Manual de La Calidad

Manual de la calidad
según norma
UNE-EN-ISO 9001:2015
MANUAL
DE LA CALIDAD
de
HELMUT ROEGELE S.A.
bajo norma UNE-EN ISO 9001:2015
Estado del documento:
Fecha Edición Descripción modificación

30/07/2018 1 Creación
15/05/2020 2 Actualización debido a coronavirus
EDITADO
APROBADO Nº EDICION FECHA
Y REVISADO
2 15/05/2020
M.C. Edición 2ª de Fecha 15/05/2020 Página 1 de 26

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El presente MANUAL DE LA CALIDAD es propiedad de HELMUT

ROEGELE S.A. No está permitida su reproducción total o parcial, sin la
autorización escrita del Director-Gerente de la Empresa.
Los poseedores de copias controladas de este Manual, recibirán oportuna

información de aquellos cambios que se produzcan, como consecuencia de las
nuevas ediciones del mismo. A la aparición de una nueva edición será necesaria la
sustitución del ejemplar de la edición obsoleta.
Este MANUAL DE LA CALIDAD es de difusión restringida, por lo que no se

permite su cesión o consulta a personas no autorizadas por el Director-Gerente.

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ÍNDICE GENERAL POR SECCIONES

M.C. 1: OBJETO
M.C. 2: ALCANCE y EXCLUSIONES
M.C. 3: NORMAS PARA CONSULTA
M.C. 4: CONTEXTO DE LA ORGANIZACION
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
M.C. 5: LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Política
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
M.C. 6: PLANIFICACION
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.3 Planificación de los cambios
M.C. 7: APOYO
7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
M.C. 8: OPERACION
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.5 Producción y provisión del servicio
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de las salidas no conformes
M.C. 9: EVALUACION DEL DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.2 Auditoria interna
9.3 Revisión por la dirección
M.C. 10: MEJORA
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y acción correctora
10.3 Mejora continua
ANEXOS
A: ÍNDICE DE FORMATOS
B: MAPA DE PROCESOS
C: ORGANIGRAMA
E: POLÍTICA DE CALIDAD
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M.C. 1: OBJETO
El objeto de este Manual de la calidad es describir la estructura, la organización y los medios

empleados por la organización para prestar sus servicios, de acuerdo a los requisitos de sus
clientes y según directrices definidas en la Norma de referencia; UNE.EN.ISO 9001: 2015
“Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos”.
M.C. 2: ALCANCE y EXCLUSIONES
Alcance
Comercialización de maquinaria, suministro de recambios y servicio de asistencia técnica
para la industria transformadora de plástico
No es de aplicación el pt. 8.3 de Diseño, ya que los productos comercializados por la empresa
son diseñados por las representadas
Presentación empresa
HELMUT ROEGELE S.A. se dedica a la comercialización de maquinaria y equipos para la

industria transformadora de plásticos. Su actividad se centra en:
Ofertar a los clientes potenciales la maquinaria deseada describiendo la composición técnica

de los equipos.
Realizar la confirmación del pedido, fijando los aspectos técnicos y financieros relevantes en
la operación.
Gestionar y tramitar el transporte y la descarga desde las fábricas productoras de los equipos
hasta las plantas de producción de los clientes.
Realizar la puesta en marcha y explicar el funcionamiento de los equipos.
Atender técnicamente a la maquinaria vendida - durante la vida de ésta - ya sea

suministrando los recambios necesarios para su correcto funcionamiento, el servicio de
asistencia técnica o ambos.
Realizar cuantas gestiones encomendadas por nuestras representadas sean solicitadas, como
por ejemplo: la promoción comercial a través de la presencia en ferias, certámenes
comerciales, publicidad, artículos técnicos, etc.
HELMUT ROEGELE S.A. dispone de unos recursos humanos, materiales y financieros, que
permiten desempeñar estas funciones:
Recursos humanos: se agrupan en cuatro grandes colectivos:
Gerencia
Area Comercial
Area Asistencia Técnica
Area Financiera

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Recursos materiales: la empresa dispone de unas instalaciones que permiten la correcta

ubicación del personal. Asimismo dispone de medios informáticos necesarios para el
desarrollo de todas las tareas administrativas. El personal técnico dispone de los equipos,
herramientas y documentación que posibilitan el exitoso desarrollo del trabajo.
Recursos financieros: la empresa dispone del fondo de maniobra necesario para el desarrollo
de la actividad comercial que le permite operar en el mercado español con las habituales
condiciones financieras de la práctica mercantil.
Asimismo dispone de financiación propia para dedicar a las inversiones a corto, medio y
largo plazo, que dotan a las empresas de los medios materiales necesarios en el centro de
trabajo y fuera de él.
Las instalaciones de la empresa se encuentran ubicadas en la siguiente dirección:

Carrer Collita, 33, 08191 Rubí, Barcelona
El Sistema de Gestión de la Calidad de HELMUT ROEGELE S.A. documentado en este

Manual y en los procedimientos e instrucciones asociadas es de aplicación a toda los
ámbitos de la empresa
M.C. 3: NORMAS PARA CONSULTA
 UNE-EN ISO 9001/15 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos

 UNE.EN.ISO 9000/15 Fundamentos y vocabulario
 UNE.EN.ISO 9004/18 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de
gestión de la calidad
 UNE.EN.ISO 19011/18 Directrices para la para la auditoría de los SGC

