Gestión

de la
calidad
Escuela de
Ingeniería
Industrial
FCEIA - UNR

[unidad 9 CALIDAD EN LOS

SISTEMAS]
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Introducción
El aseguramiento de la Calidad es la actividad de proporcionar la evidencia necesaria para establecer
la confianza, entre todos los interesados, de que las actividades relacionadas con la calidad se están
realizando de manera efectiva.

Un sistema de gestión de la calidad es la estructura organizativa de las responsabilidades, los

procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para llevar a cabo la gestión de la calidad

El sistema de calidad en una empresa, entendido como un conjunto de medios y recursos, se deberá
instrumentar según:
• El tamaño de la empresa
• Su estructura y tipo de actividades
• La naturaleza de los servicios / productos
• Las exigencias de los clientes

El sistema de la calidad se aplica a todas las actividades relacionadas a la calidad de un producto o

servicio y existe una influencia mutua entre ellas.

Entre las actividades se pueden incluir:

• Estudio de Investigación de mercado
• Diseño / especificaciones de ingeniería y desarrollo de producto
• Compras
• Planificación y desarrollo de proceso
• Producción
• Inspección y ensayo
• Embalaje y almacenamiento
• Venta y distribución
• Instalación y funcionamiento
• Asistencia Técnica y mantenimiento

De acuerdo con el tamaño y actividades que realiza la empresa, las áreas relacionadas con la calidad
pueden ser diversas. Cada empresa debe entender su organización y definir las áreas que la afectan.

Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

El primer paso que debe plantearse una empresa que pretende incorporar la calidad a la estrategia
empresarial es la confección de un plan para el desarrollo e implementación de un sistema de calidad.
Un sistema de calidad consta fundamentalmente de tres elementos básicos:
• Información Documentada.
• Recursos materiales y técnicos.
• Recursos humanos.

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El nivel de profundidad y alcance del proyecto puede ser variable, pero la opción más positiva pasaría
por realizar un estudio completo y estructurado que abarque toda la organización, sus procesos,
medios y personas, para lograr una adecuada implementación global de la calidad y su mejora continua.

Para implementar el sistema será necesario que la dirección de la empresa tome la correspondiente
decisión, de forma unánime y firme, decisión que deberá incluir la motivación y entrenamiento de todo
el personal para asegurar el éxito del proyecto.

La implementación es independiente del tamaño de la empresa; lo que importa es llevarlo a la práctica

con eficacia, diseñándolo de forma ajustada a las necesidades concretas; es decir, de acuerdo a sus
objetivos, su producción o servicios, a su economía y especialmente debe ajustarse a las exigencias de
los objetivos de calidad y a los requerimientos contractuales o, lo que es lo mismo, a la relación
armónica entre organización, proveedores, clientes, medio ambiente y sociedad.

Muchas son las razones que pueden justificar la implementación de un sistema de calidad; algunas de
ellas son las siguientes:
✓ Filosofía de prevención más que de detección
✓ Revisión y mejora continua sobre procesos críticos
✓ Comunicación consistente dentro y fuera de la organización
✓ Registro y control de los procesos
✓ Alto nivel de confiabilidad y conciencia de Calidad
✓ Decisiones competentes
✓ Mejora en el control de costos y reducción de desperdicios Incremento de productividad por
mejor planificación y utilización de los recursos

Los recursos humanos en los sistemas de calidad

En un sistema de calidad las personas, su aptitud, actitud y motivación, son primordiales; por ello, la
política y la gestión de los recursos humanos se convierte en un factor clave.

De hecho, los recursos humanos responden al límite si se motivan adecuadamente, de tal manera que
se podría decir que el recurso más importante en cualquier organización es el conjunto de personas
que la componen.

Ante todo, es preciso disponer de un responsable dispuesto a recabar información acerca de cuál es la
situación de los recursos humanos en la empresa, así como en otras cuya actividad pueda ser similar
(benchmarking) e informarse acerca de nuevos sistemas y normativas. Es necesario igualmente, que
los directivos se comprometan con la calidad, adoptando un estilo unificado que ayude a las personas
a integrarse, cooperar, aportar sugerencias, participar y comprometerse con su futuro, con el de la
empresa y con la calidad.

