Universidad Autónoma de Chiapas

Facultad de ciencias químicas

Campus VI

Laboratorio de tecnología farmacéutica

Práctica II

LLENADO DE CÁPSULAS

Tema:
Investigación de la práctica dos

Semestre y grupo:
6-A

Alumno:
Osvaldo Mauricio López Avendaño

Matrícula:
I201065

Profesor:
Luis Humberto Rosales Furukawa

Tapachula, Chiapas a 24 de agosto del 2022

Realizar el trabajo de investigación sobre los siguientes temas:

1. ¿Qué es una cápsula y cuáles son sus partes?

Cápsula: Son preparaciones sólidas, con una cubierta que puede ser dura o blanda
y tener forma o capacidad variables, y que generalmente contienen una única dosis
de un principio activo. Están destinadas a la administración oral.

Partes de una cápsula:

A. Las cubiertas de las cápsulas: son de gelatina u otras sustancias, cuya

consistencia puede adaptarse por adición de sustancias como glicerol o
sorbitol. También pueden añadirse otros excipientes, tales como tensioactivos,
opacificantes, conservantes antimicrobianos, edulcorantes, colorantes
autorizados y aromatizantes. Las cápsulas pueden llevar inscripciones en su
superficie.
B. El contenido de las cápsulas: puede ser de consistencia sólida, líquida o
pastosa. Está constituido por uno o más principios activos, con o sin excipientes
tales como disolventes, diluyentes, lubricantes y disgregantes. El contenido no
causa deterioro de la cubierta. Ésta, sin embargo, es atacada por los jugos
digestivos, liberando el contenido.

En la imagen que a continuación se presenta las partes que constituyen a una

cápsula y para qué sirven cada una de estas:
2. ¿Cómo se clasifican? y explicar cada una de ellas.

Existen dos formas de clasificar a las cápsulas. La primera toma en cuenta el tipo
de acabado final de la cápsula, con lo que encontramos a las cápsulas de gelatina
dura o rígida, y las de gelatina blanda o flexible.

A. Cápsulas de gelatina dura: también conocidas como cápsulas de gelatina

ríguida, son cápsulas de dos piezas o de envasado en seco. Formadas por dos
elementos él de mayor tamaño llamado cuerpo que se desliza en el interior de
la tapa o cabeza de menor tamaño. Las cápsulas de gelatina dura se componen
de mezclas de gelatina A y B con un máximo de 0.15% de dióxido de azufre –
para prevenir la descomposición de la gelatina-, agua purificada, colorantes
aprobados por la SSA, y cuando se requiere cápsulas que impidan el paso de la
luz para proteger al fármaco, se adiciona dióxido de titanio como agente
opacifícante. Las cápsulas de gelatina dura contienen de un 12 a 16% de agua.
B. Cápsulas de gelatina blanda: también conocidas como cápsulas elásticas o
flexible, es una cubierta de gelatina blanda y globulosa más gruesa que las
cápsulas de gelatina dura. Para obtener la capa de la gelatina blanda se adiciona
a la mezcla de gelatina agentes plastificantes como sorbitol o glicerina. En
ocasiones a la capa de gelatina se adiciona conservadores, los de primera
elección son el propilparabenceno, metilparabenceno y ácido sórbico. Se puede
encontrar gran variedad de tamaños y formas para las cápsulas de gelatina
blanda, las tradicionales perlas, en forma ovoide, tubulares, redondas, etc.

La diferencia esencial entre las cápsulas de gelatina dura y de gelatina blanda, es

que las segundas presentan una costura en el punto de cierre de las dos mitades y
contenido puede ser un líquido, una pasta o un polvo.

Una segunda opción de clasificación de las cápsulas se establece tomando en

consideración el mecanismo de liberación del fármaco contenido en las mismas. De
acuerdo a esta clasificación las cápsulas pueden ser:

A. De liberación inmediata: aquellas que se desintegran rápidamente y liberan el

fármaco en menos de 45 minutos.
B. De liberación controlada: son aquellas que se desintegran rápidamente sin
embargo el fármaco se disuelve lentamente.

