Evidencias de acciones correctivas hacia los procesos y
Evidencias de ASPs y SACs
33
Para la determinacin de mtodos apropiados de medicin y monitoreo de los procesos del
sistemadecalidad, Seconsiderael TIPOy ALCANCEdemediciones y monitoreos propios para
cadaproceso, enrelacinasuimpactoenlaconformidadconlosrequerimientosdelosproductos
y la efectividad del sistema de calidad mismo?
Cambio 3 (a ISO 9001: 2008)
Refuerzo al enfoque de procesos
(determinacin y despliegue de los
procesos y evidencia de resultados
con dicho enfoque)
119
La organizacin Debe#119 ejecutar estudios de procesos en todos los procesos de manufactura
(incluyendo ensamble o secuenciacin) nuevos, para verificar las capacidades de los procesos y
ofrecer datos adicionales para el control de los procesos mismo.
120
Los resultados de estudios de procesos Deben#120 documentarse con especificaciones, cuando
aplique, y por medio de instrucciones de produccin, mediciones y pruebas y mantenimiento.
8.2.3 Medicin y Monitoreo de los Procesos
No. Requerimiento Cumplimiento Resultados
Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)
121
Estos documentos Deben#121 incluir objetivos de manufactura en capacidades, confiabilidad,
facilidad de mantenimiento y disponibilidad de los procesos mismos, as como de criterios de
aceptacin.
122
La organizacin Debe#122 mantener capacidades o desempeos del proceso de manufactura
como sean especificados en los requerimientos del proceso de aprobacin de partes del cliente.
123
La organizacin Debe#123 asegurar que los planes de control y los diagramas de flujo de los
procesos estn implementados, incluyendo su adherencia a lo especificado en
- tcnicas de medicin,
- planes de Muestreo,
- criterios de aceptacin, y
- planes de reaccin cuando los criterios de aceptacin no se cumplan.
124
Deben#124 registrarse eventos significativos del proceso tales como, cambios de herramental
reparaciones de equipos.
125
La organizacin Debe#125 iniciar planes de reaccin a partir de planes de control para
caractersticas que sean inestables o no capaces.
126
Estos planes de reaccin Deben#126 incluir contencin del producto e inspeccin al 100%,
conforme sea apropiado.
127
Deben#127 entonces completarse por la organizacin planes de acciones correctivas, indicando
esquemas de tiempos especficos y asignacin de responsabilidades para asegura que el proceso
llegue a estar capaz y estable.
128 Los planes Deben#128 revisarse y aprobarse por el cliente cuando esto se requiera.
129 La organizacin Debe#129 mantener registros de fechas efectivas de cambios en los procesos.
Con proceso PCC
115 La organizacin Debe medir y monitorear las caractersticas de los productos Registros de Inspecciones y Pruebas de insumos y proceso por lab. y produccin
116
Esto Debe realizarse en etapas apropiadas del proceso de elaboracin de los productos y de
acuerdo con las disposiciones
117 Deben mantenerse evidencias de la conformidad
118 Los registros Deben indicar la(s) persona(s) que autoricen las liberaciones de productos "Quin libera y autoriza el producto terminado, y dnde est establecido"
119
Las liberaciones de productos y el envo de los servicios no Deben proceder hasta que las
disposiciones planeadas se hayan completado satisfactoriamente
130
Deben#130 ejecutarse inspecciones de layout y verificaciones de funcionalidad con respecto a
materiales de ingeniera de los clientes y normas de desempeo, para todos los productos y en
intervalos de frecuencias suficientes y especificados en los planes de control.
131
Los resultados Deben#131 estar disponibles para revisin por los clientes.
NOTA Una inspeccin de layout es la medicin completa de las dimensiones de todas las
partes mostradas en los registros de los diseos.
8.2.4 Medicin y Monitoreo de los Productos
No. Requerimiento Cumplimiento Resultados
Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)
132
Para organizaciones que manufacturen partes designadas por el cliente como tems de
Apariencia la organizacin Debe#132 ofrecer
- recursos apropiados, incluyendo iluminacin, para evaluaciones,
- patrones o masters para color, grano, brillantez, brillantez metlica, textura, distincin de imagen
(DOI) conforme sea apropiado,
- mantenimiento y control de patrones o masters de apariencia y equipo de evaluacin, y
- verificacin de que el personal que realice evaluaciones de apariencia sea competente y est
calificado para ello.
