ISO 9001:2015 y la estructura del sistema documental

La siguiente estructura sería un buen ejemplo, una carpeta general de

calidad que contiene:

 Manual y procedimiento formato editable: en esta carpeta se pueden

poner todos los registros y documentos editables, únicamente tendrá acceso el
responsable de calidad.

 Mapa de procesos y política de calidad.

 Procedimientos.

 Instrucciones.

 Procedimientos técnicos del laboratorio.

 Protocolos varios específicos de la producción o el servicio que se tiene que

llevar a cabo.

 Documentos y registros del manual.

 Comunicaciones: durante el registro de comunicaciones internas y/o

externas como los documentos individuales de los propios comunicados.

 Documentación: listado de registros, de las ediciones de registros,

instrucciones, procedimientos y del manual.

 Formación: se generan subcarpetas para las propuestas de formación, plan

de formación, cualificación del personal, evaluación de la eficiencia, titulaciones
del personal, actas de formación interna, temarios y cursos de formación.

 Instrumental – calibraciones: presentan subcarpetas para el programa de

calibración-verificación y mantenimiento de los equipos, manuales de los equipos,
documentación, inventarios, etc. es muy importante generar subcarpetas para
almacenar los certificados de calibración, verificación y mantenimiento. Todo debe
estar escaneado.
 Mantenimiento de las infraestructuras: se generan subcarpetas para
almacenar el mantenimiento y la documentación de todos los equipos y de las
empresas subcontratadas.

 No conformidades – acciones correctivas – reclamaciones de los clientes.

 Evaluación del riesgo.

 Organigrama: puede ser funcional o nominal y los específicos.

 Plan de calidad – objetivo e indicador de calidad.

 Proveedores: se generan subcarpetas necesarias para almacenar toda la

documentación específica de cada uno de los proveedores, además de su
evaluación.

 Satisfacción del cliente: subcarpetas para las encuestas, informes,

fidelización al cliente.

 Gestión Ambiental: en caso de contar con un sistema de gestión

integrado.

 Seguridad y salud: en caso de contar con un sistema integrado.

 Índice del manual.

 Histórico: almacena todos los documentos que quedan obsoletos o

sustituidos por una nueva edición. Yo recomiendo que dentro de esta carpeta se
cree la misma estructura de subcarpetas que la estamos planteando para los
archivos vigentes Delegaciones por ausencia.

 Comisión de calidad: se guardan todas las reuniones de calidad, además

de toda la documentación soporte para su preparación y justificación de los datos
que contiene.

 Informes de auditoría: existen dos subcarpetas una para las auditorías

internas y otras para las auditorías externas, en la que se almacenan los informes
de auditorías además de los informes de acciones correctoras de dichas
 auditorías. Si mandáis por correo a los auditores de pliegos, os recomiendo que lo
guardéis en la misma carpeta, así no se perderá.

 Legislación y normativa: existen actividades que se encuentran sujetas a

la normativa específica que los trabajadores tienen acceso, se deben mantener
actualizados, con lo que se aconseja hacer un registro y separar de forma muy
clara lo vigente en el documento obsoleto.

 Manual y procedimientos escaneados: se debe tener en cuenta la

carpeta con el manual y los procedimientos e instrucciones vigentes, para la
consulta de todo el personal. Acordaros de mantenerlo actualizado.

Después, debemos tener en cuenta otras carpetas, pero se considera que no

deben colgar de la de calidad, éstas serían;

 Pedidos, ofertas, presupuestos y contratos

 Catálogos y páginas web

 Facturación

 Registros de entrada y salida de documentación de la empresa

 La documentación del sistema productivo: registro de albaranes, ejecución,

elaboración de informes, servicios o productos,

 Archivo de toda esta documentación.

Esperamos que dicha clasificación os ofrezca una idea del alcance del sistema de
ISO 9001:2015 y de la importancia de idear un buen archivo y poder localizar
cualquier documentación.
https://iso9001calidad.com/descarga-documentos-1318.html

Etapas del proceso para implementar y obtener la Certificación ISO

9001:2015.

Cada vez más, las empresas se enfrentan a demandas de rentabilidad, calidad y

tecnología que contribuyan al desarrollo sostenible. Un sistema de gestión
eficiente le puede ayudar a convertir esas presiones en una ventaja competitiva.

La Norma ISO 9001: Requisitos de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

es un modelo de gestión que permite asegurar de manera consistente la mejora
del desempeño y la eficacia de las organizaciones, a partir de la planificación,
control y mejora de sus procesos, y con base en el cumplimiento de los requisitos
del producto/servicio, la satisfacción de los clientes, y la mejora continua.

¿Estás pensando en implementar un SGC ISO 9001? ¿Quieres conocer cómo

es el proceso de implementación? Desde Quara Group proponemos a las
organizaciones los siguientes pasos para implementar y certificar un Sistema de
Gestión de Calidad ISO 9001:
Paso 1 - Diagnóstico y Planificación:

La primera etapa es realizar un diagnóstico para conocer cuál es el grado de

cumplimiento que tiene la organización con los requisitos de la norma ISO
9001:2015, a partir del mismo trazar un plan de trabajo, donde se detallan las
actividades, con sus plazos y responsables, que se llevarán a cabo a lo largo del
proyecto.

Paso 2 - Diseño del SGC:

En esta etapa se definen los elementos clave del Sistema de Gestión de la

Calidad (SGC) y se establece el soporte documental del Sistema.

Paso 3 - Implementación del SGC:

A medida que el SGC se diseña, se van implementando las metodologías y

registros en todos los procesos y áreas funcionales dentro del alcance definido.

Paso 4 - Auditoría interna:

Luego que se haya implementado el SGC en la organización, se llevará a cabo la

realización de la auditoría interna de todo el SGC, con el objetivo de determinar si
el Sistema de Gestión de la Calidad cumple los requisitos de ISO 9001:2015 y se
aplica de manera consistente en todo el proceso involucrado.

Paso 5 - Certificación:

Una vez que se haya verificado que el SGC cumpla con los requisitos de la norma
ISO 9001:2015 y se encuentre en funcionamiento en la organización, ésta se pone
en contacto con algún organismo de certificación para comenzar con el proceso de
certificación.

Después de conseguir la Certificación ISO 9001 es necesario su mantenimiento.

Como hemos apuntado al principio, este certificado se puede utilizar para mostrar
al público y generar publicidad positiva ya que pone en conocimiento la calidad de
sus productos y/o servicios.