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MANUAL DE CALIDAD
MANUAL DE CONTROL DE Página 1 de 10 CDS IDM 2.5.5 -01
CALIDAD EXTERNO E INTERNO
Revisión 00 Mayo 2009
MANUAL DE CONTROL DE
CALIDAD EXTERNO E INTERNO
2009
INTRODUCCIÓN
El concepto de control externo de la calidad abarca diferentes procesos mediante los cuales
se ejerce algún tipo de evaluación de la calidad de los resultados, gracias a la intervención
de una organización ajena al laboratorio.
La forma más común de control externo de la calidad son los llamados programas de
comparación entre laboratorios o programas de evaluación externa de la calidad. En los
programas de evaluación externa de la calidad, muchos laboratorios miden uno o varios
componentes de un mismo material de control, sin conocimiento previo de los valores. La
organización del programa recopila los resultados de los laboratorios y realiza un estudio de
los datos que remite a cada laboratorio participante, informándole de la calidad de sus
resultados. Los datos llegan al laboratorio varios días después de haber realizado las
mediciones, por lo que no son útiles para el control diario.
El Laboratorio debe analizar los sueros control en el mes indicado en su etiqueta, llenar la
ficha de resultados y remitirla a la organización para que se reciba antes del día 5 de cada
mes.
Sí el laboratorio participa por Internet, no deberá utilizar estas fichas, en tal caso, una vez
analizados los sueros de control deberá entrar en el sitio web, llenar Introducción de
resultados y enviar antes del día 15 de cada mes.
Al terminar el ciclo de 12 meses del programa, la organización enviará informe final a cada
Laboratorio en el plazo máximo de 1 mes, juntamente con el diploma de participación.
MEDIA: media de todos los resultados de todos los laboratorios participantes una vez
eliminados los resultados aberrantes.
Los cálculos se realizan solamente cuando el número de laboratorios que han remitido
resultados no aberrantes es igual o superior a 20.
Cada Laboratorio remite los resultados en las unidades que normalmente utiliza, la
organización unifica las unidades para obtener los datos pertinentes y, una vez realizados
los cálculos, vuelve a transformar los datos de forma que cada laboratorio recibe la
información en sus propias unidades.
Para cada analito y para cada mes del programa se indica el resultado obtenido por el
laboratorio y el error de medida relativo, expresado en % y SDI. El error de medida se
refiere aquí a la media global (excepto para enzimas donde se refiere a la media del
método)
Cuando el error relativo (SDI) es superior a +/- 3 DSI, se considera que existe un error no
analítico (unidades, trascripción etc.) El dato se indica como aberrante (PDA) y no se
incluye en los cálculos posteriores.
Los datos pueden ser algo diferentes de los que aparecieron en los correspondientes
informes mensuales por la inclusión de resultados de laboratorios que llegaron fuera de
plazo para el informe mensual, pero que se incluyen en el informe final.
DATOS ESTADÍSTICOS
Los siguientes datos proporcionan para cada uno de los materiales de control del programa
(niveles 1, 2 y 3). Para los cálculos estadísticos son necesarios un mínimo de 9 datos
válidos (no aberrantes) en los 12 meses.
PRESTACIÓN: Según los datos estadísticos se califica la prestación del laboratorio para el
analito en cuestión en las siguientes categorías:
INSUFICIENTE: cuando el error total global es superior al error máximo tolerable o
cuando se ha superado el error máximo tolerable en algún mes.
SUFICIENTE: cuando el error total global es inferior al error máximo tolerable, no se ha
superado el error máximo tolerable en ningún mes, pero se detecta error sistemático o
elevada imprecisión.
PUNTUACIÓN
Se clasifica el laboratorio por su error global, referido a todos los laboratorios participantes
en el programa, en una escala de puntuación entre 1 y 10.
