SISTEMA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

CERTIFICACIÓN 22000
DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN: INTERPRETACIÓN DE ISO 22000

Versión 5 | Diciembre de 2019

Documento de orientación: Interpretación ISO 22000

1. INTRODUCCIÓN
En junio de 2018 se publicó la versión revisada de ISO 22000. Esta es la primera revisión desde la publicación
original de la norma en 2005. Todos los requisitos de ISO 22000: 2018 son requisitos obligatorios para todos
los alcances de FSSC 22000.

Para ayudar a los usuarios de FSSC 22000, este documento de interpretación se ha desarrollado para
proporcionar una guía para los cambios más importantes en la nueva versión y para la implementación de
HACCP para garantizar un sistema de gestión de seguridad alimentaria eficaz. Este documento no reemplaza
los requisitos de ISO 22000 y no pretende ser la "única verdad". El documento tiene como objetivo lograr un
mayor nivel de estandarización y armonización para todas las organizaciones que actualmente están
certificadas para FSSC 22000 o desean obtener la certificación en el futuro y para las organizaciones
involucradas en el proceso de certificación.

Este documento de interpretación no cubre todos los requisitos de ISO 22000: 2018, pero se centra en los
dos cambios significativos:
• Alineación con la estructura de alto nivel ISO que aporta una nueva estructura y nuevos requisitos del
sistema de gestión en relación con el pensamiento basado en el riesgo a nivel organizativo.
• Elevación de los OPRP más cerca de los PCC en el 'Plan de control de peligros' en lugar del
plan HACCP, con aclaración del requisito para la categorización y gestión de los dos tipos de
medidas de control de peligros.

Otro cambio significativo es el control de los procesos, productos y servicios proporcionados externamente,
incluidos los elementos desarrollados externamente de la gestión de la seguridad alimentaria, pero no se
tratan aquí (véanse las cláusulas 7.1.5 y 7.1.6 de ISO 22000: 2018).

2. ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL (HLS)

Uno de los cambios más significativos en ISO 22000 es la alineación con la Estructura de alto nivel (HLS). Esta
estructura ha sido desarrollada por ISO y tiene como objetivo tener una estructura y contenido común para todas
las normas del sistema de gestión ISO. Las normas de gestión que ya han sido revisadas de acuerdo con las HLS
son ISO 9001 para la calidad, ISO 14001 para el medio ambiente e ISO 45001 para la salud y seguridad ocupacional.
La ventaja de este enfoque es que es más fácil construir, aplicar y mantener un Sistema de Gestión Integrado
(IMS). Este enfoque también permite auditorías y certificaciones integradas.

Para las organizaciones certificadas FSSC 22000 que no tienen o tienen un conocimiento limitado de HLS, los
cambios en ISO 22000 son sustanciales, pero lógicos y beneficiosos. Organizaciones que utilizan FSSC 22000
necesitan comprender los cambios de HLS en ISO 22000 y revisar si su Sistema de Gestión de
Seguridad Alimentaria cumple con los requisitos.
Este capítulo explica algunos de los cambios significativos como resultado de la HLS.

2.1 ESTRUCTURA DEL ESTÁNDAR

La estructura de la norma se ha modificado de acuerdo con la HLS, lo que significa que todas las normas
del sistema de gestión ISO tienen la misma estructura y títulos de capítulos. El cambio de estructura entre
la versión ISO 22000 2005 y 2018 se ilustra en la figura 1.

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Figura 1: cambio de estructura entre ISO 22000 versión 2005 y 2018

La secuencia y estructura del estándar sigue la estructura PHVA (planificar-hacer-verificar-actuar) de

mejora continua.

2.2 LEY DE PLANIFICAR HACER VERIFICACIÓN actuar (PHVA)

ISO 22000: 2018 se basa en un enfoque de proceso que utiliza el concepto de ciclo PHVA. ISO 22000
describe este ciclo PHVA a nivel organizacional y operacional.

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Figura 2: los dos niveles de PHVA en ISO 22000: 2018

La conexión entre el enfoque PHVA en estos dos niveles se explicará con más detalle en la sección 2.3
de este documento.
El estándar identifica acciones correctivas en dos niveles:
1) Correcciones y acciones correctivas resultantes del monitoreo de OPRP y PCC (capítulo 8.9); y

2) acciones correctivas resultantes de la verificación de la efectividad del sistema de gestión

de seguridad alimentaria (capítulo 10.1).