Globalmente, es indispensable que todos sientan la calidad como algo propio y conozcan para cada
actividad, el objetivo y la forma de realizarla. Para alcanzarlo hay dos factores importantísimos:

Se requiere que todas las personas estén adecuadamente formadas para realizar su trabajo, habiendo
recibido formación técnica desde lo más elemental y formación complementaria en técnicas de calidad.

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Los mandos deben recibir un buen entrenamiento que les capacite como «conductores del equipo»; es
una faceta que debe aprenderse. La formación debe ser sistemática y sostenida.

La Motivación del personal es un factor importantísimo para el éxito del proyecto. Una motivación que
permita una global participación y sensibilización por parte de todo el personal de la empresa.

Los recursos materiales y tecnológicos

Entendemos como medios o recursos tecnológicos, el conjunto de equipamientos, materiales y otros
recursos, de los cuales los medios humanos se van a servir para llevar a cabo los objetivos establecidos.

Todos los equipamientos deben integrarse en el sistema, recayendo sobre ellos un eficaz sistema de
control, revisiones y mantenimiento; todo redactado con procedimientos que deben cumplirse, deberá
asimismo actualizarse a medida que sea conveniente.

Información documental
Las directrices de actuación, los procedimientos y las instrucciones de trabajo desarrolladas para
realizar las actividades de los procesos de todo el sistema, deben estar debidamente documentados.
Una instrucción, para ser eficaz, deberá ser operativa, clara y sencilla de utilizar. Además, no basta con
disponer de instrucciones adecuadas, éstas deben estar disponibles en los puestos de trabajo para que
puedan ser utilizadas.

La implementación de un sistema de calidad requiere un esfuerzo importante de documentación, puesto

que todo debe estar controlado, documentado y registrado.

Proceso de implementación de un SGC

El proyecto de implementación de un sistema de calidad debe estar cuidadosamente planificado para
alcanzar los objetivos en el plazo de tiempo estipulado. El proceso requiere, para su elaboración
estudios, cooperación e intercambio de ideas e iniciativas que han de conducir a los objetivos previstos.

El plan general de la implementación del sistema de calidad es el documento de trabajo más

importante de los que utiliza el grupo. Por tanto, es fundamental mantenerlo al día, puesto que los
plazos programados inicialmente podrían no cumplirse estrictamente, ya que el plan general se deberá
ir ajustando a las necesidades que vayan apareciendo.

Este documento incluye las actuaciones principales, el nombre de la persona responsable de cada una
y la estimación de la duración. Debe ser realista, lo que significa concretamente que los plazos fijados
deben ser amplios.

Para cada grupo principal de actuaciones, el responsable del grupo debe preparar un plan coordinado
con el plan general. La implementación propiamente dicha comienza una vez que se han desarrollado
los planes; para ello será necesario que la formación mínima a todos los niveles se haya completado
correctamente.

La información debe ser correcta, suficiente y oportuna. El contenido de la misma, su extensión y

distribución deben adaptarse a las necesidades individuales de los destinatarios y su aptitud para
comprenderla.

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La formación deberá ser intensiva al principio, de manera que se pueda comenzar la implementación
con éxito; luego, deberá hacerse más esporádica, pero siempre continua en función de las necesidades
y de los resultados.

Las etapas que de una forma general podemos considerar que componen la implementación de un
sistema de calidad son las siguientes:

1. Decisión de implementar el sistema de calidad → Es necesario que tanto el equipo directivo,

en primer lugar, como los mandos y resto de los trabajadores, más tarde, entiendan de la necesidad de
implementar un sistema de calidad. Asimismo, se debe tener claro las dificultades, ventajas,
inconvenientes, etapas, procesos, costos, mantenimiento, requerimientos y situación de la empresa.

2. Análisis de la situación actual de la organización y sus procesos → Para este paso resulta
aconsejable realizarlo con la ayuda de un equipo especializado. El chequeo debe incluir:
• Estilo de dirección y mando.
• Clima laboral y Problemas organizacionales.
• Relaciones con proveedores y clientes, sociedad (partes interesadas).
• Capacidad de la organización para asumir el cambio.
• Aspectos tecnológicos.
• Situación actual de la empresa.
• Características, habilidades, conocimientos del equipo ejecutivo.

