ACTIVIDAD 3

MANUAL DE CALIDAD

AUTORES

JONATAN CAMPUZANO MUNERA

MATEO VIEIRA RIVERA

INSTRUCTORA

MARIA CRISTINA BETANCUR ESCOBAR

FICHA: 2613855

AÑO 2024

REGENCIA DE FARMACIA
 GESTIÓN DE LA CALIDAD

1. RESEÑA HISTÓRICA, QUIENES SOMOS.

La elaboración de preparaciones magistrales, ha sido un fundamento en nuestra profesión, y al

mismo tiempo de nuestra organización MJ farmacia magistral, desde su formación en el año 2001 en

Medellín Colombia Jonatan Campuzano (Liborina) y Mateo Vieira (Sopetran) respectivamente.

Emprendedores que identifican la necesidad en sus localidades, hacen el acercamiento e incursionan de

manera ávida en el mercado farmacéutico de sus municipios de residencia, pasando por la ciudad de

Medellín, y con la intención de hacer de la farmacia magistral algo más accesible a toda la población.

2. OBJETIVOS DEL MANUAL

Plantear concretamente la descripción y la forma de llevar a cabo los procesos y procedimientos

mientras se hace el seguimiento de la normatividad del Sistema de Gestión de Calidad, garantizando que

todos los colaboradores encargados de los procesos vigilen el cumplimiento de la Política y los Objetivos

de Calidad, para garantizar mejoras a la organización.

3. ALCANCE

El objetivo final de la calidad de la organización comprende todos los niveles que tienen que ver

con el buen funcionamiento de los procesos del Sistema de Gestión de Calidad, desde la consecución de

metas hasta el logro de ellas, con el fin de dar a todos los clientes y usuarios, la mejor calidad y servicio,

posibles.
 4. DEFINICIONES

Descripción De Procesos: Documento donde se plantean procesos, y procedimientos, a seguir

dentro de la institución para lograr los objetivos a corto mediano y largo plazo.

Documento Controlado: Documento que se monitorea y manipula a diario por sus operarios o

colaboradores, con el objetivo de conocer por mayores y menores de procesos y servicios.

Documento Externo: Documento tramitado por un colaborador externo y el cual es soporte de

las actividades que involucran al Sistema de Calidad. Se consideran documentos externos los siguientes:

(Catálogos, manuales de calidad, leyes, decretos, resoluciones, normas, farmacopeas, libros de consulta

etc.)

Instructivo: Establece procesos simples en secuencia para lograr la consecución de objetivos.

Norma Fundamental: Es una guía para la elaboración y control de documentos del sistema de

calidad.

Procedimiento: Serie de instrucciones que permiten el logro de objetivos

Manual De Calidad: Documento mediante el cual se enuncia la Política de Calidad y se describe

el Sistema de Gestión de Calidad de la organización.

5. PLATAFORMA ESTRATÉGICA

La plataforma estratégica es una tendencia administrativa para las pequeñas, medianas y

grandes empresas, porque define y direcciona los lineamientos organizacionales, como lo es la misión,

visión, objetivos, valores corporativos y políticas institucionales.

Misión: Somos una empresa Colombiana, dedicada a la elaboración de productos farmacéuticos

y fórmulas magistrales estériles y no estériles de uso tópico queriendo ofrecer e impactar

positivamente a nuestra población, contamos con los estándares más altos estándares de calidad

exigidos, siempre con la intención de siempre ofrecer lo mejor a nuestros clientes.

Visión: En la elaboración de los mejores preparados tópicos y enterales a nuestros clientes,

siempre teniendo la empatía como premisa fundamental de nuestras relaciones, buscamos llegar

más lejos posicionándonos como una empresa comprometida con la salud de los pacientes.

Valores corporativos:

Lealtad; Cualidad, inherente, el tipo de proceso, siempre cumplir con lo pactado dando

cumplimiento a todos los acuerdos pactados

Trasparencia: dar información clara, hablar claro y tener relación clara con nuestros clientes

siendo

objetivos en la consecución de metas.