2.3 ENFOQUE ORGANIZATIVO Y OPERATIVO BASADO EN RIESGOS

El enfoque basado en el riesgo operativo se define en el capítulo 8. Esta es la evaluación de peligros para identificar los
peligros importantes para la inocuidad de los alimentos que deben ser controlados por los PCC o los OPRP dentro del
plan de control de peligros. Este enfoque ya estaba en vigor en ISO 22000: 2005.

Un cambio significativo proveniente de la HLS es el requisito de identificar los riesgos relacionados con la seguridad alimentaria.
y oportunidades desde la perspectiva de la organización. La Figura 3 ilustra este
enfoque organizacional basado en riesgos.

Dicho enfoque basado en riesgos puede conducir a la identificación y planificación de acciones que
complementarán las acciones requeridas por ISO 22000 en la cláusula 8.2 y siguientes. En el contexto de
FSSC 22000, estas acciones incluirán defensa alimentaria y mitigación del fraude alimentario.

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Figura 3: el enfoque organizacional basado en riesgos

Para comprender este enfoque organizacional basado en el riesgo, es importante comprender

los requisitos y la relación entre los capítulos 4, 6, 8, 9 y 10.
• El capítulo 4.1 requiere la identificación de problemas internos y externos que podría tener un impacto en la
seguridad alimentaria. Las notas 1 y 2 del capítulo 4.1 de la norma proporcionan ejemplos de problemas
típicos relacionados con la seguridad alimentaria.

• El capítulo 4.2 requiere la identificación de las partes interesadas y sus

expectativas y requisitos.
• El capítulo 6.1 requiere la identificación de riesgos y oportunidades (6.1.1) sobre la base de
los problemas y requisitos de las partes interesadas. También requiere la identificación de
acciones (6.1.2) para estos riesgos y oportunidades.
• El capítulo 8.1 requiere que las acciones sean integrado en los procesos operativos de
la organización.
• El capítulo 9.1 requiere evaluar la eficacia de las acciones implementadas.
• El Capítulo 9.2 requiere revisar la efectividad en la revisión por la dirección e identificar
acciones adicionales donde sea requerido.
• El Capítulo 10.2 requiere que la organización mejore continuamente la idoneidad, adecuación
y eficacia del sistema de gestión de seguridad alimentaria.
• El Capítulo 10.3 requiere que la alta dirección se asegure de que el sistema de gestión de la inocuidad de

los alimentos se actualice continuamente.

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3. CONTROL DE PELIGROS

3.1 GENERAL

Los Principios Generales de Higiene de los Alimentos y su anexo sobre el sistema de Análisis de Peligros y
Puntos Críticos de Control (HACCP) del Codex Alimentarius son la base sólida para el control de peligros en
ISO 22000. ISO 22000 integra estos principios en un SGSA (Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria) y
facilita la implementación de un IMS (Sistema de Gestión Integrado) como se explica en el capítulo 2.

Este capítulo proporciona una guía para una serie de requisitos de ISO 22000: 2018 para los cuales la
experiencia ha demostrado que existen dificultades y diferencias en la interpretación e implementación en
la práctica.

La Figura 4 muestra cómo los principios HACCP, tal como se establecen en los Principios Generales de
Higiene de los Alimentos del Codex Alimentarius, se definen en los capítulos de ISO 22000: 2018.

Figura 4: Control de peligros en ISO 22000: 2018

Nota: Los pasos 8.5.2.2 hasta 8.5.2.4 se explican con más detalle en este capítulo y en el Apéndice.

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3.2 SELECCIÓN Y CATEGORIZACIÓN DE MEDIDAS DE CONTROL:

OPRPS Y CCPS
En 2005, se introdujo la norma ISO 22000 como norma auditable para sistemas de gestión de seguridad
alimentaria. Basándose en los principios de HACCP establecidos en los Principios Generales de Higiene
de los Alimentos del Codex Alimentarius, la norma ISO 22000 introdujo el concepto innovador de
“programas operativos de prerrequisitos (OPRP)” para agregar a los conceptos existentes de
programas de prerrequisitos (PRP) y puntos críticos de control (PCC).

