INFORME DE DESVIACIONES 2023

Departamento de Control de Calidad Acquapharma

6 de Marzo de 2023
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ÍNDICE
1. GRÁFICO DE CONTROL
2. DIAGRAMA DE ISHIKAWA
3. INGREDIENTES DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS
3.1. INGREDIENTES MAL PERCIBIDOS POR LOS
CLIENTES
3.2. INGREDIENTES QUE GENERAN PROBLEMAS DE
ESTABILIDAD EN LA FÓRMULA
3.3. INGREDIENTES NO AUTORIZADOS POR LA
NORMATIVA
4. EQUIPOS A PRESIÓN
5. ACONDICIONAMIENTO Y ALMACENAMIENTO DE
LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS
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Desde el Departamento de Control de Calidad de la empresa ACQUAPHARMA,

dedicada a la fabricación de productos cosméticos, se desarrolla este
documento. En él se recoge un informe anual de revisión de las diferentes
desviaciones que han tenido lugar en el ejercicio 2023 con el objetivo de diseñar
el nuevo Plan de Gestión 2024.

1. GRÁFICO DE CONTROL
Para estudiar la variabilidad de los defectos a través del tiempo, se realiza una
carta de control con los valores individuales (carta X) en el que se representan el
número de desviaciones registradas cada semana (Figura 1).

Figura 1. Carta de control del número de desviaciones

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Para evaluar si el sistema se encuentra bajo control estadístico se interpreta

siguiendo las reglas de la Western Electric.

Dentro de las reglas de la Western Electric que indican un cambio en el proceso

no se cumplen la primera y la segunda regla durante todas las semanas, mientras
que la tercera y cuarta regla hay semanas que se cumplen lo que indica que se ha
producido un cambio en el proceso.

La tercera regla se cumple debido a que de la semana 41 a la 45 hay 5 puntos que

se alejan de la zona central y al mismo lado más allá de una desviación estándar
por lo que ha habido un exceso de desviaciones. Este exceso de desviaciones se
puede deber a que durante las semanas mencionadas se han cometido los
mismos errores como a la hora de suministrar el producto y las cantidades
entregadas no coinciden con el albarán, es decir, errores en el reparto del
producto.

La cuarta regla se cumple debido a que desde la semana 16 a la semana 27 hay 12

puntos consecutivos que se alejan de la línea central por debajo por lo que ha
habido un defecto de desviaciones. En las semanas mencionadas se han
cometido menos errores que los habituales, pero que se han repetido a lo largo
de estas semanas, como la entrega de menos unidades que las pedidas y
productos defectuosos o en mal estado como aerosoles vacíos o geles con poca
viscosidad.

Dentro de las reglas de Western Electric que indican situaciones fuera de control
poco frecuentes. No se cumplen durante todas las semanas ninguna de las reglas,
es decir, la quinta, sexta, séptima y octava regla. Por lo que no hay situaciones
fuera de control.
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2. DIAGRAMA DE ISHIKAWA
Se realizó un proceso de valoración completo para identificar las causas
primarias y secundarias responsables de las desviaciones. Para ello, se realizó un
diagrama Ishikawa con el que se pretende ayudar a la dirección de la empresa a
comprender cuáles son las causas que dan lugar a las desviaciones (Figura 2).

Figura 2. Diagrama Ishikawa para el análisis de las desviaciones

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3. INGREDIENTES DE LOS PRODUCTOS

COSMÉTICOS
Se detectaron que muchas de las desviaciones eran debidas a los ingredientes
utilizados en la fabricación de los productos cosméticos, ya sean excipientes o
ingredientes activos. Desde el departamento de Calidad se realiza un análisis de
estos ingredientes problemáticos con el objetivo de poder mejorar las fórmulas a
medio y largo plazo. Los ingredientes problemáticos se recogen en la siguiente
tabla (Tabla 1).

Tabla 1. Ingredientes problemáticos

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3.1. INGREDIENTES MAL PERCIBIDOS POR LOS

CLIENTES
Algunas desviaciones se deben a la disconformidad de los clientes por los
productos cosméticos elaborados a partir de ingredientes animales. Estos
ingredientes serían la lanolina, el sebo animal y la queratina. Debido a esto, los
propios clientes han presentado quejas y sugerencias para ver si existe la
posibilidad de cambiar estos productos cosméticos de tal forma que se fabriquen
a partir de ingredientes vegetales o veganos. Desde el departamento de Calidad
se establecen las siguientes alternativas a los ingredientes identificados como
problemáticos:

Lanolina → Manteca de Karité

Sebo animal → Aceite de colza
Queratina → Proteína de soja hidrolizada

3.2. INGREDIENTES QUE GENERAN PROBLEMAS DE

ESTABILIDAD EN LA FÓRMULA
Se ha encontrado que hay ingredientes problemáticos en la fabricación del
aceite corporal hidratante de almendras dulce que provocan olor rancio. Para
solucionar este problema se propone añadir a la fórmula el retinol. Este
ingrediente es un derivado de la Vitamina A que actúa como antioxidante
evitando el enranciamiento del producto final.