NIVEL DE CALIDAD
Se emplea el sistema 6-sigma para establecer el nivel del laboratorio en las mediciones del
analito. El valor sigma se calcula mediante la siguiente formula:
A partir del valor sigma se asigna un nivel de calidad según la siguiente clasificación:
Óptimo 5.5
Alto 4.5-5.49
Medio 3.5-4.49
Bajo 2.5-3.49
Insuficiente menor de 2.5
INTRODUCCIÓN
En el área de química clínica, la calidad se debe asegurar desde la preparación del paciente
pasando por la identificación, la colección del espécimen, la limpieza del material, el
procesamiento de la muestra, el buen mantenimiento de los equipos, la correcta selección
de los métodos, reactivos, materiales y elementos, la capacitación del personal, los horarios
de trabajo, el flujo de trabajo, la bioseguridad y la documentación adecuada de todos los
procedimientos.
Una vez asegurada la calidad de todos los aspectos contemplados anteriormente, se procede
a hacer el seguimiento de las condiciones reales de trabajo de cada laboratorio, que permite
ver a diario la confiabilidad de los resultados con base en la precisión o la reproducibilidad.
El material utilizado puede ser suero humano, equino, bovino o porcino en forma líquida o
liofilizada. Para realizar en forma óptima el control de calidad interno, es importante usar
reactivos de la misma casa comercial y del mismo lote para un año.
Para hacer un buen uso del control, es necesario seguir las instrucciones de calibración y
hacer controles periódicos utilizando calibradores vigentes.
Graficas De Levey_Jennings
Este es el mejor sistema de control interno ya que se usa material de control que permite
detectar errores aleatorios. El suero control se puede analizar en cualquier momento.
calidad. En 1981, Westgard propuso las reglas de interpretación de las graficas cuando se
utilizan dos sueros control.
Los pasos a seguir para la elaboración de las gráficas de Levey-Jennings son los siguientes:
Recolección de datos:
1. Asegúrese que sus equipos, materiales, elementos, reactivos y todos los
procedimientos que anteceden a la fase analítica estén bajo control.
2. Prepare el reactivo cuidadosamente y reconstituya el suero control en la misma
forma. Evite formación de espuma.
3. Mezcle suavemente el suero control y sepárelo en alícuotas. Congele a -20°C
4. Procese la alícuota y registre el resultado del suero control en el cuaderno de
trabajo. Acumule los datos respectivos. Mientras reúne los datos utilice el rango de
referencia asignado por la casa comercial.
5. Cuando tenga entre 20 y 30 valores, haga el análisis estadístico como se indica a
continuación.
Procesamiento estadístico
1. Calcule la media o promedio, la desviación estándar para cada analito.
2. Grafique los valores de la media, 1 DE, 2 DE y 3DE.
3. Ubique diariamente los controles.
4. Identifique la grafica con el nombre del analito. Equipo utilizado, marca del suero,
lote, longitud de onda.
Aceptar la serie si por un solo día el resultado del suero cae entre +/-2DE y +/-3DE. Esto
sucede 1 vez en 20. ALERTA
Rechazar la serie si el valor del suero control cae entre+/- 2DE y +/- 3DE en días
consecutivos. ACCION.
Rechazar la serie sie el valor del suero control cae fuera de +/- 3DE. Esto sucede 1 vez en
400. ACCION
Rechazar si 5 valores caen en un mismo lado de la media. ACCION. Los datos deben
distribuirse a lado y lado de la media.
DEFINICIONES
PRECISION: grado de concordancia
OBJETIVOS
Control Externo:
Realizar seguimiento a las condiciones reales de trabajo, que permite ver a diario la
confiabilidad de los resultados con base en la precisión o la reproducibilidad.
Control Interno:
- Conocer los estándares de desempeño del laboratorio, por medio de la evaluación y
monitoreo de cada uno de los analitos en química clínica.
- Disminuir la variación interlaboratorios.
- Facilitar la comparación del laboratorio con los demás participantes.
- Respaldar el Control de Calidad interno.
RESPONSABLES
Coordinador de laboratorio Clínico
Bacterióloga responsable del área. De Química Clínica
FRECUENCIA
Este documento debe se analizado y socializado cada vez que ingrese personal nuevo al
área de laboratorio Clínico.