Para comprender la categorización de los PCC y los OPRP, es fundamental que ISO 22000 distinga entre
dos niveles en la evaluación de la gravedad y la probabilidad. El primer nivel se centra en la evaluación de
peligros, el segundo nivel en la evaluación del fracaso de las medidas de control. En la versión 2018 de ISO
22000, estos dos niveles de evaluación se hacen más explícitos. En el primer nivel, en las cláusulas 8.5.2.2
y 8.5.2.3, se identifican los peligros y se evalúa su gravedad y probabilidad para evaluar la necesidad de
medidas de control. En el segundo nivel, en la cláusula 8.5.2.4, la severidad y probabilidad de falla de estas
medidas de control se evalúan como parte de la evaluación de la necesidad y factibilidad de establecer
límites críticos, monitoreo y correcciones.

La aplicación de la evaluación en estos dos niveles se ilustra en el caso en el cuadro de texto a

continuación. El caso de la pasteurización de la leche ilustra los albores del HACCP en el siglo XX.

Un caso clásico: pasteurización de la leche

En la primera mitad de 20th siglo, la sociedad holandesa enfrentó un número relativamente grande de infecciones transmitidas por los

alimentos causadas por el consumo de leche cruda. Se encontró que la leche estaba frecuentemente contaminada con patógenos,

particularmente Salmonella.

Para acabar con esta situación, en la década de 1940 se aprobó una ley en la que se ordenó la pasteurización de la leche.
Los procesos de pasteurización que luego se introdujeron en la industria láctea debían alcanzar una temperatura mínima de
72 ° C, durante al menos 15 segundos. Estos límites se establecieron mediante investigaciones científicas que demostraron
que dicho tratamiento térmico era suficiente para reducir la cantidad de bacterias patógenas a un nivel aceptable. Para la
leche fresca pasteurizada, por ejemplo, el nivel aceptable de Salmonella es que está ausente en 25 gramos o ml.

Sin embargo, en los años que siguieron, todavía de vez en cuando, la gente seguía enfermando debido a la Salmonella en la leche fresca

pasteurizada. Resultó que la pasteurización en la industria láctea se encontraba con problemas regulares con el suministro de calor. Como

resultado, no se cumplieron los criterios de temperatura, lo que provocó la denominada "pasteurización insuficiente". La leche pasteurizada

insuficiente, que realmente no debería estar en el mercado, todavía se entregó, vendió y consumió.

Para hacer frente a esto, en la década de 1950 se aprobó una ley que exigía que todos los equipos para la
pasteurización de la leche fresca estuvieran provistos de un llamado termógrafo. El termógrafo midió la
temperatura de pasteurización y la registró en un disco de papel. Los discos debían conservarse y estar
disponibles para su inspección por parte de la autoridad competente.

Además, se requería que el termógrafo estuviera conectado a una válvula de desviación de flujo automatizada. Tan pronto como
la temperatura de pasteurización descendió por debajo de 72 ° C, el termógrafo tuvo que cambiar la válvula de desviación de
flujo. La válvula de desvío de flujo aseguró que la leche insuficientemente pasteurizada fuera enviada directamente de regreso al
tanque de almacenamiento de donde provenía.

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Aunque el sistema HACCP aún no se estableció durante los tiempos descritos en el caso, como se muestra
en la tabla 1 a continuación, ya se pueden identificar las definiciones clave del sistema HACCP.

Definición clave del sistema HACCP según Codex Alimentarius.

salmonela 1. Peligro: Un agente biológico, químico o físico en, o condición de, alimentos
bacterias con el potencial de causar un efecto adverso para la salud.
pasteurización 2. Medida de control: cualquier acción y actividad que pueda utilizarse para prevenir
o eliminar un peligro para la seguridad alimentaria o reducirlo a un nivel aceptable.
Década de 1940:

científico 3. Validación: Obtener evidencia de que una (combinación de) medida (s) de control, si
control de
se implementa correctamente, es capaz de controlar el peligro hasta un resultado
peligros investigar
específico. (Directrices para la validación de las medidas de control de la inocuidad
de los alimentos - cac / gl 69 - 2008)

