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MV
DIAGNÓSTICO
ISO 13485-2016

1. Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

¿Su organización tiene documentada su política y objetivos de calidad?

¿Existe un Manual de Calidad que incluya el alcance del SGC y los procedimientos
documentados?

¿Se cuenta con un procedimiento documentado para la validación del software

utilizado en el diseño, fabricación y suministro de productos?

¿Los procedimientos y registros de calidad cubren todos los procesos, incluido el

control de documentos y registros?

¿Se mantiene un Medical Device Master File actualizado? (registro maestro

del dispositivo, así como a su documentación técnica)

2. Participación de la Alta Dirección

¿Están definidos con precisión los roles y responsabilidades en el sistema de
gestión de la calidad?

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ISO 13485-2016

¿Se mantiene un cronograma con fechas de revisiones del Sistema y otras

actividades de planificación?

¿Existen registros de reuniones y revisiones de planificación de la Alta Dirección?

3. Registros de formación de empleados

¿Se ha implementado y documentado un programa de formación de empleados?

¿Se integran datos e información personal de los empleados en el programa

de formación?

4. Infraestructura y mantenimiento
¿Se documentan los requisitos de infraestructura necesarios para
garantizar la calidad?

¿Se documentan los procedimientos de mantenimiento estandarizados y se

mantienen registros de cualquier trabajo de mantenimiento?

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ISO 13485-2016
5. Control de contaminación
¿Están documentados los procedimientos para prevenir que las condiciones
ambientales afecten la calidad del producto?

¿Se documentan las consideraciones de vestimenta o higiene para el personal?

¿Existen procedimientos documentados para el manejo de productos

contaminados?

6. Fabricación del producto

¿Se documentan los procesos de revisión de requisitos del cliente y los
resultados?

¿Están documentados los procedimientos para comunicarse con los clientes?

¿Se documenta el diseño y desarrollo de archivos, procedimientos, planes y

productos?

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¿Se mantienen registros de verificación de materiales y productos
subcontratados, trazabilidad, calibración e instalación, y validación del
sistema informático?

7. Proveedores

¿Se suscriben por escrito acuerdos de calidad con los proveedores?

¿Se documentan los acuerdos o compromisos de calidad con los

proveedores?

8. Medición y supervisión

¿Se documenta el tratamiento de quejas y comentarios de los clientes?

¿Se mantienen registros de reportes regulatorios, auditorías internas,

productos no conformes, acciones preventivas y correctivas, y de informes?

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