Prontitud: celeridad y rapidez a la hora de prestar nuestros servicios

6. ORGANIGRAMA
 Normatividad:

Tenemos con objetivo cumplir con todos los estándares de calidad y llevarnos siempre de la

mano con los requerimientos que debemos cumplir, para que nuestros productos sean de excelente

calidad para nuestro público, para llegar a esta instancia tendremos que cumplir con los siguientes

requerimientos técnicos para las preparaciones magistrales:

1. Debemos de contar con Vestier de área blanca, negra y gris.

2. Contar con luz led que sea de fácil limpieza
3. Suelos de fácil limpieza
4. Todos los preparadores deben ser químicos o en su defecto regentes de farmacia

5. Debe contar con el PGIRSA

6. Los mesones deben ser lisos y de fácil limpieza
7. Los preparadores deben llevar siempre EPP (equipos de protección personal)
8. Las materias primas deben estar rotuladas e identificadas
9. Tener área de lavado de manos

10. Contar con área de implementos de trabajo como probetas, espátulas, cucharas, beaker.
11. Paredes de fácil limpieza de color blanco.
12. Para poder ingresar a nuestras áreas estériles debemos tener en cuenta los siguientes pasos,
para evitar alguna contaminación y que nuestros productos sean de la mejor calidad posible:
Objetivo: Establecer los lineamientos para el uso correcto del uniforme, los equipos de protección
entregados al personal y el ingreso del personal al área productiva magistral. Fundamentar la relación
entre el uso adecuado del uniforme y la imagen del laboratorio Desarrollar la virtud del orden,
protección y limpieza, dictada por la seccional de salud.

Alcance: Aplica a todas las personas que directa o indirectamente intervengan en los procesos de
manufactura y control de calidad de magistrales tópicos. Aplica a todas las personas que laboran en las
diferentes áreas de la droguería-farmacia magistral MJ. A Aplica a todos los visitantes, los cuales
podrían desempeñar actividades de mantenimiento, revisión, instalación o inspección, y que deban
ingresar al área de manufactura.

Con nuestro alcance queremos llevar a que todos nuestros trabajadores en nuestro laboratorio MJ
magistrales, tengan siempre presentes que debemos de esta los suficientemente capacitados para
llevar acabo el objetivo de dar un excelente servicio cumpliendo con todas las normas nombradas.

Definiciones

Toma de temperatura en las áreas: siempre se debe llevar un control de temperatura, esto nos ayuda
a que nuestras materias primas y nuestras áreas no sufran daños y contaminación, nuestros regentes
se encargan de registrar tanto en la mañana con en la tarde la temperatura.

Elementos de protección personal: podemos entender que los EPP son aquellos que ayudan a
nuestros trabajadores evitar uno o varios accidentes en sus labores diarias.

Uniformes: todos nuestros trabajadores deben de tener uniformes para las diferentes aéreas para la
que se desempeñan y llevan acabo sus labores tanto de área negra, gris y blanca.

área de producción: Es el área o zona destinada a la mezcla, elaboración y envasado de los productos
los cuales se encuentran en nuestras instalaciones.

área limpia: Se le llama así al área justo después de la línea amarilla, donde el personal hace el ingreso
y se dispone a dirigirse a su respectiva labor relacionada con la manufactura del producto.

área sucia: Se le llama así al interior de la esclusa, ósea donde el personal hace el cambio de ropas.
Esta parte de la esclusa tiene un grado de limpieza diferente al interior del área de producción.

Áreas: las áreas deben estar divididas en tres, blanca, negra, y gris
Descripción del proceso:

AREA BLANCA
• La persona procederá a buscar un uniforme limpio ubicados en el
casillero, proceder cambiarse por el uniforme correspondiente al área de
producción magistrales tópicos, al igual que los EPP (elementos de protección
personal) que va a utilizar de acuerdo a la siguiente tabla:
• Descripciones de uniformes de área productiva de magistrales y
personal técnico.
• Pijama manga larga color blanca. Imágenes
• Zapato color blanco
• Cofia
• Descripciones de uniformes de área
• productiva de magistrales y
personal técnico.

• Tapaboca Imágenes:
• Guantes (Cuando se requiera).
• Gafas (Cuando se requiera).
• Tapa oídos (cuando se requiera).

ÁREA GRIS 6. Dirigirse al Vestier de área gris para guardar sus pertenecías.
a persona procederá a buscar los EPP (elementos de protección personal) correspondiente al área de
trabajo, el uniforme será de acuerdo a la siguiente tabla.
 Ropa común cuando llegan de sus casas a

Área negra: Consiste en un área, con acceso restringido, en la que se hacen trabajos administrativos.
Pues allí se efectúa la revisión de las condiciones al presentar y preparar a los pacientes. Debido a eso,
en esta parte hay recepción, oficinas, baños, vestuarios, materiales y recursos humanos.

Área negra Imágenes

• Equipos de laboratorio

• Materias primas

• Oficinas

• Recurso humano

• Vestier
7. REFERENCIAS

https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Resoluci%C3%B3n_0

444_de_2008.pdf

https://pesquisa.bvsalud.org/portal/resource/pt/far-108