SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD P-AN-015

Versión 02
BIOQUIMICA
01/08/2023

BIOQUIMICA
P-AN-015

Descripción breve
Este procedimiento pretende definir los métodos necesarios para realizar los análisis
clínicos del área de Bioquímica del LABORATORIO DE LA CLINICA CONFIA
SALUD.

Prohibida su reproducción. Se considera copia no controlada a toda copia impresa que no lleve el sello de COPIA CONTROLADA.
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INDICE
CONTENIDO PÁGINA
1. OBJETIVO 3
2. ALCANCE 3
3. REFERENCIAS 3
4. DEFINICIONES 3
5. DESARROLLO 4
6. REGISTROS 9
R-AN-018 MANTENIMIENTO RUTINARIO DE EQUIPOS AUTOMATIZADOS 9
R-AN-021 CONTROL DE TEMPERATURA AMBIENTE 9
R-AN-025 CONTROL DE TEMPERATURA REFRIGERADORA 9
R-LO-039 CONTROL DE REACTIVOS DEL ÁREA DE BIOQUÍMICA 9
R-AN-075 CRONOGRAMA DE ENVIÓ DE RESULTADOS CONTROL DE CALIDAD EXTERNO 9
R-AN-017 REGISTRO DE MUESTRAS NO CONFORMES – SANGRE 9
R-AN-020 INCIDENCIAS EN EL USO DE EQUIPOS DE LABORATORIO 9
R-AN-087 CONTROL DE HBA1C 9
7. INSTRUCTIVOS 9
NO APLICA 9
8. ANEXOS 9
A-AN-005 CALIBRACIÓN DE PRUEBAS DE BIOQUÍMICA. 9
CONTROL DE CAMBIOS 9

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1. OBJETIVO
Definir los métodos necesarios para realizar los análisis clínicos del área de Bioquímica del
LABORATORIO DE LA CLINICA CONFIA SALUD.

2. ALCANCE
Todos los análisis clínicos del área de Bioquímica realizados en el LABORATORIO DE LA
CLINICA CONFIA SALUD.

3. REFERENCIAS
 Norma ISO 9001:2015. Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos.
 Manual de la Calidad del Laboratorio de la Clínica Confía Salud.

4. DEFINICIONES
a) Plasma heparinizado: Se obtiene de muestras de sangre todas con heparina.
b) Suero: Parte líquida transparente de la sangre que queda después de extraerle las células
sanguíneas y las proteínas coagulantes.
c) Sangre total: Es la sangre anticoagulada con EDTA.

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5. DESARROLLO

5.1. Diagrama de flujo

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5.2. Desarrollo

Fase Actividad Responsable Descripción de la Actividad Registros

Verifica
Analista de Verifica si suministro de agua esta
1 suministro de
laboratorio encendido.
agua
Vacía
Analista de Vacía el contenedor de residuos si es
2 contenedor de
laboratorio necesario.
residuos
Despierta Analista de
3 Despierta al analizador e inicia sesión.
analizador laboratorio
Realiza el checklist de las actividades de
mantenimiento a los equipos usados en

Realiza el área según las especificaciones del R-AN-018

Analista de fabricante (determinados en sus Mantenimiento
4 mantenimiento rutinario de
laboratorio respectivos manuales de uso) y registra
de equipos equipos
en el formato R-AN-018 Mantenimiento automatizados

rutinario de equipos automatizados.

Llena los siguientes registros, mientras R-AN-021

Control de
el equipo realiza su mantenimiento
temperatura
Analista de automático: ambiente
5 Llena registros
laboratorio R-AN-021 Control de temperatura R-AN-025
ambiente y de R-AN-025 Control de Control de
temperatura
temperatura Refrigeradora. Refrigeradora.

Actualiza los volúmenes de los

reactivos. R-LO-039
Prepara material necesario para sus Control de
reactivos del
Actualiza funciones diarias; sustituye reactivos si área de
Analista de
6 volúmenes amerita o requiera el equipo, verifica el bioquimica
laboratorio R-AN-020
funcionamiento de equipos de trabajo Incidencias en
(equipos de proceso, computadoras, el uso de
equipos de
etc.). y actualiza el registro R-LO-039 laboratorio
Control de reactivos del área de

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Fase Actividad Responsable Descripción de la Actividad Registros

bioquímica. En caso de encontrar

alguna falla en el equipo, rellena el
registro R-AN-020 Incidencias en el
uso de equipos de laboratorio.
Realiza el control de calidad interno de
acuerdo al procedimiento de P-AN-027
Control de Calidad interno de
bioquímica, y actualiza el R-AN-087
Control de HbA1c. Ejecuta el control de
Ejecuta control
calidad externo según el cronograma
de calidad R-AN-075
asignado en R-AN-075 Cronograma de Cronograma de
envío de resultados control de envío de
7 Analista de resultados
calidad externo, de acuerdo al control de
laboratorio
procedimiento reflejado en el instructivo calidad externo
R-AN-087
proporcionado por la empresa que Control de
presta el servicio. (Instructivo química HbA1c
clínica y ficha técnica química clínica
– Proasecal) En caso de ser necesario
realiza calibraciones de acuerdo al A-
AN-005 Calibración de pruebas de
bioquímica.
Las muestras ya centrifugadas son
recepcionadas del área pre analítica.
Decide:
¿Muestras Analista de
8  De no estar conformes algunas
conformes? Laboratorio
muestras, se continua con la fase 9.
 Con las muestras conformes
continuamos con la fase 10.
Registra en R-AN-017 Registro de R-AN-017
Registra
Analista de muestras no conformes – sangre. Registro de
9 muestras no muestras no
Laboratorio
conformes conformes -
sangre
Procesa las Analista de Procede a procesar las muestras,
10
muestras laboratorio colocando en el rotor los tubos primarios