3. Describir y explicar la tabla de número de cápsula-peso-volumen de las

capsulas.

Las cápsulas gelatinosas duras o rígidas

constan de dos receptáculos cilíndricos
independientes. Uno es el cuerpo, que
es el más largo y de menor diámetro y en cuyo interior se encuentra la sustancia de
relleno, generalmente en forma sólida. El otro receptáculo, más corto y de mayor
diámetro, es la tapa que cierra la cápsula. Estos receptáculos se comercializan en
ocho tamaños diferentes, siendo los más usados aquellos del 2 al 00, en función de
que su volumen sea menor o mayor respectivamente. El peso del relleno depende
de la densidad del polvo y el tamaño de las partículas. Algunos polvos pueden ser
mucho más densos que otros. Pero también depende de qué tan fino sea el polvo.

Tanto el volumen como el peso del rellenado de las cápsulas se presenta en la tabla
de Cápsula- peso- volumen, en esta tabla se presenta la relación del tamaño de la
cápsula de gelatina dura con la cantidad, tanto peso como volumen, que puede
contener cada tamaño de cápsula. En cuestión del peso se debe de tomar en cuenta
la densidad del principio activo para poder identificar con claridad que tamaño de
cápsula es el adecuando.

Tabla de relación Cápsula- peso- volumen

4. Describir y explicar la técnica de llenado de capsula manual o artesanal.

Los equipos manuales generalmente están constituidos por un par de placas

metálicas o plástico con perforaciones cuyo diámetro depende de la cápsula a
utilizar.

Independientemente del tipo de máquina

de llenado utilizada, las operaciones
básicas de llenado de una cápsula de
gelatina dura (figura 1) son: montaje de
las cápsulas en la base, separación,
dosificación, ensamblaje de las dos
partes y liberación de la cápsula llena.

A continuación, se presenta el procedimiento de llenado de cápsula de manera

manual utilizando un encapsulador manual:

1. Para el llenado cápsulas vacías se introducen en

los orificios de forma manual o mediante algún
dispositivo de carga que también las alinea.
2. Los cuerpos de las cápsulas se fijan a la placa
con ayuda de unos tornillos, lo que facilita el
desprendimiento de la tapa mediante la retirada
de la tapa superior.

3. Después de alinear los bordes de los cuerpos con

la superficie de la placa inferior se procede al
llenado de los cuerpos, vertiendo sobre la placa
el polvo y extendiéndolo con una espátula hasta
que todos los cuerpos estén llenos. Para
compactar el polvo dentro de los cuerpos se
utilizan punzones metálicos.
4. Por último, para completar el proceso se coloca la
placa superior sobre los cuerpos llenos, esta placa
contiene las tapas de las cápsulas lo cual permite
que se ensamblen mediante presión manual.

5. Describir los cálculos fisicoquímicos que se tienen que realizar para saber
cuándo producto lleva una cápsula o que número de cápsula es el correcto
para el volumen o peso de una sustancia.

Para efectuar el llenado de cápsulas se debe realizar cálculos que nos

proporcionara el tamaño de cápsula más adecuado que debemos usar, esto se
puede hacer de dos maneras:

Mediante la densidad del principio activo

Para determinar la densidad de una formulación, usamos la siguiente formula:

La densidad se encuentra dividiendo su masa por su volumen:

 Masa (peso total): se encuentra pesando el producto en una balanza de

escala precisa.
 Volumen: Es la cantidad de la sustancia que previamente pesada se
introduce en una bureta.