72 ° C, 15 segundos 4. Límite crítico: un criterio que separa la aceptabilidad de la

inaceptabilidad.
5. Desviación: incumplimiento de un límite crítico.
temperatura <72 ° C

termógrafo 6. Monitorear: El acto de realizar una secuencia planificada de observaciones o

mediciones de parámetros de control para evaluar si un PCC está bajo control.
1950:
control de desvío de flujo 7. Acción correctiva: cualquier acción a tomar cuando los resultados del
desviaciones válvula monitoreo en el PCC indican una pérdida de control.
inspección de 8. Verificación: La aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y otras
registros evaluaciones, además del seguimiento para determinar el cumplimiento del
plan HACCP.
Cuadro 1: El caso de la pasteurización de la leche presentado como un enfoque de dos etapas y en relación a las definiciones del
sistema HACCP.

Como se indicó anteriormente, una característica importante en el caso es que hay dos niveles de control. En
el primer nivel, los patógenos se controlan mediante la aplicación de pasteurización. En el segundo nivel, la
falla de la temperatura de pasteurización se controla mediante la aplicación de acciones correctivas
automatizadas basadas en monitoreo y límites críticos.

En el sistema HACCP, la pasteurización se identificará como un PCC. Los PCC se caracterizan por una alta
probabilidad x gravedad del peligro, una alta probabilidad x gravedad del fallo y una buena viabilidad para
detectar y corregir este fallo. Las medidas de control que están diseñadas específicamente para reducir los
peligros, como la pasteurización, en muchos casos tendrán estas características.

Los requisitos previos, por otro lado, están destinados principalmente a prevenir la contaminación y mantener un
entorno higiénico. Para lograr esto, los requisitos previos se aplican como parte de un programa con una combinación
de medidas que contribuyen a la seguridad alimentaria. Esto implica que, en muchos casos prácticos, la probabilidad x
gravedad de la falla de un solo requisito previo solo tiene un impacto menor en la seguridad alimentaria. Sin embargo,
dependiendo de la naturaleza de un alimento y su proceso, el incumplimiento de algunos requisitos previos puede tener
más que un impacto menor en la seguridad alimentaria.

Como se dijo anteriormente, una de las características de un PCC es la buena viabilidad de las mediciones
para detectar y corregir fallas. Sin embargo, en la práctica de producir alimentos inocuos, existen
situaciones en las que, a pesar de la alta probabilidad x gravedad de los peligros y de los fallos, la viabilidad
de la medición para detectar y corregir los fallos es bastante baja. Un ejemplo típico de baja viabilidad para
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La detección de fallas puede ser la medición de medidas de control como la limpieza manual de equipos y la
separación de materias primas y procesos para controlar alérgenos. Básicamente, en casos como estos, la baja
viabilidad de la medición para detectar y corregir fallas significa que no se puede garantizar el control del peligro.
Una práctica bien aceptada en estos casos es que los productos se etiquetan como potencialmente inseguros con
exenciones de responsabilidad como "pueden contener trazas de maní".

A pesar de la alta probabilidad x gravedad de la falla de las medidas de control sobre la inocuidad de los
alimentos, cuando la viabilidad de la medición para detectar y corregir la falla es baja, no se puede establecer
un PCC. En ISO 22000, este tipo de medida de control también se identifica como OPRP. Para expresar la baja
viabilidad de la medición, ISO 22000: 2018 utiliza la expresión "observaciones" para los OPRP, como
contraparte de la "medición" para los PCC. Dado que la “observación” es, en mayor o menor medida subjetiva,
no se puede garantizar la efectividad de la medida de control. En consecuencia, la organización debe
considerar (i) un rediseño del producto, proceso o medidas de control, (ii) tomar acciones para reducir la
probabilidad y severidad de fallas, (iii) informar al cliente y / o consumidores sobre la necesidad de más
controlar los peligros, o (iv) proporcionar información sobre la presencia potencial del peligro para que los
clientes y / o consumidores puedan evitar usar o consumir el producto. En ISO 22000: 2018, esta situación se
menciona en 7.4.2.b sobre información externa (se explica más detalladamente en la sección 3.3 de este
documento). Cuando esta información se comunique a los consumidores a través de la etiqueta del producto,
se evaluará la probabilidad y la gravedad de la falta de suministro de esta información para decidir sobre el
seguimiento y / o corrección y acción correctiva adecuados.