3. Creación de una comisión para llevar adelante la implementación → debe estar involucrada
la alta dirección, directivos y un equipo especializado quienes, en base a su conocimiento de la
organización, de los temas de calidad y de los datos del chequeo, redacten el proyecto, fijando las
etapas y su calendario. Las responsabilidades fundamentales de esta comisión son:
• Fijar los objetivos del proyecto.
• Describir el proyecto y preparar el plan general.
• Difundir la información.
• Preparar la documentación de nivel más general, según las normas elegidas.
• Establecer los grupos de trabajo.
• Estudiar, evaluar y comentar los borradores de documentos redactados por los grupos de
trabajo.
• Llevar a cabo el seguimiento y control de la implementación.

4. Motivación y formación de las personas involucradas en la implementación → esta etapa

busca conseguirse la sensibilización y motivación de todo el personal, ya que el éxito de la
implementación depende de él. Comenzando por la alta dirección y el propio equipo de trabajo para la
implementación del sistema, para posteriormente extenderlo a los mandos intermedios y el resto del
personal.

5. Puesta en práctica del plan de implementación → Se crean grupos de trabajo para redactar la
documentación necesaria para establecer el «qué», «quién», «cómo», «cuándo», «cuánto» y «dónde»
acerca de todas las actividades incluidas en el sistema de calidad. Posteriormente se trabaja en la
mejora continua, poniendo énfasis en erradicar acciones de no calidad.

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6. Análisis y diagnóstico de los resultados. Rectificaciones para la mejora continua →Se
realizan Auditorías Internas del Sistema de Calidad y se evalúa si se van alcanzando los objetivos de
cada etapa. De acuerdo con los primeros resultados obtenidos, se planifican y toman las acciones
necesarias para corregir las posibles desviaciones.

Para efectuar la implementación de un sistema de calidad eficaz, se parte de la situación actual, se

compara con el modelo de sistema a implantar elegido y se establece un diagnóstico acerca de las
deficiencias e insuficiencias existentes. El análisis debe basarse en el estudio de los documentos,
pruebas objetivas y entrevistas con el personal apropiado.

La interpretación de los resultados dará lugar a un informe que incluirá:

• Descripción del objeto y campo de aplicación.
• Descripción de las cualidades y defectos de los diferentes servicios, destinados a obtener la
conformidad con la norma escogida.
• Propuestas de mejoras. o propuestas de modificación del plan general existente.
• Comentarios acerca de la situación real de los conocimientos del personal y sobre el estado del
equipo.

NORMALIZACION
La normalización consiste en la elaboración, difusión y aplicación de reglas.

Una norma es un documento regulador de una cierta actividad, elaborada voluntariamente y con el
consenso de las partes interesadas.

La Norma ISO 9000:2015 la define como «toda actividad que aporta soluciones para aplicaciones
repetitivas que se desarrollan, fundamentalmente, en el ámbito de la ciencia, la tecnología, y la
economía, con el fin de conseguir una ordenación óptima en un determinado contexto».

Su aplicación ofrece a la sociedad importantes beneficios al facilitar la adaptación de los productos,

procesos y servicios a los fines a los que se destinan, protegiendo la salud y el medio ambiente,
previniendo los obstáculos al comercio y facilitando la cooperación tecnológica.

A continuación, se enumeran algunas ventajas de la normalización:

Para las organizaciones:

• Racionaliza variedades y tipos de productos.
• Disminuye el volumen de existencias en almacén y los costos de producción.
• Mejora la gestión y el diseño.
• Agiliza el tratamiento de los pedidos.
• Facilita la comercialización de los productos y su exportación.
• Simplifica la gestión de compras.

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Para los consumidores:
• Establece niveles de calidad y seguridad de los productos y servicios.
• Informa de las características del producto.
• Facilita la comparación entre diferentes ofertas.

