Empresa Fecha:

MV
DIAGNÓSTICO
NORMA OFICIAL MEXICANA
NOM-241-SSA1-2012

Datos Generales

Nombre del establecimiento:

Dirección:
Responsable de la fabricación:
Fecha de la visita:

Instalaciones

¿Las instalaciones cumplen con los requisitos de la NOM-241-SSA1-2012 en términos de

espacio, ventilación, iluminación y servicios sanitarios?

¿Se cuenta con áreas separadas para la recepción, almacenamiento, fabricación y

envasado de dispositivos médicos?

Equipos

¿Los equipos utilizados están calibrados y mantenidos según las especificaciones del
fabricante?

¿Se lleva un registro de mantenimiento de los equipos?

Personal

¿El personal ha recibido capacitación adecuada en buenas prácticas de fabricación?

¿Se cuenta con un programa de capacitación continua?

Control de Calidad

¿Se llevan a cabo controles de calidad durante el proceso de fabricación?

¿Se realizan pruebas de calidad de acuerdo con los procedimientos establecidos?

Documentación

¿Se cuenta con procedimientos documentados para todas las actividades relacionadas con
la fabricación?

¿Se mantiene actualizada la documentación?

Seguimiento y Control

¿Se lleva un registro de los dispositivos médicos fabricados?

¿Se realizan auditorías internas para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de
fabricación?

SOLUCIONES INTEGRALES DE NEGOCIO

Empresa Fecha:
MV
DIAGNÓSTICO
NORMA OFICIAL MEXICANA
NOM-241-SSA1-2012

Acciones Correctivas y Preventivas

¿Se lleva un registro de las acciones correctivas y preventivas tomadas en caso de

desviaciones?

Almacenamiento y Distribución

¿Se cumplen los requisitos de almacenamiento y distribución de acuerdo con la normativa

vigente?

¿Se lleva un registro de las condiciones de almacenamiento?

Residuos

¿Se manejan los residuos generados durante el proceso de fabricación de acuerdo con las
normas ambientales?

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