Se han detectado varias desviaciones debidas a que el producto gel after sun
aloe vera no alcanza la viscosidad deseada lo que ha provocado que no se puedan
liberar. Para corregir este problema se propone añadir carboximetilcelulosa
sódica. Este ingrediente es un carbohidrato que ayuda a controlar la viscosidad
del producto final.

En cuanto al producto estrella de la empresa, la crema antiedad oliva-noche, se

han detectado varias desviaciones. El producto está formulado como una
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emulsión dando problemas de estabilidad, lo que afecta a la separación de fases

y provoca la rotura de la emulsión. Para poder solucionar este problema es
necesario entender los fundamentos de la formulación de emulsiones.

Una emulsión es un sistema disperso heterogéneo formado por dos fases

líquidas inmiscibles o parcialmente miscibles. Uno de los líquidos (fase interna)
se dispersa en el otro (fase externa) formando gotas con un tamaño
normalmente entre 0,1 y 100 μm de diámetro. Se pueden clasificar según
diferentes aspectos. Atendiendo a su consistencia pueden ser emulsiones
fluidas, que presentan propiedades externas típicas de líquidos, o emulsiones
consistentes, que son pomadas, cremas o supositorios.

En el ámbito de la industria farmacéutica, generalmente se emplean emulsiones

formadas con una disolución acuosa y con otra fase compuesta por varios
aceites o ceras. Estas emulsiones se clasifican en función de la fase externa. De
esta forma, si el aceite está disperso en la disolución acuosa se denomina
emulsión O/A, mientras que si es la disolución acuosa la que está dispersa en
aceite recibe el nombre de emulsión A/O.

La unión de las dos fases inmiscibles genera una emulsión, sin embargo, esta es
temporal. Es necesario la adición de un tercer componente que ayude a dar
estabilidad a la emulsión para lograr que se mantenga. Este componente se
denomina agente emulsionante o emulgente. Es un tensioactivo capaz de
disminuir la tensión superficial entre las dos fases, de forma que facilita el
proceso de emulsificación y aumenta la estabilidad. Suele ser necesario el uso de
más de un agente emulgente para la preparación de la emulsión.

Una forma de predecir el comportamiento de los agentes emulgentes es

mediante el balance hidrófilo-lipófilo o HLB, que hace referencia al balance en
tamaño y fuerza entre las partes hidrófilas y lipófilas de una molécula de
tensioactivos. De esta forma, se establece una escala (escala de Griffin) que da
valores numéricos de 1 a 20 a los emulgentes, tomando como referencia el oleato
sódico puro (HLB=20) y el ácido oleico puro (HLB=1). Según la escala, los valores
que tienen un valor bajo de HLB dan lugar a sistemas A/O, mientras que los de
alto valor dan sistemas O/A.
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En el caso del producto de la crema antiedad oliva-noche, como agente

emulgente se empleaba el oleato sódico que tiene en la escala HLB el número 18.
De esta forma este tensioactivo tiene una mayor proporción de partes hidrófilas
con lo que no es adecuado para formar sistemas A/O, como es el caso del
producto de la empresa. Para solucionar el problema se propone como
alternativa el uso del ácido oleico, el cual presenta en la escala HLB el número 1,
con lo que presenta mayor proporción de partes lipófilas. Debido a esto, el ácido
oleico será ideal para formar la emulsión A/O de la crema antiedad oliva-noche.

3.3. INGREDIENTES NO AUTORIZADOS POR LA

NORMATIVA
Se ha encontrado una desviación correspondiente a que en el producto del gel
limpiador antipuntos negros se ha empleado la tetraciclina. Este ingrediente es
un antibiótico que no cumple con el Reglamento Europeo de Cosméticos por lo
que ha sido retirado del mercado por parte de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios. Desde el departamento de calidad se
proponen dos alternativas. Por un lado, comercializar el producto como un
medicamento y no como un producto cosmético, con lo que será necesario una
receta médica para adquirir el producto. Por otro lado, sustituir la tetraciclina
por un conservante autorizado en cosméticos como el butilparanbeno,
permitiendo de esta manera seguir comercializando el gel anti acne como un
producto cosmético.

