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NDICE

INTRODUCCIN
Qu es la ISO
Qu beneficios tiene
Estructura de la norma
RESUMEN DE LA NORMA ISO 9001
CONCLUSIONES

TEMA:
NORMA ISO
9001:2008
Elaborado por: Herrera Mnica, Villegas Abigail, Mio Jorge, Len Karen, Alejandro Nez

INTRODUCCIN
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos
para un buen sistema de gestin de la
calidad que pueden utilizarse para su
aplicacin interna por las organizaciones,
para certificacin o con fines contractuales.

INTRODUCCIN

Promueve la adopcin de un enfoque

basado en procesos, que permite
desarrollar, implementar y mejorar un
sgc.
Sus enfoques principales son la
satisfaccin del usuario y la mejora
continua.
Permite obtener la certificacin con
reconocimiento internacional.

El diseo y la implementacin del

SGC de una organizacin estn
influenciados por:

El entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los

riesgos asociados con ese entorno.

Sus necesidades cambiantes

Sus objetivos particulares

Est estructurada en ocho captulos,

refirindose los tres primeros a
declaraciones de principios, estructura
y descripcin de la empresa, requisitos
generales, etc. (son de carcter
introductorio), los captulos 4 8 estn
orientados a procesos:

Los productos que proporciona

Los procesos que emplea
Su tamao y la estructura de la organizacin

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INTRODUCCIN

Estructura de la Norma ISO 9001: 2008

1. Objeto y campo de aplicacin

Al implantar un Sistema de Gestin de

Calidad, la organizacin identifica y
revisa todo sus procesos, tanto
principales como los de apoyo.

2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones
4. Sistema de gestin de la calidad
Puede reportar mejoras innegables,
aumentar la satisfaccin del cliente,
mejorar la eficacia de los procesos,
aumentar la concienciacin y
motivacin del personal, mejorar los
resultados econmicos, etc.

RESUMEN DE LA NORMA
ISO 9001:2008
Objeto y campo de aplicacin

6. Gestin de los recursos

7. Realizacin del producto

8. Medicin, anlisis y mejora

RESUMEN DE LA NORMA
ISO 9001:2008

Necesita demostrar su capacidad

para proporcionar regularmente
productos que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales
y reglamentarios aplicables

Requisitos

5. Responsabilidad de la direccin

Son genricos y se pretende que

sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su
tipo, tamao y producto
suministrado.

Sistema de gestin de la calidad

La organizacin debe establecer, documentar,

implementar y mantener un sistema de gestin de la
calidad y mejorar continuamente su eficacia

a) Declaraciones documentadas
de una poltica de la calidad y de
objetivos de la calidad
b) Un manual de la calidad
c) Los procedimientos
documentados

La organizacin debe establecer y mantener un

manual de la calidad que incluya:
a) El alcance del sistema de gestin de la calidad
b) Los procedimientos documentados
c) Una descripcin de la interaccin entre los
procesos del sistema de gestin de la calidad.

Debe establecerse un procedimiento documentado

que defina los controles necesarios para:
a) Aprobar los documentos en cuanto a su
adecuaci6n antes de su emisi6n,
Control de los documentos

b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea

necesario y aprobarlos nuevamente,
c) Asegurarse de que las versiones pertinentes de
los documentos aplicables se encuentran
disponibles en los puntos de uso,

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RESUMEN DE LA NORMA
ISO 9001:2008

RESUMEN DE LA NORMA
ISO 9001:2008
Se debe contar con:

Gestin de los recursos

El personal que realice debe ser

competente con base en la
educacin, formacin, habilidades y
experiencia apropiadas.

Competencia, formacin y toma de

conciencia

Procesos relacionados con

el cliente

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la

comunicacin con los clientes, relativas a:
a) La informacin sobre el producto,
b) Las consultas. contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones,
c) La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

Infraestructura
Ambiente de trabajo

La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo
condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

La realizacin del producto debe ser

coherente con los requisitos de los
otros procesos del sistema de
gestin de la calidad

Realizacin del producto

RESUMEN DE LA NORMA
ISO 9001:2008
Medicin, anlisis y mejora

a) La disponibilidad de informacin que describe las caractersticas del producto,

Produccin y prestacin
del servicio

b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,

c) El uso del equipo apropiado.
d) La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin
e)

La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del

producto.