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Fase Actividad Responsable Descripción de la Actividad Registros

con sus respectivos códigos de barras

direccionados hacia el lector de códigos,
presionando “Inicio” para procesar las
muestras y en los equipos,
semiautomatizados y manuales de
acuerdo al analito solicitado.
Revisa los resultados verificando:
a) Verificando la gráfica de la
curva de reacción de las
absorbancias.
b) Verificando la linealidad del
acuerdo al método de reacción.
Revisa Analista de c) Si los resultados están fuera de
11
resultados laboratorio lo indicado.
 Verifica el histórico del
paciente.
 Realiza la dilución de la
muestra hasta mejorar la
curva de reacción y la
linealidad.
Transcribe resultados de análisis
Transcribe obtenidos en equipos manuales y
resultados Analista de semiautomatizados, al sistema AppLab.
12
Laboratorio En el caso de equipos automatizados
son registrados automáticamente por
Host al sistema AppLab.
Valida los Analista de Valida los resultados en el sistema
13
resultados Laboratorio AppLab.
Programa Al término de la jornada de trabajo
Analista de
14 mantenimiento programa el mantenimiento automático
laboratorio
automático del equipo.

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LISTA DE ANALISIS DEL AREA DE BIOQUIMICA

Test Principio de test Tipo de Control interno Calibración Frecuencia de
muestra calibración

Glucosa Colorimétrico Suero Ser-T-fy level 1 Ser-T-cal • Tras cambiar

de lote de
y2
reactivos.
• Según lo
requiera el
control de
calidad.
Urea Cinético Suero Ser-T-fy level 1 Ser-T-cal Tras cambiar de
y2 lote de reactivos.
• Según lo
requiera el
control de
calidad.
Creatinina Cinético Suero, Ser-T-fy level 1 Provisto en el Tras cambiar de
orina de 24 y2 kit de reactivo. lote de reactivos.
• Según lo
horas
requiera el
control de
calidad.
Colesterol Enzimático Suero Ser-T-fy level 1 Ser-T-cal Tras cambiar de
colorimétrico y2 lote de reactivos.
• Según lo
requiera el
control de
calidad.
Triglicérido Enzimático suero Ser-T-fy level 1 Ser-T-cal Tras cambiar de
colorimétrico y2 lote de reactivos.
s • Según lo
requiera el
control de
calidad.
Proteínas Colorimétrico suero Ser-T-fy level 1 Ser-T-cal Tras cambiar de
Totales y2 lote de reactivos.
• Según lo
requiera el
control de
calidad.
Albumina Colorimétrico suero Ser-T-fy level 1 Ser-T-cal Tras cambiar de
y2 lote de reactivos.
• Según lo
requiera el
control de
calidad.
Bilirrubina Colorimétrico suero Ser-T-fy level 1 Calibrador de Tras cambiar de
total y y2 bilirrubina lote de reactivos.
• Según lo
directa 10mg/dl
requiera el
control de
calidad.

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Gamma- Cinético suero Ser-T-fy level 1 - -

glutamil y2
transferasa
Ácido Úrico Enzimático suero Ser-T-fy level 1 Ser-T-cal Tras cambiar de
colorimétrico y2 lote de reactivos.
• Según lo
requiera el
control de
calidad.
HbA1C HPLC Sangre con Hemoglobin Realizada por Según lo
A1c Controls la empresa a requiera el
EDTA
level 1 and 2 cargo del control e
equipo calidad

6. REGISTROS
R-AN-018 Mantenimiento rutinario de equipos automatizados
R-AN-021 Control de temperatura ambiente
R-AN-025 Control de temperatura Refrigeradora
R-LO-039 Control de reactivos del área de bioquímica
R-AN-075 Cronograma de envió de resultados control de calidad externo
R-AN-017 Registro de muestras no conformes – sangre
R-AN-020 Incidencias en el uso de equipos de laboratorio
R-AN-087 Control de HbA1C

7. INSTRUCTIVOS
No aplica

8. ANEXOS
A-AN-005 Calibración de pruebas de bioquímica.

CONTROL DE CAMBIOS

Fecha Versión Cambios realizados

03/01/2023 00 Primera versión aprobada

Se modifica el ítem 06 y se agrega el registro R-LO-39 Control de

01/06/2023 01
reactivos del área de bioquímica
01/08/2023 02 Se modificó ítem 07 y se creó el registro R-AN-087 Control de HbA1C

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