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M.C. 4: CONTEXTO DE LA ORGANIZACION
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
MISION
La misión de HELMUT ROEGELE S.A. es llevar a cabo su actividad de Comercialización

de maquinaria, suministro de recambios y servicio de asistencia técnica para la industria
transformadora de plástico, mejorando continuamente su calidad, situándose un paso por
delante de las expectativas de los clientes.
VISION
El futuro de nuestra organización estará asegurado a través del compromiso de calidad con
los servicios prestados, el enfoque de servicio a nuestros clientes, así como por la
cualificación e implicación de nuestros empleados.
COMPROMISOS Y ESTRATEGIAS
- El empeño por satisfacer al cliente y los requisitos legales aplicables será el punto de
mira de todo lo que hagamos.
- El futuro de nuestra organización estará determinado por la calidad de nuestra respuesta
a las necesidades del cliente.
- La base fundamental de la fuerza de nuestra organización reside en sus empleados, a los
que procuraremos en todo momento un entorno de trabajo que facilite su motivación,
competencia y orgullo por su contribución al trabajo realizado.
- Cuestiones internas y externas

o Externas
 Clientes entorno nacional/internacional. Grandes empresas. Muy
exigentes OK
 Legislación aplicable a los productos y servicios OK
 Coordinación seguridad clientes OK
 Relación con empresas del sector
 Competitividad y presión de mercado, tiempos
 Exigencias de niveles de calidad OK
 Cumplimiento de los planes de seguridad de los clientes OK
 Representadas / Marcas de reconocido prestigio en el sector OK
 Dependencia de las marcas representadas
 Pandemias
o Internas
 Conocimientos técnicos de la maquinaria de las representadas OK
 Disponibilidad del personal en cualquier momento
 Sistemas informáticos y conexión a internet OK
 Motivación y colaboración entre el personal OK
 Concienciación de prevención de riesgos laborales del personal
 Disponibilidad de personal y para viajar OK
 Equipos OK
 Idiomas OK

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Estas cuestiones externas e internas se tienen en cuenta en el control de documentación,

conocimientos y formación, mantenimiento instalaciones, y prestación del servicio, en los
distintos apartados del sistema de calidad.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Las partes interesadas relacionadas con la satisfacción del cliente respecto al servicio
prestado por la empresa son:
- Proveedores de maquinaria y recambios: necesitan la información de los
servicios/productos a realizar de forma clara y con tiempo suficiente. Requisitos:
contratos, pedido compra y condiciones de pago.
- Proveedores de mantenimiento: existen proveedores de mantenimiento y se dispone de sus

datos de contacto, en caso de necesidad. Requisitos: contratos, pedidos y condiciones de
pago
- Propietarios: se trata de una empresa pequeña y familiar. Las necesidades de los

propietarios es que la empresa tenga proyección de futuro y rentabilidad económica. Se
hace una junta anual de socios donde se analizan los resultados de la empresa.
Requisitos: informes de cuentas anuales
- Personal: las necesidades del personal es que tengan definidas de forma clara cuáles son
sus funciones y responsabilidades, y que dispongan de los medios necesarios, así como
que exista un buen clima laboral dentro de la empresa. Existen fichas de puesto definidas
y la empresa facilita flexibilidad para compaginar vida laboral y familiar, y el personal
convive de hace tiempo y se ayuda mutuamente. Requisitos: contrato, nóminas, cobro
- Clientes: las necesidades de los clientes es que se satisfaga sus necesidades en calidad y
servicio. Se intenta, por todos los medios, satisfacer cualquier necesidad de los clientes,
en cuanto a producto, materiales, requisitos adicionales, etc. Requisitos: contrato,
pedidos y especificaciones
- Usuario: las necesidades del usuario es que el producto/instalación funcione y se termine

y se entregue/instale en los plazos previstos y con la mínima afectación posible.
Requisitos: plazos entrega, pedidos, instalación y funcionamiento conforme
- Entorno-Administración: las necesidades de la administración es que la empresa cumpla

con todos los requisitos legales aplicables. La empresa está al día de temas fiscales, de
seguridad social, y de permisos necesarios. Requisitos: impuestos, justificantes de pago
legalizaciones
- Entidades financieras: las necesidades de las entidades financieras es que la empresa

cumpla con sus compromisos de pagos, y tenga una proyección de futuro. Requisitos:
auditorias contables, contratos.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
El alcance del sistema está definido en el capítulo MC2 del manual, así como las exclusiones
y su justificación.