CONCLUSIONES DE LA
NORMA ISO 9001:2008
La organizacin debe planificar
e implementar los procesos de
seguimiento

La calidad se ha convertido en un aspecto trascendental dentro de las

organizaciones en los ltimos aos, por lo que su importancia ha sido reconocida y
sus directrices han sido aplicadas en gran cantidad de empresas alrededor del

a) Demostrar la conformidad con los

requisitos del producto,
b) Asegurarse de la conformidad del
sistema de gestin de la calidad, y
c) Mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestin de la calidad.

Seguimiento y medicin se debe tomar en cuenta

los siguientes aspectos con el fin de tener una
mejora continua dentro de la empresa
Satisfaccin del cliente

mundo, esta adems ha venido evolucionado en la bsqueda de aspectos que

permitan mayor crecimiento de las instituciones, as como, mayor satisfaccin del
cliente

Auditoria interna

Anlisis de datos

Las Normas ISO son un referente de calidad a nivel mundial y permiten a las

Mejora continua

organizaciones la estandarizacin y mejoramiento de sus procesos, su

Accin correctiva

funcionamiento y reconocimiento, lo cual es de vital importancia para la

Accin preventiva

sobrevivencia de las empresas en un mundo globalizado

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Modelo para Asegurar la Calidad

en Produccin e Instalacin

ISO 9002

Comn para fabricantes

Alvarez Araceli
Lpez Francisco
Rivas Patricio
Salazar Paula
Tito Viviana
Tituaa Karla

Se aplica cuando existe un diseo

establecido
Las etapas de la produccin con
ISO 9002 estn 100% bajo control

Entrenamiento
del personal

Documentacin
con procesos de
produccin.

Alta
tecnologa

Monitoreo y
control
durante
produccin,
manufactura y
montaje

Los criterios
de trabajo se
establecen a
travs de
normas

Inspeccin de
materiales

Diagrama de flujo

Instrucciones de
operacin y
prueba

Realizar
mantenimiento
del equipo

Mantenimiento
preventivo

Control
estadstico del
proceso

Control de
cambio en el
proceso

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4.1 Responsabilidad de la direccin

Poltica
Objetivos
Compromiso
de calidad

Poltica de la calidad

Revisiones por la
direccin.

4.2 Sistema de Calidad

Responsabilidades y
autoridad

Aplicacin efectiva de
procedimientos

Organizacin
Medios y personal para las
verificaciones

4.3 Revisin del contrato

Revisin del contrato y

coordinacin de actividades

Representante de la
direccin

4.4. CONTROL DE DISEO (alineamiento con la ISO9001)

4.5.1- Aprobacin y distribucin de los
documentos (ediciones actualizadas,
retiro de la documentacin obsoleta)
4.5. CONTRO DE LA DOCUMENTACIN

4.7 Productos suministrados por el cliente

Procedimientos para verificacin, almacenamiento y
mantenimiento de producto.

4.5.2- Cambio o modificaciones (el

cambio se realiza bajo criterio de quien
se lo aprob)

4.8 Identificacin y trazabilidad del producto

4.6.1- Asegurar que los productos
estn conformes con requisitos

Identificacin a partir de documentos

nica identificacin por producto o lote

4.6.2- Evaluacin del subcontratista

(mejor apto.)
4.6. COMPRAS

4.6.3.- Datos de las compras (precisin,

detalle, #)

4.6.4- Verificacin de productos

comprados (cliente tiene derecho de
verificar el origen )

4.9 Control de procesos

Procedimientos de produccin y de instalacin
Instrucciones de trabajo, supervisin, control y
caractersticas del producto, criterios de ejecucin

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Recepcin
No ultilzar productos hasta que hayan sido
inspeccionados
Marcar y Registrar
Durante la fabricacin: inspeccionar, establecer la
conformidad, conservar los productos, puesta en
circulacin , identificar no conformidades

4.11 Control de equipos de

inspeccin, medicin y
ensayo

Conocer la incertidumbre de
medida y la compatibilidad
con la precisin

4.12 Estado de inspeccin y

ensayos

4.13 Control productos nos

conformes

Reparados
Aceptados
Reclasificados
rechazados

Manejo efectivo de quejas y

reporte de no conformidades
Investigacin de la causa de las no
conformidades
Determinar accin correctiva y
aplicacin de controles

4.14 Acciones correctivas y

preventivas

Documentacin al da de los procedimientos

Proveer mtodos y medios

Uso de fuentes de informacin
Confrontar el problema
Iniciacin de accin preventiva

Zonas definidas para almacenamiento y evaluacin de

los productos
Control de procedimientos de embalaje, conservacin y
marcado
Medidas de proteccin de calidad