#21
C/Manual de Calidad
120
La organizacin Debe asegurar que el producto que no cumpla con requerimientos sea
identificado y controlado
121 El producto no conforme Debe definirse en un Procedimiento Documentado Con procedimiento pnc Registros o reportes de materiales o producto no conforme
La organizacin Debe tratar el producto no conforme con una o ms de las siguientes formas
tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada Con procedimiento pas
autorizando su uso, liberacin o aceptacin por concesin por una autoridad relevante, y cuando
aplique, por el cliente
tomando acciones para excluir el producto de su uso o aplicacin esperada y original Con procedimiento pnc Registros o reportes de acciones correctivas hacia materiales o producto no conforme
123 Deben mantenerse registros de las no conformidades y acciones subsecuentes tomadas
124 El producto no conforme corregido, Debe estar sujeto a reverificaciones
125
La organizacin Debe tomar acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales de la no
conformidad misma
Con procedimiento pnc
133
El producto con status de no identificado o sospechoso Debe#133 clasificarse como producto no
conforme (ver 7.5.3).
134
Instrucciones de retrabajo, incluyendo requerimientos de reinspeccin, Deben#134 estar
accesibles y ser usadas por el personal apropiado.
#22
135
Los clientes Deben#135 estar informados oportunamente en casos en que producto no conforme
se haya enviado.
136
La organizacin Debe#136 obtener una concesin o permiso de desviacin de los clientes previo
a su procesamiento posterior, cuando el producto o proceso de manufactura es diferente del
aprobado actualmente.
137 La organizacin Debe#137 mantener registros de fechas de expiracin o cantidades autorizadas.
138
La organizacin Debe#138 asegurar tambin cumplimiento con especificaciones y requerimientos
originales o superpuestos, cuando expire su autorizacin.
139
El material enviado con alguna autorizacin Debe#139 ser identificado apropiadamente en cada
contendor de envo.
140
Esto aplica por igual a productos comprados. La organizacin Debe#140 aprobar cualquier
peticin de sus proveedores antes de su emisin al cliente.
126 La organizacin Debe determinar, recolectar y analizar datos
Grficas de Tendencias y Proyecciones con los diferentes datos e informacin de todas las reas y
deptos.
127
Debe incluir datos generados como resultados de mediciones de monitoreo y otras fuentes
relevantes
El Anlisis de Datos Debe ofrecer informacin relativa
satisfaccin de los clientes
Tendencias de satisfaccin del personal (Enc. de Rec. Hum.), y
Tendencias de satisfaccin de los clientes externos (Vendedores)
122
128
8.3 Control de Producto No Conforme
8.4 Anlisis de Datos
No. Requerimiento Cumplimiento Resultados
Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)
conformidad de los requerimientos de los productos Registros de cumplimiento con especificaciones
caractersticas y tendencias de los procesos y productos Comportamientos, Tendencias y Proyecciones por todas las reas
proveedores Comportamiento y Tendencias de Desempeo de los Proveedores
141
Las tendencias en desempeos en calidad y operacionales Deben#141 compararse en su avance
hacia los objetivos y conducir acciones que apoyen los siguientes:
- desarrollo de prioridades para soluciones oportunas a problemas relacionados con los clientes,
- determinacin de las tendencias y correlaciones clave relacionadas con los clientes, que apoyen
revisiones de status, toma de decisiones y planeaciones de largo plazo,
- un sistema de informacin para reportes oportunos de informacin del producto que se deriven
de su uso.
NOTA Los datos debieran compararse con competidores y/o apropiadas comparaciones
competitivas.
129
La organizacin Debe mejorar continuamente la efectividad del Sistema de Administracin de
Calidad
5 Ss,
Controles Visuales y Eliminacin de
Ejemplos en TODAS las reas y departamentos, y el comportamiento de los Costos de No Calidad
142 La organizacin Debe#142 definir un proceso para mejoramiento continuo.
#5 #5 (se omite ver ejemplos en Anexo B de ISO 9004: 2000).
143
El mejoramiento de los procesos de manufactura Debe#143 enfocarse continuamente al control y
reduccin de la variacin en las caractersticas de los productos y parmetros de los procesos de
manufactura.
NOTA 1 Las caractersticas a controlar se documentan en los planes de control.