Para la Administración:
• Simplifica la elaboración de textos legales.
• Permite establecer políticas de calidad, medioambientales y de seguridad.
• Ayuda al desarrollo económico.
• Agiliza el comercio.

Todos los sistemas de calidad son diferentes, y serán más o menos complejos dependiendo de la
empresa, ya que cada una lo implementa de la forma y modo que mejor se aplica a ella.

LAS NORMAS INTERNACIONALES ISO

• La Organización Internacional para la Estandarización ISO (cuyas siglas corresponden a
“International Standard Organization”) es una Federación Mundial de Organismos Nacionales
de Normalización, fue creada en 1947 y actualmente está constituida por más de 160 países de
todo el mundo. Tiene su sede en Suiza.
• Se ocupa de desarrollar y elaborar las normas y estándares de todas aquellas cuestiones sobre
las que sea necesario establecer acuerdos a través de los Comités Técnicos. La tarea principal
de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales, los proyectos de las normas
adoptados por estos se circulan a los organismos miembros para votación. La publicación como
Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros
con derecho a voto. Actualmente hay más de 20000 normas publicadas las cuales todas las
Normas ISO se basan en consenso.
• Las Normas ISO900 de Sistemas de Calidad tienen carácter voluntario, los interesados pueden
adoptarlas o no libremente, no tienen potestades para obligar a tercero, no son un estándar
de calidad de producto ni tampoco reemplazan a las normas de calidad de producto.
• La norma ISO: 9000:2015 define:
• Sistema de gestión: “conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que
interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos para lograr estos objetivos”.
• NOTA 1: Un sistema de gestión puede tratar una sola disciplina o varias disciplinas, por ejemplo, gestión
de la calidad, gestión financiera o gestión ambiental.
• NOTA 2: Los elementos del sistema de gestión establecen la estructura de la organización, los roles y las
responsabilidades, la planificación, la operación, las políticas, las prácticas, las reglas, las creencias, los
objetivos y los procesos para lograr esos objetivos.
• NOTA 3: El alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad de la organización, funciones
específicas e identificadas de la organización, secciones específicas e identificadas de la organización, o
una o más funciones dentro de un grupo de organizaciones.

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 • Figura 1 – Esquema de un Sistema

La NORMA ISO9000
ESTRUCTURA BÁSICA DE LA FAMILIA ISO
• ISO 9000: Fundamentos y Vocabulario. Vigencia desde 25/9/2015
• ISO 9001: SGC Requisitos. Vigencia desde 25/9/2015
• ISO 9004: Gestión para el éxito sostenido de las organizaciones. Un enfoque de gestión de la
calidad. Vigencia desde 24/6/2010
• ISO 19011: Directrices para las auditorias de sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.
Vigencia desde 25/10/2012

HISTORIAL DE LAS NORMAS

La Norma ISO9000 tiene 5 versiones desde su primera publicación:

1. Primera versión ISO 9001:87 – ISO 9002:87 – ISO 9003:87 (15/03/1987)

2. Segunda versión ISO 9001:94- ISO 9002:94 – ISO 9003:94 (01/07/1994)
3. Tercera versión ISO 9001: 2000 (15/12/2000)
4. Cuarta versión ISO 9001:2008 (15/11/2008)
5. Quinta versión la actual ISO 9001:2015 (25/09/2015)

PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

En las normas ISO 9000:2015 se definen siete principios de gestión de la calidad que deben ser
utilizados por la Alta Dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora en el
desempeño.

1. Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían
comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los
clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.

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 2. Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización.
Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a
involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
3. Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización,
y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la
organización.
4. Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las
actividades y los recursos relacionados se gestionan como procesos interrelacionados que
funcionan como un sistema coherente.
5. Mejora: La mejora continua es el resultado del desempeño que realice la organización con su
Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015. La organización tiene que considerar todos los
resultados del análisis y la evaluación. Se tiene que determinar si existen necesidades y
oportunidades que tienen que considerarse como parte de la mejora continua.
6. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones eficaces se basan en el
análisis de los datos y la información.
7. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus proveedores
son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de
ambos para crear valor.