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4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos
La organización ha establecido, documentado, implantado y mantiene un sistema de gestión

de la calidad, con el objeto de mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los
requisitos de la norma de referencia UNE.EN.ISO 9001/15 “Sistemas de gestión de la calidad
- Requisitos”, para ello, se:
a) Identifican los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su

aplicación en la organización, incluyendo los que opta por contratar externamente,
b) Determinan la secuencia e interacción de estos procesos, y las entradas y salidas
c) Determinan los criterios y métodos necesarios para asegurarse que tanto la
operación como el control de estos procesos sean eficaces (incluyendo los
indicadores)
d) Aseguran la disponibilidad de los recursos e información necesarios para el apoyo
y seguimiento de estos procesos,
e) Asignar las responsabilidades y autoridades de los procesos
f) Analizar los riesgos y oportunidades de los procesos
g) Determinan y realiza el seguimiento, medición y el análisis de estos procesos,
incluyendo e identificando dentro del SGC el control de aquellos que la
organización haya decidido externalizar en todo o en parte.
h) Implantan las acciones y/o cambios necesarios para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.
El detalle de los apartados anteriores se detalla en el anexo B Mapa de Procesos.
M.C. 5 LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso de la dirección
La dirección de la organización demuestra liderazgo y el compromiso con el SGC, a través

de lo indicado en los capítulos 5 y 6 del presente manual de la calidad, donde se evidencia el
compromiso a implantar el SGC y a mejorar continuamente su eficacia mediante:
- Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la
eficacia del SGC
- Asegurándose que se establecen la política de calidad y los objetivos de la
calidad, y que sean compatibles con el contexto y estrategia de la empresa
- Asegurándose la integración de los requisitos del SGC en los procesos de
negocio de la empresa
- Promoviendo el uso de enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos
- Asegurando que los recursos necesarios estén disponibles
- Comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz
- Asegurando que el SGC logre los resultados previstos
- Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la
eficacia del SGC
- Promoviendo la mejora
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- Apoyando a otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo

en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad
5.1.2 Enfoque al cliente
Las actividades de nuestra organización están enfocadas a conocer los requisitos del cliente,
los riesgos de los productos/procesos y a conseguir la satisfacción del cliente, con el fin de
conseguirlo se definen las instrucciones necesarias en los siguientes apartados del presente
manual de la calidad: 8.1, 8.2, 9 y 10
5.2 Política de la calidad
La dirección, define la política de calidad, véase el anexo E del presente manual, que es
revisada por Dirección en las revisiones ordinarias para verificar que sea adecuada al
propósito de la organización, que se cumplen los compromisos de mejorar la eficacia del
SGC. y que es marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad.
La política de Calidad, es comunicada a todo el personal y es entendida y aplicada siguiendo

las indicaciones del apartado 7 del presente manual de la calidad, y está disponible para las
partes interesadas en la web de la empresa.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
5.3.1.- Las responsabilidades en los diferentes departamentos y puestos de trabajo se

determinan a través de:
 Un organigrama funcional (Anexo C).

 Las descripciones de puesto de trabajo (PR-202 Organización).
 Este manual.
5.3.2.- La dirección designa, como Representante de la dirección, al Sr. Miquel Beltrán
compartiendo la autoridad y responsabilidad de las funciones siguientes:
- Asegurar que el SGC es conforme a la norma ISO 9001.
- Asegurar que los procesos están generando y proporcionando las salidas
previstas.
- Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y sobre las
oportunidades de mejora
- Asegurar que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización
- Asegurarse que la integración del sistema se mantiene cuando se planifican y
realizan cambios en el SGC.
5.3.3.- La comunicación de los aspectos relevantes del sistema de calidad se realizan

mayoritariamente por mail (ver pt. 7.4 del manual)

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M.C. 6 PLANIFICACION
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
La identificación de riesgos y oportunidades se realiza en el mapa de procesos (ver anexo B)

y se define el plan de actuación.
La prioridad se basa en un análisis de Gravedad y Ocurrencia, siendo las posibilidades:

A – Alto (para riesgos graves y/o con ocurrencia alta)
M – Medio (para riesgos graves y/o con ocurrencia baja)
B – Bajo (para riesgos no graves y de baja ocurrencia)
El plan de actuación para cada riesgo identificado se detalla en el formato F-016

Oportunidades de mejora, con sus acciones, responsables y plazos, según la prioridad A y M.
Los riesgos identificados y la eficacia de los planes de actuación se revisan anualmente en la

revisión por la dirección.
6.2 Objetivos y su planificación
La planificación del sistema de calidad se realiza mediante lo indicado en la documentación

del SGC, en la que se establecen unos objetivos de la calidad que se planifican, en las
funciones y niveles pertinentes, que son medibles y coherentes con la política de la calidad y
aseguran el cumplimiento con los requisitos del producto (F-003 Objetivos y Planificación),
se realiza seguimiento periódico y se evalúan en la revisión por la dirección
La planificación de los objetivos, si es necesario más detalle de planificación, se detalla en el

formato F-016 Oportunidades de mejora
6.3 Planificación de cambios
Así mismo se planifican los cambios en el sistema de calidad con el fin de garantizar la
integridad del sistema; para ello ante cualquier cambio significativo se analizarán en el
documento F-015 Planificación Cambios, y se evaluarán en la revisión por la dirección.