4. EQUIPOS A PRESIÓN
Algunas desviaciones encontradas están relacionadas con contaminaciones
químicas o microbiológicas de productos o de superficies de trabajo. Se ha
detectado que el origen de estas se deben en muchos casos a problemas en las
instalaciones a presión. Por ello, se les adjunta un plan de mantenimiento de las
instalaciones en forma de tabla donde se representan los defectos presentes
actuales y otros posibles efectos que podríamos encontrar en las instalaciones.
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Tabla 2. Defectos en instalaciones de equipos a presión

Para solucionar estos problemas se realiza un análisis del árbol de fallos (FTA),
con el que se pretende detectar las causas básicas que pueden dar lugar al
suceso no deseado. (Figura 3).
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Figura 3. Análisis de árbol de fallos de contaminación cruzada

5. ACONDICIONAMIENTO Y
ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS
COSMÉTICOS
Desde el departamento de calidad se informa a la Dirección de la empresa sobre
cuáles son los requisitos necesarios para el etiquetado de los productos
cosméticos, con el propósito de poder tratar las desviaciones relacionadas con el
acondicionamiento de productos cosméticos.

Según el artículo 19 del Reglamento 1223/2009, los requisitos son:

1. El nombre o la razón social y la dirección de la persona responsable
2. El contenido nominal en el momento del acondicionamiento ya sea en
peso o volumen salvo para los envases que contengan menos de 5
miligramos o mililitros.
3. La fecha hasta la cual el producto cosmético, almacenado en condiciones
adecuadas, seguirá cumpliendo su función original.
4. El número de lote de fabricación o la referencia que permita la
identificación del producto cosmético.
5. La función del producto cosmético.
6. La lista de ingredientes, esta información podrá incluirse únicamente en
el embalaje.
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De igual manera, resulta indispensable indicar el significado de los pictogramas

más habituales en los etiquetados de los productos cosméticos. Estos
pictogramas se pueden clasificar en tres categorías: símbolos de productos
cosméticos, símbolos relacionados con el medio ambiente y símbolos
relacionados con la fotoprotección. Estos símbolos son coherentes con la
normativa relativa al Reglamento 1223/2009 y se recogen en las siguientes tablas
(Tabla 3, Tabla 4 y Tabla 5).

SÍMBOLOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

Símbolo Significado Información adicional

Nombre y contacto del Deberá aparecer dirección física, no

responsable de la admitiendo correo electrónico.
puesta del mercado Incluir el país de origen para
cosméticos importados

Contenido nominal Es el contenido, en peso o volumen

del producto, que hay en el
acondicionamiento. No necesario
para envases de menos de 5 g o 5
mL, muestras gratuitas, monodosis,
ni para los productos
comercializados por conjunto de
unidades.

Signo CE Indica que el envasado se realiza

(Conformidad siguiendo un control estadístico de
Europea) contenido efectivo

Ingredientes Lista de ingredientes indicados

según nomenclatura INCI, y en
orden decreciente de concentración
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Fecha de duración Es la fecha hasta la que cumple su

mínima o PAO función inicial el producto
No es necesario para aquellos con
una duración superior a 30 meses o
que sean estables

Precauciones Indica precauciones que aseguren el

particulares de uso correcto y seguro, y
empleo advertencias específicas recogidas
en el Reglamento de Productos
Cosméticos

Número de lote de Permite identificar el producto y su

fabricación trazabilidad. Incluido en recipientes
(excepto en aquellos de pequeñas
dimensiones) y embalaje

Función del producto No es necesario para aquellos en los

cosmético que la función es obvia y
comprensible por la propia
apariencia del producto

Información adicional Son precauciones particulares de

empleo.
Se recogen en el embalaje,
recipiente, prospecto, o etiqueta.

Tabla 3. Símbolos de productos cosméticos

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SÍMBOLOS CON RELACIÓN AL MEDIO AMBIENTE

Símbolo Significado Información adicional

Punto verde Indica que una empresa está capacitado

para reciclar los embalajes de los
productos

Anillo de Símbolo voluntario que indica la

Möbius fabricación con materiales reciclables.
Si aparece dentro un porcentaje indica la
proporción de material reciclado

Tidyman Símbolo voluntario que anima a

deshacerse de los residuos de forma
adecuada, siendo responsable con el
medio ambien

Plásticos Indican con qué materiales se ha

fabricado el envase.
Códigos:
PET/PETE: Polietileno tereftalato
HDPE: Polietileno de alta densidad
LDPE: Polietileno de baja densidad
ALU: aluminio
FOR: madera o corcho

Tabla 4. Símbolos con relación al medio ambiente

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SÍMBOLOS RELACIONADOS CON LA FOTOPROTECCIÓN

Símbolo Significado Información adicional

Factor de protección Indica la cantidad de

solar SPF (Protección protección que otorga a
UVB) quemaduras solares (rayos
UVB)

Símbolo UVA Indica que protege de

radiación UVA

Tabla 5. Símbolos relacionados con la fotoprotección

Desde el departamento de calidad adjuntamos una tabla a la Dirección de un

análisis FMEA de las desviaciones debidas al acondicionamiento. Se clasifican las
desviaciones en relación al acondicionamiento y almacenamiento de los
productos cosméticos y dando sus respectivas soluciones (Tabla 6).

Tabla 6. Análisis FME