Figura 2 – Representación de la estructura de la Norma Internacional con el ciclo PDCA

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ESTRUCTURA DE LA NORMAS ISO 9001:2015
Con el fin de integrar mejor todas las normas y que se realice una mayor comprensión del enfoque a
procesos se han reestructurado los capítulos de la norma en 10 bloques, que se denomina HLS
(estructura de alto nivel, en sus siglas en inglés).

Se establece la estructura común a todas las normas en Sistemas de Gestión (Calidad, Medioambiente,
etc,) las cuales tendrán la misma estructura y compartirán los mismos requisitos básicos lo que facilitará
la integración entre una norma y la implementación de múltiples estándares.

Una estructura común es posible porque los conceptos básicos como gestión, atención al cliente,
requisitos, políticas, procedimientos, planificación, rendimiento, objetivo, control, seguimiento,
medición, auditoría, la toma de decisiones, acciones correctivas, y las no conformidades son comunes
a todas las normas de sistemas de gestión.

A continuación, se enumeran los capítulos de la norma.

1. ALCANCE O ÁMBITO DE APLICACIÓN → específica los requisitos para un sistema de gestión de
calidad, cuando una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar los
productos y servicios que satisfagan al cliente y cuando aspira aumentar la satisfacción del
cliente a través de la aplicación eficaz de un sistema.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN → comprensión de las interdependencias exteriores e
interiores y las interacciones, los requisitos de las partes interesadas y sus expectativas, el
sistema de gestión y su campo de aplicación, como así también establecer, implementar,
mantener y mejorar continuamente el SGC de acuerdo con los requisitos de la norma.
5. LIDERAZGO → Establece requisitos a la alta dirección referentes a la asignación de
responsabilidades y autoridades, define también la responsabilidad de la Dirección y
compromiso, política, funciones organizacionales y autoridad.
6. PLANIFICACIÓN → Acciones para considerar los riesgos y las oportunidades, objetivos de
calidad y su planificación para alcanzarlos. En este capítulo aparece el concepto de la Gestión
del Riesgo” que fue desarrollado en el Tema anterior de este capítulo.
7. SOPORTE/APOYO: Se Introduce el concepto de La Gestión del Conocimiento → La gestión del
conocimiento es la planificación y ejecución de un plan estratégico aplicado en las
organizaciones. Tiene el fin de transferir el conocimiento desde el lugar donde se genera hasta
el lugar en dónde se va a emplear e implica el desarrollo de las competencias necesarias al
interior de las organizaciones para compartirlo y utilizarlo entre sus miembros, así como para
valorarlo y asimilarlo si se encuentra en el exterior de estas, para alcanzar los objetivos
propuestos y ponerlos al servicio de los clientes, proveedores y demás personas interesadas.
Para cualquier compañía resulta esencial conocer la relación que hay entre la estructura de la
organización y cómo se puede, a través de la misma, gestionar el conocimiento de la empresa
para alcanzar la excelencia, es decir una alta satisfacción de los clientes además de un mejor
posicionamiento en el mercado.
8. OPERACIONES: hace referencia a la ejecución y control de los planes y procesos que permiten
a la organización cumplir los requisitos del cliente y el diseño de los productos y servicios.

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 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO Y RENDIMIENTO: Seguimiento, medición del desempeño,
análisis y evaluación, auditoría interna y revisión por la Dirección
10. MEJORA, NO CONFORMIDADES, ACCIONES CORRECTIVAS Y MEJORAS. El requisito de mejora
continua se ha ampliado para abarcar la idoneidad y adecuación del SGC, así como su eficacia.

NOTA: Es imprescindible que el estudiante consulte la Norma ISO 9001 para su comprensión,
además en bibliografía se sugiere complementar para un mayor entendimiento de la norma enlaces
a videos temáticos.

La norma ISO 9001 en su versión 2015 es una estructura de alto nivel que le aporta un marco común
a todos los sistemas de gestión ISO. Ayuda a mantener la coherencia, alinea diferentes normas de
sistemas de gestión, presenta sub-cláusulas que combina con la estructura de alto nivel y aplica un
lenguaje común a todas las nuevas normas.