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M.C. 7 APOYO
7.1 Recursos
7.1.1 Provisión recursos
En nuestra empresa se ha determinado un sistema que garantice el conocimiento de las

necesidades de recursos; estas necesidades pueden venir determinadas por:
 Un informe de no conformidad
 La planificación realizada para cumplir con los objetivos establecidos.
 Las revisiones de la Dirección.
 Planificación de cambios
7.1.2 Personas
La plantilla de la empresa es estable y tiene unos conocimientos específicos en el campo de la

maquinaria de plásticos
En caso de puntas de trabajo, se suple trabajando más horas y/o subcontratando trabajos, o
contratando o más personal
7.1.3 Infraestructura
La infraestructura necesaria para la prestación del servicio es:

- Ordenadores
- Climatización
- Extintores
- Instalaciones
- Máquinas
Los mantenimientos (preventivos y/o correctivos) se realizan y se evidencian con los partes o
facturas de las empresas que los realizan según procedimiento PR-303 Mantenimiento y
Calibraciones
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
No existen condiciones específicas de ambiente de trabajo que puedan afectar al producto
Respecto a la ley de prevención de riesgos laborales, la empresa tiene un servicio ajeno

contratado

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Respecto a la ley de protección de datos personales, la empresa lo tiene contratado, dispone

de documento de seguridad y tiene los ficheros inscritos en la Agencia de Protección de
Datos.
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
Se controlan y calibran los equipos de medida según lo indicado en procedimiento PR-303

Mantenimiento y Calibraciones
7.1.6 Conocimientos de la organización
Los conocimientos necesarios se detallan en las fichas de puesto de trabajo detalladas en el

procedimiento PR-202 Organización.
Para garantizar el conocimiento, en cada área existe más de una persona, o empresas
externas para dar soporte (ej. Informática).
7.2 Competencia
La dirección adquiere el firme compromiso de velar para que el personal que realice
trabajos que afecten a la calidad del producto tenga la adecuada competencia técnica
sobre la base de la formación, educación y experiencia apropiada, según lo indicado en
procedimientos PR-202 Organización y PR-301 Formación
Las necesidades de formación se determinan a partir de los resultados de la evaluación

de la eficacia del sistema de Gestión de la Calidad y de la detección de necesidades de
formación por parte de los responsables de área.
La evaluación de la eficacia de las acciones tomadas respecto a la formación del

personal que realice trabajos que afecten a la Calidad del producto se lleva a cabo en las
revisiones por la dirección según el capítulo 9 del presente manual.
Se archivan los impresos antes mencionados según indicaciones de la tabla de registros y

solicitará al personal aquella documentación que demuestre que cumplen con los
requisitos exigidos en la ficha de descripción de puestos de trabajo (por ej: Certificados
de formación, copia de carnet, documentos que prueben la experiencia, etc...)
7.3 Toma de conciencia
La concienciación del personal en la política, los objetivos de calidad, su contribución a la

eficacia del sistema, incluidos los beneficios de la mejora del desempeño, y las implicaciones
del incumplimiento de requisitos se realiza mediante charlas y/o comunicaciones al personal.

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7.4 Comunicación
Las comunicaciones internas y externas pertinentes que se gestionan en la empresa son las
siguientes:
¿QUÉ? ¿A QUIÉN? ¿QUIÉN? ¿CÓMO? FRECUENCIA

Todos los Inicialmente y
empleados y Reunión con el siempre que exista
Política de calidad Dirección
partes personal/Mail una modificación de
interesadas la misma.
Documentación Inicialmente y
Responsables de
del sistema Empleados Reunión de siempre que se
Departamento /
(procedimientos, involucrados trabajo/Mail realice una
Área
instrucciones, ...) modificación.
Reuniones de
Resultados de Todos los Responsables de
departamento/ Cuando se produzca
auditorias empleados área
mail
Resultados Reuniones de
Todos los Responsables de
revisión del departamento( Cuando se produzca
empleados área
sistema mail
Reuniones de
Indicadores y Todos los Responsables de
departamento( Cuando se produzca
objetivos empleados área
mail
Planes de Empleados Responsable de Personalmente Según
Formación involucrados Departamento /mail programación
Reclamaciones y Responsables de Responsable
Informes/mail Cuando se produzca
No conformidades área Calidad
Satisfacción Todos los Reunión con el
Dirección Cuando se produzca
Clientes empleados personal/mail
Al responsable Personalmente
Sugerencias Todo el personal Cuando se produzca
de departamento /mail
Comunicaciones Empleados Presencial/We
Dirección Cuando se producen
externas involucrados b/Mail
Método Al inicio, y cuando
evaluación Proveedores Cial/Compras Mail empeore la
proveedores evaluación
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7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
La documentación del sistema de gestión de la calidad incluye:
a) Declaración documentada de la Política y objetivos de la calidad,

b) el presente Manual de la calidad
c) Procedimientos documentados (en el mismo manual)
d) Registros
e) Cualquier otro documento que la organización considere necesario con el fin de
asegurar la eficaz planificación, ejecución y control de sus procesos
7.5.2 Creación y actualización
El manual de calidad, incluye:
 El alcance del sistema, incluyendo los detalles y justificaciones de las exclusiones

 Referencia de los procedimientos documentados establecidos
 Descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la
calidad (Véase Anexo B),
7.5.3 Control de la información documentada
El control de la información documentada se realiza según procedimiento PR-101