En la cláusula 8.5.2.4, ISO 22000 incluye tanto la evaluación de la probabilidad x gravedad de la falla como la
factibilidad de detección y corrección. ISO 22000: 2018 no es explícito sobre cómo estas evaluaciones se
relacionan con la categorización de OPRP y CCP. La Tabla 2 muestra una posible interpretación de los
resultados de la evaluación. Tenga en cuenta que la categorización en la cláusula 8.5.2.4 no incluye PRP: los
PRP se agregan a la tabla 2 para completar la descripción general. El impacto de la falla de los PRP es bajo,
básicamente porque no controlan peligros importantes.

Gravedad x probabilidad

de fracaso.

bajo moderar elevado

Viabilidad de elevado PRP OPRP PCCh

detección y
corrección de
falla. bajo PRP OPRP OPRP

Tabla 2: PRP, OPRP y PCC como producto de la probabilidad x gravedad de

la falla y la viabilidad para la detección y corrección de esta falla.

La evaluación de la probabilidad x severidad de falla en ISO 22000 es la base para la comprensión de los
OPRP: una medida de control, administrada como un OPRP, controla un peligro significativo, pero la falla de
un OPRP no necesariamente conduce a un producto inseguro. Esto se refleja en la cláusula
8.5.2.4.1. En esta cláusula, las medidas de control pueden clasificarse para ser gestionadas como OPRP
cuando a) la probabilidad de falla es baja y / ob) la gravedad de las consecuencias de la falla es baja.

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La gravedad del fallo de una medida de control puede ser baja cuando:

1) la falla tiene poco efecto sobre los peligros importantes para la inocuidad de los alimentos; y / o
2) existe una medida de control posterior que reducirá el peligro a un nivel aceptable (la ubicación en
relación con otras medidas de control); y / o
3) la medida de control no está específicamente establecida y aplicada para reducir los peligros a un
nivel aceptable, sino más bien para prevenirlos; y / o
4) la medida de control es parte de una combinación de medidas de control.

Dado que la falla de un OPRP no necesariamente conduce a un producto inseguro, no es necesario detectar y corregir
todos y cada uno de los casos de falla. Para expresar esto, los criterios para la aplicación de los OPRP se denominan
criterios de acción. El incumplimiento de un criterio de acción requiere acciones correctivas hacia el proceso. La
corrección del producto se decide caso por caso después de evaluar las causas y consecuencias del fallo. En el caso
de las ECC, en las que la probabilidad x gravedad es alta, los criterios para la aplicación de la medida de control se
denominan límites críticos. Los productos afectados por no permanecer dentro de los límites críticos no se liberarán,
sino que se manipularán de acuerdo con 8.9.4.3. Esta cláusula establece que estos productos deben ser
reprocesados, redirigidos para otro uso o destruidos y / o eliminados como desechos.

La Tabla 3 muestra las diferencias entre OPRP y CCP en ISO 22000: 2018. Tenga en cuenta que las dos etapas
de evaluación se reflejan en la definición de OPRP y PCC: la primera parte de las definiciones se
refiere al control de peligros, la segunda parte se refiere al control de fallas mediante detección
(seguimiento) y corrección.

Programa de requisitos previos operativos - OPRP Punto crítico de control CCP

3.31 - programa de requisitos previos operativos - OPRP 3.11 - punto crítico de control CCP
medida de control o combinación de medidas de control aplicadas etapa del proceso en la que se aplican medidas de control para
para prevenir o reducir un peligro significativo para la inocuidad de prevenir o reducir un peligro significativo para la inocuidad de los
los alimentos a un nivel aceptable, alimentos a un nivel aceptable,

y donde el criterio de acción y la medición u
observación permitan un control efectivo del
proceso y / o producto.
8.5.4.2 Determinación de límites críticos y criterios de
acción
Los criterios de acción para los OPRP deben ser medibles u
observables. La conformidad con los criterios de acción deberá
contribuir para garantizar que no se supere el nivel
aceptable.
8.5.4.3 Sistemas de seguimiento en los CCP y para los OPRP
y la medición y los límites críticos definidos permiten la
aplicación de correcciones.
8.5.4.2 Determinación de límites críticos y criterios de
acción
Los límites críticos en los PCC deberán ser medibles. La
conformidad con los límites críticos debegarantizar que no se
supere el nivel aceptable.
8.5.4.3 Sistemas de seguimiento en los CCP y para los OPRP

