norma UNE-EN

N ISO 15194

españolla
Noviembre 2009

TÍTULO Produ
uctos sanitarios de diagnóstico in vitro

Medid
da de cantidades en muestras de origen biológico
b

Requiisitos para los materiales de referenciaa certificados y el

conten
nido de la documentación justificativa

(ISO 15194:2009)
1

In vitro diiagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biollogical origin. Requirements for
certified reference materials and the content of supporting documentation (ISO 155194:2009).

Dispositifs
fs médicaux de diagnostic in vitro. Mesurage des grandeurs dans les échhantillons d'origine biologique.
Exigencess relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de d la documentation associée
(ISO 151994:2009).

CORRESPONDENCIA Esta norrma es la versión oficial, en español, de la Norma Europpea EN ISO 15194:2009,
que a suu vez adopta la Norma Internacional ISO 15194:2009.

OBSERVACIONES Esta norrma anulará y sustituirá a la Norma UNE-EN 12287:20000 antes de 2012-05-01.

ANTECEDENTES Esta noorma ha sido elaborada por el comité técnico AEN//CTN 129 Sistemas de
diagnósstico in vitro y laboratorio clínico cuya Secretaría desem
mpeña FENIN.

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ERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
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 ÍNDICE

Página

PRÓLOGO .............................................................................................................................................. 6

INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................... 7

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ............................................................................... 7

2 NORMAS PARA CONSULTA ................................................................................................ 8

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES ............................................................................................. 8

4 FORMATO SISTEMÁTICO DE PROPIEDADES EN LA DOCUMENTACIÓN

DE APOYO DE UN MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO ........................... 10
4.1 Formato de las propiedades ................................................................................................... 10
4.2 Construcción de designaciones sistemáticas ......................................................................... 11
4.3 Nombres triviales .................................................................................................................... 11

5 PROPIEDADES, PRODUCCIÓN, Y CARACTERIZACIÓN DE UN MATERIAL

DE REFERENCIA CERTIFICADO..................................................................................... 11
5.1 Posición jerárquica.................................................................................................................. 11
5.2 Propiedades.............................................................................................................................. 12
5.3 Producción y caracterización ................................................................................................. 12

6 CONTENIDO DE LA DOCUMENTACIÓN DE APOYO ................................................. 12

6.1 Documentación de apoyo ........................................................................................................ 12
6.2 Etiqueta .................................................................................................................................... 12
6.3 Certificado ............................................................................................................................... 12
6.4 Informe de certificación .......................................................................................................... 13

ANEXO A (Informativo) MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS

CON PROPIEDADES NOMINALES O MAGNITUDES
ORDINALES ......................................................................................... 21

BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................................... 22

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1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma internacional especifica los requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de su docu-
mentación de apoyo, para que sean considerados de orden metrológico más alto de acuerdo con la Norma ISO 17511. Es
aplicable a los materiales de referencia certificados clasificables como patrones de medida primarios, patrones de medida
secundarios y calibradores convencionales internacionales que funcionan ya sea como calibradores o como materiales de
control de la veracidad. Esta norma internacional también proporciona los requisitos de cómo recoger datos para la
determinación del valor y cómo presentar el valor asignado y su incertidumbre de medida.

Esta norma internacional es aplicable a los materiales de referencia certificados con valores asignados de magnitudes
diferenciales o racionales. El anexo A proporciona información sobre las propiedades nominales y las magnitudes
ordinales.

Esta norma internacional no es aplicable a los materiales de referencia que son parte de un sistema de medida para
diagnóstico in vitro, aunque es posible que muchos elementos sean útiles.

2 NORMAS PARA CONSULTA

Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con
fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo
cualquier modificación de ésta).

ISO 311) Magnitudes y unidades.

ISO 5725-2 Exactitud (veracidad y precisión) de resultados y métodos de medición. Parte 2: Método básico para la
determinación de la repetibilidad y la reproducibilidad de un método de medición normalizado.

ISO 17511:2003 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen
biológico. Trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y a los materiales de control.

ISO 18153 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico.
Trazabilidad metrológica de los valores de concentración catalítica de los enzimas asignados a los calibradores y
materiales de control.

Guía ISO 31 Materiales de referencia. Contenido de los certificados y las etiquetas.

Guía ISO 34 Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia.

Guía ISO 35 Materiales de referencia. Principios generales y estadísticos para la certificación.

Guía ISO/IEC 98-3:2008 Guía para la expresión de incertidumbre de medida (GUM:1995).

Guía ISO/IEC 99:2007 Vocabulario internacional de metrología. Conceptos básicos y generales y términos asociados
(VIM).

1) La serie de Normas ISO 31 actualmente está siendo reemplazada progresivamente por la serie de Normas ISO 80000 y las series IEC 80000.

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