Control documentación
7.5.3.3 Control de los registros

El control de los registros se realiza según procedimiento PR-102 Control registros
M.C. 8 OPERACION
8.1 Planificación y control operacional
La organización ha planificado y desarrollado los procesos necesarios para la realización

del producto. Estos procesos están definidos a través de la documentación del sistema de
gestión de la calidad.
8.2 Requisitos para los productos y servicios
Con el fin de asegurar la correcta identificación y comprensión de las necesidades de

nuestros clientes, su asesoramiento, así como para garantizar nuestro compromiso en
cumplir y cubrir estas necesidades se establece en el procedimiento PR-401 Requisitos
clientes

según norma
La Organización ha establecido las disposiciones necesarias para mantener una eficaz

comunicación con el cliente.
La información sobre el servicio, consultas, encargos y modificaciones se realiza

mediante las disposiciones fijadas en el procedimiento PR-401 Requisitos clientes
El conocimiento de las quejas de los clientes se realiza mediante las disposiciones

fijadas en el Capítulo 8 (8.5).
El conocimiento del grado de satisfacción de los clientes se realiza a través de las

disposiciones fijadas en el Capítulo 9 (8.2.1)
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
No es aplicable el pto. de diseño, ya que los productos vienen definidos por las marcas
representadas
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
Las compras significativas es la compra de máquinas y recambios que está definida en

los procedimientos PR-402 Compras
La evaluación de los proveedores se realiza de dos formas:

- Evaluación sistema de calidad
Se evalúa por cuestionario, por certificación ISO, por histórico y por prueba
Dicha evaluación se reevaluará cada 3 años.
Para las certificaciones ISO, se lleva un control de las caducidades
Por histórico, entendemos un proveedor con un historial de trabajo con Helmut Roegele
de mínimo 5 años
Por prueba, entendemos un proveedor nuevo a quién se les hace entre 1-3 pedidos de
prueba conjuntamente con la evaluación por cuestionario o ISO.
- Evaluación desempeño
La evaluación del desempeño se realiza evaluando una serie de criterios de forma
anual, que son:
1º. Calidad de producto/servicio: Cumplimiento de las especificaciones del material o
trabajo explicitadas en el pedido o contrato, o de las que cabe esperar del mismo.
2º. Cumplir plazos: Puntualidad en la entrega o realización del servicio, considerando
causas de fuerza mayor.
3º. Orden y limpieza: En la descarga de materiales o a la finalización de trabajos.
4º. Facilidad de comunicación: Con los responsables del proveedor para un buen
servicio.
5º. Requisitos legales: Entrega de certificados de producto y cumplimiento de normas
de prevención riesgos
Todo lo anterior se documentan como no conformidades
Valoración inferior para seguir como proveedor aceptado = 5 no conformidades

máximas anuales

según norma
Anualmente, se registran el número de incidencias en el listado de proveedores
Si un proveedor, en un año tiene más de 5 incidencias se le comunicará la situación

para que presente un plan de mejora.
El control se realiza a la recepción del producto comprobando que es lo que se había

pedido, y que visualmente se vea correcto. La evidencia es la firma del albarán de
recepción y la comprobación de certificados de calidad si es aplicable.
8.5 Control de la producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción
La Organización ha establecido las disposiciones necesarias para el control de la

producción para ello ha definido e implantado métodos de control para:
 La información que describe las características del producto

 La eficacia de las instrucciones de trabajo.
 El equipo utilizado.
 Dispositivos de seguimiento y medición, caso de ser necesarios
 Métodos de seguimiento y medición.
 Las actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
Todas las actividades descritas se encuentran desarrolladas en el procedimiento PR-

405 Producción y provisión del servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad.
La identificación y trazabilidad se basa en la identificación y nº de serie por parte del

proveedor, que queda registrado en toda la operativa de gestión de Helmut Roegele.
8.5.3. Propiedad del cliente y/o proveedor
Como propiedad del cliente y/o proveedor, tenemos las siguientes posibilidades:
o Materiales/Máquinas/Recambios que son propiedad del cliente/proveedor
o Datos personales de clientes/proveedores
En caso de incidencia o anomalía sobre elementos propiedad del cliente/proveedor, se

le comunica y se actúa según lo indicado en el apartado 8.7 de este manual.
Con respecto a la información del cliente/proveedor, la empresa cumple con la Ley de

Protección de Datos de Carácter Personal

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Los materiales suministrados por los clientes/proveedores son examinados para

determinar si son aptos para el uso a que se destinan.
Si los materiales no son conformes se sitúan en la zona de rechazo marcada en rojo y

con etiqueta roja de “Material No Conforme”, hasta toma de decisión.
8.5.4. Preservación.
Los recambios y máquinas van protegidos para evitar deterioros del producto.
En el almacén todo el material está ubicado e identificado.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
Las únicas actividades posteriores a la realización del producto, es la realización de

actividades de SAT según procedimiento PR-405 Producción y provisión del servicio y la
posible aparición de reclamaciones (ver apartado 8.7).
8.5.6 Control de cambios
Si es necesario realizar cambios en los procesos de prestación del servicio, se gestionarán

como una planificación de cambios (ver pt. 6.3 del Manual)
8.6 Liberación de los productos y servicios
La liberación del producto es realizada cuando se ha superado la inspección final, y queda

registrado la supervisión en la orden de trabajo o en la documentación de entrega.
8.7 Control de las salidas no conformes
En el caso de detectar trabajos no conformes, se localizan, y se trata como una no

conformidad (ver apartado 10 del manual), realizando las acciones inmediatas necesarias
(repetición, reparación, etc), análisis de causas y acciones correctoras si son necesarias.

según norma
M.C. 9 EVALUACION DEL DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
La organización planifica e implanta los procesos de seguimiento medición, análisis y

mejora, para demostrar la conformidad del producto/servicio, asegurar la conformidad del
sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de
la calidad.
9.1.2 Satisfacción del cliente
El seguimiento de la satisfacción del cliente con respecto al servicio prestado por

nuestra empresa se realiza mediante encuestas de satisfacción que se hacen a los
clientes (procedimiento 501 Satisfacción cliente)
9.1.3 Análisis y evaluación
La organización aplica los métodos apropiados para el seguimiento y cuando sea

apropiado la medición de los procesos del SGC.
Para conseguir demostrar la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los
procesos la organización utilizará:
 El estudio de las no conformidades.