Para cada OPRP, el método de seguimiento y la frecuencia En cada PCC, el método de seguimiento y la frecuencia deberán ser
serán proporcionado a la probabilidad de falla y capaces de detección oportuna de cualquier falla quedarse
la gravedad de las consecuencias. dentro de límites críticos, para permitir el aislamiento y la
evaluación oportunos del producto (8.9.4).

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8.9.2.3 Cuando no se cumplen los criterios de acción para un OPRP 8.9.2.2 Cuando no se cumplen los límites críticos en los PCC,

se llevará a cabo lo siguiente: Los productos afectados deben identificarse y manipularse como

a) determinación de la (s) causa (s) de falla; productos potencialmente peligrosos (8.9.4).

b) determinación de las consecuencias de ese incumplimiento con

respecto a la seguridad alimentaria.

c) identificación de los productos afectados y manipulación de

acuerdo con 8.9.4;

8.9.4.2 Evaluación para la liberación 8.9.4.2 Evaluación para la liberación

Los productos afectados por el incumplimiento del criterio de acción para Los productos afectados por no permanecer dentro de los límites
los OPRP solo se liberarán como seguros cuando se aplique alguna de las críticos en los PCC no se liberarán, sino que se manipularán de
siguientes condiciones: acuerdo con 8.9.4.3.

a) pruebas distintas del sistema de seguimiento

demuestran que las medidas de control han sido
eficaces;
b) la evidencia muestra que el efecto combinado de las
medidas de control para ese producto en particular se
ajusta al rendimiento previsto (es decir, niveles aceptables
identificados);
c) los resultados del muestreo, análisis y / u otras actividades de
verificación demuestran que los productos afectados cumplen con
los niveles aceptables identificados para los peligros para la
inocuidad de los alimentos en cuestión.
8.9.4.3 Disposición de productos no conformes.
Los productos que no sean aceptables para su liberación serán:

a) reprocesados o procesados posteriormente dentro o fuera de la organización para garantizar que el peligro para la inocuidad de los alimentos se

reduzca a niveles aceptables; o

b) reorientado para otro uso siempre que no se vea afectada la seguridad alimentaria en la cadena alimentaria;

o c) destruidos y / o eliminados como residuos.

Tabla 3: diferencias entre OPRP y CCP en ISO 22000: 2018

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La Tabla 4 muestra una comparación entre PRP, OPRP y CCP y muestra la relación
entre ISO 22000 y la serie ISO 22002.

Definición clave Programas de requisitos previos Programas de requisitos Puntos críticos de control
del Codex PRP. previos operativos - OPRP. PCC.
Sistema HACCP. (fuente sugerida: ISO
Serie 22002)
Análisis de riesgo Establecido y Identificado mediante análisis de peligros. (ISO 22000 - 8.5.2)
implementado antes de
análisis de riesgo.

Peligro Sin peligros específicos. Peligros importantes. (ISO 22000 - 8.5.2.3)

Riesgos no significativos. Peligro específico o grupo de peligros.

Nivel aceptable No hay requisitos para Requisito para establecer niveles aceptables de peligros. (YO ASI
establecer niveles aceptables 22000 - 8.5.2.2.3)
de peligros.

Control No es específico de un peligro. Medidas de control para prevenir o reducir peligros importantes.
la medida Prevención de (ISO 22000 - 8.5.2.4)
contaminación. Condiciones Medidas de control para prevenir: mantenga los peligros por debajo de lo aceptable
y actividades para crear el niveles - mantenga seguro el producto seguro.
ambiente higiénico.
Control para reducir: llevar los peligros por debajo de los niveles aceptables -
hacer que los productos inseguros sean seguros.