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Mantener al da la documentacin
Legibles
Archivados dentro de la instalacin
Tiempo estipulado para la conservacin de
los registros
Disposicin del cliente

Preestablecidas y documentadas

Universidad Politcnica Salesiana

Personal calificado para el puesto de

trabajo
Toda la formacin debe estar
documentada

Documentos que comprueben que los

servicios alcanzan los requerimientos
especificados

QU SON?
Norma
desarrollada
por la OIN

LEGISLACIN FARMACUTICA
ISO 9003
Normas ISO
9001:2000

HCTOR FLOR
MICHELLE PARRA
YOMAIRA PERENGEZ
MISHELL SILVA
CHRISTIAN VALDEZ

Obsoleta, en
desuso y
reemplazada

Regula las
actividades
de
inspeccin.

Pruebas
finales.

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CONTENIDO DE LA NORMA ISO 9003

CARACTERSTICAS
Cubre a
compaas que
se dediquen a la
inspeccin y
comprobacin
final.

Documentacin
de los procesos
de inspeccin y
ensayos.

Responsabilidades de la direccin
Sistemas de calidad
Revisin del contrato

CONTENIDO DE LA NORMA ISO 9003

NORMAS ISO 9000

Control de documentos

Inspeccin y pruebas
Equipos de inspeccin, medicin y
pruebas.
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD MODELO PARA ASEGURAR LA CALIDAD EN LA
INSPECCIN Y ENSAYOS FINALES.

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DIFERENCIA CON OTRAS NORMAS

ISO 9001 e ISO 9002 describen un sistema de
produccin que cubre la totalidad de la produccin.
ISO 9003 dedicada a la inspeccin final del producto
terminado, no le concierne como el producto fue
producido

CONTROL DE CALIDAD EN SUSPENSIONES

ENSAYO ORGANOLPTICO
Color Olor Sabor Aspecto
ENSAYO FSICO
pH , Viscosidad, Peso especfico, Volumen de sedimentacin,
Control de volumen de llenado

ENSAYO QUMICO
Identificacin y valoracin de p.a. Identificacin y valoracin
del conservador
-ENSAYO MICROBIOLGICO
Ausencia total de microorganismos, patgenos

CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

REQUISITOS
ESPECIFICADOS

IDENTIFICACIN

SEPARACIN

REPROCESAMIENTO

REINSPECCIN

Prueba de identidad

Mantenibilidad
Revisin del
producto.

Flexibilidad

Transicin del
producto

Testeabilidad

Operacin del
producto.

Control de calidad para

vacunas

Operaciones de
control

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Prueba de esterilidad
Prueba de potencia

Prueba de seguridad o
inocuidad.
Toxicidad

APLICACIN DE NORMA ISO 9003: PASTEURIZADORA QUITO S.A. CON CERTIFICACIN ISO 9001:2000
E INEN.
Acciones
correctivas y
preventivas

Responsabilidades
de la direccin

Sistemas de
calidad

Productos
provistos por el
comprador

Control de
documentos y
datos

Identificacin y
trazabilidad del
producto

Inspeccin y
pruebas

Auditoras
internas de
calidad,
Capacitacin.

Manejo,
almacenaje,
empaque,
preservacin y
embargue

Equipos de
inspeccin,
medicin y pruebas
Control de producto
no conforme

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Norma ISO 9004:2009

La gestin para el xito sostenido de una

organizacin Un enfoque de gestin de
la calidad

LEGISLACION AMBIENTAL
Integrantes:
Fuertes Byron
Collahuazo Yadira
Meza Lizeth
Zambrano Raisa

Propsito:
Ayudar a las organizaciones que emplean la
norma ISO 9001 a obtener beneficios a largo
plazo desde la implementacin de un sistema
de gestin de calidad con una base mas
amplia y un impacto profundo.
42

Qu es el xito sostenido?

NORMA ISO 9004:2009

SE BASA EN QUE LA SATISFACCIN DE LOS CLIENTES
PUEDE
CONDUCIR
AL
XITO
DE
LAS
ORGANIZACIONES, PERO PARA SOSTENER DICHO
XITO SE DEBE ADEMS SATISFACER LAS
NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE TODAS LAS PARTES
INTERESADAS, A LARGO PLAZO Y DE MODO
EQUILIBRADO.

PROPORCIONA A LAS ORGANIZACIONES UN

MODELO DE XITO SOSTENIDO EN EL EXIGENTE Y
SIEMPRE CAMBIANTE MEDIO AMBIENTE.