La densidad resultante de la división entre la masa y el volumen obtenido nos servirá

de referencia para seleccionar el número de cápsula a utilizar (utilizando la tabla de
capacidades de cápsulas, suministrada por el laboratorio fabricante) fabricante).
Método del volumen

1. Se pesa el Principio Activo necesario para preparar el total de cápsulas.

2. Se mide en una probeta el volumen que ocupa el Principio Activo en mL (Vpa).
3. Se divide el Vpa entre el número de cápsulas a preparar.
𝑽𝑽𝑷𝑷𝑷𝑷
# 𝒅𝒅𝒅𝒅 𝒄𝒄á𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑 𝒂𝒂 𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑
4. Se selecciona el número de cápsula a utilizar (utilizando la tabla de capacidades
de cápsulas, suministrada por el laboratorio fabricante).
5. Se multiplica el volumen correspondiente al número de cápsula seleccionado,
por el número de cápsulas a preparar. Es el volumen total (Vt).

𝑽𝑽𝒕𝒕 = # 𝒅𝒅𝒅𝒅 𝒄𝒄á𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑 𝒔𝒔𝒔𝒔𝒔𝒔𝒔𝒔𝒔𝒔𝒔𝒔𝒔𝒔𝒔𝒔𝒔𝒔𝒔𝒔𝒔𝒔𝒔𝒔 × # 𝒅𝒅𝒅𝒅 𝒄𝒄á𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑 𝒂𝒂 𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑

6. La diferencia entre el Vt y el Vpa es el volumen de excipiente que se debe

adicionar.

𝑽𝑽𝒆𝒆𝒆𝒆𝒆𝒆𝒆𝒆𝒆𝒆𝒆𝒆𝒆𝒆𝒆𝒆𝒆𝒆𝒆𝒆 = 𝑽𝑽𝑻𝑻𝑻𝑻𝑻𝑻𝑻𝑻𝑻𝑻 − 𝑽𝑽𝑷𝑷𝑷𝑷

7. Se homogenizan todos los componentes de la formulación (P.A y excipientes)

8. Se preparan las cápsulas en el capsulero.

6. Describir y explicar la técnica automatizada o industrial del llenado de

capsulas.

En los equipos automáticos, que se utilizan para la producción a escala comercial,

las operaciones de llenado se realizan de manera automática mediante sistemas
que facilitan la alimentación, separación, llenado y ensamblado de las cápsulas. La
capacidad de llenado de estos equipos va de 9000 a 150 000 cápsulas por hora.

Llenado de cápsulas en equipos semi‐ y automáticos

 Orientación y posicionamiento de las cápsulas

 Apertura de cápsula
 Llenado de la misma
 Cerrado
  Eyección de la cápsula llena y cerrada

En el siguiente diagrama se presenta la forma de llenado de cápsulas de gelatina

dura a nivel industrial; también se presenta como es la elaboración de la recubierta
de gelatina dura:
7. Describir y explicar los diversos controles de calidad que se realizan a los
medicamentos en capsulados.

Controles de calidad de cápsulas

Caracteres organolépticos

Se basa en la observación de las características físicas de las cápsulas y observar

sus características:

 Color y número de cápsula

 En observación visual las cápsulas deben presentar:
 Ausencia de manchas en la superficie
 Ausencia de deformaciones
 Homogeneidad en la superficie.

Identificación del principio activo

Se refiere a la identificación cualitativa del principio activo que se encuentra en las

cápsulas, se puede realizar de la siguiente manera:

 Tomar 10 ‐ 20 cápsulas al azar, vaciarlas y mezclar su contenido

 Analizar una muestra de la mezcla de contenidos con una técnica analítica
adecuada
 Analizar paralelamente una solución estándar del fármaco

Resultados:

 Determinación cualitativa
 Técnica HPLC: = tR
 Técnica UV‐VIS: = espectro

Valoración o contenido del principio activo

Analizar una muestra de la mezcla correspondiente al peso del contenido de una

capsula con una técnica analítica adecuada. Puede realizarse de la siguiente
manera:

 Tomar 10 ‐ 20 cápsulas al azar, vaciarlas y mezclar su contenido

  Analizar paralelamente una solución estándar del fármaco

Resultados:

 Determinación cuantitativa
 90‐110% 95‐105%

Uniformidad de contenido

Determinar individualmente su contenido en P.A con una técnica analítica

adecuada.