 Análisis de datos y mejora.
 El seguimiento de los objetivos de la calidad establecidos así como de sus
indicadores asociados.
 El seguimiento de los procesos de producción y prestación del servicio
 El seguimiento por parte del responsable de cada proceso, de los pedidos de clientes
y de su planificación, (comprobando que se cumplen las especificaciones y plazos de
entrega de los clientes, así como la planificación interna).

según norma
Los indicadores que se controlan son los siguientes:
Proceso Indicador Forma cálculo Responsable Frecuencia

Dirección Cumplimiento Cumplimiento Dirección Trimestral
objetivos objetivos
Ventas Volumen ventas Volumen ventas Comercial Trimestral
Ventas Retraso entrega Retraso entrega Comercial Trimestral
fábrica fábrica más 10 días
naturales
Compras Reclamaciones Reclamaciones Compras Trimestral
proveedores proveedores
Producción Averías repetitivas Averías repetitivas SAT Trimestral
Gestión calidad y No conformidades Nº no conformidades Calidad Trimestral
análisis y mejora
Recursos Satisfacción personal Satisfacción personal Dirección Anual
Seguimiento y Satisfacción clientes % Satisfacción Calidad Anual
medición clientes
Seguimiento y Morosidad Morosidad Administración Trimestral
medición
La organización mide y efectúa un seguimiento de las características del

producto/servicio para verificar que se cumplen con los requisitos del cliente, en la
etapas pertinentes se ha definido los controles necesarios para poder mantener
evidencia de los criterios de aceptación, para ello se definirán los indicadores
necesarios utilizando los datos de los registros generados en el procedimiento PR-405
Producción y provisión del servicio.
La organización ha definido unos indicadores y realiza su seguimiento periódico, y en

las revisiones del sistema, es donde se analizan los datos para conocer la eficacia del
sistema de gestión de la calidad y poder mejorarla; en concreto, para evaluar:
- La conformidad de los productos y servicios
- El grado de satisfacción del cliente
- El desempeño y eficacia del SGC
- Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
- La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
- El desempeño de los proveedores externos
- La necesidad de mejoras en el SGC.
9.2. Auditorias internas
Las auditorias internas se realizan a toda la documentación y a todas las áreas

incluidas en el sistema de calidad, con la finalidad de determinar si el sistema de
gestión de la calidad es conforme con la planificación de la calidad de la organización,
con los requisitos de la Norma de referencia y con el sistema de gestión de la calidad
implantado y además verificar que se mantiene de manera eficaz. Estas auditorias, por
el tipo de empresa, se externalizan y se realizan de forma anual. La empresa que realiza
las auditorias emite un plan de auditoria y un informe de la auditoria con el detalle de
las no conformidades y oportunidades de mejora, y se subsanan sin demora
injustificada. Ver procedimiento PR-502 Auditoria interna

según norma
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Periodicidad
La revisión ordinaria del SGC se realiza 1 vez al año, pudiendo realizarse tantas revisiones
extraordinarias como se precisen, al objeto de adaptar las circunstancias cambiantes del
entorno (legal, social, de mercado, etc.) en que opera la organización y garantizar la mejora
continua del mismo. (procedimiento PR-201 Revisión dirección)
9.3.2. Información para la revisión ordinaria.
Se deben revisar como mínimo, los siguientes apartados:
 Estado de acciones de revisiones previas

 Cambios en las cuestiones externas/internas
 Informes de las Auditorías internas / externas,
 Retroalimentación del cliente y de las partes interesadas
 Satisfacción del cliente
 Desempeño de los procesos y conformidad del producto/servicios.
 Informes de No Conformidades y acciones correctoras,
 Resultados del seguimiento y medición.
 Desempeño de los proveedores externos
 Adecuación de los recursos.
 Revisión de la Política de Calidad.
 Cumplimiento de los Objetivos y definición de nuevos objetivos,
 Necesidades de formación y eficacia de la formación realizada.
 Oportunidades de mejora.
 Cambios
 Eficacia de los planes de acción para abordar riesgos y oportunidades
9.3.3. Resultado
De cada revisión del Sistema se establece una “Acta de revisión del Sistema” la cual
incluirá:
- Oportunidades de mejora.
- Cualquier necesidad de cambio en el SGC
- Necesidad de recursos.
M.C. 10 MEJORA
10.1 Generalidades
La empresa debe identificar y gestionar las oportunidades de mejora para cumplir los
requisitos y mejorar la satisfacción de los clientes.
Pueden incluir:
- Mejora de productos y servicios
- Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados
según norma
- Mejora el desempeño y eficacia del SGC
10.2 No conformidad y acción correctiva
Las no conformidades habidas (de cliente, internas y de proveedor) son gestionadas y