NOTA 2 El mejoramiento continuo se implementa una vez que los procesos de manufactura son
capaces y estables o que las caractersticas de los productos son predecibles y se cumple con los
requerimientos de los clientes.
C/Manual de Calidad
130 La organizacin Debe tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades Ejemplos de acciones correctivas en todas las reas
131 Las acciones correctivas Deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
132 Debe establecerse un Procedimiento Documentado para Acciones Correctivas Con procedimiento pas
34 Cmo se revisa la EFECTIVIDAD de las acciones correctivas tomadas?
Cambio 16 (a ISO 9001: 2008)
Revisin de la EFECTIVIDAD de las
acciones correctivas y preventivas
#23
144
La organizacin Debe#144 contar con un proceso definido para la solucin de problemas que
conduzca a la identificacin y eliminacin de causas raz.
145
Si existe algn formato de solucin de problemas preescrito por el cliente, La organizacin
Debe#145 usar dicho formato preescrito.
146
La organizacin Debe#146 usar mtodos a prueba de errores en su proceso de acciones
correctivas.
147
La organizacin Debe#147 aplicar acciones correctivas y controles implementados en otros
procesos y productos similares, para eliminar las causas de no conformidades.
148
La organizacin Debe#148 analizar partes rechazadas por las plantas de manufactura de los
clientes, de instalaciones de ingeniera y distribuidores.
128
8.5.2 Acciones Correctivas
8.5.1 Mejoramiento Continuo
No. Requerimiento Cumplimiento Resultados
Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)
149 La organizacin Debe#149 minimizar el tiempo de ciclo de este proceso.
150 Los registros de estos anlisis Deben#150 mantenerse y estar disponibles cuando se soliciten.
151
La organizacin Debe#151 ejecutar anlisis e iniciar acciones correctivas para prevenir su
recurrencia.
C/Manual de Calidad
133 La organizacin Debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades Ejemplos de acciones preventivas en todas las reas
134 Las acciones preventivas Deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales
135 La organizacin Debe establecer un Procedimiento Documentado para Acciones Preventivas Con procedimiento pas
35 Cmo se revisa la EFECTIVIDAD de las acciones preventivas tomadas?
Cambio 16 (a ISO 9001: 2008)
Revisin de la EFECTIVIDAD de las
acciones correctivas y preventivas
#24
36
Se contemplan las nuevas normas y documentos como referencia, apoyo y soporte para el
sistema de calidad?
Informativo!
C/Manual de Calidad
152 Los planes de Control Deben#152 cubrir tres diferentes fases o etapas conforme sea apropiado.
153 La organizacin Debe#153 contar con planes de control de prototipos si los clientes lo requieren.
154
Cada parte Debe#154 contar con un plan de control, aunque en muchos casos, planes de control
por familias pueden cubrir un cierto nmero de partes similares que se fabriquen usando un
proceso comn.
8.5.3 Acciones Preventivas
Anexo A - Planes de Control
No. Requerimiento Cumplimiento Resultados
Checklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)
155
La organizacin Debe#155 desarrollar planes de control que incluyan, como mnimo, los
siguientes conceptos.
a) Datos generales
- No. de plan de control,
- Fecha de publicacin y revisin si existe alguna,
- informacin del cliente (ver requerimientos del cliente),
- nombre o designacin de la planta del proveedor,
- No. (s) de Parte (s),
- Nombre/Descripcin de la parte,
- Nivel de cambio de ingeniera,
- Fase cubierta (prototipo, prelanzamiento, produccin),
- Contacto clave,
- Nmero de paso del procesos/parte,
- Descripcin de la operacin/ nombre del proceso.
b) Control de los productos
- Caractersticas especiales relacionadas con el producto,
- Otras caractersticas para control (Nmero, Producto Proceso),
- Especificaciones/Tolerancias.
c) Control del proceso
- Parmetros de proceso,
- Caractersticas especiales relacionadas con el proceso,
- Mquinas, dispositivos, escantillones, herramientas para Manufactura.
d) Mtodos
- Evaluacin de tcnicas de medicin,
- A prueba de errores,
- Frecuencia y tamao de muestras,
- Mtodos de control.
e) Planes de reaccin y acciones correctivas
- Planes de reaccin (incluir o hacer referencia),
- Acciones correctivas.
C/Manual de Calidad
#6 #6 (cambios y actualizacin en las referencias bibliogrficas)
Bibliografa