La siguiente figura muestra cómo en las cláusulas de la nueva estructura de alto nivel también se podrá
aplicar el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar.

Figura 3 – Clausulas de la Norma en la Estructura PDCA

TIPOS DE DOCUMENTOS UTILIZADOS EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD
La norma ISO 9001:2015 solicita una serie de documentos y registros que son obligatorios, como
requisito imprescindible para la certificación del sistema.

• Alcance del Sistema (Cláusula 4.3.) → la organización debe determinar los límites de aplicación
y el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad de una forma concreta.
• Operación de los Procesos (Cláusula 4.4) → se pone de relevancia la “gestión por procesos”,
uno de los aspectos clave de la Norma ISO 9001:2015. Se solicita que la organización defina dos
tipos de procesos: los propios del SGC (independientes del producto o servicio) y los procesos

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 de realización del producto o servicio (los directamente relacionados con la producción de los
mismos).
• Política de Calidad (Cláusula 5.2.) → documento consensuado y respaldado por la alta
dirección de la organización, apropiado al contexto y propósito de la misma. Constituye el
marco de referencia a la hora de establecer los objetivos de la Calidad.
• Control de la producción y el servicio (8.5.1.) → Aquí se incluyen todas las actividades
relacionadas directamente con el proceso de producción o de prestación del servicio al cliente.
En este punto en concreto, la organización tiene que establecer los requisitos que permitan
llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas,
determinadas por una serie de requisitos establecidos por la norma.
• Información documentada requerida y determinada como necesaria (7.5.) → esta cláusula,
establece la obligatoriedad de incluir en el SGC la información requerida por la propia norma
además de la documentación que la organización considere necesaria para el mismo. Además,
se incluyen las indicaciones necesarias sobre la creación y la actualización de la información y
de las medidas de control que se ejercen sobre la misma.

Auditorias del SGC

Se entiende por auditoría de calidad al examen metódico, sistemático e independiente para
determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones
previamente establecidas y para comprobar que estas disposiciones se realizan y son adecuadas para
lograr los objetivos previstos. Para realizarlas de forma correcta deben ser llevadas a cabo por personal
independiente del área o actividad sobre la que trate la auditoría en cuestión, con el objeto de evitar
subjetividades.

Según se efectúe desde la empresa o por parte de una entidad independiente, las auditorías pueden
ser internas o externas.

Las auditorías internas se elaboran en la propia empresa, a solicitud de la alta dirección. Se llevan a
cabo por personal cualificado e independiente del área auditada, que actuará como auditor con el
objeto de realizar una autoevaluación de la propia empresa (Auditoria de primera parte).

Las auditorías externas se llevan a cabo por personal totalmente independiente de la empresa, como
puedan ser las auditorías realizadas por encargo de sus clientes, o auditorías realizadas en la propia
empresa por un consultor-auditor externo.

Cuando el cliente exige a la organización un SGC que cumpla con los requisitos de las Normas ISO 9000,
esta evaluación puede realizarla el propio cliente o ser delegada a una organización reconocida por
ambas partes, independiente y autorizada. (Auditoria de Segunda Parte)

Otras veces la organización inicia un proceso de certificación del Sistema de gestión de la Calidad
contratando la evaluación a una organización autorizada. (Auditoria de Tercera Parte)

Las auditorias de calidad proporcionan el aseguramiento independiente de que:

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 • Los planes para lograr la calidad permiten lograr la calidad que se persigue
• Los productos son adecuados para el uso y seguros para el usuario
• Los procedimientos son adecuados y se siguen
• El sistema de datos proporciona información precisa y adecuada sobre la calidad a todos los
interesados
• Se identifican deficiencias y se toman acciones correctivas
• Se identifican oportunidades de mejora y se comunica al personal pertinente.

La norma ISO 10011 es la guía para auditar los sistemas de gestión de la calidad. En ella se encuentran
pautas que nos facilitarán la estructuración del trabajo, como pueden ser los objetivos de la auditoría,
las funciones de los auditores, el objeto y el plan de la auditoría e incluso la ejecución de la auditoría.