La capacidad de mantener o desarrollar su desempeo a largo plazo:

Hace nfasis en la necesidad de un equilibrio entre los intereses
econmico-financieros de una organizacin y aqullos del ambiente
social y ecolgico;

Relaciona las partes interesadas de una organizacin (tales como

clientes, accionistas, empleados, socios y la sociedad).

44

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Qu es el xito en la prctica diaria?

Supervit

Ingreso o
facturacin

Costos

UNA ORGANIZACIN QUE ALCANZA EL XITO SOSTENIDO

ES CAPAZ DE TRABAJAR CON TODAS LAS PARTES
INTERESADAS RELEVANTES Y DE SATISFACER SUS
NECESIDADES Y EXPECTATIVAS.

Costos

Supervit, dinero que

se puede reinvertir, o
dar a una o ms de
las partes interesadas.
46

La torta pero adems,

Cmo hacerla ms grande?

La torta - Cmo dividirla entre

las partes interesadas?

Sociedad
Socios

Proveedores

Empleados

Costos

Clientes

Reducir los
costos

Supervit
(ganancia an
no destinada)

Sociedad

3
2

Empleados

Reinvertir?

Accionistas

Socios

Proveedores

Pero tambin
el Tiempo y
la Atencin

Costos

Reinvertir?

Accionistas

Incrementar
el ingreso

Gobierno

Clientes

Supervit
(ganancia an
no destinada)
Pero tambin
el Tiempo y
la Atencin

Gobierno

1
1

Accin de Equilibrio
47

Accin de Equilibrio

48

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La relacin entre ISO 9001 y ISO 9004

La relacin entre ISO 9001 y ISO 9004

La madurez

La madurez

El exito
sostenido

El xito
sostenido

ISO 9004
(por elementos)
Eficiente y
eficaz

Eficaz

Eficiente y
eficaz

ISO 9001
(minimo)

Eficaz

Todas las partes

interesadas
Todos los procesos

Clientes
Los procesos para
la realizacin

Clientes
Los procesos para
la realizacin
49

Ambiente de
la organizacin

La mejora continua del sistema de gestin de la Calidad

conduce al xito sostenido

Ambiente de
la Organizacin

Partes
Interesadas

ISO 9004 Cp 4
Gestin para
el xito
sostenido

Partes
Interesadas

Necesidades &
expectativas

ISO 9004 Cp 5
Estrategia y
poltica

ISO 9004 Cp 6
Gestin de
los recursos
(ampliado)

Clientes
Requisitos
& expectativas

ISO 9001 Cp 6
Gestin de los
recursos

ISO 9001 Cp 5
Responsabilidad
de la direccin

ISO 9001

ISO 9001 Cp 7
Realizacin
del producto

ISO 9001
(minimo)
Todas las partes
interesadas
Todos los procesos
50

ISO 9004 Cp 9
Mejora,
Innovacin
y aprendizaje

ISO 9001 Cp 8
Medicin,
anlisis y
mejora

ISO 9004 Cp 8
Seguimiento,
medicin,
anlisis y
revisin

Satisfaccin

Clientes
Producto

ISO 9004
ISO 9004 Cp 7
Gestin de
los procesos

Fundamento: Principios de Gestin de la Calidad

51

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Mejora, innovacin, aprendizaje

Debe aplicarse a:
Productos,
Procesos y sus interfaces,
Estructuras organizacionales,
Sistema de gestin,
Aspectos humanos y cultura,
Infraestructura, relaciones laborales y tecnologa,
Las relaciones de la organizacin con las partes interesadas,
Cooperacin en articulacin.

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Cundo emplear ISO 9004:2009?

Algunos ejemplos:
Para mejorar la satisfaccin del cliente.
Para reducir costos / incrementar ganancias.
En caso de una nueva Direccin.
Para mejorar la relacin con los proveedores.
Para desarrollar un sistema actual de gestin (de la calidad), ms
all de ISO 9001.

Ejemplo: Coca-Cola

Proceso
de
cambio

Ponerse en los zapatos del cliente para conocer sus

necesidades y demandas
Desarrollo completo de la experiencia del cliente

Integracin: resolucin de problemas, procesos de

compra, atencin al cliente
Impulsar el desarrollo de las capacidades de la
compana
Cmo saber si los servicios ofrecidos resultan
tiles, relevantes y fciles de utilizar?
Cmo saber si se sienten satisfechos?

57

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