documentadas por el Resp. de Calidad (procedimiento PR-503 Control producto no
conforme y PR-506 Acciones Correctivas-Preventivas
Para ello, se utiliza el formato No conformidades y acciones para documentar todos los
pasos seguidos hasta la resolución de la misma.
Las acciones correctivas y su tratamiento se documentan en el formato No conformidades y

acciones, así como la evaluación de su eficacia.
Ante cualquier acción, se evaluará la necesidad de introducir cambios y actualizar los

riesgos.
10.3 Mejora contínua
Las acciones para mejorar de forma continua el sistema de calidad y el servicio se detallan
en la revisión del sistema y en los informes de no conformidad y acciones, y se documentan
en el listado de oportunidades de mejora (F-016) (procedimiento PR-505 Mejora Continua)
ANEXO A: INDICE DE FORMATOS
F-003 Objetivos y su planificación

F-015 Planificación cambios
F-016 Oportunidades de mejora

según norma
ANEXO B: MAPA DE PROCESOS
REQUISITOS
DEL CLIENTE
VENTAS
Cap. 6,7 del Manual de Calidad Cap. 8 del Manual de Calidad
GESTIÓN DE LOS
RECURSOS
PRODUCCION:
- INSTALACION
COMPRAS - SAT
Cap. 8,9 del Manual de Calidad
Cap. 8 del Manual de Calidad

según norma
SEGUIMIENTO
Y UNE-EN-ISO 9001:2015
MEDICIÓN
SERVICIO
PRESTADO
CONTROL Y
GESTIÓN DEL
SISTEMA DE
CALIDAD y
DIRECCION
ANÁLISIS
Y
Cap. 9,10 del Manual de Calidad MEJORA
Cap. 4,5,6,9,10 del Manual de
Calidad
Desglose de procesos:
PROCESO ENTRADA SALIDA RIESGOS PLAN RESPONSA DOCUME RECURSOS
ACTUACION BLE NTACIÓN
Ventas -Petición -Presupuestos Fallo Comercial Cap. 8.1 y Sistema informátic
cliente -Pedidos/ comunicaciones/web B 8.2 Manual Internet
Contratos Fallo sistema
informático B
Falta idiomas M
Falta conoc. técnicos B
Fallo introducción B
Fallo coordinación M
actividades
Compras -Necesidades -Pedidos compra Fallo comunicaciones B Compras Cap. 8.4 Proveedores
productos y recepción Fallo proveedor B Manual Sistema informátic
-Proveedores Error pedido B Internet
evaluados Retraso entregas M
Producción: -Pedido -Albarán Fallo introducción B Producción Cap. 8.5 Máquinas

Instalación -Certificados Fallo comunicaciones B , Calidad Manual Equipos medida
Fallo entrega B
Fallo coordinación M
actividades cliente
Accidentes/Incidentes B
Errores calidad B
Producción: -Pedido -Albarán Fallo introducción B
SAT -Informes SAT Fallo comunicaciones B
Fallo entrega B

según norma
Fallo coordinación
actividades cliente M
Accidentes/Incidentes B
Errores calidad B
Errores
informes/documentación B
técnica
Seguimiento y -Pedido -Factura Fallo precios B Producción Cap. 8.5, Sistema informátic
medición -Albaranes -No Morosidad B , Calidad 8.6 Manual Internet
conformidades,
acciones
correctoras
Gestión -Inventario -Reparación y Fallos equipos/Averías B Calidad Cap. 6, 7 Personal
recursos equipos mantenimientos Mala imagen externa M Manual Equipos
-Personal -Formación Ausencias/bajas B Máquinas
Falta formación B
Análisis y -Encuestas -Resultados Datos no correctos o no Calidad Cap. 8, 9, Sistema informátic

mejora -Indicadores encuestas viables B 10 Manual Internet
-Seguimiento Insatisfacción interna M
indicadores y Insatisfacción externa M
objetivos
Gestión sistema -Documentos -Control Sistema no eficaz B Calidad Cap. 4, 6 Sistema informátic
calidad y y registros documentos y No cumplimiento B Manual Internet
Direccion registros requisitos legales
-Plan -Informe auditoría Cap. 8, 9,
auditoría ERTO A 10 Manual
-Indicadores -Revisión sistema Cap. 5
y objetivos Manual
ANEXO C: ORGANIGRAMA
Ver organigrama

según norma
ANEXO E: POLÍTICA DE CALIDAD
MISION
La misión de HELMUT ROEGELE S.A. es llevar a cabo su actividad de Comercialización
de maquinaria, suministro de recambios y servicio de asistencia técnica para la industria
transformadora de plástico, mejorando continuamente su calidad, situándose un paso por
delante de las expectativas de los clientes.
VISION
El futuro de nuestra organización estará asegurado a través del compromiso de calidad con
los servicios prestados, el enfoque de servicio a nuestros clientes, así como por la
cualificación e implicación de nuestros empleados.
COMPROMISOS Y ESTRATEGIAS
o El empeño por satisfacer al cliente y los requisitos legales aplicables será el
punto de mira de todo lo que hagamos.
o El futuro de nuestra organización estará determinado por la calidad de nuestra
respuesta a las necesidades del cliente.
o La base fundamental de la fuerza de nuestra organización reside en sus
empleados, a los que procuraremos en todo momento un entorno de trabajo
que facilite su motivación, competencia y orgullo por su contribución al
trabajo realizado.
VALORES OPERATIVOS
Apoyaremos, daremos soporte y además desarrollaremos una organización que:
 Esté centrada en la mejora continua