Ensayo de impurezas y sustancias relacionadas

Determinar las impurezas y sustancias relacionadas, en una muestra de la mezcla

de contenidos, con una técnica analítica adecuada (HPLC).

Uniformidad de peso

Para evaluar el llenado correcto de una cápsula de gelatina dura, la Farmacopea de

los Estados Unidos Mexicanos establece la prueba de Uniformidad de Dosis
(Método General de Análisis 0229), la cual se puede evaluar mediante los
métodos de uniformidad de contenido y variación de masa. El método de
uniformidad de contenido se basa en la determinación cuantitativa del contenido
individual del principio activo en cierto número de unidades de la forma farmacéutica
de dosis única, para determinar si la variación de los contenidos individuales está
dentro de los límites; esta prueba se realiza cuando el principio activo se encuentra
en una cantidad menor a 25 mg.

Disgregación

Consiste en fragmentar el fármaco en trozos más pequeños. Los análisis de

disgregación presentan los siguientes resultados.

Cápsulas no entéricas:

 H2O
 HCl 0,1 N (casos justificados y autorizados)
Cápsulas entéricas:

 HCl 0,1 N (2 h)
 Tampón fosfato 6,8 (1 h)

Resultados:

 En HCl: ninguna cápsula muestra señales de disgregación o fisuras que

permitan la salida de su contenido
 En T. f ft os a o: las 6 cá l psu as d be en disgregarse en un tiempo <60 min.
 Las cápsulas deben disgregarse en un tiempo <30 min

Disolución

Parámetros de ensayo indicados en la monografía de la Farmacopea

correspondiente (equipo, medio, agitación, Q).

Resultados:

 En Farmacopea se indica un valor de Q (% de fármaco disuelto) a un

determinado tiempo

Humedad

Vaciar el contenido de las cápsulas (1‐2 g) y determinar su humedad mediante:

 Desecador
 Aplicación de vacío

Resultados:

 Dependerá de cada formulación

Control microbiológico

Recuento de gérmenes aerobios viables totales

Resultados:

 No más de 103 bacterias aerobias y no más de 102 hongos por gramo

 Ausencia de Escherichia coli (en 1,0 g)
 REFERENCIAS

Alpizar Hernández, I. (2012). Cápsulas. Formas Farmacéuticas Sólidas.

https://www.uv.mx/personal/izcamacho/files/2012/02/capsulas.pdf
Barquero, C., & Luis, F. (2004). Elaboración de cápsulas duras. Offarm, 23(3),

165–168. https://www.elsevier.es/es-revista-offarm-4-articulo-elaboracion-

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Calvo, B., Esquisabel, A., Hernández, R., & Igartua, M. (2015). Cápsulas duras.

https://ocw.ehu.eus/pluginfile.php/47640/mod_resource/content/1/10122015_

materiales_de_estudio/Tema_2.-_Capsulas_duras_corregidov2.pdf
Capsule Sizes. (2020). Tabla de tamaño de cápsula. Tamaños de las cápsulas.

https://www.capsulesizes.com/es/tabla-de-tamanos-de-capsulas-

comparacion-de-peso-y-capacidad-de-llenado/
Construcción de un dispositivo para llenar cápsulas de gelatina dura. (2012).

Temas de Ciencia Y Tecnología.

https://www.utm.mx/edi_anteriores/temas48/T48_2Notas2-

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Encapsulando. (2020). ¿Cuál es el tamaño de cápsulas para

usted? Encapsulando.com. https://www.encapsulando.com/noticias/cual-es-

el-tamano-de-capsulas-para-usted-b10.html
Sánchez, R. (2020). video para la elaboración de cápsulas, método tabla de

capacidades [YouTube Video]. En YouTube.

https://www.youtube.com/watch?v=E50KrXHHq74
Sensum. (2021). Razones de los defectos más comunes de las cápsulas. Sensum

- Computer Vision Systems. https://www.sensum.eu/es/posts/una-mirada-a-

los-defectos-mas-comunes-de-las-capsulas-de-gelatina-dura/