SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD P-AN-035

Versión 03
ANALÍTICO
01/06/2023

ANALITICO
P-AN-035

Descripción breve
Este procedimiento establece las actividades generales del proceso analítico
realizado en el LABORATORIO DE LA CLINICA CONFIA SALUD.

Prohibida su reproducción. Se considera copia no controlada a toda copia impresa que no lleve el sello de COPIA CONTROLADA.
 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD P-AN-035
Versión 03
ANALÍTICO
01/06/2023

INDICE
CONTENIDO PÁGINA
1. OBJETIVO .................................................................................................................................................. 3
2. ALCANCE................................................................................................................................................... 3
3. REFERENCIAS ............................................................................................................................................ 3
4. DEFINICIONES ........................................................................................................................................... 3
5. DESARROLLO ............................................................................................................................................ 4
6. REGISTROS ................................................................................................................................................ 7
R-AN-017 Registro de muestras no conformes – sangre 7
R-AN-019 responsables de análisis clínicos 7
R-AN-062 Entrega de muestras para seroteca 7
R-LO-033 Pedidos de insumos de bioquímica 7
R-LO-034, Pedidos de insumos de inmunología 7
R-LO-035, Pedidos de insumos de hematología 7
R-LO-046 Pedidos diarios de insumos 7
R-LO-039, Control de reactivos del Área de Bioquímica 7
R-LO-040, Control de reactivos del Área de Hematología 7
R-LO-041, Control de reactivos del Área de Inmunología - Pruebas rápidas 7
R-LO-042, Control de reactivos del Área de Inmunología 7
7. INSTRUCTIVOS .......................................................................................................................................... 7
No aplica 7
8. ANEXOS .................................................................................................................................................... 7
No aplica 7
CONTROL DE CAMBIOS .................................................................................................................................... 7

Prohibida su reproducción. Se considera copia no controlada a toda copia impresa que no lleve el sello de COPIA CONTROLADA.
 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD P-AN-035
Versión 03
ANALÍTICO
01/06/2023

1. OBJETIVO

Establecer las actividades generales del proceso analítico realizado en el LABORATORIO DE

LA CLINICA CONFIA SALUD.

2. ALCANCE

Todas las actividades comunes previas y posteriores al uso de algún método específico de
análisis clínico.

3. REFERENCIAS

 Norma ISO 9001:2015. Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos.

 Manual de la Calidad del Laboratorio de la Clínica Confía Salud.

4. DEFINICIONES

a) Fase Pre analítica: incluye todos los procesos desde la solicitud del análisis por parte del
clínico, hasta el procesamiento de la muestra
b) Fase Analítica: abarca todos los procedimientos relacionados directamente con el
procesamiento de la muestra.
c) Fase Pos analítica: se fundamenta en la validación de resultados, elaboración y emisión
del informe por parte del laboratorio.
d) Seroteca: Lugar donde se almacena bajo estrictas condiciones de bioseguridad muestras
de fluidos y de secreciones corporales.

Prohibida su reproducción. Se considera copia no controlada a toda copia impresa que no lleve el sello de COPIA CONTROLADA.
 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD P-AN-035
Versión 03
ANALÍTICO
01/06/2023

5. DESARROLLO

5.1 Diagrama de flujo

Prohibida su reproducción. Se considera copia no controlada a toda copia impresa que no lleve el sello de COPIA CONTROLADA.
 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD P-AN-035
Versión 03
ANALÍTICO
01/06/2023

5.2 Desarrollo

Fase Actividad Responsable Descripción de la Actividad Registros

Enciende
Enciende sus equipos y procede a realizar su
equipos y
mantenimiento y controles diarios según los
realiza Analista de
1 procedimientos de sus áreas respectivas P-
mantenimiento Laboratorio
AN-015 Bioquímica, P-AN-016 Hematología,
y controles
P-AN-018 Inmunología.
diarios
R-LO-033 Pedidos de
insumos de bioquímica
Realiza el llenado de registros relativos al
R-LO-034, Pedidos de
proceso analítico, según corresponda por
insumos de
áreas.
inmunología
También se realiza la revisión del stock de
reactivos e insumos para los exámenes, y se R-LO-035, Pedidos de
insumos de
llenan los registros de control y pedidos:
hematología
 R-LO-039, Control de reactivos del
Área de Bioquímica R-LO-046 Pedidos
 R-LO-040, Control de reactivos del diarios de insumos
Área de Hematología
R-LO-039, Control
 R-LO-041, Control de reactivos del
de reactivos del Área
Área de Inmunología - Pruebas
Llenar Analista de de Bioquímica
2 rápidas
Registros Laboratorio
 R-LO-042, Control de reactivos del R-LO-040, Control de
Área de Inmunología reactivos del Área de
 R-LO-033 Pedidos de insumos de Hematología
bioquímica
 R-LO-034, Pedidos de insumos de R-LO-041, Control de