 Esté dirigida a satisfacer las expectativas de los clientes y los requisitos legales
aplicables
 Se base en el trabajo en equipo
 Se comunique abiertamente y estimule respuestas
 Garantice la adecuada formación

según norma
 Ofrezca un ambiente de trabajo seguro

 Estimule la iniciativa, innovación y creatividad
 Reconozca los logros individuales y de equipo
 Delegue la toma de decisiones al nivel más bajo competente
Para conseguirlo fijaremos los indicadores correspondientes a cada uno de los parámetros
medibles a los que asignaremos valores que constituirán nuestros objetivos de la calidad para
el periodo fijado.
Objetivos de la calidad que se acompañan a la presente declaración y que serán revisados

conjuntamente en periodos prefijados.
Las relaciones de nuestra organización, internamente con nuestros colaboradores y

externamente con subcontratistas, proveedores y clientes, serán honestas, objetivas y rectas,
reconociendo siempre la dignidad de la persona como miembro del equipo.
Admitimos que estos son los valores compartidos dentro de las organizaciones de HELMUT
ROEGELE S.A.

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Fecha Edición Descripción modificación

M.C. Edición 2ª de Fecha 15/05/2020 Página 1 de 26

El presente MANUAL DE LA CALIDAD es propiedad de HELMUT

Los poseedores de copias controladas de este Manual, recibirán oportuna

Este MANUAL DE LA CALIDAD es de difusión restringida, por lo que no se

M.C. Edición 2ª de Fecha 15/05/2020 Página 2 de 26

ÍNDICE GENERAL POR SECCIONES

El objeto de este Manual de la calidad es describir la estructura, la organización y los medios

M.C. 2: ALCANCE y EXCLUSIONES

HELMUT ROEGELE S.A. se dedica a la comercialización de maquinaria y equipos para la

Ofertar a los clientes potenciales la maquinaria deseada describiendo la composición técnica

Realizar la puesta en marcha y explicar el funcionamiento de los equipos.

Atender técnicamente a la maquinaria vendida - durante la vida de ésta - ya sea

Recursos humanos: se agrupan en cuatro grandes colectivos:

M.C. Edición 2ª de Fecha 15/05/2020 Página 4 de 26

Recursos materiales: la empresa dispone de unas instalaciones que permiten la correcta

Las instalaciones de la empresa se encuentran ubicadas en la siguiente dirección:

El Sistema de Gestión de la Calidad de HELMUT ROEGELE S.A. documentado en este

M.C. 3: NORMAS PARA CONSULTA

 UNE-EN ISO 9001/15 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos

M.C. Edición 2ª de Fecha 15/05/2020 Página 5 de 26

M.C. 4: CONTEXTO DE LA ORGANIZACION

4.1 Comprensión de la organización y su contexto

La misión de HELMUT ROEGELE S.A. es llevar a cabo su actividad de Comercialización

- Cuestiones internas y externas

M.C. Edición 2ª de Fecha 15/05/2020 Página 6 de 26

Estas cuestiones externas e internas se tienen en cuenta en el control de documentación,

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

- Proveedores de mantenimiento: existen proveedores de mantenimiento y se dispone de sus

- Propietarios: se trata de una empresa pequeña y familiar. Las necesidades de los

- Usuario: las necesidades del usuario es que el producto/instalación funcione y se termine

- Entorno-Administración: las necesidades de la administración es que la empresa cumpla

- Entidades financieras: las necesidades de las entidades financieras es que la empresa

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

M.C. Edición 2ª de Fecha 15/05/2020 Página 7 de 26

4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos

La organización ha establecido, documentado, implantado y mantiene un sistema de gestión

a) Identifican los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su

El detalle de los apartados anteriores se detalla en el anexo B Mapa de Procesos.

5.1 Liderazgo y compromiso de la dirección

La dirección de la organización demuestra liderazgo y el compromiso con el SGC, a través

- Apoyando a otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo

5.1.2 Enfoque al cliente

5.2 Política de la calidad

La política de Calidad, es comunicada a todo el personal y es entendida y aplicada siguiendo

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

5.3.1.- Las responsabilidades en los diferentes departamentos y puestos de trabajo se

 Un organigrama funcional (Anexo C).

5.3.3.- La comunicación de los aspectos relevantes del sistema de calidad se realizan

M.C. Edición 2ª de Fecha 15/05/2020 Página 9 de 26

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

La identificación de riesgos y oportunidades se realiza en el mapa de procesos (ver anexo B)

La prioridad se basa en un análisis de Gravedad y Ocurrencia, siendo las posibilidades:

El plan de actuación para cada riesgo identificado se detalla en el formato F-016

Los riesgos identificados y la eficacia de los planes de actuación se revisan anualmente en la

6.2 Objetivos y su planificación

La planificación del sistema de calidad se realiza mediante lo indicado en la documentación

La planificación de los objetivos, si es necesario más detalle de planificación, se detalla en el

6.3 Planificación de cambios

M.C. Edición 2ª de Fecha 15/05/2020 Página 10 de 26

7.1.1 Provisión recursos