Según la norma ISO 10011, en el plan de auditoría se determinan el objeto y campo de aplicación de la
auditoría, las personas que ejercen responsabilidades directas relacionadas con la auditoría, la
información documentada, el equipo auditor, el idioma, el departamento o actividades sometidas a
auditoría, la fecha y duración prevista de las principales actividades de auditoría, el calendario de
reuniones con la alta dirección, las exigencias en materia de confidencialidad y la lista de difusión del
informe de auditoría.

Deben prepararse planes específicos de auditoría para los elementos del sistema de calidad, que
aseguren que se disponen en los lugares de utilización los documentos adecuados vigentes, que se
llevan a cabo las actividades reales de acuerdo con dichos documentos y que dichas actividades son
adecuadas y efectivas. Se da prioridad a aquellas actividades cuyos procesos sean más deficientes o
tengan una importancia especial para conseguir la calidad especificada. Los auditores procurarán hacer
sus preguntas de tal forma que no sea posible contestarlas con un «sí» o un «no»; sino que la persona
auditada tenga que hacer una explicación y le permita al auditor comprender la actividad que está
auditando.

El auditor debe basarse en evidencia objetiva y en las conclusiones de la auditoría, comportarse con
ética. Una vez finalizada, el grupo que la haya realizado preparará un informe de la auditoría en el cual
se definirá la extensión de la misma y se destacarán sus puntos sobresalientes; igualmente se describirá
la casuística de las deficiencias o no conformidades, así como de cualquier inadecuación o ineficacia de
un servicio auditado.

Evidencia objetiva: es la Información cualitativa o cuantitativa, registros o informes de hechos

relacionados con la calidad de un producto o servicio o de la existencia o implantación de un elemento
en un sistema de gestión, la cual está basada en la observación, medida o ensayo y puede verificarse.

El informe de auditoría se presentará al representante del servicio auditado. Éste deberá emprender
puntualmente la acción correctiva recomendada en las conclusiones de la auditoría. El plazo concedido
dependerá de la mayor o menor importancia de las consecuencias potenciales de los defectos. Deberán
ser supervisadas las acciones correctivas por la persona responsable, una vez completado el informe.
El grupo de implementación del sistema de calidad, en base al informe de auditoría entregado deberá
decidir si dichas conclusiones garantizan el sistema o bien, si se han de realizar modificaciones en la
organización, el sistema de calidad, la asignación de recursos, la formación y entrenamiento.

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No conformidades
✓ Categoría 1: Mayores, indican el incumplimiento total de un requisito normativo o repetición
de no conformidades menores.
✓ Categoría 2: Menores, indican el incumplimiento parcial de un requisito normativo o
disposiciones preestablecidas.
✓ Categoría 3: Observaciones, fallas esporádicas del sistema que necesita de atención, no
llegando a configurarse en no-conformidades sistémicas.

CLASES DE AUDITORÍAS
Una forma de clasificarla es la siguiente:

1. Auditorías Internas o de Primera Parte: realizadas internamente por la organización por

personal capacitado.
2. Auditorias de Segunda Parte: realizadas por los clientes de una organización o por personas
capacitadas en nombre del cliente.
3. Auditorias de Tercera Parte o de Certificación: realizadas por organizaciones externas
independientes y acreditadas que proporcionan la certificación o certificado de conformidad
con los requisitos.

Otro modo de clasificar a las auditorías es de acuerdo con el alcance de la misma:

a- Auditorías de sistemas de calidad:

Pretenden evaluar y supervisar todas las actividades que se llevan a cabo sobre los diferentes
elementos que forman el sistema de calidad, comprobando que cumplen los requisitos establecidos y
que son realmente efectivos.

Las auditorías de los sistemas de calidad se pueden realizar durante todo el proceso de
implementación. Existen tres momentos importantes dentro del proyecto que pueden utilizarse como
puntos de control:

1. previo a la implementación de un nuevo sistema, con el fin de evaluarla situación inicial,

2. durante el proceso de implementación, para supervisar la correcta aplicación y,
3. al final del proceso para constatar que se han cumplido todos los requisitos específicos de cada
uno de los elementos que constituyen el sistema de calidad.