inmunología reactivos del Área de

 R-LO-035, Pedidos de insumos de Inmunología -

hematología Pruebas rápidas

 R-LO-046 Pedidos diarios de

R-LO-042, Control de
insumos
reactivos del Área de
Inmunología

Asistente /
Genera lista de Genera su lista de trabajo del sistema AppLab
3 Analista de
trabajo por área.
Laboratorio
Prohibida su reproducción. Se considera copia no controlada a toda copia impresa que no lleve el sello de COPIA CONTROLADA.
 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD P-AN-035
Versión 03
ANALÍTICO
01/06/2023

Fase Actividad Responsable Descripción de la Actividad Registros

Recibe Analista de Recibe las muestras al personal de pre
4
muestras Laboratorio analítico.
Verifica Analista de
5 Verifica el estado de las muestras recibidas.
muestras Laboratorio
Decide:
 De no estar conformes algunas muestras, R-AN-017 Registro de
¿Muestras Analista de se registran en R-AN-017 Registro de muestras no conformes
6
conformes? Laboratorio muestras no conformes - sangre - sangre

 Con las muestras conformes continuamos

con la fase 7.
Coloca Coloca las muestras en los equipos
Analista de
7 muestras en los automatizados, semiautomatizados y
Laboratorio
equipos manuales para su proceso.
Transcribe resultados obtenidos de análisis
obtenidos en equipos manuales y
Transcribe Analista de semiautomatizados, al sistema AppLab.
8
resultados Laboratorio En el caso de equipos automatizados son
registrados automáticamente en el sistema
AppLab.
Valida uno a uno los resultados registrados en
Valida los
Analista de el sistema AppLab del laboratorio. Según el P-
9 resultados
Laboratorio AN-037 Criterios de validación de
registrados
resultados.
Al finalizar el día, entrega las muestras al área
Entrega R-AN-062 Entrega
Analista de post analítica para ser guardadas en la
10 muestras de muestras para
Laboratorio seroteca, llenando el formato R-AN-062
procesadas seroteca.
Entrega de muestras para seroteca.
Al finalizar el día, realiza el descarte de
Descarta
Analista de muestras que no requieren ser almacenadas,
11 muestras
Laboratorio según el área que corresponda. Siguiendo las
procesadas
normativas establecidas.
Registra el personal responsable encargado
Registra R-AN-019
Director de del área de análisis correspondiente en el
12 personal responsables de
Calidad formato R-AN-019 Responsables de análisis
responsable análisis clínicos
clínicos.

Prohibida su reproducción. Se considera copia no controlada a toda copia impresa que no lleve el sello de COPIA CONTROLADA.
 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD P-AN-035
Versión 03
ANALÍTICO
01/06/2023

6. REGISTROS
R-AN-017 Registro de muestras no conformes – sangre
R-AN-019 responsables de análisis clínicos
R-AN-062 Entrega de muestras para seroteca
R-LO-033 Pedidos de insumos de bioquímica
R-LO-034, Pedidos de insumos de inmunología
R-LO-035, Pedidos de insumos de hematología
R-LO-046 Pedidos diarios de insumos

R-LO-039, Control de reactivos del Área de Bioquímica

R-LO-040, Control de reactivos del Área de Hematología
R-LO-041, Control de reactivos del Área de Inmunología - Pruebas rápidas
R-LO-042, Control de reactivos del Área de Inmunología

7. INSTRUCTIVOS
No aplica

8. ANEXOS
No aplica

CONTROL DE CAMBIOS

Fecha Versión Cambios realizados

03/01/2023 00 Primera versión aprobada

03/03/2023 01 Se agrega el ítem 12 y se crea el R-AN-19 Responsable de análisis clínicos

Se modifica el ítem 02 y se agrega el registro R-LO-046 Pedidos diarios de

01/04/2023 02
insumos
Se modifica el ítem 02 y se agregan los registros R-LO-039 Control de
reactivos del área de bioquímica, R-LO-040 Control de reactivos del área
01/06/2023 03 hematología, R-LO-041 Control de área de inmunología- pruebas rápidas R-
LO-042 Control de reactivos del área de inmunología

Prohibida su reproducción. Se considera copia no controlada a toda copia impresa que no lleve el sello de COPIA CONTROLADA.