Validación No requerido Sí, se realizará la validación. (ISO 22000 - 8.5.3) La

validación determinará los criterios de acción y / o criterios
límites.
Vigilancia No requerido Medición u observación. El Medición. La
método de seguimiento y la método de seguimiento y
frecuencia serán frecuencia deberá ser capaz de
proporcional a la detectar todas las desviaciones.
probabilidad de desviaciones y (ISO 22000 - 8.5.4.3)
gravedad de las consecuencias.
(ISO 22000 - 8.5.4.3)

Criterios No aplica. 3.2 criterio de actuación. Para producir 3.12 límite crítico. Para producir
alimentos seguros, los OPRP se alimentos inocuos, los PCC deben
operarán dentro de los criterios de operar dentro de la acción
acción. Los criterios de acción deben Criterios. Los límites críticos
ser medibles o deben ser medibles.
observable.

Desviación La desviación tiene menor La desviación puede tener un impacto en la La desviación tiene un impacto importante en la

impacto en la seguridad seguridad alimentaria. seguridad alimentaria.

alimentaria. El producto afectado

por lo general, todavía estar seguro.

Corrección y Evaluación de las causas y Gestionar como potencialmente

Correctivo consecuencias del fallo. (ISO inseguro (ISO 22000 - 8.9.2.2)
acción 22000 - 8.9.2.3)

Verificación Si. Verificación programada Si. Verificación programada de implementación y monitoreo

de implementación. (YO ASI de las medidas de control. (ISO 22000 - 8.8)
22000 - 8,8)

Tabla 4: Comparación entre PCC, OPRP y PRP

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3.3 PELIGROS SIGNIFICATIVOS PARA LA SEGURIDAD ALIMENTARIA Y COMUNICACIONES EXTERNAS (ISO

22000: 2018 - 7.4.2.)

Anteriormente en este documento se indica que en caso de alta probabilidad x gravedad de falla de la
medida de control y baja factibilidad de detección y corrección, no se puede garantizar el control de este
peligro. En consecuencia, los clientes y / o consumidores deben estar informados sobre la posible presencia
del peligro y / o cómo controlarlo (ISO 22000: 2018 - 7.4.2.b). Si no se proporciona esta información, se
evaluará para decidir los procedimientos adecuados de seguimiento y corrección.

Un ejemplo típico es el control de alérgenos. Los alérgenos pueden estar presentes en un producto de consumo
por contaminación cruzada o por adición como ingrediente. En la práctica, la información sobre alérgenos se
coloca en la etiqueta del producto (lista de ingredientes o 'declaración que puede contener') para informar a los
consumidores de modo que puedan controlar el peligro al no comer el producto que contiene los alérgenos a los
que son alérgicos.

Aplicar la etiqueta correcta del producto con la información correcta sobre alérgenos se ha convertido en una medida de
comunicación esencial debido a un peligro significativo para la seguridad alimentaria (alta probabilidad x gravedad). En la
práctica, una gran parte de las retiradas de productos se ejecutan porque esta medida de comunicación ha fallado. Por
tanto, es necesaria una atención especial a este tema.

Para asegurar la comunicación de información correcta sobre alérgenos en la etiqueta del producto, se necesita
una combinación de procedimientos de monitoreo. Centrémonos en 'aplicar la etiqueta correcta en el producto de
consumo en la línea de envasado' como ejemplo y tomemos en cuenta los criterios de evaluación de la norma ISO
22000: 2018 - 8.5.2.4:
• La probabilidad de falla es alta.
• La gravedad de las consecuencias en caso de avería es alta (no existen procedimientos
de seguimiento posteriores).
• La viabilidad de límites críticos y un procedimiento de seguimiento es alta.
• La viabilidad de la corrección oportuna es alta.
Aunque el etiquetado del producto de consumo en la línea de envasado' no cumple la definición de PCC, es

probable que el seguimiento y las correcciones requeridas se realicen de forma similar a un PCC.

Esta evaluación también es aplicable para "imprimir la información correcta sobre alérgenos en la etiqueta". Dependiendo de la

situación (impresión de etiquetas en línea / etiquetas preimpresas), se requiere un estricto procedimiento de control sobre el

funcionamiento de la impresora de etiquetas o la liberación de etiquetas preimpresas.

Este ejemplo muestra la gran importancia de evaluar todos los procedimientos de comunicación con respecto a los

peligros importantes para la seguridad alimentaria.