No obstante, existen otras situaciones en las que el grupo de implementación puede definir la
realización de una nueva auditoría; como, por ejemplo, que se realicen cambios importantes en el
sistema de calidad a nivel de política de calidad, documentación, nuevas acciones, etc., o regularmente,
para realizar un seguimiento del buen funcionamiento del sistema.

b- Auditorías de procesos
Una auditoría de proceso verifica que un proceso documentado cumple con los estándares de calidad.
Este proceso podría ser un proceso de fabricación o proceso de servicio.

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c- Auditorías de Producto
Una auditoría de la calidad del producto verifica que un producto físico cumple con las especificaciones
de diseño y otras mediciones de calidad. Las auditorías de producto pueden requerir que se midan las
dimensiones físicas, que se prueben los productos, o que se realicen pruebas destructivas. Una
auditoría de producto puede incluir revisar la calibración y probar los equipos utilizados para verificar
que el producto cumple con los estándares de calidad.

Certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad

Una vez que se haya logrado la implementación del sistema de calidad, aparece la posibilidad de
alcanzar la certificación respecto a los criterios establecidos en la norma de la familia ISO 9000.

La certificación se puede definir como la acción realizada por una entidad reconocida independiente,
manifestando a través de un documento o certificado, que existe la confianza suficiente de que un
sistema de calidad, producto o servicio, debidamente identificado, resulta ser conforme con alguna
norma específica.

Para llegar a obtener la certificación debe existir un plan previo de desarrollo e implementación de un
sistema de gestión de la calidad.

La certificación de un producto, proceso o servicio tiene el valor de un aval que permite confirmar una
ventaja diferencial en ellos, lo que mejorará la competitividad, y en definitiva, permitirá que los clientes
se sientan más satisfechos con el producto.

La certificación no debería nunca ser el objetivo prioritario de un sistema de calidad, sino más bien un
beneficio o consecuencia de su implementación y un paso más en la consecución de objetivos mayores.
De cualquier modo, las normas de la serie ISO 9000 conviene que estén presentes y sirvan como
referencia en todo el proceso de elaboración e implementación del sistema, para verificar todas las
exigencias.

Las certificaciones de los Sistemas de gestión de la Calidad son realizadas por organizaciones
acreditadas por ISO, llamadas Entes Certificadores. Ejemplo: IRAM, BVQI, SGS, LRQA.

Para obtener una certificación una vez que la empresa ha adecuado su Sistema de gestión de la Calidad
basada en la Norma ISO 9000, debe hacer contacto con un Ente Certificador. Así se inicia el proceso de
certificación que consta principalmente de 2 auditorías o evaluaciones

Auditoria o Evaluación de ADECUACIÓN→ análisis y revisión de la documentación del Sistema de

gestión de la Calidad con los requisitos de la Norma ISO9000 para determinar su adecuación.

Auditoria o Evaluación “IN SITU” → análisis y revisión de la implementación de la documentación del

Sistema de gestión de la Calidad para determinar su eficacia.

La certificación tiene validez por 3 años, pero cada año los certificadores realizan auditorias de
mantenimiento para asegurar que el sistema sigue funcionando de acuerdo a lo evaluado en la
auditoria de certificación y se van tomando acciones de mejora de acuerdo los resultados obtenidos en

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las diferentes actividades y procesos. Las auditorías de mantenimiento pueden programarse semestral
o anualmente según la conveniencia y recomendación del Ente Certificador

Figura 4 – Flujo de Certificación de Sistema de Calidad

Bibliografía
• ISO 9000:2015, Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y vocabulario.
• ISO 9001:2015, Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos.
• “Gestión Integral de la calidad- Implantación control y certificación”. Luis Cuatrecasas. Ed.
Profit Editorial, Barcelona, 2010.
• https://revistadigital.inesem.es/gestion-integrada/documentacion-iso-9001-2015/
(Consultado el 15/02/2017)

Para un mejor entendimiento de la Norma ISO 9000 complementar con los siguientes videos:

• https://www.youtube.com/watch?v=TEKS9R0nLEY
• https://www.youtube.com/watch?v=yUSJ_ovqfPc

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