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4. APÉNDICE (INFORMATIVO)
El apéndice de este documento presenta un árbol de decisiones (distribuido en dos páginas) que se puede utilizar para
realizar un análisis de peligros en el marco de la norma ISO 22000. Los usuarios potenciales deben ser conscientes de
que este árbol de decisiones es el resultado de una interpretación y que otras herramientas puede ser usado.

ISO 22000: 2018. Árbol de decisión para la selección y categorización de OPRP y CCP.

8.5.2.2 Identificación de peligros - 8.5.2.3 Evaluación de peligros

Documentar los peligros relevantes para la inocuidad de los

alimentos y decidir qué peligros se espera razonablemente

ocurrir en relación a
el tipo de producto y proceso y proceso
medio ambiente (8.5.2.2.1).

Pregunta 1:
Aplicar PRP según corresponda.
NO
¿Existe un peligro significativo (probabilidad x gravedad) en
DETENER, continúe con el siguiente paso del proceso.
¿Este paso? (8.5.2.3)

SÍ

Pregunta 2. En todos los casos, una medida de control en un paso posterior del proceso o de la cadena alimentaria

reducirá el peligro a un nivel aceptable. Aplicar PRP según corresponda.

NO
¿Es necesario aplicar medidas de control en este
¿paso? (8.5.2.2.2) DETENER, continúe con el siguiente paso del proceso.

SÍ

Implementar medidas de control (a) modificando su propio proceso, o

(b) tener medidas de control en el proceso del proveedor de sus materias primas.
Pregunta 3:
NO Si (a) y (b) no son factibles:
¿Ya existen medidas de control? Informe a su cliente sobre la posible presencia del peligro. (7.4.2 b 2)

DETENER, continúe con el siguiente paso del proceso.

SÍ

FSSC 22000 Versión 5 | Diciembre de 2019 13 de 14

 Documento de orientación: Interpretación ISO 22000

8.5.2.4 Selección y categorización de medidas de control

Pregunta 4:
Categorizar la medida de control como OPRP.

¿Existe alguna falla en la medida de control?

1. Establecer criterios de actuación. (8.5.2.4.2)
con un alto riesgo (probabilidad x gravedad)
2. Monitorear (medir u observar) para detectar fallas. El
para la seguridad del producto? (8.5.2.4.1)
NO método y la frecuencia serán proporcionales a la
Incluya lo siguiente: probabilidad y la gravedad del fallo. (8.5.2.4.1)
- El efecto sobre el peligro. 3. En caso de falla, evalúe las causas y consecuencias de la falla.
- ¿Medida de control aplicada específicamente para reducir
y cuando sea necesario, gestionar el producto afectado como potencialmente inseguro (corrección). (8.9.2.3)
a un nivel aceptable?

- ¿Alguna medida de control posterior? DETENER, continúe con el siguiente paso del proceso.
- ¿Medida de control única o combinación?

SÍ

Categorizar la medida de control como OPRP.

1. Establecer criterios de actuación. (8.5.2.4.2)

2. Monitorear (medir u observar) para detectar fallas. El
Preguntas 5:
método y la frecuencia serán proporcionales a la
probabilidad y la gravedad del fallo. (8.5.2.4.1)
¿Es factible establecer límites
3. En caso de falla, evalúe las causas y consecuencias de la falla.
críticos medibles y monitoreo
NO y cuando sea necesario, gestionar el producto afectado como potencialmente inseguro (corrección). (8.9.2.3)
que permiten
detección oportuna y
4. Cuando sea posible, rediseñe el producto, proceso o medidas de control.
corrección de toda falla? (8.5.2.4.2)
5. Informar a los clientes y / o consumidores sobre el riesgo. (7.4.2 b 2)
6. Tome medidas para reducir la probabilidad y la gravedad de las fallas.

DETENER, continúe con el siguiente paso del proceso.

SÍ

Categorizar la medida de control como un PCC.

1. Establezca límites críticos medibles. (8.5.4.2)

2. Monitorear (medición) para detectar cualquier falla en el cumplimiento de los límites críticos. (8.5.4.3)

3. En caso de falla, administre los productos afectados como potencialmente inseguros.

(8.9.2.2) DETENER, continúe con el siguiente paso del proceso.

FSSC 22000 Versión 5 | Diciembre de 2019 14 de 14